Энварсус 1 мг таблетки пролонгированного действия

Введение

Прошпект:информация для пациента

Энварсус 0,75мг пролонгированные таблетки

Энварсус 1мг пролонгированные таблетки

Энварсус 4мг пролонгированные таблетки

такролимус

Прочитайте внимательно весь этот листок перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует передавать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Энварсус и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Энварсуса
3. Как принимать Энварсус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энварсуса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энварсус и для чего он используется

Энварсус содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессант. После трансплантации почки или печени ваша иммунная система попытается отторгнуть новый орган.

Энварсус используется для контроля иммунного ответа вашего организма, чтобы позволить ему принять трансплантированный орган.

Возможно, что вам также будет назначен Энварсус для лечения отторжения печени, почки, сердца или другого трансплантированного органа, если предыдущее лечение не смогло контролировать иммунный ответ после трансплантации.

Энварсус используется для лечения взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Энварсуса

Не принимайте Энварсус

• если вы аллергичны к такролимусу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
  • если вы аллергичны к сиролимусу или любому другому антибиотику макролидного ряда (например, эритромицину, кларитромицину, джозамицину).

Предостережения и меры предосторожности

Энварсус содержит активное вещество такролимус в форме пролонгированного действия. Энварсус принимается один раз в день и неможет быть заменен другими лекарствами, содержащими такролимус (с немедленным или пролонгированным действием), в эквивалентной дозе.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Энварсуса, если:

• у вас были или есть проблемы с печенью;
• у вас была диарея более одного дня.
• вы принимаете любое из лекарств, перечисленных ниже в разделе «Другие лекарства и Энварсус»;
• у вас есть нарушение электрической активности сердца, называемое «пролонгацией интервала QT».

• сильная боль в животе, сопровождаемая или нет другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота;
• инфекция, которая приводит к проблемам с почками или неврологическим симптомам;
• головная боль, изменение состояния сознания, судороги и нарушения зрения;
• слабость, изменение цвета кожи или глаз, склонность к синякам, инфекция, кашель, анемия;
• у вас были или есть повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как микроангиопатическая тромботическая пурпура/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитический уремический синдром. Сообщите вашему врачу, если вы развили лихорадку, синяки под кожей (которые могут появиться как красные точки), необъяснимую усталость, спутанность сознания, желтушность кожи или глаз, снижение объема мочи, потерю зрения и судороги (см. раздел 4). Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск развития этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любых растительных препаратов, например, зверобоя (Hypericum perforatum) или любого другого растительного продукта, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу Энварсуса, которую вам необходимо принимать. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого растительного продукта или препарата.

Возможно, что ваш врач будет должен скорректировать дозу Энварсуса или решить прекратить лечение такролимусом.

Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом. Периодически ваш врач может необходимо провести обследования или анализы крови, мочи, сердца или глаз, чтобы определить подходящую дозу Энварсуса.

Вы должны ограничить свое воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения (УФ) во время приема Энварсуса. Это связано с тем, что иммунодепрессанты могут увеличить риск развития рака кожи. Используйте защитную одежду и солнцезащитный крем с высоким защитным фактором.

Дети и подростки

Применение Энварсуса не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Энварсус

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любое другое лекарство, включая безрецептурные лекарства и растительные препараты.

Не рекомендуется принимать Энварсус с циклоспорином (другим лекарством, используемым для предотвращения отторжения трансплантированного органа).

Если вам необходимо посетить другого врача, кроме вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус.Возможно, что ваш врач будет должен проконсультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо использовать другое лекарство, которое может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в крови.

Уровни Энварсуса в крови могут быть затронуты другими лекарствами, которые вы принимаете, и наоборот, уровни других лекарств в крови могут быть затронуты приемом Энварсуса, что может потребовать прекращения, увеличения или уменьшения дозы Энварсуса.

Некоторые пациенты испытывали увеличение уровней такролимуса в крови во время приема других лекарств. Это может привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровни Энварсуса в крови может произойти очень скоро после начала приема другого лекарства, поэтому, возможно, будет необходимо часто и постоянно контролировать уровень Энварсуса в крови в течение первых дней приема другого лекарства и с регулярностью во время его приема. Некоторые другие лекарства могут привести к снижению уровней такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарства, такие как:

• антимикотики и антибиотики, особенно те, которые известны как антибиотики макролидного ряда, используемые для лечения инфекций (например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, джозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин)
• летермовиру, используемый для предотвращения заболеваний, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ)
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), лекарство-усилитель кобикистат и комбинированные таблетки или ингибиторы обратной транскриптазы не нуклеозидного ряда для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин) для лечения ВИЧ-инфекции
• ингибиторы протеазы ВГЧ (например, телапревир, боципревир, комбинация омбитасвира/паритапревира/ритонавира с или без дасабувира, элбасвиру/гразопревиру и глекапревиру/пибрентасвиру), используемые для лечения гепатита С
• нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (используемые для лечения определенных видов рака)
• микофеноловая кислота, используемая для подавления иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантата
• лекарства для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• антиэметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
• цисприд или антацид гидроксид алюминия и магния, используемый для лечения изжоги
• гормональные контрацептивы или другие гормональные препараты с этинилэстрадиолом, гормональные препараты с даназолом
• лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил)
• антиаритмические лекарства (например, амиодарон) для контроля аритмии (неправильного сердечного ритма)
• лекарства, известные как «статины», используемые для лечения повышенного уровня холестерина и триглицеридов
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки
• кортикостероиды преднизолон и метилпреднизолон, относящиеся к классу кортикостероидов и используемые для лечения воспалений или подавления иммунной системы (например, в случае отторжения трансплантата)
• нефазодон, используемый для лечения депрессии
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera
• каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов)

Сообщите вашему врачу, если вы получаете лечение от гепатита С. Лечение гепатита С может изменить функцию печени и повлиять на уровни такролимуса в крови. Уровни Энварсуса в крови могут снижаться или увеличиваться в зависимости от лекарств, назначенных для гепатита С. Возможно, что ваш врач будет должен внимательно контролировать уровни Энварсуса в крови и делать необходимые корректировки дозы такролимуса после начала лечения гепатита С.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или необходимо принимать ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти лекарства могут усугубить проблемы с почками или нервной системой, если принимаются вместе с Энварсусом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск развития микроангиопатической тромботической пурпуры, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитического уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Во время приема Энварсуса ваш врач также будет должен знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм или котримоксазол, которые могут увеличить уровень калия в крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, такие как ибупрофен) для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты или пероральные лекарства для диабета.

Сообщите вашему врачу заранее, если вам необходимо получить любую вакцину.

Прием Энварсуса с пищей и напитками

Избегайте приема грейпфрута (также в виде сока) во время лечения Энварсусом, поскольку это может повлиять на концентрацию этого лекарства в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Одно исследование оценило результаты беременности у женщин, леченных такролимусом и другими иммунодепрессантами. Хотя в этом исследовании не было достаточно доказательств для выводов, были зарегистрированы более высокие показатели спонтанных абортов среди пациентов с трансплантацией печени и почки, леченных такролимусом, а также более высокие показатели персистирующей гипертонии, связанной с потерей белка в моче, среди пациентов с трансплантацией почки, развивающейся во время беременности или послеродовом периоде (состояние, называемое преэклампсией). Не было обнаружено повышенного риска серьезных врожденных дефектов, связанных с использованием Энварсуса.

Такролимус проникает в грудное молоко. Следовательно, не следует кормить грудью во время приема Энварсуса.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость, или если у вас есть проблемы со зрением после приема Энварсуса. Эти эффекты более часты, если вы также принимаете алкоголь.

Энварсус содержит лактозу

Энварсус содержит лактозу (сахар молока).

• Энварсус 0,75 мг таблетки: 41,7 мг
• Энварсус 1 мг таблетки: 41,7 мг
• Энварсус 4 мг таблетки: 104 мг

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Энварсус

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство должно быть назначено только врачами с опытом лечения пациентов после трансплантации.

Важная информация

Убедитесь, что вам всегда назначают одно и то же лекарство на основе такролимуса каждый раз, когда вы получаете рецепт, если только ваш специалист по трансплантации не согласился изменить это лекарство на другое.

Это лекарство должно приниматься только один раз в день. Если внешний вид этого лекарства необычен, или изменились инструкции по приему дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, чтобы убедиться, что вы принимаете правильное лекарство.

Сколько Энварсуса мне нужно принимать

Ваш врач определит начальную дозу на основе вашего веса тела для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Начальные суточные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в следующем диапазоне: 0,11-0,17 мг в день на килограмм веса тела, в зависимости от трансплантированного органа. Возможно, что будут использоваться одни и те же дозы для лечения отторжения.

Доза, которую вы получите, будет зависеть от вашего общего состояния и других иммунодепрессантов, которые вы принимаете. После начала лечения этим лекарством ваш врач будет часто проводить анализы крови, чтобы определить правильную дозу. Затем будут проводиться регулярные анализы крови, чтобы ваш врач мог определить правильную дозу и скорректировать ее. Ваш врач обычно уменьшит дозу Энварсуса, как только ваше состояние стабилизируется.

Как мне нужно принимать таблетки Энварсуса

Энварсус принимается перорально один раз в день, обычно на пустой желудок.

Принимайте таблетки сразу после их удаления из блистера. Таблетки должны быть проглочены целымис помощью стакана воды. Не глотайте десикант, включенный в алюминиевую упаковку.

Как долго мне нужно принимать таблетки Энварсуса

Вам необходимо принимать Энварсус ежедневно, пока вам необходима иммунодепрессия для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Если вы приняли больше Энварсуса, чем необходимо

Если вы случайно приняли чрезмерную дозу Энварсуса, немедленно свяжитесь с вашим врачом или службой скорой помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Энварсус

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте таблетку как можно скорее в тот же день.

Если вы прекратите лечение Энварсусом

Прекращение лечения Энварсусом может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Такролимус снижает действие механизма защиты организма (иммунной системы), что делает его более восприимчивым к инфекциям. Следовательно, возможно, что вы будете более склонны к инфекциям во время приема Энварсуса. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или опасными для жизни и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть симптомы инфекции, включая:

• Лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание
• Потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения - эти симптомы могут быть вызваны редкой и тяжелой инфекцией мозга, которая может быть опасной для жизни (лейкоэнцефалопатия)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете тяжелые побочные эффекты.

Могут возникать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилаксию. Были зарегистрированы доброкачественные и злокачественные опухоли после лечения Энварсусом.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы подозреваете, что испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые тяжелые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Гastrointestinalная перфорация: сильная боль в животе, сопровождаемая или нет другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция трансплантированного органа.
• Размытое зрение.

Редкие тяжелые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Микроангиопатическая тромботическая болезнь (повреждение мелких кровеносных сосудов) включая гемолитико-уремический синдром с следующими симптомами: низкий или отсутствующий объем мочи (острая почечная недостаточность), сильная усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает повреждение мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появиться как красные точки, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтухи), с симптомами острой почечной недостаточности (низкий или отсутствующий объем мочи), потерей зрения и судорогами.
• Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отек кожи, который может отшелушиться на больших участках тела.
• Слепота.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая боль в коже, отек лица, тяжелая болезнь с образованием пузырей на коже, рту, глазах и гениталиях, сыпь, отек языка, красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется, отшелушивание кожи.
• Торсад де поинт: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться или нет симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и трудности с дыханием.

Тяжелые побочные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Оportunisticные инфекции (бактериальные, грибные, вирусные и протозойные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле.
• Были зарегистрированы доброкачественные и злокачественные опухоли после лечения в результате иммуносупрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип опухоли, известный как саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые окраски или изменения существующих, поражения или узлы.
• Были зарегистрированы случаи чистой красноклеточной аплазии (сильного снижения количества красных кровяных клеток), гемолитической анемии (снижения количества красных кровяных клеток из-за аномального разрушения) и нейтропенической лихорадки (снижения количества определенного типа белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, сопровождаемого лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не иметь симптомов или, в зависимости от тяжести состояния, вы можете чувствовать усталость, апатию, аномальное бледность кожи (бледность), трудности с дыханием, головокружение, боль в голове, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (сильного снижения количества белых кровяных клеток, сопровождаемого язвами во рту, лихорадкой и инфекцией). Вы можете не иметь симптомов или можете чувствовать лихорадку, озноб и боль в горле внезапно.
• Аллергические реакции и анафилаксия с следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызвать трудности с глотанием или дыханием) и вы можете чувствовать, что вы собираетесь потерять сознание.
• Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (ПОРС): боль в голове, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и изменения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии, который был зарегистрирован у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• Оптическая нейропатия (повреждение зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения зрения цветов, трудности с видением деталей или снижение периферического зрения.

После приема Энварсуса также могут возникать следующие побочные эффекты и могут быть тяжелыми:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Увеличение концентрации сахара или калия в крови, сахарный диабет
• Трудности с засыпанием
• Дрожь, боль в голове
• Увеличение артериального давления
• Изменения функции печени
• Диарея, тошнота
• Проблемы с почками

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества определенных кровяных клеток (тромбоцитов, красных кровяных клеток или белых кровяных клеток), увеличение количества белых кровяных клеток, изменения количества красных кровяных клеток (наблюдаемые в анализах крови)
• Снижение концентрации магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, избыток жидкости (гиперволемия), увеличение концентрации мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, потеря аппетита, увеличение кислотности крови, другие изменения электролитного баланса (наблюдаемые в анализах крови)
• Симптомы тревоги, спутанности и дезориентации, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства
• Судороги, изменения сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, расстройство способности писать, изменения нервной системы
• Увеличение чувствительности к свету, глазные расстройства
• Шум в ушах
• Снижение кровотока к кровеносным сосудам сердца, увеличение частоты сердечных сокращений
• Кровотечение, блокировка частичная или полная кровеносных сосудов, снижение артериального давления
• Трудности с дыханием, изменения легких, накопление жидкости вокруг легких, воспаление горла, кашель, псевдогриппозные симптомы
• Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаления или язвы во рту, накопление жидкости в животе, рвота, боли в животе, диспепсия, запор, метеоризм, мягкий стул, проблемы с желудком
• Расстройства желчного пузыря, желтушность кожи из-за проблем с печенью, повреждение печени и воспаление печени
• Зуд, сыпь, выпадение волос, акне, увеличение потливости
• Боль в суставах, конечностях или спине, мышечные спазмы
• Недостаточная функция почек, снижение производства мочи, изменения мочеиспускания или боль при мочеиспускании
• Общая слабость, лихорадка, накопление жидкости в организме, боль и дискомфорт, увеличение концентрации фермента алкальной фосфатазы в крови, увеличение веса, изменение температуры чувствительности

