ЭНТРЕСТО 49 мг/51 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Энтресто24мг/26мгпокрытые пленкой таблетки

Энтресто49мг/51мгпокрытые пленкой таблетки

Энтресто97мг/103мгпокрытые пленкой таблетки

сакубитрил/вальсартан

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Энтресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтресто
3. Как принимать Энтресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтресто и для чего он используется

Энтресто - это лекарство для сердца, содержащее ингибитор нейпилизина и рецептора ангиотензина. Он содержит два активных вещества: сакубитрил и вальсартан.

Энтресто используется для лечения одного типа сердечной недостаточности у взрослых, детей и подростков (начиная с 1 года).

Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце слабое и не может перекачивать достаточно крови в легкие и остальную часть тела. Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это затруднение дыхания, усталость, утомляемость и отеки на ногах.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтресто

Не принимайте Энтресто

• если вы аллергичны к сакубитрилу, вальсартану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете другой тип лекарства, называемый ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл или рамиприл), которые используются для лечения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности. Если вы принимали ингибиторы АПФ, подождите 36 часов после последнего приема перед началом приема Энтресто (см. "Другие лекарства и Энтресто").
• если у вас когда-либо была реакция, называемая ангиоэдемой (быстрое образование отека под кожей в области лица, горла, рук и ног, которое может угрожать вашей жизни, если отек горла блокирует дыхательные пути).
• если у вас была ангиоэдема, которая является наследственной или неизвестной причины (идиопатической).
• если у вас есть диабет или повреждение функции почек и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим аллискирен (см. "Другие лекарства и Энтресто").
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если вы беременны более 3 месяцев (см. "Беременность и лактация").

Если вы находитесь в одном из этих случаев, не принимайте Энтресто и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема или во время приема Энтресто:

• если вы лечитесь антагонистом рецептора ангиотензина (АРА) или аллискиреном (см. "Не принимайте Энтресто").
• если у вас когда-либо была ангиоэдема (см. "Не принимайте Энтресто" и раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Энтресто. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Энтресто самостоятельно.
• если у вас низкое кровяное давление или вы принимаете любое другое лекарство, снижающее кровяное давление (например, диуретик), или у вас есть рвота или диарея, особенно если вам более 65 лет, или если у вас есть заболевание печени и низкое кровяное давление.
• если у вас есть заболевание почек.
• если у вас есть обезвоживание
• если артерии ваших почек сузились.
• если у вас есть заболевание почек.
• если вы испытываете галлюцинации, паранойю или изменения в паттерне сна во время приема Энтресто.
• если у вас высокий уровень калия в крови.
• если вы страдаете сердечной недостаточностью, классифицированной как NYHA IV (неспособность выполнять любую физическую активность без дискомфорта и возможное наличие симптомов даже в состоянии покоя).

Если вы находитесь в одном из этих случаев, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Энтресто.

Ваш врач может проверять уровень калия и натрия в вашей крови на регулярных интервалах во время лечения Энтресто. Кроме того, ваш врач может проверять ваше кровяное давление в начале лечения и при увеличении дозы.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 1 года, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе. Для детей от 1 года и старше с весом тела ниже 40 кг это лекарство будет назначено в виде гранул (а не таблеток).

Прием Энтресто с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Возможно, потребуется изменить дозу, принять другие меры предосторожности или даже прекратить прием одного из лекарств. Это особенно важно для следующих лекарств:

• ингибиторы АПФ. Не принимайте Энтресто с ингибиторами АПФ. Если вы принимали ингибитор АПФ, подождите 36 часов после последнего приема перед началом приема Энтресто (см. "Не принимайте Энтресто"). Если вы прекратите прием Энтресто, подождите 36 часов после последнего приема Энтресто перед началом приема ингибитора АПФ.
• другие лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности или снижения кровяного давления, такие как антагонисты рецептора ангиотензина или аллискирен.
• некоторые лекарства, известные как статины, используемые для снижения высокого уровня холестерина (например, аторвастатин).
• силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил, которые являются лекарствами, используемыми для лечения эректильной дисфункции или легочной гипертензии.
• лекарства, увеличивающие уровень калия в крови. Это включает добавки калия, заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин.
• тип обезболивающих, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (КоХ-2). Если вы принимаете одно из этих лекарств, ваш врач может захотеть проверить функцию ваших почек, когда вы начнете или измените лечение (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• литий, лекарство, используемое для лечения некоторых типов психических заболеваний.
• фуросемид, который относится к типу лекарств, известных как диуретики, используемых для увеличения количества мочи, которую вы производите.
• нитроглицерин, лекарство, используемое для лечения стенокардии.
• некоторые типы антибиотиков (группа рифамицина), циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов) или противовирусные препараты, такие как ритонавир (используемый для лечения ВИЧ/СПИДа).
• метформин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Если вы находитесь в одном из этих случаев, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Энтресто.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что могли стать беременной (или могли стать беременной). Ваш врач обычно посоветует вам прекратить прием этого лекарства до того, как вы станете беременной, или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принимать другое лекарство вместо Энтресто.

Это лекарство не рекомендуется во время ранней беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может причинить серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Энтресто не рекомендуется для кормящих матерей. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью.

Вождение и использование машин

Перед тем, как садиться за руль транспортного средства, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как Энтресто влияет на вас. Если вы чувствуете себя головокружительно или очень устало во время приема этого лекарства, не садитесь за руль транспортного средства, не ездите на велосипеде и не используйте машинерию.

Энтресто содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 97 мг/103 мг; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Энтресто

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Обычно вы начнете с приема одной таблетки 24 мг/26 мг или 49 мг/51 мг дважды в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером). Ваш врач решит вашу точную начальную дозу в зависимости от того, какие лекарства вы принимали ранее, и вашего кровяного давления. Затем ваш врач будет корректировать дозу каждые 2-4 недели в зависимости от того, как вы реагируете на лечение, пока не найдет для вас лучшую дозу.

