ЭНТЕКАВИР САН 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Энтекавир САН 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

энтекавир

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Энтекавир САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавир САН
3. Как принимать Энтекавир САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтекавир САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир САН и для чего он используется

Энтекавир-этопротивовирусноелекарство,котороеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекциивирусомгепатитаБ(ВГБ)увзрослых.

Энтекавир может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но仍 функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь), и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует нормально (декомпенсированная печеночная болезнь).

Энтекавиртакжеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекцииВГБудетейиподростковот2до18лет.

Энтекавир может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но仍 функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция вирусом гепатита Б может повредить печень. Энтекавир снижает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавир САН

Не принимайте Энтекавир САН

• если вы аллергичнык энтекавиру или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира

• если у вас были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и возможно, что потребуется корректировка дозы или схемы лечения.

• не прекращайте прием энтекавира без консультации с вашим врачом, поскольку ваша болезнь может ухудшиться при прекращении лечения. Когда вы прекратите лечение энтекавиром, ваш врач будет контролировать вас и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.

• спросите вашего врача, функционирует ли ваша печень нормальнои о возможных эффектах лечения энтекавиром.

• если вы также инфицированы ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), сообщите об этом вашему врачу. Не следует принимать энтекавир для лечения гепатита Б, если вы не принимаете одновременно лекарства для лечения ВИЧ, поскольку эффективность будущих методов лечения ВИЧ может быть снижена. Энтекавир не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• прием энтекавира не предотвратит возможность заражения других людей вирусом гепатита Б (ВГБ)через половое или кровяное контакт. Поэтому важно принять меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГБ. Существует вакцина для защиты людей, подверженных риску заражения ВГБ.

• Энтекавир относится к классу лекарств, которые могут вызывать лактатацидоз(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактатацидоза. В некоторых случаях этот побочный эффект может быть тяжелым и даже смертельным. Лактатацидоз чаще всего встречается у женщин, особенно у тех, кто имеет избыточный вес. Ваш врач будет регулярно контролировать вас во время приема этого лекарства.

• если вы ранее получали лечение для хронического гепатита Б, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не должен использоваться у детей младше 2 лет или у детей, вес которых менее 10 кг.

Прием энтекавира с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Прием энтекавира с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавир с пищей или без нее. Однако, если вы ранее получали лечение другим лекарством, содержащим ламивудин, следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир, поскольку лечение ламивудином было неэффективным, вы должны принимать энтекавир на пустой желудок, один раз в день. Если у вас есть тяжелая печеночная болезнь, ваш врач также даст вам инструкции о приеме энтекавира на пустой желудок.

Пустой желудок означает не менее 2 часов после и не менее 2 часов до следующего приема пищи.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет) могут принимать энтекавир с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Не было доказано, что использование энтекавира безопасно во время беременности. Не следует использовать энтекавир во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо, согласно вашему врачу. Важно, чтобы женщины детородного возраста, принимающие энтекавир, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время приема энтекавира. Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активное вещество этого лекарства, в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Головокружение, усталость и сонливость - это частые побочные эффекты, которые могут снижать способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энтекавир САН содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Энтекавир САН

Не все пациенты нуждаются в приеме одной и той же дозы Энтекавир САН.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• того, были ли вы ранее лечены от инфекции ВГБ, а также от лекарства, которое вы принимали.
• наличия проблем с почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу или указать, что следует принимать ее реже, чем один раз в день.
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков(от 2 до 18 лет) ваш педиатр решит, какая доза наиболее подходит для ребенка на основе его веса.

Рекомендуется использовать энтекавир в виде раствора для перорального приема у пациентов с весом от 10 кг до 32,5 кг. Дети с весом 32,6 кг и более могут принимать раствор для перорального приема или таблетки по 0,5 мг. Все дозы следует принимать один раз в день (перорально). Не существует рекомендаций по использованию энтекавира у детей младше 2 лет или у детей с весом менее 10 кг.

Ваш врач посоветует вам, какая доза наиболее подходит для вас. Всегда принимайте рекомендуемую вашим врачом дозу, чтобы обеспечить полную эффективность лекарства и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего периода, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторые пациенты должны принимать это лекарство на пустой желудок (см. Энтекавир таблетки с пищей и напиткамив Разделе 2). Если ваш врач указал, что следует принимать это лекарство на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после приема пищи и 2 часа до следующего приема пищи.

Если вы приняли больше Энтекавир САН, чем следует

Если вы приняли больше энтекавира, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, которое было принято.

Если вы пропустили прием Энтекавир САН

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы пропустили дозу Энтекавир, следует принять ее как можно скорее и затем принять следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавир САН без консультации с вашим врачом

Некоторые люди могут испытывать тяжелые симптомы гепатита после прекращения приема энтекавира. Сообщите вашему врачу немедленно о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты, леченные энтекавиром, сообщали о следующих побочных эффектах:

Взрослые:

• частые (не менее 1 из 100 пациентов):
• • головная боль,
  • бессонница (неспособность спать),
  • усталость (чрезмерная усталость),
  • головокружение,
  • сонливость (спячка),
  • рвота, диарея, тошнота, диспепсия (изжога)
  • повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• редкие (не менее 1 из 1000 пациентов):
• • кожная сыпь,
  • потеря волос.
• очень редкие (не менее 1 из 10 000 пациентов):
• • тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, испытанные детьми и подростками, аналогичны тем, которые испытывают взрослые, как описано выше, с следующим исключением:

Очень частые (не менее 1 из 10 пациентов): низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекцией).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энтекавир САН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Флакон: использовать в течение 30 дней после открытия флакона.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавир САН

Активное вещество - энтекавир.

Энтекавир САН 0,5 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,5 мг энтекавира.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон K30, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза PH 102 и стеарат магния.

Пленка:

Opadry 13B58802 Белый (содержит HPMC 2910/гипромеллозу (E464), диоксид титана (E171), макрогол 400 (E1521) и полисорбат 80 (E433))

Внешний вид Энтекавир САН и содержание упаковки

Энтекавир САН 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетка белая или почти белая, треугольной формы, размером 8,60 мм x 8,30 мм, с маркировкой "RL1" на одной стороне и плоской на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в флаконах из HDPE, в блистерах, содержащих 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой, и в блистерах для одноразового использования, содержащих 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u. 29

Tiszavasvári, H-4440

Венгрия

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Румыния

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия ENTECAVIR BASICS 0,5 мг, пленочные таблетки

Италия Entecavir SUN 0,5 мг пленочные таблетки

Польша Entecavir Ranbaxy

Румыния Entecavir Terapia 0,5 мг пленочные таблетки

Испания Entecavir SUN 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Великобритания Entecavir SUN 0,5 мг пленочные таблетки

Дата последней редакции этого прошпекта:январь 2022 г.