ЭПКЛУЗА 200 мг/50 мг ГРАНУЛЫ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ В ПАКЕТИКЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эпклуса 200 мг/50 мг гранулы, покрытые пленкой, в пакете

Эпклуса 150 мг/37,5 мг гранулы, покрытые пленкой, в пакете

софосбувир/велпатасвир

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эпклуса и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эпклусы
3. Как принимать Эпклусу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эпклусы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Если вашему ребенку назначена Эпклуса, пожалуйста, обратите внимание, что вся информация в этой инструкции относится к вашему ребенку (в этом случае прочитайте «ваш ребенок» вместо «вы»).

1. Что такое Эпклуса и для чего она используется

Эпклуса гранулы - это препарат, содержащий активные вещества софосбувир и велпатасвир, которые принимаются в виде гранул. Эпклуса используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной вирусом гепатита С, у взрослых и детей старше 3 лет.

Активные вещества этого препарата работают вместе, блокируя два разных белка, которые вирус necesita для роста и размножения, что позволяет навсегда удалить инфекцию из организма.

Очень важно, чтобы вы также прочитали инструкции к другим препаратам, которые вы будете принимать с Эпклусой. Если у вас есть вопросы о ваших препаратах, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эпклусы

Не принимайте Эпклусу

• Если вы аллергичнык софосбувиру, велпатасвиру или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6 этой инструкции).

Если это ваш случай, не принимайте Эпклусу и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Если вы сейчас принимаете любой из следующих препаратов:

• рифампицини рифабутин(антибиотики, используемые для лечения инфекций, включая туберкулез);
• зверобой(фитопрепарат, используемый для лечения депрессии);
• карбамазепин, фенобарбитали фенитоин(препараты, используемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• у вас есть проблемы с печенью, отличные от гепатита С, например
• если у вас естьили ранее была инфекция, вызванная вирусом гепатита Б, поскольку ваш врач может захотеть более внимательно следить за вами;
• если вы перенесли трансплантацию печени
• у вас есть проблемы с почками или если вы проходите диализ,поскольку Эпклуса не была полностью изучена у пациентов с некоторыми тяжелыми проблемами почек;
• вы проходите лечение от инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ),поскольку ваш врач может захотеть более внимательно следить за вами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эпклусы, если:

• вы сейчас принимаете или недавно прекратили прием препарата амиодарон для лечения нерегулярного сердечного ритма, поскольку это может вызвать потенциально смертельное снижение частоты сердечных сокращений. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения другого лечения, если вы принимали этот препарат. Если необходимо лечение Эпклусой, вам может потребоваться дополнительный кардиологический мониторинг.
• у вас есть диабет. После начала приема Эпклусы вам может потребоваться более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и/или коррекция дозы антидиабетических препаратов. После начала лечения препаратами, такими как Эпклуса, некоторые пациенты с диабетом испытывали низкий уровень сахара в крови (гипогликемию).

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы сейчас принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения сердечных проблем и во время лечения испытываете:

• замедленные или нерегулярные сердечные сокращения, или проблемы с сердечным ритмом;
• одышку или ухудшение existing одышки;
• боль в груди;
• головокружение;
• сердцебиение;
• обморок или приближение к обмороку.

Анализы крови

Ваш врач будет проводить анализы крови до, во время и после лечения Эпклусой. Это необходимо для того, чтобы:

• ваш врач мог решить, следует ли вам принимать Эпклусу и сколько времени;
• ваш врач мог подтвердить, что лечение было успешным и вирус гепатита С больше не присутствует.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 3 лет. Эпклуса не была изучена у пациентов младше 3 лет.

Другие препараты и Эпклуса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Варфарин и другие подобные препараты, называемые антагонистами витамина К, используются для разжижения крови. Ваш врач может увеличить количество анализов крови для проверки свертываемости крови.

