ЭНЗАЛУТАМИД САНДОЗ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энзалутамид Сандоз Фармацевтика 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Энзалутамид Сандоз Фармацевтика 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

энзалутамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Этот препарат назначен вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энзалутамид Сандоз Фармацевтика и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энзалутамида Сандоз Фармацевтика

1. Как принимать Энзалутамид Сандоз Фармацевтика
2. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Энзалутамида Сандоз Фармацевтика
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энзалутамид Сандоз Фармацевтика и для чего он используется

Энзалутамид Сандоз Фармацевтика содержит активное вещество энзалутамид. Энзалутамид используется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы:

• который перестал реагировать на гормонотерапию или хирургическое лечение для снижения уровня тестостерона

или

• который распространился на другие части организма и реагирует на гормонотерапию или хирургическое лечение для снижения уровня тестостерона

или

• который ранее был подвергнут удалению предстательной железы или радиации и имеет быстрое увеличение уровня ПСА, но рак не распространился на другие части тела и реагирует на гормонотерапию для снижения уровня тестостерона.

Как действует Энзалутамид Сандоз Фармацевтика

Энзалутамид является препаратом, который действует путем блокирования активности гормонов, называемых андрогенами (таких как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид препятствует росту и делению клеток рака предстательной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энзалутамида Сандоз Фармацевтика

Не принимайте Энзалутамид Сандоз Фармацевтика

• Если вы аллергичны к энзалутамиду или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

• Если вы беременны или можете стать беременной (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Эпилептические приступы

Были сообщения об эпилептических приступах у 6 из 1000 человек, принимавших энзалутамид, и у менее 3 из 1000 человек, принимавших плацебо (см. «Другие препараты и Энзалутамид Сандоз Фармацевтика» ниже и «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).

Если вы принимаете препарат, который может вызвать эпилептические приступы или увеличить склонность к эпилептическим приступам (см. ниже «Другие препараты и Энзалутамид Сандоз Фармацевтика»).

Если у вас произошел эпилептический приступ во время лечения:

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием энзалутамида.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Были сообщения о редких случаях СОЗЭ, редком, обратимом заболевании, поражающем мозг, у пациентов, леченных энзалутамидом. Если у вас произошел эпилептический приступ, ухудшение головной боли, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Риск новых раков (вторичных злокачественных опухолей)

Были сообщения о новых (вторичных) раках у пациентов, леченных энзалутамидом, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметили какие-либо признаки кровотечения в желудочно-кишечном тракте, кровь в моче или часто испытываете срочную потребность мочиться во время приема энзалутамида.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема энзалутамида:

• Если вы когда-либо имели тяжелые кожные высыпания или отслоение кожи, образование пузырей и/или язв во рту после приема энзалутамида или других препаратов,

• Если вы принимаете препараты для предотвращения тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел),

• если вы получаете химиотерапию, такую как доксетаксел,
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

Любые сердечно-сосудистые расстройства, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если вы лечитесь препаратами для коррекции этих расстройств. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при использовании энзалутамида.

Если вы аллергичны к энзалутамиду, его введение может вызвать кожную сыпь или воспаление лица, языка, губ или горла. Если вы аллергичны к энзалутамиду или любому другому компоненту этого препарата, не принимайте этот препарат.

Были сообщения о тяжелых кожных высыпаниях или отслоении кожи, образовании пузырей и/или язв во рту, включая синдром Стивенса-Джонсона, в связи с лечением энзалутамидом. Прекратите использование энзалутамида и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям и подросткам.

