Противопоказания: информация для пользователя

Энтекавиру Тарбис 0,5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеЭнтекавируТарбис и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭнтекавируТарбис

3. Как приниматьЭнтекавируТарбис

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭнтекавируТарбис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энтекавирум Тарбис в виде таблеток является противовирусным средством, которое используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита B (ВГБ) у взрослых.

Энтекавирум может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но все еще функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь) и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует нормально (декомпенсированная печеночная болезнь).

Энтекавирум Тарбис в виде таблеток также используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции ВГБ у детей и подростков от 2 лет до менее 18 лет.

Энтекавирум может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но все еще функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция вирусом гепатита B может повредить печень. Энтекавирум снижает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

Не принимайте Entecavir Tarbis

• если вы аллергины (чувствительны)на энтекавири или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира.

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом своему врачу. Это важно, поскольку энтекавир удаляется из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или схемы лечения.

• не прекращайте принимать энтекавир без консультации с вашим врачом,поскольку ваша желтуха может ухудшиться при прерывании лечения. Когда вы прерываете лечение энтекавиром, ваш врач будет следить за вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• спросите у своего врача, работает ли ваш печень правильнои если нет, о возможных последствиях лечения энтекавиром.

• если вы также заражены ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что сообщите об этом своему врачу. Вы не должны принимать энтекавир для лечения своей инфекции гепатита B, если не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих препаратов для лечения ВИЧ может снизиться. Энтекавир не сможет контролировать вашу инфекцию ВИЧ.

• принимая Entecavir, вы не сможете предотвратить заражение других людей гепатитом B (VHB)через половое контакт или через жидкости организма (включая загрязнение крови). Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей гепатитом B. Существует вакцина для защиты людей, подверженных риску заражения гепатитом B.

• Энтекавир относится к классу препаратов, которые могут вызывать лактацидоз(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. В некоторых случаях этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно у тех, у которых есть избыточный вес. Ваш врач будет следить за вами в течение времени приема этого препарата.

• если вы получали предыдущий курс лечения для хронического гепатита B, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует использовать у детей младше 2 лет или у детей, вес которых меньше 10 кг.

Принимая Entecavir Tarbis с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Принимая Entecavir Tarbis с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавир с или без пищи. Однако, если вы получали предыдущий курс лечения с другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного ингредиента, вам следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир, потому что лечение ламивудином не было эффективным, вы должны принимать энтекавир на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печень находится в advanced состоянии, ваш врач также даст вам инструкции по приему энтекавира на пустой желудок.

Пустой желудок означает, как минимум, 2 часа после и 2 часа до следующей еды.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать энтекавир с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Советуйтеся с вашим врачом, если вы беременны или планируете беременность. Использование энтекавира не доказано безопасным во время беременности. Вы не должны принимать энтекавир во время беременности, за исключением случаев, когда это необходимо, по мнению вашего врача. Важно, чтобы женщины, способные к зачатию, которые находятся на лечении энтекавиром, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность.

Вы не должны кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если вы кормите грудью, сообщите об этом своему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активный ингредиент этого препарата, в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Мигрень, усталость (утомление) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с вашим врачом.

Entecavir Tarbis содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Entecavir Tarbis содержит полисахариды сои

Этот препарат содержит полисахариды сои. Если вы аллергины на сою, не используйте этот препарат.

Не все пациенты требуют принимать одинаковую дозу Энтекавира.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (орально).

Ваша доза зависит от:

• если вы уже были лечены от предыдущей инфекции ВГБ, а также от лекарства, которое вы принимали.
• если у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать, чтобы вы принимали его реже, чем один раз в день.
• состояние вашего печени.

Для детей и подростков(от2лет до 18лет), ваш педиатр решит подходящую дозу в зависимости от веса ребенка. Рекомендуется Энтекавиру в виде раствора для приема внутрь для пациентов с весом от 10кг до 32,5кг. Дети с весом не менее 32,6 кг могут принимать раствор для приема внутрь или таблетки по 0,5мг. Для детей нет рекомендаций по Энтекавиру в возрасте менее 2лет или весом менее 10кг.

Ваш врач посоветует вам, какая доза правильная для вас. Всегда принимайте дозу, рекомендованную вашим врачом, чтобы asegurarse, что лекарство будет полностью эффективным и чтобы снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте Энтекавиру в течение всего времени, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторые пациенты должны принимать этот препарат на пустой желудок (см. Энтекавиру Тарбис с едой и напиткамив разделе2). Если ваш врач скажет вам, что принимать этот препарат на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после еды и 2 часа до следующей еды.

Если вы принимаете больше Энтекавиру Тарбис, чем следует

Если вы принимали больше Энтекавира, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Энтекавиру Тарбис

Важно не забывать ни одной дозы. Если вы забыли принять Энтекавиру, примите его как можно скорее и затем примите следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавиру Тарбис без консультации с вашим врачом

Некоторые люди develop сильные симптомы гепатита после прекращения приема Энтекавира. immediately сообщите вашему врачу о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты, получающие энтекавири, сообщили о следующих побочных эффектах:

Взрослые

• частые (более 1 из 100 пациентов): головная боль, бессонница (неспособность спать), усталость (сильная усталость), головокружение, сонливость, рвота, диарея, тошнота, диспепсия (затруднение пищеварения) и повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• редкие (более 1 из 1 000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• редкие (более 1 из 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, как описано выше, с одной разницей:

очень частые (более 1 из 10 пациентов): низкие уровни нейтрофилов (一种 важного типа белых кровяных телец, участвующих в борьбе с инфекциями).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Entecavir Tarbis

Активное вещество — энтекавирум. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 0,5 мг энтекавирума (в виде моногидрата).

Остальные компоненты:

Ядро таблетки: карбонат кальция (E-170), pregelatinized кукурузный крахмал, сода кармелоза, соевый полисахарид, моногидрат цитратной кислоты, содовый стеарилфумарат.

Покрытие пленки: гипромелоза, диоксид титана (E-171), макрогол 400, полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки белые или белые с желтоватым оттенком, биконвексные в виде треугольника. На одной стороне указано «J», на другой стороне — «110». Таблетки Entecavir Tarbis 0,5 мг поставляются в коробки, содержащие 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 80 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 100 x 1, 112 x 1, 120 x 1, 200 x 1 или 500 x 1 покрытые пленкой таблетки (в blister-упаковках по 1 шт.) и в blister-упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 200 или 500 покрытых пленкой таблеток.

Кроме того, покрытые пленкой таблетки доступны в флаконах, содержащих 30 или 90 покрытых пленкой таблеток.

Возможно, в вашей стране будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей разрешение на продажу:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Испания

Ответственное за производство:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия:Энтекавирум Амарокс 0,5 мг Фильм-таблетки

Испания:Энтекавирум Тарбис 0,5 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Нидерланды:Энтекавирум Амарокс 0,5 мг Фильм-омульдные таблетки

Великобритания:Энтекавирум 0,5 мг Фильм-накрытые таблетки

Швеция:Энтекавирум Амарокс 0,5 мг Фильм-накрытая таблетка

Дата последней проверки этого проспекта:Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (http://www.aemps.gob.es/)