ЭПИВИР 10 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Эпивир 10мг/мл пероральная жидкость

ламивудин

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эпивир и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эпивира
3. Как принимать Эпивир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эпивира
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эпивир и для чего он используется

Эпивир используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) у взрослых и детей.

Активное вещество Эпивира - ламивудин. Эпивир является типом лекарства, известным как антиретровирусное средство. Он относится к группе лекарств, называемых ингибиторами обратной транскриптазы нуклеозидных аналогов(ИОНА).

Эпивир не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Он также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 - это тип белых кровяных телец, которые играют важную роль в помощи организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение Эпивиром одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность вашего лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Эпивира

Не принимайте Эпивир

• если вы аллергичнык ламивудину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы думаете, что это касается вас.

Будьте особенно осторожны с Эпивиром

Некоторые люди, принимающие Эпивир или другую комбинацию для лечения инфекций ВИЧ, имеют более высокий риск развития серьезных побочных эффектов. Вам нужно знать, что существует более высокий риск:

• если вы когда-либо имели болезнь печени, включая гепатит Б или С (если у вас гепатит Б, не прекращайте принимать Эпивир без консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить ситуацию)
• если у вас значительный избыточный вес(особенно если вы женщина)
• если у вас или вашего ребенка есть болезнь почек, ваша доза может быть изменена.

Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы имеете одну из этих ситуаций.Вам может потребоваться пройти дополнительные тесты, включая анализ крови, во время приема этого лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 4.

Будьте осторожны с важными симптомами

Некоторые люди, принимающие лекарства от инфекции ВИЧ, развивают другие расстройства, которые могут быть серьезными. Вам нужно знать, на какие важные признаки и симптомы следует обратить внимание во время приема Эпивира.

Прочитайте информацию о «Других возможных побочных эффектах комбинированной терапии ВИЧ» в разделе 4 этого прошпекта.

Другие лекарства и ЭпивирСообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая лекарства на основе растений и приобретенные без рецепта.

Помните сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время приема Эпивира.

Следующие лекарства не должны использоваться вместе с Эпивиром:

• лекарства (обычно жидкости), содержащие сорбитол и другие полиалкохоли (такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно
• другие лекарства, содержащие ламивудин (используемые для лечения инфекции ВИЧили инфекции вируса гепатита Б)
• эмтрицитабин (используемый для лечения инфекции ВИЧ)
• высокие дозы котримоксазола(ассоциация триметоприма и сульфаметоксазола), антибиотик
• кладрибин (используемый для лечения лейкемии волосатых клеток).

Сообщите вашему врачуесли вы проходите лечение одним из этих лекарств.

Беременность

Если вы беременны, если вы становитесь беременной или если вы планируете стать беременной, поговорите с вашим врачом о рисках и преимуществах приема Эпивира как для вас, так и для вашего ребенка.

Эпивир и подобные лекарства могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности. Если вы принимали Эпивирво время беременности, ваш врач может запросить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИОНА во время беременности, польза от защиты от ВИЧ была выше, чем риск развития побочных эффектов.

Лактация

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.

Небольшое количество компонентов Эпивира также может попасть в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Вряд ли Эпивир повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Эпивира

Если вы диабетик, обратите внимание, что каждая доза (150мг=15мл) содержит3гсахара.

Эпивир содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Эпивира. Сахароза может быть вредна для зубов.

Эпивир также содержит консерванты (пара-гидроксибензоаты), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

Эпивир содержит натрий

Это лекарство содержит 39 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждых 15 мл. Это эквивалентно 1,95% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Эпивир

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Эпивир можно принимать с или без пищи.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом

Эпивир помогает контролировать ваше заболевание. Вам нужно принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашего заболевания. Возможно, что вы разовьете другие инфекции и заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.

Оставайтесь на связи с вашим врачом и не прекращайте принимать Эпивирбез предварительной консультации с вашим врачом.

Сколько принимать

Взрослые, подростки и дети весом не менее 25 кг:

Обычная доза Эпивира составляет 30 мл (300 мг) в день.Она может быть принята как 15 мл (150 мг) дважды в день (с интервалом примерно 12 часов между каждым приемом), или как 30 мл (300 мг) один раз в день.

Дети от 3 месяцев и старше с весом менее 25 кг:

Доза зависит от веса ребенка.Обычная доза Эпивира составляет 0,5 мл/кг (5 мг/кг) дважды в день (с интервалом примерно 12 часов между каждым приемом), или 1 мл/кг (10 мг/кг) один раз в день.

Используйте дозировочный шприц для перорального применения, который поставляется с упаковкой, чтобы измерить вашу дозу точно.

