Entecavir tarbis 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Энтекавирум Тарбис 1 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такоеЭнтекавирумТарбиси для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭнтекавирумТарбис

3. Как приниматьЭнтекавирумТарбис

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭнтекавирумТарбис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энтекавирум Тарбис в виде таблеток является противовирусным средством, которое используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита B (ВГБ) у взрослых.

Энтекавирум может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но все еще функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь) и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует нормально (декомпенсированная печеночная болезнь).

Энтекавирум Тарбис в виде таблеток также используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции ВГБ у детей и подростков от 2 лет до менее 18 лет.

Энтекавирум может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но все еще функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция вирусом гепатита B может повредить печень. Энтекавирум снижает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

Не принимайте Энтекавиру Тарбис

• если вы аллергины (чувствительны)на энтекавири или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира.

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку энтекавири удаляется из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или схемы лечения.

• не прекращайте принимать энтекавири без консультации с врачом,поскольку ваша желтуха может ухудшиться при прерывании лечения. Когда вы прерываете лечение энтекавири, ваш врач будет следить за вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• спросите врача, работает ли ваш печень правильнои если нет, то о возможных последствиях лечения энтекавири.

• если вы также заражены ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что сообщите об этом врачу. Вы не должны принимать энтекавири для лечения своей инфекции гепатита B, если не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих препаратов для лечения ВИЧ может снизиться. Энтекавири не контролирует ВИЧ.

• принимая Энтекавири, вы не сможете предотвратить заражение других людей гепатитом B (VHB)через половое контакт или через жидкости организма (включая загрязнение крови). Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей гепатитом B. Существует вакцина для защиты людей с высоким риском заражения гепатитом B.

• Энтекавири относится к классу препаратов, которые могут вызывать лактацидоз(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. Иногда этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактацидоз развивается чаще у женщин, особенно у тех, у которых есть избыточный вес. Врач будет следить за вами периодически во время приема этого препарата.

• если вы получали предыдущий курс лечения для хронического гепатита B, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Энтекавири не следует использовать у детей младше 2 лет или у тех, у кого вес меньше 10 кг.

Принимая Энтекавири Тарбис с другими препаратами

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Принимая Энтекавири Тарбис с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавири с или без пищи. Однако, если вы получали предыдущий курс лечения с другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного ингредиента, вам следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавири, потому что лечение ламивудином не было эффективным, вы должны принимать энтекавири на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печень находится в запущенном состоянии, ваш врач также инструктирует вас о приеме энтекавири на пустой желудок.

Пустой желудок означает как минимум 2 часа после и 2 часа до следующей еды.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать энтекавири с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Советуйтеся с врачом, если вы беременны или планируете беременность. Использование энтекавири не доказано безопасным во время беременности. Энтекавири не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда это необходимо, по мнению вашего врача. Важно, чтобы женщины в фертильном возрасте, которые находятся на лечении энтекавири, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность.

Вы не должны кормить грудью во время лечения энтекавири. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавири, активный ингредиент этого препарата, в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Мигрень, усталость (утомление) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с врачом.

Энтекавири Тарбис содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Энтекавири Тарбис содержит полисахариды сои

Этот препарат содержит полисахариды сои. Если вы аллергины на сою, не используйте этот препарат.

Не все пациенты требуют принимать одинаковую дозу Энтекавира.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (орально).

Ваша доза будет зависеть от:

• если вы уже были лечены от предыдущей инфекции ВГБ, а также от принимаемого вами препарата.
• если у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать, чтобы вы принимали его реже, чем один раз в день.
• состояние вашего печени.

Для детей и подростков(от2лет до 18лет), ваш педиатр решит подходящую дозу в зависимости от веса ребенка. Рекомендуется Энтекавиру в виде раствора для перорального приема для пациентов с весом от 10кг до 32,5кг. Дети с весом не менее 32,6 кг могут принимать раствор или таблетки по 0,5мг. Для всех доз следует принимать один раз в день (орально). Нет рекомендаций по Энтекавиру для детей младше 2лет или весом менее 10кг.

Ваш врач посоветует вам, какая доза правильная для вас. Всегда принимайте дозу, рекомендованную вашим врачом, чтобы asegurarse, что препарат будет полностью эффективным и снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте Энтекавиру в течение всего времени, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторые пациенты должны принимать этот препарат на пустой желудок (см. Энтекавиру Тарбис с едой и напиткамив разделе2). Если ваш врач скажет вам, что принимать этот препарат на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после еды и 2 часа до следующей еды.

Если вы принимаете больше Энтекавиру Тарбис, чем следует

Если вы принимаете больше Энтекавира, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Энтекавиру Тарбис

Важно не забывать ни одной дозы. Если вы забыли принять Энтекавиру, принимайте его как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже близко к следующей дозе, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавиру Тарбис без консультации с вашим врачом

Некоторые люди develop очень серьезные симптомы гепатита, когда они перестают принимать Энтекавиру. immediately сообщите вашему врачу о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты, получающие энтекавиры, сообщили о следующих побочных эффектах:

Взрослые

• Частые (у более чем 1 из 100 пациентов): головная боль, бессонница (неспособность спать), сильная усталость, головокружение, сонливость, рвота, диарея, тошнота, диспепсия (затруднение пищеварения) и повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Незначительно частые (у более чем 1 из 1 000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• Редкие (у более чем 1 из 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, как описано выше, с одной разницей:

Чрезвычайно частые (у более чем 1 из 10 пациентов): низкие уровни нейтрофилов (一种 важного типа белых кровяных телец, участвующих в борьбе с инфекциями).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Entecavir Tarbis

Активное вещество — энтекавир. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 1 мг энтекавира (в виде моногидрата).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: карбонат кальция (E-170), pregelatinized кукурузный крахмал, сода кармелоза, соевый полисахарид, моногидрат цитратной кислоты, содовый стеарилфумарат.

Покрытие пленкой: гипромелоза, диоксид титана (E-171), макрогол 400, красный оксид железа (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки розового цвета, биконвексной формы треугольника. На одной стороне указано «J», на другой стороне — «111». Таблетки Entecavir Tarbis 1 мг поставляются в коробки, содержащие 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 80 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 100 x 1, 112 x 1, 120 x 1, 200 x 1 или 500 x 1 покрытых пленкой таблеток (в blisterах по одному) и в blisterах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 200 или 500 покрытых пленкой таблеток.

Кроме того, покрытые пленкой таблетки доступны в флаконах, содержащих 30 или 90 покрытых пленкой таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут доступны в вашей стране.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Испания

Ответственное лицо за производство:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия:Энтекавир Амарокс 1 мг Фильмтаблеттен

Испания:Энтекавир Тарбис 1 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Нидерланды:Энтекавир Амарокс 1 мг фильмомхуленые таблетки

Великобритания:Энтекавир 1 мг покрытые пленкой таблетки

Швеция:Энтекавир Амарокс 1 мг Фильмдрагерад таблетка

Дата последней ревизии этого проспекта:Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)