Препаратная информация для пользователя

Энтекавирум Каби 0,5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

энтекавирум

Прочитайте весь этот лист информации тщательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеЭнтекавирумKabi и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭнтекавирумKabi

3. Как приниматьЭнтекавирумKabi

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭнтекавирумKabi

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энтекавирявляетсяантивируснымлекарством,котороеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,предоставляемойвирусомгепатитаB(ВГБ)увзрослых.

Энтекавир можетиспользоватьсяупациентов,которыеимеютповрежденныйпечень,нопо-прежнемуфункционируетнормально(компенсированнаяпеченочнаяболезнь)иупациентов,которыеимеютповрежденныйпеченьинефункционируетнормально(декомпенсированнаяпеченочнаяболезнь).

Энтекавиртакжеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,предоставляемойВГБудетейиподростковот2летдоменее18лет.

Энтекавир можетиспользоватьсяудетей,которыеимеютповрежденныйпечень,нопо-прежнемуфункционируетнормально(компенсированнаяпеченочнаяболезнь).

ИнфекцияотвирусагепатитаBможетповредитьпечень. Энтекавир уменьшаетколичествовирусаворганизмеиулучшаетсостояниепечени.

Не принимайте Энтекавиру Каби

• если вы аллергинына энтекавири или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира.

• Если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку энтекавири выводится из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или схемы лечения.

• Не прекращайте принимать энтекавири без консультации с вашим врачом,поскольку ваша желтуха может ухудшиться при прерывании лечения. Когда вы прерываете лечение энтекавири, ваш врач будет следить за вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• Попросите у вашего врача, работает ли ваш печень правильнои если нет, то о возможных последствиях лечения энтекавири.

• Если вы также заражены ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что сообщите об этом вашему врачу. Вы не должны принимать энтекавири для лечения своей зараженности ВБ, если не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих препаратов для лечения ВИЧ может снизиться. Энтекавири не контролирует ВИЧ.

• Принимая Энтекавири, вы не сможете предотвратить заражение других людей ВБчерез половое контакт или через жидкости организма (включая загрязнение крови). Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВБ. Существует вакцина для защиты людей с высоким риском заражения ВБ.

• Энтекавири относится к классу препаратов, которые могут вызывать лактацидоз(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. В редких случаях этот серьезный, но редкий побочный эффект может быть смертельным. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно у тех, которые имеют избыточный вес. Ваши врачи будут следить за вами в течение времени приема этого препарата.

• Если вы получали ранее лечение для хронической желтухи, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавири не следует использовать у детей младше 2 лет или у тех, у кого вес меньше 10 кг.

Принимая Энтекавири Каби с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Принимая Энтекавири Каби с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавири с или без пищи. Однако, если вы получали ранее лечение с другим препаратом, содержащим ламивидину в качестве активного ингредиента, вам следует учитывать следующее. Если вы изменили на энтекавири, потому что лечение ламивидиной не было эффективным, вы должны принимать энтекавири на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печень находится в запущенном состоянии, ваш врач также даст вам инструкции по приему энтекавири на пустой желудок.

Пустой желудок означает, что вы должны принимать его как минимум за 2 часа до следующей еды.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать энтекавири с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Советуйтеся с вашим врачом, если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность. Использование энтекавири не доказано безопасным во время беременности. Вы не должны принимать энтекавири во время беременности, если это не абсолютно необходимо, согласно вашему врачу. Важно, чтобы женщины в фертильном возрасте, которые находятся на лечении энтекавири, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность.

Вы не должны кормить грудью во время лечения энтекавири. Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавири, активный ингредиент этого препарата, в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Мигрень, усталость (утомление) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с вашим врачом.

Энтекавири Каби содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Не все пациенты нуждаются в одинаковой дозе Энтекавира.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (орально).

Ваша доза будет зависеть от:

• если вы уже были лечены от предыдущей инфекции ВГБ, а также от препарата, который вы принимали.
• если у вас проблемы с почками. Врач может назначить вам меньшую дозу или указать, чтобы вы принимали его реже, чем один раз в день.
• состояние вашего печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет), ваш педиатр решит подходящую дозу в зависимости от веса ребенка. Дети с весом не менее 32,6 кг могут принимать раствор или таблетки 0,5 мг. Рекомендуется Энтекавиру в виде раствора для пациентов с весом от 10 кг до 32,5 кг. Все дозы следует принимать один раз в день (орально). Нет рекомендаций по Энтекавиру для детей младше 2 лет или весом менее 10 кг.

Всегда принимайте рекомендуемую дозу, назначенную вашим врачом, чтобы asegurarse, что препарат будет полностью эффективным и снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте Энтекавиру в течение всего времени, указанного вашим врачом. Врач скажет вам, когда следует прекратить лечение

Некоторые пациенты должны принимать этот препарат на пустой желудок (см. Энтекавиру с пищей и напиткамив разделе2). Если ваш врач говорит вам, что принимать этот препарат на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после еды и 2 часа до следующей еды.

Если вы принимаете больше Энтекавира Каби, чем следует

Если вы принимали больше Энтекавира, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Если вы забыли принять Энтекавиру Каби

Важно не забывать ни одной дозы. Если вы забыли принять Энтекавиру, принимайте его как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавиру Каби без консультации с вашим врачом

Некоторые люди develop очень серьезные симптомы гепатита, когда они перестают принимать Энтекавиру. immediately сообщайте вашему врачу о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты, получающие энтекавири, сообщили о следующих побочных эффектах:

Взрослые

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• головная боль, бессонница (неспособность спать), усталость (экстремальная усталость), головокружение, сонливость
• рвота, диарея, тошнота, диспепсия (затруднение переваривания пищи)
• повышение уровня ферментов печени в крови.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• кожная эритема
• потеря волос.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• грубая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, как описано выше, с одной разницей:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• низкие уровни нейтрофилов (一种 важного типа белых кровяных телец, которые необходимы для борьбы с инфекциями).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланцис лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона таблетки следует использовать в течение 30 дней.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Entecavir Kabi

Содержание Entecavir Kabi

• Активное вещество — энтекавиру.

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Entecavir Kabi 0,5 мг содержит энтекавиру моногидрат, эквивалентный 0,5 мг энтекавиру.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), гидроксипропил целлюлоза (тип L), магния стеарат.

Пленочная оболочка (белая): Диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, гипромелоза, макрогол 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Entecavir Kabi 0,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки — белые или белозеленые треугольные таблетки размером 8,4 мм ± 0,2 мм и 3,7 мм ± 0,3 мм в толщину, с маркировкой «0,5» на одной стороне.

Entecavir Kabi представлен в картонных коробках, содержащих блистеры OPA/ALU/PVC-Aluminio или флаконы из высокоденситетного полиэтилена (HDPE) белого цвета с полипропиленовым замком и индукционным замком.

Размеры упаковки:

30 таблеток

30 x 1 таблетка (перфорированный блистер)

60 таблеток

90 таблеток

90 x 1 таблетка (перфорированный блистер)

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str

15351 Pallini (Афины)

Греция

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Нюрнберг

Германия

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Греция

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: январь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/