ЭНЗАЛУТАМИД САНДОЗ 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энзалутамид Сандоз Фармацевтика 40 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Энзалутамид Сандоз Фармацевтика 80 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

энзалутамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энзалутамид Сандоз Фармацевтика и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энзалутамида Сандоз Фармацевтика

1. Как принимать Энзалутамид Сандоз Фармацевтика
2. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Энзалутамида Сандоз Фармацевтика
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энзалутамид Сандоз Фармацевтика и для чего он используется

Энзалутамид Сандоз Фармацевтика содержит активное вещество энзалутамид. Энзалутамид используется для лечения мужчин с раком предстательной железы:

• который перестал реагировать на гормональную терапию или хирургическое лечение для снижения уровня тестостерона

или

• который распространился на другие части организма и реагирует на гормональную терапию или хирургическое лечение для снижения уровня тестостерона

или

• который ранее был подвергнут удалению предстательной железы или радиации и имеет быстрое увеличение уровня ПСА, но рак не распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию для снижения уровня тестостерона.

Как действует Энзалутамид Сандоз Фармацевтика

Энзалутамид является лекарством, которое действует путем блокирования активности гормонов, называемых андрогенами (таких как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид препятствует росту и делению клеток рака предстательной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энзалутамида Сандоз Фармацевтика

Не принимайте Энзалутамид Сандоз Фармацевтика

• Если вы аллергичны к энзалутамиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• Если вы беременны или можете стать беременной (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Эпилептические приступы

Были сообщения об эпилептических приступах у 6 из 1000 человек, принимавших энзалутамид, и менее чем у 3 из 1000 человек, принимавших плацебо (см. «Другие лекарства и Энзалутамид Сандоз Фармацевтика» ниже и «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).

Если вы принимаете лекарство, которое может вызвать эпилептические приступы или увеличить склонность к эпилептическим приступам (см. ниже «Другие лекарства и Энзалутамид Сандоз Фармацевтика»).

Если у вас произошел эпилептический приступ во время лечения:

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Ваш врач может решить, что вам нужно прекратить прием энзалутамида.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Были сообщения о редких случаях СОЗЭ, редкой, обратимой болезни, поражающей мозг, у пациентов, лечившихся энзалутамидом. Если у вас произошел эпилептический приступ, ухудшение головной боли, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. (См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Риск новых раков (вторичных злокачественных опухолей)

Были сообщения о новых (вторичных) раках у пациентов, лечившихся энзалутамидом, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметили какие-либо признаки кровотечения в желудочно-кишечном тракте, кровь в моче или часто чувствуете срочную необходимость мочиться во время приема энзалутамида.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема энзалутамида:

• Если вы когда-либо имели тяжелые кожные высыпания или отслоение кожи, образование пузырей и/или язв во рту после приема энзалутамида или других лекарств,

• Если вы принимаете лекарства для предотвращения тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел),

• если вы получаете химиотерапию, такую как доксетаксел,
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

Любые сердечно-сосудистые расстройства, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если вы лечитесь лекарствами для коррекции этих расстройств. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при использовании энзалутамида.

Если вы аллергичны к энзалутамиду, его введение может вызвать кожную сыпь или воспаление лица, языка, губ или горла. Если вы аллергичны к энзалутамиду или любому другому компоненту этого лекарства, не принимайте это лекарство.

Были сообщения о тяжелых кожных высыпаниях или отслоении кожи, образовании пузырей и/или язв во рту, включая синдром Стивенса-Джонсона, в связи с лечением энзалутамидом. Прекратите использование энзалутамида и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям и подросткам.

Другие лекарства и Энзалутамид Сандоз Фармацевтика

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Вам нужно знать названия лекарств, которые вы принимаете. Возьмите с собой список этих лекарств, чтобы показать его вашему врачу, когда он назначает вам новое лекарство. Не начинайте и не прекращайте прием любого лекарства без консультации с врачом, который назначил вам это лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств. Эти лекарства могут увеличить риск эпилептических приступов, когда они принимаются вместе с энзалутамидом:

• Определенные лекарства, используемые для лечения астмы и других респираторных заболеваний (например, аминофиллин, теофиллин).
• Лекарства, используемые для лечения определенных психиатрических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, мirtазапин).
• Определенные лекарства для лечения боли (например, петидин).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства. Эти лекарства могут повлиять на действие энзалутамида или энзалутамид может повлиять на действие этих лекарств.

Это включает в себя определенные лекарства, используемые для:

• снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин),
• лечения боли (например, фентанил, трамадол),

• лечения рака (например, кабазитаксел),
• лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроевая кислота),
• лечения определенных психиатрических расстройств, таких как тревога или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол),
• лечения расстройств сна (например, золпидем),

• лечения сердечно-сосудистых заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил),
• лечения тяжелых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон),

• лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир),
• лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин),

• лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин),
• лечения подагры (например, колхицин),
• лечения желудочно-кишечных расстройств (например, омепразол),

• профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат),
• профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус).

Энзалутамид может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск нарушений сердечного ритма при использовании с определенными лекарствами [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из вышеуказанных лекарств. Возможно, потребуется изменить дозу энзалутамида или любого другого лекарства, которое вы принимаете.