Ваша функция печени может измениться во время лечения гепатита С, и, следовательно, может повлиять на другие препараты (например, препараты, используемые для подавления иммунной системы и т. д.). Возможно, ваш врач будет внимательно следить за этими другими препаратами, которые вы принимаете, и делать коррекции после начала лечения Эпклусой.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Некоторые препараты не должны приниматься с Эпклусой.

• Не принимайте Эпклусу с любым другим препаратом, содержащим софосбувир, один из активных веществ Эпклусы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• амиодарон,используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма;
• рифапентин(антибиотик, используемый для лечения инфекций, включая туберкулез);
• окскарбазепин(препарат, используемый для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
• тенофовир дизопроксил фумаратили любой препарат, содержащий тенофовир дизопроксил фумарат, используемый для лечения ВИЧ и хронического гепатита Б;
• эфавиренз, используемый для лечения ВИЧ;
• дигоксин, используемый для лечения сердечных проблем;
• дабигатран, используемый для разжижения крови;
• модафинил, используемый для лечения расстройств сна;
• росувастатинили другие статины, используемые для лечения высокого уровня холестерина.

Прием Эпклусы с любым из этих препаратов может препятствовать их правильному действию или ухудшить их возможные побочные эффекты. Ваш врач может назначить другой препарат или скорректировать дозу препарата, который вы принимаете. Это изменение может быть как для Эпклусы, так и для другого препарата, который вы принимаете.

• Попросите совета у врача или фармацевта, если вы принимаете препараты, используемые для лечения язв желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, поскольку они могут уменьшить количество велпатасвира в крови. К этим препаратам относятся:

• антиациды (например, гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Эти препараты должны приниматься не менее чем за 4 часа до или после Эпклусы;
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Эпклуса должна приниматься с пищей за 4 часа до приема ингибитора протонной помпы;
• антагонисты рецепторов Н2 (например, фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Если вам необходимы высокие дозы этих препаратов, ваш врач может назначить другой препарат или скорректировать дозу препарата, который вы принимаете.

Эти препараты могут уменьшить количество велпатасвира в крови. Если вы принимаете любой из этих препаратов, ваш врач может назначить другой препарат для язв желудка, изжоги или кислотного рефлюкса или порекомендовать, как и когда принимать этот препарат.

Беременность и контрацепция

Неизвестны эффекты Эпклусы во время беременности. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Эпклуса иногда используется в сочетании с рибавирином. Рибавирин может нанести вред плоду. Поэтому очень важно, чтобы вы (или ваш партнер) не стали беременной во время этого лечения и в течение определенного времени после его окончания. Вам необходимо внимательно прочитать раздел «Беременность» в инструкции к рибавирину. Спросите вашего врача, какой эффективный метод контрацепции подходит для вас и вашего партнера.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Эпклусой.Неизвестно, проходят ли софосбувир или велпатасвир, два активных вещества Эпклусы, в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эпклуса не должна влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты или машины.

Эпклуса гранулы содержат лактозу

• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эпклуса гранулы содержат натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакет; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эпклусу

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Вы должны принимать Эпклусу согласно указаниям вашего врача. Ваш врач скажет вам, сколько времени вам необходимо принимать Эпклусу и сколько пакетов вам необходимо принимать.

Рекомендуемая доза - весь содержимое пакета (пакетов), принимаемый один раз в деньс пищей или без нее.

Прием Эпклусы гранул с пищей для облегчения глотания:

1. Держите пакет с линией разреза вверх
2. Аккуратно встряхните пакет, чтобы содержимое осело
3. Откройте пакет по линии разреза или используйте ножницы, чтобы разрезать его по линии
4. Осторожно высыпьте все содержимое пакета в одну или несколько ложек мягкой, не кислой пищи, такой как шоколадный сироп или мороженое комнатной температуры или ниже. Неиспользуйте продукты на основе фруктов, такие как яблочное пюре или сорбет, поскольку они кислые
5. Убедитесь, что в пакете не осталось гранул
6. Принимайте все гранулы в течение 15 минут после того, как смешаете их с пищей
7. Глотайте смесь пищи и гранул без жевания, чтобы избежать горького вкуса. Убедитесь, что вы принимаете все пищу.

