ЭНТЕКАВИР ТАРБИС 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Энтекавир Тарбис 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Энтекавир Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавир Тарбис
3. Как принимать Энтекавир Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтекавир Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Тарбис и для чего он используется

Энтекавир Тарбис таблетки - это противовирусное лекарство, используемое для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной вирусом гепатита Б (ВГБ), у взрослых.

Энтекавир может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но仍 функционирует должным образом (компенсированная печеночная болезнь), и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует должным образом (декомпенсированная печеночная болезнь).

Энтекавир Тарбис таблетки также используются для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной ВГБ, у детей и подростков в возрасте от 2 до менее 18 лет.

Энтекавир может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но仍 функционирует должным образом (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция, вызванная вирусом гепатита Б, может повредить печень. Энтекавир снижает количество вируса в вашем организме и улучшает состояние печени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавир Тарбис

Не принимайте Энтекавир Тарбис

• если вы аллергичны (гиперчувствительны)к энтекавиру или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку Энтекавир Тарбис выводится из организма через почки, и может потребоваться коррекция дозы или схемы лечения.

• не прекращайте прием энтекавира без консультации с вашим врачом, поскольку ваш гепатит может ухудшиться при прекращении лечения. Когда вы прекратите лечение энтекавиром, ваш врач будет контролировать вас и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• спросите вашего врача, функционирует ли ваша печень должным образом, и если нет, о возможных эффектах лечения энтекавиром.

• если вы также инфицированы ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), сообщите об этом вашему врачу. Не принимайте энтекавир для лечения гепатита Б, если не принимаете одновременно лекарства для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих лечений ВИЧ может быть снижена. Энтекавир не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• прием Энтекавир не предотвратит возможность заражения других людей вирусом гепатита Б (ВГБ)через половое или кровяное контакт. Поэтому важно принять меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГБ. Существует вакцина для защиты людей с риском заражения ВГБ.

• Энтекавир относится к классу лекарств, которые могут вызывать лактатациду(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактатациды. В некоторых случаях этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактатацида чаще встречается у женщин, особенно у тех, кто имеет избыточный вес. Ваш врач будет регулярно контролировать вас во время приема этого лекарства.

• если вы ранее получали лечение для хронического гепатита Б, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не должен использоваться у детей младше 2 лет или у детей, вес которых менее 10 кг.

Прием Энтекавир Тарбис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Энтекавир Тарбис с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавир с пищей или без нее. Однако, если вы ранее получали лечение другим лекарством, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир, поскольку лечение ламивудином было неэффективным, вы должны принимать энтекавир на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печеночная болезнь очень тяжелая, ваш врач также даст вам инструкции о приеме энтекавира на пустой желудок.

Пустой желудок означает не менее 2 часов после и 2 часа до следующего приема пищи.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать энтекавир с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Не было доказано, что использование энтекавира безопасно во время беременности. Не следует использовать энтекавир во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, согласно вашему врачу. Важно, чтобы женщины детородного возраста, получающие лечение энтекавиром, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время приема энтекавира. Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активное вещество этого лекарства, в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Головокружение, усталость (фатига) и сонливость (сомноленция) - это частые побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энтекавир Тарбис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Энтекавир Тарбис содержит полисахариды сои

Это лекарство содержит полисахариды сои. Если вы аллергичны к сое, не используйте это лекарство.

3. Как принимать Энтекавир Тарбис

Не все пациенты нуждаются в приеме одной и той же дозы Энтекавир.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• того, были ли вы ранее лечены от инфекции ВГБ, а также от лекарства, которое вы принимали.
• наличия проблем с почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу или указать, что следует принимать ее реже, чем один раз в день.
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет) ваш педиатр решит, какая доза наиболее подходит на основе веса ребенка. Рекомендуется использовать энтекавир в виде раствора для перорального приема у пациентов с весом между 10 кг и 32,5 кг. Дети с весом 32,6 кг и более могут принимать раствор для перорального приема или таблетки по 0,5 мг. Все дозы следует принимать один раз в день (перорально). Нет рекомендаций по использованию энтекавира у детей младше 2 лет или у детей, вес которых менее 10 кг.

Ваш врач посоветует, какая доза наиболее подходит для вас. Всегда принимайте рекомендованную вашим врачом дозу, чтобы обеспечить полную эффективность лекарства и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего периода, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать это лекарство на пустой желудок (см. Энтекавир Тарбис с пищей и напиткамив Разделе 2). Если ваш врач указал, что следует принимать это лекарство на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после приема пищи и 2 часа до следующего приема пищи.

Если вы приняли больше Энтекавир Тарбис, чем следует

Если вы приняли больше энтекавира, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Энтекавир Тарбис

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять дозу Энтекавир, принимайте ее как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавир Тарбис без консультации с вашим врачом

Некоторые люди развивают очень тяжелые симптомы гепатита после прекращения приема энтекавира. Немедленно сообщите вашему врачу о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты, леченные энтекавиром, сообщали о следующих побочных эффектах:

Взрослые

• частые (не менее 1 из 100 пациентов): головная боль, бессонница (неспособность спать), усталость (чрезмерная усталость), головокружение, сонливость (снежение), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (изжога) и увеличение уровня печеночных ферментов в крови.
• редкие (не менее 1 из 1000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• очень редкие (не менее 1 из 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, испытанные детьми и подростками, аналогичны тем, которые испытываются взрослыми, как описано выше, с следующим исключением:

Очень частые (не менее 1 из 10 пациентов): низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекцией).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энтекавир Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавир Тарбис

Активное вещество - энтекавир. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,5 мг энтекавира (в виде моногидрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: карбонат кальция (E-170), преджелатинизированный крахмал кукурузы, кармеллоза натрия, полисахариды сои, моногидрат цитриновой кислоты, фумарат натрия.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E-171), макрогол 400, полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, двояковыпуклые, треугольной формы. Они маркированы буквой "J" на одной стороне и "110" на другой стороне. Таблетки Энтекавир Тарбис 0,5 мг поставляются в упаковках по 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 80 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 100 x 1, 112 x 1, 120 x 1, 200 x 1 или 500 x 1 таблеток, покрытых пленкой (в блистерах для одноразового использования), и в блистерах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 200 или 500 таблеток, покрытых пленкой.

Кроме того, таблетки, покрытые пленкой, доступны в банках по 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок доступны в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Тарбис Фарма, С.Л.

Гран-Виа Карлос III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель:

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Фоорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индастриал Парк

Паола, ПЛА 3000

Мальта

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Энтекавир Амарокс 0,5 мг пленочные таблетки

Испания: Энтекавир Тарбис 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Нидерланды: Энтекавир Амарокс 0,5 мг пленочные таблетки

Великобритания: Энтекавир 0,5 мг пленочные таблетки

Швеция: Энтекавир Амарокс 0,5 мг пленочные таблетки

Дата последней ревизии этого проспекта:Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)