1. Удалите пластиковую упаковку с шприца/адаптера
2. Удалите адаптер из шприца.
3. Удалите крышку с бутылки. Положите ее в безопасное место.
4. Пока вы держите бутылку крепко, вставьте пластиковый адаптер в горлышко бутылки.
5. Вставьте шприцкрепко в адаптер.
6. Переверните бутылку.
7. Потяните за поршень шприцадо тех пор, пока не получите первую часть полной дозы.
8. Верните бутылку в исходное положение и удалите шприциз адаптера.
9. Поместите шприц в рот, положив конец шприца внутрь вашей щеки. Медленно нажмите на поршень, давая время на проглатывание лекарства. Невводите раствор слишком быстро в горло, поскольку это может вызвать удушение.
10. Повторите шаги 5-9таким же образом, пока не примете полную дозу. Например, если ваша доза составляет 15 мл, вам нужно будет принять полтора шприца лекарства.
11. Удалите шприц из бутылкии тщательно промойте егочистой водой. Дайте ему полностью высохнуть перед повторным использованием.
12. Закройте бутылку плотнокрышкой, оставив адаптер внутри.

Утилизируйте пероральный раствор через месяц после первого открытия.

Если у вас или вашего ребенка есть проблемы с почками, ваша доза может быть изменена.

Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы находитесь в этой ситуации.

Если вы приняли слишком много Эпивира

Если вы приняли слишком много Эпивира, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или обратитесь за дополнительной информацией в ближайшую больницу. Если возможно, покажите им упаковку Эпивира.

Если вы пропустили прием Эпивира

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее и затем продолжайте обычное лечение.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда вы проходите лечение ВИЧ, может быть трудно различить, является ли симптом побочным эффектом Эпивира или других лекарств, которые вы принимаете, или если это связано с самой болезнью, вызванной ВИЧ. Поэтому очень важно сообщить вашему врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для Эпивира, могут развиваться другие расстройства во время комбинированной терапии ВИЧ.

Важно прочитать информацию под заголовком «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10человек:

• головная боль
• тошнота (наusea)
• рвота
• диарея
• боль в животе
• усталость, отсутствие энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• общее чувство недомогания
• мышечная боль и дискомфорт
• боль в суставах
• трудности со сном (бессонница)
• кашель
• раздражение носа или чрезмерное выделение слизи
• сыпь на коже
• потеря волос (алопеция).

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 100человек:

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови, являются:

• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения)
• низкий уровень красных кровяных телец (анемия) или низкий уровень белых кровяных телец (нейтропения)
• повышение уровня ферментов, производимых печенью.

Очень редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 1 000человек:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• разрыв мышечной ткани
• воспаление (гепатит).

Очень редкий побочный эффект, который может появиться в анализах крови, является:

• повышение уровня фермента, называемого амилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10 000человек:

• ацидоз лактата (избыток молочной кислоты в крови)
• онемение или покалывание рук, ног, рук или ног.

Очень редкий побочный эффект, который может появиться в анализах крови, является:

• снижение способности костного мозга производить новые красные кровяные тельца (апластическая анемия).

Если вы испытываете побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Комбинированные терапии, такие как Эпивир, могут вызывать развитие других расстройств во время лечения ВИЧ.

Ухудшение старых инфекций

Люди с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более вероятно испытывают серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Когда эти люди начинают лечение, они могут столкнуться с тем, что старые, скрытые инфекции обостряются, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с улучшением иммунного ответа организма, который позволяет бороться с этими инфекциями.

Помимо этих оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения вашей инфекции ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникнуть много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость в руках и ногах, которая распространяется на туловище, сердцебиение, дрожь или гиперактивность; пожалуйста, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы получить необходимое лечение.

Если вы заметите любой симптом инфекции во время приема Эпивира:

Немедленно сообщите вашему врачу. Не принимайте никаких других лекарств от инфекции без консультации с вашим врачом.

У вас могут быть проблемы с костями

Некоторые люди, получающие комбинированную терапию ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани умирает из-за снижения кровотока к кости. Люди более вероятно испытывают это заболевание:

• если они принимали комбинированную терапию в течение длительного периода
• если они также принимают противовоспалительные лекарства, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная система сильно ослаблена
• если они имеют избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность суставов
• боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном суставе, колене или плече)
• трудности с движением.

Если вы заметите любой из этих симптомов:

Сообщите вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эпивира

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Утилизируйте через месяц после первого открытия.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эпивира

Активное вещество - ламивудин.

Другие компоненты: сахар (сахароза 3 г/15 мл), пара-гидроксибензоат метила, пара-гидроксибензоат пропила, ангидрид лимонной кислоты, цитрат натрия, пропиленгликоль, вода, искусственные ароматизаторы клубники и банана.

Этот препарат содержит 300 мг пропиленгликоля на каждые 15 мл.

Внешний вид Эпивира и содержание упаковки

Эпивир в виде раствора для приема внутрь поставляется в белом полietilenовом флаконе, содержащем 240 мл раствора. В комплекте поставки включена дозировочная ложка для перорального введения и пластиковый адаптер для флакона.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этой инструкции:{MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu