ЭНТЕКАВИР СТАДА 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Энтекавир Стада 0,5 мг, таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтекавир Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавир Стада
3. Как принимать Энтекавир Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтекавир Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Стада и для чего он используется

Энтекавир-этопротивовирусноелекарство,котороеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,вызваннойвирусомгепатитаБ(ВГБ)увзрослых.

Энтекавир может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но仍 функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь), и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует нормально (декомпенсированная печеночная болезнь).

Энтекавиртакжеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,вызваннойВГБудетейиподростковот2до18лет.

Энтекавир может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но仍 функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция, вызванная вирусом гепатита Б, может повредить печень. Энтекавир снижает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавир Стада

Не принимайте Энтекавир Стада

• если вы аллергичнык энтекавиру или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира

• если у вас были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и может потребоваться коррекция дозы или режима лечения.

• не прекращайте прием энтекавира без консультации с вашим врачом, поскольку ваш гепатит может ухудшиться при прекращении лечения. Когда вы прекратите лечение энтекавиром, ваш врач будет контролировать вас и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.

• спросите вашего врача, функционирует ли ваша печень нормальнои о возможных эффектах лечения энтекавиром.

• если вы также инфицированы ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), сообщите об этом вашему врачу. Не принимайте энтекавир для лечения гепатита Б, если не принимаете одновременно лекарства для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих методов лечения ВИЧ может быть снижена. Энтекавир не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• прием энтекавира не предотвратит возможность заражения других людей вирусом гепатита Б (ВГБ)через половое или кровяное контакт. Поэтому важно принять меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГБ. Существует вакцина для защиты людей, подверженных риску заражения ВГБ.

• Энтекавир относится к классу лекарств, которые могут вызывать лактатациду(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактатациды. В некоторых случаях этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактатацида чаще встречается у женщин, особенно у тех, кто имеет избыточный вес. Ваш врач будет регулярно контролировать вас во время приема этого лекарства.

• если вы ранее получали лечение от хронического гепатита Б, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не должен использоваться у детей младше 2 лет или у детей, вес которых меньше 10 кг.

Другие лекарства и Энтекавир Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Энтекавир Стада с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавир с пищей или без нее. Однако, если вы ранее получали лечение другим лекарством, содержащим ламивудин, вам необходимо учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир, поскольку лечение ламивудином было неэффективным, вы должны принимать энтекавир на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печеночная болезнь очень тяжелая, ваш врач также даст вам инструкции о приеме энтекавира на пустой желудок.

Пустой желудок означает, что вы не должны принимать пищу как минимум 2 часа до и 2 часа после приема лекарства.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет) могут принимать энтекавир с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Не было доказано, что использование энтекавира безопасно во время беременности. Не следует использовать энтекавир во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, согласно вашему врачу. Женщинам детородного возраста, получающим лечение энтекавиром, следует использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время приема энтекавира. Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активное вещество этого лекарства, в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Головокружение, усталость (фатига) и сонливость - это частые побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энтекавир Стада содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Энтекавир Стада

Не все пациенты нуждаются в приеме одной и той же дозы энтекавира.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• того, получали ли вы ранее лечение от инфекции ВГБ, а также от лекарства, которое вы принимали.
• наличия проблем с почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу или указать, что следует принимать ее реже, чем один раз в день.
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков(от 2 до 18 лет) ваш педиатр определит подходящую дозу на основе веса ребенка. Дети с весом не менее 32,6 кг могут принимать раствор для приема внутрь или таблетки по 0,5 мг. Рекомендуется энтекавир в виде раствора для приема внутрь для пациентов с весом от 10 кг до 32,5 кг. Все дозы следует принимать один раз в день (перорально). Не существует рекомендаций по использованию энтекавира у детей младше 2 лет или у детей, вес которых меньше 10 кг.

Ваш педиатр определит подходящую дозу на основе веса ребенка.

Ваш врач посоветует вам, какая доза является правильной для вас. Всегда принимайте рекомендованную вашим врачом дозу, чтобы обеспечить полную эффективность лекарства и снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего периода, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторые пациенты должны принимать это лекарство на пустой желудок (см. Прием Энтекавир Стада с пищей и напиткамив Разделе 2). Если ваш врач указал, что следует принимать это лекарство на пустой желудок, пустой желудок означает, что вы не должны принимать пищу как минимум 2 часа до и 2 часа после приема лекарства.

Если вы приняли больше Энтекавир Стада, чем следует

Если вы приняли больше энтекавира, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Энтекавир Стада

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы пропустили дозу энтекавира, принимайте ее как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавир Стада без консультации с вашим врачом

Некоторые люди могут испытывать очень тяжелые симптомы гепатита после прекращения приема энтекавира. Немедленно сообщите вашему врачу о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Взрослые

Пациенты, получавшие лечение энтекавиром, сообщали о следующих побочных эффектах:

Частые(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• бессонница (неспособность спать)
• усталость (фатига)
• головокружение
• сонливость
• рвота
• диарея
• тошнота
• диспепсия (изжога)
• повышение уровня печеночных ферментов в крови

Нечастые(могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• кожная сыпь
• потеря волос

Редкие(могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция

Дети и подростки

Побочные эффекты, испытанные детьми и подростками, аналогичны тем, которые испытывают взрослые, как описано выше, с следующим исключением:

Очень частые(могут встречаться у более 1 из 10 человек)

• низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекцией)

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического мониторинга: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энтекавир Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после даты "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавир Стада

• Активное вещество - энтекавир. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,5 мг энтекавира.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузы, pregelatinизированный, кросповидон (тип IA) (Е1202) и стеарат магния.

Пленочное покрытие: диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е464), макрогол 400 и полисорбат 80 (Е433).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые, овальные, с риской на обеих сторонах.

Таблетки Энтекавир Стада 0,5 мг поставляются в упаковках по 30 или 90 таблеток (в блистерах).

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец авторизации на продажу и производитель

Владелец авторизации на продажу

Лаборатория Стада, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Медис Интернешнл а.с.

výrobní závod Болатице

Промышленная улица, 16, 747 23 Болатице

Чешская Республика

или

СТАДА Арцнаймиттель АГ

улица Стада, 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Центрафарм Сервисес Б.В.

улица Ван де Рейтстраат, 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нидерланды

Это лекарство авторизовано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции:сентябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/