Другие препараты и Энзалутамид Сандоз Фармацевтика

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Вам необходимо знать названия препаратов, которые вы принимаете. Возьмите с собой список этих препаратов, чтобы показать его вашему врачу, когда он назначает вам новый препарат. Не начинайте и не прекращайте прием любого препарата без консультации с врачом, который назначил вам этот препарат.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов. Эти препараты могут увеличить риск эпилептических приступов, когда они принимаются вместе с энзалутамидом:

• Определенные препараты, используемые для лечения астмы и других респираторных заболеваний (например, аминофиллин, теофиллин).
• Препараты, используемые для лечения определенных психиатрических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, мirtазапин).
• Определенные препараты для лечения боли (например, петидин).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты. Эти препараты могут влиять на действие энзалутамида или энзалутамид может влиять на действие этих препаратов.

Это включает определенные препараты, используемые для:

• снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин),
• лечения боли (например, фентанил, трамадол),

• лечения рака (например, кабазитаксел),
• лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроевая кислота),
• лечения определенных психиатрических расстройств, таких как тревога или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол),
• лечения расстройств сна (например, золпидем),

• лечения сердечно-сосудистых заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил),
• лечения тяжелых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон),

• лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир),
• лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин),

• лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин),
• лечения подагры (например, колхицин),
• лечения желудочно-кишечных расстройств (например, омепразол),

• профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат),
• профилактики отторжения органов (например, такролимус).

Энзалутамид может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск нарушений сердечного ритма при использовании с определенными препаратами [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из вышеуказанных препаратов. Возможно, потребуется изменить дозу энзалутамида или любого другого препарата, который вы принимаете.

Беременность, лактация и фертильность

• Энзалутамид не показан женщинам. Этот препарат может нанести вред плоду или вызвать выкидыш, если его принимает беременная женщина. Не следует назначать женщинам, которые беременны, могут стать беременными или находятся в периоде лактации.

• Возможно, что этот препарат может повлиять на мужскую фертильность.
• Если вы имеете половые контакты с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим препаратом. Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим препаратом.

• В случае женщин-опекунов см. раздел 3 «Как принимать Энзалутамид Сандоз» рекомендации по обращению и использованию.

Вождение и использование машин

Влияние энзалутамида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть умеренным. Были сообщения об эпилептических приступах у пациентов, принимавших энзалутамид. Если у вас повышенный риск эпилептических приступов, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Энзалутамид Сандоз Фармацевтика содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Энзалутамид Сандоз Фармацевтика

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза составляет 160 мг (четыре таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг или две таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг), принимаемые одновременно один раз в день.

Как принимать Энзалутамид Сандоз Фармацевтика

• Проглотите таблетки целиком с водой.

• Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетки перед проглатыванием.
• Этот препарат можно принимать с пищей или без нее.
• Этот препарат не должен быть обращен другими людьми, кроме пациента или его опекунов. Беременные женщины или женщины, которые могут стать беременными, не должны обращаться с разбитыми или поврежденными таблетками этого препарата без использования защиты, такой как перчатки.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие препараты во время приема энзалутамида.

Если вы приняли больше Энзалутамида Сандоз Фармацевтика, чем положено

Если вы приняли больше таблеток, чем назначено, прекратите прием энзалутамида и свяжитесь с вашим врачом. У вас может быть повышенный риск эпилептических приступов или других побочных эффектов.

В случае передозировки или случайного приема препарата проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Энзалутамид Сандоз Фармацевтика

• Если вы забыли принять энзалутамид в назначенное время, принимайте обычную дозу, как только вы вспомните.
• Если вы забыли принять энзалутамид за весь день, принимайте обычную дозу на следующий день.

• Если вы забыли принять энзалутамид более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.
• Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Энзалутамидом Сандоз Фармацевтика

Не прекращайте прием этого препарата, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эпилептические приступы

Были сообщения об эпилептических приступах у 6 из 1000 человек, принимавших энзалутамид, и у менее 3 из 1000 человек, принимавших плацебо.

Эпилептические приступы более вероятны, если вы принимаете дозу этого препарата выше рекомендуемой, если вы принимаете определенные препараты или если у вас повышенный риск эпилептических приступов.