Рекомендуемая целевая доза составляет 97 мг/103 мг дважды в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Дети и подростки (от 1 года и старше)

Ваш врач (или врач вашего ребенка) решит начальную дозу в зависимости от веса тела вашего ребенка и других факторов, включая ранее принимаемые лекарства. Врач будет корректировать дозу каждые 2-4 недели, пока не найдет лучшую дозу.

Энтресто следует принимать дважды в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером)

Таблетки Энтресто, покрытые пленкой, не должны использоваться у детей с весом тела менее 40 кг. Для этих пациентов доступен Энтресто в виде гранул.

Пациенты, принимающие Энтресто, могут развить низкое кровяное давление (головокружение, чувство неустойчивости), высокий уровень калия в крови (который можно обнаружить при анализе крови) или снижение функции почек. Если это произойдет, ваш врач может снизить дозу одного из других лекарств, которые вы принимаете, временно снизить дозу Энтресто или полностью прекратить лечение Энтресто.

Проглатывайте таблетки с стаканом воды. Вы можете принимать Энтресто с пищей или без нее. Не рекомендуется делить или раздавливать таблетки.

Если вы приняли слишком много Энтресто

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Энтресто, или если кто-то принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы испытываете сильное головокружение и/или сильную усталость, сообщите вашему врачу как можно скорее и лягте.

Если вы забыли принять Энтресто

Рекомендуется принимать лекарство в одно и то же время каждый день. Однако, если вы забыли принять Энтресто, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Энтресто

Если вы прекратите лечение Энтресто, ваше состояние может ухудшиться. Не прекращайте прием лекарства, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

• Прекратите прием Энтресто и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания. Это могут быть признаки ангиоэдемы (редкий побочный эффект, который может поражать до 1 из 100 человек).

Другие возможные побочные эффекты:

Если какой-либо из следующих побочных эффектов становится серьезным, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)

• низкое кровяное давление, которое может вызвать симптомы, такие как головокружение и чувство неустойчивости (гипотония)
• высокий уровень калия в крови, обнаруженный при анализе крови (гиперкалиемия)
• снижение функции почек (почечная недостаточность).

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• кашель
• головокружение
• диарея
• низкий уровень красных кровяных телец, обнаруженный при анализе крови (анемия)
• усталость (фатига)
• внезапная потеря функции почек (острая почечная недостаточность)
• низкий уровень калия в крови, обнаруженный при анализе крови (гипокалиемия)
• головная боль
• обморок (синкоп)
• слабость (астения)
• чувство тошноты (наusea)
• низкое кровяное давление (головокружение, чувство неустойчивости) при переходе от сидячего или лежачего положения к стоячему
• гастрит (боль в желудке, тошнота)
• чувство вращения (вертиго)
• низкий уровень сахара в крови, обнаруженный при анализе крови (гипогликемия)

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция с сыпью и зудом (гиперчувствительность)
• головокружение при изменении положения тела (ортостатическая гипотония)
• низкий уровень натрия в крови, обнаруженный при анализе крови (гипонатриемия)

Редко(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• изменения в паттерне сна (расстройство сна)

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• паранойя
• интестинальная ангиоэдема: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• непроизвольные мышечные спазмы (миоклонии)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энтресто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтресто

• Активными веществами являются сакубитрил и валсартан.

• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 24 мг/26 мг содержит 24,3 мг сакубитрила и 25,7 мг валсартана (в виде комплексной соли сакубитрила, валсартана и натрия).
• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 49 мг/51 мг содержит 48,6 мг сакубитрила и 51,4 мг валсартана (в виде комплексной соли сакубитрила, валсартана и натрия).
• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 97 мг/103 мг содержит 97,2 мг сакубитрила и 102,8 мг валсартана (в виде комплексной соли сакубитрила, валсартана и натрия).

• Другими компонентами в ядре таблетки являются микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низким grado замещения, кросповидон, стеарат магния, тальк и коллоидный диоксид кремния (см. в конце раздела 2 «Энтресто содержит натрий»).
• Покрытия таблеток 24 мг/26 мг и 97 мг/103 мг содержат гипромеллозу, диоксид титана (E171), макрогол (4000), тальк, оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).
• Покрытие таблеток 49 мг/51 мг содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171), макрогол (4000), тальк, оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Энтресто 24 мг/26 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, являются таблетками белого фиолетового цвета, овальной формы с надписью «NVR» на одной стороне и «LZ» на другой. Приблизительные размеры таблеток 13,1 мм х 5,2 мм.

Энтресто 49 мг/51 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, являются таблетками светло-желтого цвета, овальной формы с надписью «NVR» на одной стороне и «L1» на другой. Приблизительные размеры таблеток 13,1 мм х 5,2 мм.

Энтресто 97 мг/103 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, являются таблетками светло-розового цвета, овальной формы с надписью «NVR» на одной стороне и «L11» на другой. Приблизительные размеры таблеток 15,1 мм х 6,0 мм.

Таблетки выпускаются в упаковках, содержащих 14, 20, 28, 56, 168 или 196 таблеток, и в многодозных упаковках, включающих 7 упаковок, каждая из которых содержит 28 таблеток. Таблетки 49 мг/51 мг и 97 мг/103 мг также выпускаются в многодозных упаковках, включающих 3 упаковки, каждая из которых содержит 56 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Любляна

Словения

Novartis Farma S.p.A

Виа Provinciale Schito 131

80058 Торре Аннунциата (NA)

Италия

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Германия

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Лендава 9220

Словения

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.