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Изменения свертываемости крови, снижение количества всех типов кровяных клеток (наблюдаемое в анализах крови)
• Обезвоживание
• Психотическое поведение, такое как бред, галлюцинации и спутанность сознания
• Снижение количества белков или сахара в крови, увеличение фосфатов в крови
• Кома, кровотечение в мозге, инсульт, паралич, церебральное расстройство, изменения речи и языка, проблемы с памятью
• Помутнение хрусталика, полная или частичная потеря слуха
• Нерегулярные сердечные сокращения, остановка сердца, снижение функции сердца, миокардит, увеличение размера миокарда, более сильные сердечные сокращения, изменения электрокардиограммы, изменения частоты сердечных сокращений и пульса
• Тромбоз вен конечностей, шок
• Трудности с дыханием, расстройства дыхательных путей, астма
• Острое или хроническое воспаление поджелудочной железы, воспаление внутренней оболочки живота, кишечная непроходимость, увеличение концентрации фермента амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка дефекации
• Воспаление кожи, чувствительность к солнечному свету
• Расстройства суставов
• Неспособность мочиться, болезненные менструации и аномальное маточное кровотечение
• Многораковая недостаточность, псевдогриппозная болезнь, увеличение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, нервозность или странное чувство, увеличение фермента лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Маленькие кровотечения на коже из-за тромбов
• Увеличение мышечной жесткости
• Глухота
• Накопление жидкости вокруг сердца
• Трудности с дыханием
• Образование кист в поджелудочной железе, состояние, предшествующее кишечной непроходимости
• Проблемы с кровотоком печени
• Тяжелая болезнь с образованием пузырей на коже, рту, глазах и гениталиях
• Увеличение роста волос
• Жажда, падения, чувство сжатия в груди, потеря подвижности, язва

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Мышечная слабость
• Расстройства слуха
• Изменения сердечных исследований
• Печеночная недостаточность
• Боль при мочеиспускании, с присутствием крови в моче
• Увеличение жировой ткани

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энварсуса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, блистере и упаковке после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C

Храните в оригинальной алюминиевой упаковке, чтобы защитить от света.

Используйте все таблетки с продленным высвобождением в течение 45 дней после открытия алюминиевой упаковки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энварсуса

• Активное вещество - такролимус.

Энварсус 0,75 мг таблетки с продленным высвобождением

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 0,75 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Энварсус 1 мг таблетки с продленным высвобождением

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Энварсус 4 мг таблетки с продленным высвобождением

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 4 мг такролимуса (в виде моногидрата).

• Другие компоненты - гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 6000, полоксамер 188, стеарат магния, кислота тартаровая (Е334), гидрокситолуеновый бутилат (Е321) и диметикон 350.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки с продленным высвобождением Энварсуса 0,75 мг имеют овальную форму, белый или кремовый цвет и маркированы текстом «0,75» на одной стороне и «TCS» на другой.

Таблетки с продленным высвобождением Энварсуса 1 мг имеют овальную форму, белый или кремовый цвет и маркированы текстом «1» на одной стороне и «TCS» на другой.

Таблетки с продленным высвобождением Энварсуса 4 мг имеют овальную форму, белый или кремовый цвет и маркированы текстом «4» на одной стороне и «TCS» на другой.

Энварсус поставляется в блистерах из ПВХ/Ал, содержащих 10 таблеток. В упаковке содержится 3 блистера, упакованные вместе в защитную алюминиевую упаковку с десикантом. Упаковки содержат 30, 60 и 90 таблеток с продленным высвобождением.

Возможно, что не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Палермо, 26/А

43122 Парма

Италия

Производитель

Rottendorf Pharma GmbH

Остенфельдер Штрассе 51 - 61

59320 Эннигерлох

Германия

или

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Сан Леонардо 96

43122 Парма

Италия

или

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Гонзагагассе 16/16

1010 Вена

Австрия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Февраль 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.