Если у вас произошел эпилептический приступ, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием энзалутамида.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Были сообщения о редких случаях СОЗЭ (пострадать могут до 1 из 1000 человек), редком, обратимом заболевании, поражающем мозг, у пациентов, леченных энзалутамидом. Если у вас произошел эпилептический приступ, ухудшение головной боли, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут пострадать более 1 из 10 человек)

Усталость, падения, переломы костей, приливы, повышенное артериальное давление.

Нечастые(могут пострадать до 1 из 10 человек)

Головная боль, чувство тревоги, сухость кожи, зуд, трудности с памятью, блокировка артерий сердца (ишемическая болезнь сердца), увеличение размера молочной железы у мужчин (гинекомастия), боль в сосках, боль при пальпации молочной железы, симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать часть тела, обычно ноги), потеря концентрации, забывчивость, изменение вкуса, трудности с ясным мышлением.

Редкие(могут пострадать до 1 из 100 человек)

Галлюцинации, низкий уровень белых кровяных телец, повышение уровня печеночных ферментов в анализе крови (признак проблем с печенью).

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных) Боль в мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине, изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT), дискомфорт в желудке, включая тошноту, кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать «друг» или «окно» с центральной частью красного цвета, окруженной более светлыми красными кольцами (эритема многоформная), или другая тяжелая кожная реакция, проявляющаяся красными пятнами, не возвышающимися над кожей, в форме «друга» или кругами на туловище, часто с центральными пузырями, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, которые могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона), сыпь, дискомфорт (рвота), отек лица, губ, языка и/или горла, снижение количества тромбоцитов в крови (что увеличивает риск кровотечений или гематомы), диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического мониторинга: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Энзалутамида Сандоз Фармацевтика

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, картонной упаковке или банке после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не удаляйте поглотитель кислорода из банки.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энзалутамида Сандоз Фармацевтика

• Активное вещество - энзалутамид.
• Энзалутамид Сандоз Фармацевтика 40 мг: каждая пленкообложенная таблетка содержит 40 мг энзалутамида.
• Энзалутамид Сандоз Фармацевтика 80 мг: каждая пленкообложенная таблетка содержит 80 мг энзалутамида.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилаcryлата (1:1) Тип А (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), коллоидный диоксид кремния (E551), микрокристаллическая целлюлоза (E460), натрия кроскармеллоза (E468), стеарат магния (E470b).
• а
• Материал покрытия: гипромеллоза 2910 (E464), макрогол 3350 (E1521), диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), тальк (E553b).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Энзалутамида Сандоз Фармацевтика 40 мг желтые, круглые, пленкообложенные (таблетки), гравированные «40» на одной стороне, диаметром 10 мм.

Каждая пачка содержит 112 пленкообложенных таблеток в алюминиевых блистерах OPA/Al/PVC или 112 х 1 пленкообложенных таблеток в предвырезанных блистерах OPA/Al/PVC.

Энзалутамид Сандоз Фармацевтика 40 мг также доступен в карточных упаковках, включающих блистер из алюминия-OPA/Al/PVC с 28 пленкообложенными таблетками. Каждая пачка содержит 112 пленкообложенных таблеток (4 карточные упаковки).

Энзалутамид Сандоз Фармацевтика 40 мг также доступен в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с белым вкладышем из полипропилена (PP), поглощающим кислород, закрытым крышкой с детским замком из полипропилена (PP), содержащим 112 пленкообложенных таблеток.

Таблетки Энзалутамида Сандоз Фармацевтика 80 мг желтые, овальные, пленкообложенные (таблетки), гравированные «80» на одной стороне, размером 17 мм х 9 мм.

Каждая пачка содержит 56 пленкообложенных таблеток в алюминиевых блистерах OPA/Al/PVC или 56 х 1 пленкообложенных таблеток в предвырезанных блистерах OPA/Al/PVC.

Энзалутамид Сандоз Фармацевтика 80 мг также доступен в карточных упаковках, включающих блистер из алюминия-OPA/Al/PVC с 14 пленкообложенными таблетками. Каждая пачка содержит 56 пленкообложенных таблеток (4 карточные упаковки).