Беременность, лактация и фертильность

• Энзалутамид не показан женщинам. Это лекарство может быть вредным для плода или может вызвать выкидыш, если его принимает беременная женщина. Не следует назначать женщинам, которые беременны, могут стать беременными или находятся в периоде лактации.

• Возможно, что это лекарство может повлиять на мужскую фертильность.
• Если вы имеете половые контакты с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим лекарством.

• В случае женщин-опекунов см. раздел 3 «Как принимать Энзалутамид Сандоз» рекомендации по обращению и использованию.

Вождение и использование машин

Влияние энзалутамида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть умеренным. Были сообщения об эпилептических приступах у пациентов, принимавших энзалутамид. Если у вас повышенный риск эпилептических приступов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энзалутамид Сандоз Фармацевтика содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Энзалутамид Сандоз Фармацевтика

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза составляет 160 мг (четыре таблетки, покрытые пленкой, по 40 мг или две таблетки, покрытые пленкой, по 80 мг), принимаемые одновременно один раз в день.

Как принимать Энзалутамид Сандоз Фармацевтика

• Проглотите таблетки целиком с водой.

• Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетки перед проглатыванием.
• Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.
• Это лекарство не должно быть обращено другими людьми, кроме пациента или его опекунов. Беременные женщины или женщины, которые могут стать беременными, не должны обращаться с таблетками этого лекарства, разломанными или поврежденными, без использования защиты, такой как перчатки.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие лекарства во время приема энзалутамида.

Если вы приняли больше Энзалутамида Сандоз Фармацевтика, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем назначено, прекратите прием энзалутамида и свяжитесь с вашим врачом. У вас может быть повышенный риск эпилептических приступов или других побочных эффектов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Энзалутамид Сандоз Фармацевтика

• Если вы забыли принять энзалутамид в назначенное время, примите обычную дозу, как только вы вспомните.
• Если вы забыли принять энзалутамид за весь день, примите обычную дозу на следующий день.

• Если вы забыли принять энзалутамид более чем за один день, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Энзалутамидом Сандоз Фармацевтика

Не прекращайте прием этого лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эпилептические приступы

Были сообщения об эпилептических приступах у 6 из 1000 человек, принимавших энзалутамид, и менее чем у 3 из 1000 человек, принимавших плацебо.

Эпилептические приступы более вероятны, если вы принимаете дозу этого лекарства выше рекомендуемой, если вы принимаете определенные лекарства или если у вас повышенный риск эпилептических приступов.

Если у вас произошел эпилептический приступ, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Ваш врач может решить, что вам нужно прекратить прием энзалутамида.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Были сообщения о редких случаях СОЗЭ (пострадать могут до 1 из 1000 человек), редкой, обратимой болезни, поражающей мозг, у пациентов, лечившихся энзалутамидом. Если у вас произошел эпилептический приступ, ухудшение головной боли, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые(могут пострадать более 1 из 10 человек)

Усталость, падения, переломы костей, приливы, повышенное артериальное давление.

Частые(могут пострадать до 1 из 10 человек)

Головная боль, чувство тревоги, сухость кожи, зуд, трудности с памятью, блокировка коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца), увеличение размера молочной железы у мужчин (гинекомастия), боль в сосках, боль при пальпации молочной железы, симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать часть тела, обычно ноги), потеря концентрации, забывчивость, изменение вкуса, трудности с ясным мышлением.

Редкие(могут пострадать до 1 из 100 человек)

Галлюцинации, низкий уровень лейкоцитов, повышение уровня печеночных ферментов в анализе крови (признак проблем с печенью).

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных) Боль в мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине, изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT), желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту, кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз бугая» с красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (эритема мультиформе), или другая тяжелая кожная реакция с красными пятнами, не возвышающимися над кожей, в форме мишени или круглыми на туловище, часто с центральными пузырями, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, которые могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона), сыпь, дискомфорт (рвота), отек лица, губ, языка и/или горла, снижение количества тромбоцитов в крови (что увеличивает риск кровотечений или гематомы), диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энзалутамида Сандоз Фармацевтика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, картонной упаковке или банке после «CAD» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не удаляйте поглотитель кислорода из банки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энзалутамида Сандоз Фармацевтика

• Активное вещество - энзалутамид.
• Энзалутамид Сандоз Фармацевтика 40 мг: каждая пленочная таблетка содержит 40 мг энзалутамида.
• Энзалутамид Сандоз Фармацевтика 80 мг: каждая пленочная таблетка содержит 80 мг энзалутамида.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) Тип А (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), коллоидный алюмосиликат (E551), микрокристаллическая целлюлоза (E460), натрия кроскармеллоза (E468), стеарат магния (E470b).
• а
• Материал покрытия: гипромеллоза 2910 (E464), макрогол 3350 (E1521), диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), тальк (E553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Энзалутамида Сандоз Фармацевтика 40 мг желтые, круглые, пленочные (таблетки), с гравировкой "40" на одной стороне, диаметром 10 мм.