Прием Эпклусы гранул без пищи или воды или с водой для облегчения глотания:

1. Держите пакет с линией разреза вверх
2. Аккуратно встряхните пакет, чтобы содержимое осело
3. Откройте пакет по линии разреза или используйте ножницы, чтобы разрезать его по линии
4. Гранулы можно принимать直接 в рот и глотать без жевания, чтобы избежать горького вкуса, или с не кислой жидкостью, такой как вода. Не используйте фруктовые соки, такие как яблочный, клюквенный, виноградный, апельсиновый, ананасовый, поскольку они кислые
5. Убедитесь, что в пакете не осталось гранул
6. Глотайте все гранулы.

Если вы принимаете антиацид(препараты, используемые для облегчения изжоги), принимайте его не менее чем за 4 часа до или после Эпклусы.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы(препараты, используемые для уменьшения производства кислоты), принимайте Эпклусу с пищей за 4 часа до приема ингибитора протонной помпы.

Если вы рвете после приема Эпклусы, это может повлиять на количество Эпклусы в крови. Это может сделать Эпклусу менее эффективной.

• Если вы рвете менее 3 часов послеприема Эпклусы, принимайте другую дозу.
• Если вы рвете более 3 часов послеприема Эпклусы, не принимайте другую дозу до следующей запланированной дозы.

Если вы приняли слишком много Эпклусы

Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендованная, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей службой экстренной помощи, чтобы получить консультацию. Возьмите с собой пакет и коробку, чтобы легко описать, что вы приняли.

Если вы пропустили прием Эпклусы

Важно не пропускать ни одной дозы этого препарата.

Если вы пропустили дозу, рассчитайте, сколько времени прошло с момента приема последней дозы Эпклусы:

• Если вы поняли в течение 18 часовпосле того, как обычно принимаете Эпклусу, принимайте дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если прошло 18 часов или болеепосле того, как обычно принимаете Эпклусу, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы вместе).

Не прерывайте лечение Эпклусой

Не прерывайте лечение этим препаратом, если только ваш врач не скажет вам об этом. Очень важно завершить полный курс лечения, чтобы препарат мог наиболее эффективно лечить инфекцию, вызванную вирусом гепатита С.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты

(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• рвота (наблюдается у детей в возрасте от 3 до <6 лет)< li>

Частые побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• сыпь

Редкие побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• отек лица, губ, языка или горла (ангиоэдем).

Другие эффекты, которые могут возникнуть во время лечения софосбувиром:

Неизвестна частота следующих побочных эффектов (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• тяжелая сыпь с отслоением кожи, сопровождающаяся лихорадкой, симптомами, похожими на грипп, язвами во рту, глазах и/или гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему сообщения, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эпклусы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и коробке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эпклусы

Активными веществами являются софосбувир и велпатасвир.

• Эпклуса 150 мг/37,5 мг гранулы в пакетесодержат 150 мг софосбувира и 37,5 мг велпатасвира.
• Эпклуса 200 мг/50 мг гранулы в пакетесодержат 200 мг софосбувира и 50 мг велпатасвира.
• Другие компонентыявляются коповидон (E1280), лактоза моногидрат (см. раздел 2 этого листка-вкладыша), микрокристаллическая целлюлоза (E460), натрия кроскармеллоза (E468) (см. раздел 2 этого листка-вкладыша), коллоидный безводный диоксид кремния (E551), стеарат магния (E470b), гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), бутилированный метакрилатный сополимер (E1205), тальк (E553b), стеариновая кислота (E570), L-винная кислота (E334).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гранулы белого или почти белого цвета находятся внутри пакета.

Доступно следующее количество упаковок:

• упаковка из 28 пакетов.

Владелец разрешения на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.