Энзалутамид Сандоз Фармацевтика 80 мг также доступен в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с белым вкладышем из полипропилена (PP), поглощающим кислород, закрытым крышкой с детским замком из полипропилена (PP), содержащим 56 пленкообложенных таблеток.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Лек Фармацевтика, д.д.

Улица Веровскова, 57

Любляна 1526

Словения

о

Фарос МТ Лимитед

ХФ62 промышленная зона Хал Фар

Бирзеббугия, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Энзалутамид HEXAL 40 мг пленкообложенные таблетки

Энзалутамид HEXAL 80 мг пленкообложенные таблетки

Австрия: Энзалутамид Сандоз ГмбХ 40 мг - пленкообложенные таблетки

Энзалутамид Сандоз ГмбХ 80 мг - пленкообложенные таблетки

Болгария: ??????????? ?????? 40 мг ????????? ????????

Кипр: Энзалутамид Эбеве 40 мг пленкообложенные таблетки

Энзалутамид Эбеве 80 мг пленкообложенные таблетки

Хорватия: Энзалутамид Фарос 40 мг пленкообложенные таблетки

Энзалутамид Фарос 80 мг пленкообложенные таблетки

Дания: Энзалутамид HEXAL

Словакия: Энзалутамид Сандоз ГмбХ 40 мг

Энзалутамид Сандоз ГмбХ 80 мг

Словения: Энзалутамид Сандоз ГмбХ 40 мг пленкообложенные таблетки

Энзалутамид Сандоз ГмбХ 80 мг пленкообложенные таблетки

Испания: Энзалутамид Сандоз Фармацевтика 40 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Энзалутамид Сандоз Фармацевтика 80 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Финляндия: Энзалутамид HEXAL 40 мг таблетки с пленочным покрытием

Энзалутамид HEXAL 80 мг таблетки с пленочным покрытием

Франция: ЭНЗАЛУТАМИД ГНР 40 мг, пленкообложенные таблетки

ЭНЗАЛУТАМИД ГНР 80 мг, пленкообложенные таблетки

Венгрия: Энзалутамид 1 А Фарма 40 мг пленкообложенные таблетки

Энзалутамид 1 А Фарма 80 мг пленкообложенные таблетки

Ирландия: Энзалутамид Ровекс 40 мг пленкообложенные таблетки

Энзалутамид Ровекс 80 мг пленкообложенные таблетки

Исландия: Энзалутамид HEXAL 40 мг пленкообложенные таблетки

Энзалутамид HEXAL 80 мг пленкообложенные таблетки

Италия: Энзалутамид HEXAL

Латвия: Энзалутамид Фарос 40 мг таблетки с пленочным покрытием

Энзалутамид Фарос 80 мг таблетки с пленочным покрытием

Литва: Энзалутамид Фарос 40 мг таблетки с пленочным покрытием

Энзалутамид Фарос 80 мг таблетки с пленочным покрытием

Мальта: Энзалутамид Эбеве 40 мг пленкообложенные таблетки

Энзалутамид Эбеве 80 мг пленкообложенные таблетки

Норвегия: Энзалутамид HEXAL

Нидерланды: Энзалутамид Сандоз 40 мг, пленкообложенные таблетки

Энзалутамид Сандоз 80 мг, пленкообложенные таблетки

Польша: Энзалутамид Сандоз ГмбХ

Португалия: Энзалутамид Сандоз Фармацевтика

Республика

Чехия: Энзалутамид Сандоз с.р.о.

Румыния: Энзалутамид Фарос 40 мг таблетки с пленочным покрытием

Энзалутамид Фарос 80 мг таблетки с пленочным покрытием

Швеция: Энзалутамид HEXAL 40 мг таблетки с пленочным покрытием

Энзалутамид HEXAL 80 мг таблетки с пленочным покрытием

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:11/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.