Каждая пачка содержит 112 пленочных таблеток в алюминиевых блистерах OPA/Al/PVC или 112 х 1 пленочных таблеток в предразрезанных однодозных алюминиевых блистерах OPA/Al/PVC.

Энзалутамид Сандоз Фармацевтика 40 мг также выпускается в карточных упаковках, включающих алюминиевый блистер OPA/Al/PVC с 28 пленочными таблетками. Каждая пачка содержит 112 пленочных таблеток (4 карточные упаковки).

Энзалутамид Сандоз Фармацевтика 40 мг также выпускается в полietilenовых флаконах с высоким содержанием плотности (HDPE) с белым полипропиленовым (PP) абсорбирующим окиси вкладышем, закрытым крышкой с детским замком из полипропилена (PP), содержащим 112 пленочных таблеток.

Таблетки Энзалутамида Сандоз Фармацевтика 80 мг желтые, овальные, пленочные (таблетки), с гравировкой "80" на одной стороне, размерами 17 мм х 9 мм.

Каждая пачка содержит 56 пленочных таблеток в алюминиевых блистерах OPA/Al/PVC или 56 х 1 пленочных таблеток в предразрезанных однодозных алюминиевых блистерах OPA/Al/PVC.

Энзалутамид Сандоз Фармацевтика 80 мг также выпускается в карточных упаковках, включающих алюминиевый блистер OPA/Al/PVC с 14 пленочными таблетками. Каждая пачка содержит 56 пленочных таблеток (4 карточные упаковки).

Энзалутамид Сандоз Фармацевтика 80 мг также выпускается в полietilenовых флаконах с высоким содержанием плотности (HDPE) с белым полипропиленовым (PP) абсорбирующим окиси вкладышем, закрытым крышкой с детским замком из полипропилена (PP), содержащим 56 пленочных таблеток.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Сerrано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика, д.д.

Улица Веровскова, 57

Любляна 1526

Словения

о

Фарос МТ Лимитед

ХФ62 Хал Фар Индастриал Эстейт

Бирзеббугия, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Энзалутамид HEXAL 40 мг пленочные таблетки

Энзалутамид HEXAL 80 мг пленочные таблетки

Австрия: Энзалутамид Сандоз ГмбХ 40 мг - пленочные таблетки

Энзалутамид Сандоз ГмбХ 80 мг - пленочные таблетки

Болгария: ??????????? ?????? 40 мг ????????? ????????

Кипр: Энзалутамид Эбеве 40 мг пленочные таблетки

Энзалутамид Эбеве 80 мг пленочные таблетки

Хорватия: Энзалутамид Фарос 40 мг пленочные таблетки

Энзалутамид Фарос 80 мг пленочные таблетки

Дания: Энзалутамид HEXAL

Словакия: Энзалутамид Сандоз ГмбХ 40 мг

Энзалутамид Сандоз ГмбХ 80 мг

Словения: Энзалутамид Сандоз ГмбХ 40 мг пленочные таблетки

Энзалутамид Сандоз ГмбХ 80 мг пленочные таблетки

Испания: Энзалутамид Сандоз Фармацевтика 40 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Энзалутамид Сандоз Фармацевтика 80 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Финляндия: Энзалутамид HEXAL 40 мг таблетки с пленочным покрытием

Энзалутамид HEXAL 80 мг таблетки с пленочным покрытием

Франция: ЭНЗАЛУТАМИД ГНР 40 мг, пленочные таблетки

ЭНЗАЛУТАМИД ГНР 80 мг, пленочные таблетки

Венгрия: Энзалутамид 1 А Фарма 40 мг пленочные таблетки

Энзалутамид 1 А Фарма 80 мг пленочные таблетки

Ирландия: Энзалутамид Ровекс 40 мг пленочные таблетки

Энзалутамид Ровекс 80 мг пленочные таблетки

Исландия: Энзалутамид HEXAL 40 мг пленочные таблетки

Энзалутамид HEXAL 80 мг пленочные таблетки

Италия: Энзалутамид HEXAL

Латвия: Энзалутамид Фарос 40 мг таблетки с пленочным покрытием

Энзалутамид Фарос 80 мг таблетки с пленочным покрытием

Литва: Энзалутамид Фарос 40 мг таблетки с пленочным покрытием

Энзалутамид Фарос 80 мг таблетки с пленочным покрытием

Мальта: Энзалутамид Эбеве 40 мг пленочные таблетки

Энзалутамид Эбеве 80 мг пленочные таблетки

Норвегия: Энзалутамид HEXAL

Нидерланды: Энзалутамид Сандоз 40 мг, пленочные таблетки

Энзалутамид Сандоз 80 мг, пленочные таблетки

Польша: Энзалутамид Сандоз ГмбХ

Португалия: Энзалутамид Сандоз Фармацевтика

Республика

Чехия: Энзалутамид Сандоз с.р.о.

Румыния: Энзалутамид Фарос 40 мг таблетки с пленочным покрытием

Энзалутамид Фарос 80 мг таблетки с пленочным покрытием

Швеция: Энзалутамид HEXAL 40 мг таблетки с пленочным покрытием

Энзалутамид HEXAL 80 мг таблетки с пленочным покрытием

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:11/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.