Entecavir sun 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Энтекавиру SUN 1 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

энтекавиру

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ее прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что этоЭнтекавируSun и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭнтекавируSun

3. Как приниматьЭнтекавируSun

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭнтекавируSun

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энтекавирявляетсяантивируснымлекарством,котороеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,предоставляемойвирусомгепатитаB(ВГБ)увзрослых.

Энтекавир можетиспользоватьсяупациентов,которыеимеютповрежденныйпечень,нопо-прежнемуфункционируетнормально(компенсированнаяпеченочнаяболезнь)иупациентов,которыеимеютповрежденныйпеченьинефункционируетнормально(декомпенсированнаяпеченочнаяболезнь).

Энтекавиртакжеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,предоставляемойВГБудетейиподростковот2летдоменее18лет.

Энтекавир можетиспользоватьсяудетей,которыеимеютповрежденныйпечень,нопо-прежнемуфункционируетнормально(компенсированнаяпеченочнаяболезнь).

ИнфекцияотвирусагепатитаBможетповредитьпечень. Энтекавир снижаетколичествовирусаворганизмеиулучшаетсостояниепечени.

Не принимайте Entecavir Sun

• если вы аллергинына энтекавири или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира.

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом своему врачу. Это важно, поскольку энтекавир удаляется из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или схемы лечения.

• не прекращайте принимать энтекавир без консультации с вашим врачом,поскольку ваша желтуха может ухудшиться при прерывании лечения. Когда лечение энтекавиром будет прервано, ваш врач будет следить за вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• спросите у своего врача, работает ли ваш печень правильнои если нет, о возможных эффектах, которые может иметь ваше лечение энтекавиром.

• если вы также заражены ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что сообщите об этом своему врачу. Вы не должны принимать энтекавир для лечения своей инфекции гепатита B, если не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ-инфекции, поскольку эффективность будущих препаратов для лечения ВИЧ может снизиться. Энтекавир не контролирует ВИЧ-инфекцию.

• принимая Entecavir Sun, вы не сможете предотвратить заражение других людей гепатитом B (VHB)через половое контакт или через жидкости организма (включая загрязнение крови). Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение VHB. Существует вакцина для защиты людей с высоким риском заражения VHB.

• Энтекавир относится к классу препаратов, которые могут вызывать лактацидоз(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. В некоторых случаях этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно у тех, у которых есть избыточный вес. Ваши врачи будут следить за вами периодически во время приема этого препарата.

• если вы получали предыдущее лечение для хронического гепатита B, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует использовать у детей младше 2 лет или весом менее 10 кг.

Принимая Entecavir Sun с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Принимая Entecavir Sun с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавир с или без пищи. Однако, если вы получали предыдущее лечение с другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного ингредиента, вам следует учитывать следующее. Если вы изменили на энтекавир, потому что лечение ламивудином не было эффективным, вы должны принимать энтекавир на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печень находится в поздней стадии, ваш врач также обучит вас, как принимать энтекавир на пустой желудок.

Пустой желудок означает как минимум 2 часа после и как минимум 2 часа до следующей еды.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать энтекавир с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Советуйте своему врачу, если вы беременны или планируете беременность. Использование энтекавира не доказано безопасным во время беременности. Вы не должны использовать энтекавир во время беременности, за исключением случаев, когда это необходимо, по мнению вашего врача. Важно, чтобы женщины в фертильном возрасте, которые проходят лечение энтекавиром, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность.

Вы не должны кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если вы делаете это, сообщите об этом своему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активный ингредиент этого препарата, в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Мигрень, усталость (утомление) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут снизить способность вести машину и использовать машины. Если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с вашим врачом.

Entecavir Sun содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Не все пациенты нуждаются в одинаковой дозе Энтекавира.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (орально).

Ваша доза зависит от:

• если вы уже были лечены от предыдущей инфекции ВГБ, а также от принимаемого вами препарата.
• если у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать, чтобы принимать его реже, чем один раз в день.
• состояние вашего печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет), ваш педиатр решит подходящую дозу в зависимости от веса ребенка.

Рекомендуется Энтекавиру в виде раствора для детей с весом от 10 кг до 32,5 кг. Дети с весом не менее 32,6 кг могут принимать раствор или таблетки по 0,5 мг. Для детей с весом менее 10 кг или в возрасте менее 2 лет нет рекомендаций по применению Энтекавира.

Ваш врач посоветует вам, какая доза правильная для вас. Всегда принимайте дозу, назначенную вашим врачом, чтобы asegurarse, что препарат будет полностью эффективным и чтобы снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте Энтекавиру в течение всего времени, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда нужно прекратить лечение.

Некоторые пациенты должны принимать этот препарат на пустой желудок (см. Энтекавиру в таблетках с едой и напиткамив разделе 2). Если ваш врач говорит вам принимать этот препарат на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после еды и 2 часа до следующей еды.

Если вы принимаете больше Энтекавира Sun, чем следует

Если вы принимали больше Энтекавира, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Энтекавиру Sun

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять Энтекавиру, принимайте его как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже близко к времени следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавиру Sun без консультации с вашим врачом

Некоторые люди develop очень серьезные симптомы гепатита после прекращения приема Энтекавира. immediately сообщите вашему врачу о любом изменении симптомов, которые вы замечаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты, получающие энтекавири, сообщили о следующих побочных эффектах:

Взрослые:

• Частые (у более чем 1 из 100 пациентов):
• • головная боль,
  • бессонница (неспособность спать),
  • утомление (сильная усталость),
  • замешательство, сонливость,
  • рвота, диарея, тошнота, диспепсия (проблемы с пищеварением) –
  • повышение уровня ферментов печени в крови.
• Незначительно частые (у более чем 1 из 1 000 пациентов):
• • кожная сыпь,
  • потеря волос.
• Редкие (у более чем 1 из 10 000 пациентов):
• • грубая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, как описано выше, с одной разницей:

Чрезвычайно частые (у более чем 1 из 10 пациентов): низкие уровни нейтрофилов (一种 важного типа белых кровяных телец, которые играют решающую роль в борьбе с инфекциями).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр для лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Флакон: использовать в течение 30 дней после открытия флакона.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Entecavir Sun

Активное вещество — энтекавирум.

Энтекавирум Sun 1 мг:каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 1 мг энтекавирума.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидаона K30, кросповидона, микрокристаллическая целлюлоза PH 102 и магнезиевый стеарат.

Пленочная оболочка

Opadry 13B84610 Розовый (содержит HPMC 2910/Гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол 400 (E1521), полисорбат 80 (E433) и оксид железа красный (E172))

Внешний вид Entecavir Sun и содержание упаковки

Энтекавирум SUN 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетка розового или розового цвета, треугольной формы, размер 10,90 мм х 10,60 мм, с маркировкой «RL2» на одной стороне и плоской на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступны в бутылках из полипропилена, в блистерах по 30 или 90 таблеток и в блистерах для однократного использования по 30 или 90 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u. 29

Tiszavasvári, H-4440

Венгрия

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Румыния

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел.:+34 93 342 78 90

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияЕНТЕКАВИР БАСИС1 мг, Фильм-таблетки

ИталияЭнтекавирум SUN 1 мг компрессы, покрытые пленочной оболочкой

ПольшаЭнтекавирум Ранбакси

РумынияЭнтекавирум Терапия 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ИспанияЭнтекавирум SUN 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

ВеликобританияЭнтекавирум SUN 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2022