ЭНТЕКАВИР Д-Р РЕДДИС 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ЕНТЕКАВИР ДР. РЕДДИС 1 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ EFG

Энтекавир

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Энтекавир Др. Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавира Др. Реддис
3. Как принимать Энтекавир Др. Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтекавира Др. Реддис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Др. Реддис и для чего он используется

Энтекавир - это противовирусное лекарство, используемое для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной вирусом гепатита Б (ВГБ), у взрослых.

Энтекавир может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но vẫn функционирует нормально (компенсированное заболевание печени), и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует нормально (декомпенсированное заболевание печени).

Энтекавир также используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной ВГБ, у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.

Энтекавир может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но vẫn функционирует нормально (компенсированное заболевание печени).

Инфекция, вызванная вирусом гепатита Б, может повредить печень. Энтекавир снижает количество вируса в вашем организме и улучшает состояние печени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавира Др. Реддис

Не принимайте Энтекавир Др. Реддис

• если вы аллергичнык энтекавиру или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и возможно, что вам потребуется корректировка дозы или схемы лечения.

• не прекращайте прием энтекавира без консультации с вашим врачом, поскольку ваш гепатит может ухудшиться при прекращении лечения. Когда вы прекратите лечение энтекавиром, ваш врач будет контролировать вас и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• спросите вашего врача, функционирует ли ваша печень нормальнои, если нет, о возможных эффектах лечения энтекавиром.

• если вы также инфицированы ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что вы сообщили об этом вашему врачу. Не следует принимать энтекавир для лечения гепатита Б, если вы не принимаете одновременно лекарства для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих методов лечения ВИЧ может быть снижена. Энтекавир не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• прием энтекавира не предотвратит возможность заражения других людей вирусом гепатита Б (ВГБ)через половое или кровяное контакт. Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГБ. Существует вакцина для защиты людей с высоким риском заражения ВГБ.

• Энтекавир относится к классу лекарств, которые могут вызывать лактатациду(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактатациды. В некоторых случаях этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактатацида чаще всего встречается у женщин, особенно у тех, кто имеет избыточный вес. Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами во время приема этого лекарства.

• если вы ранее получали лечение для хронического гепатита Б, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не должен использоваться у детей младше 2 лет или у детей, вес которых меньше 10 кг.

Прием энтекавира с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Прием энтекавира с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавир с пищей или без нее. Однако, если вы ранее получали лечение с другим лекарством, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир, поскольку лечение ламивудином было неэффективным, вы должны принимать энтекавир на пустой желудок, один раз в день. Если ваше заболевание печени очень тяжелое, ваш врач также даст вам инструкции о приеме энтекавира на пустой желудок.

Пустой желудок означает не менее 2 часов после и 2 часа до следующего приема пищи.

Дети и подростки (в возрасте от 2 до 18 лет) могут принимать энтекавир с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Не было доказано, что использование энтекавира безопасно во время беременности. Не следует использовать энтекавир во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо, согласно вашему врачу. Важно, чтобы женщины детородного возраста, получающие лечение энтекавиром, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время приема энтекавира. Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активное вещество этого лекарства, в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Головокружение, усталость (фатига) и сонливость - это частые побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энтекавир Др. Реддис содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Энтекавир Др. Реддис

Не все пациенты нуждаются в приеме одной и той же дозы энтекавира.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• того, были ли вы ранее лечены от инфекции ВГБ, а также от лекарства, которое вы принимали.
• наличия проблем с почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу или указать, что следует принимать ее реже, чем один раз в день.
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков(в возрасте от 2 до 18 лет), с весом не менее 32,6 кг и требующих дозы 0,5 мг (половины таблетки 1 мг), могут принимать энтекавир 0,5 мг.

Все дозы следует принимать один раз в день (перорально).

Для детей и подростков с весом менее 32,6 кг и для дозы менее 0,5 мг могут принимать энтекавир в виде раствора для перорального приема.

Ваш педиатр решит, какая доза является подходящей для ребенка на основе его веса.

Ваш врач посоветует вам, какая доза является правильной для вас. Всегда принимайте рекомендуемую вашим врачом дозу, чтобы обеспечить полную эффективность лекарства и снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего времени, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторые пациенты должны принимать энтекавир на пустой желудок (см. Энтекавир Др. Реддис с пищей и напиткамив Разделе 2). Если ваш врач указал, что следует принимать энтекавир на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после приема пищи и 2 часа до следующего приема пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Энтекавира Др. Реддис, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информационной токсикологии, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Энтекавир Др. Реддис

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять дозу энтекавира, примите ее как можно скорее и затем примите следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Др. Реддис без консультации с вашим врачом

Некоторые люди развивают очень тяжелые симптомы гепатита после прекращения приема энтекавира. Сообщите вашему врачу немедленно о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты, леченные энтекавиром, сообщали о следующих побочных эффектах:

Взрослые

• частые (не менее 1 из 100 пациентов): головная боль, бессонница (неспособность спать), усталость (чрезмерная усталость), головокружение, сонливость (сопор), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (изжога) и увеличение уровня печеночных ферментов в крови.
• редкие (не менее 1 из 1000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• очень редкие (не менее 1 из 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, испытанные детьми и подростками, аналогичны тем, которые испытывают взрослые, как описано выше, с следующим исключением:

Очень частые (не менее 1 из 10 пациентов): низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекцией).

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энтекавира Др. Реддис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавира Др. Реддис

Активное вещество - энтекавир. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит энтекавир моногидрат, соответствующий 1 мг энтекавира.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), крахмал кукурузы, pregelatinизированный, кросповидон (тип А) (Е1202) и стеарат магния.

Покрытие таблетки: диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е464), макрогол 400 (Е1521), полисорбат 80 (Е433) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Энтекавир Др. Реддис 1 мг таблетки, покрытые пленкой, белые, овальные и имеют насечку на обеих сторонах.

Энтекавир Др. Реддис 1 мг поставляется в упаковках, содержащих 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 или 90 x 1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерных упаковках.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona

Испания

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Ответственное лицо за производство:

Medis International a.s

výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Чехия

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕС под следующими названиями:

Холада: Энтекавир Др. Редди’с 1 мг пленочные таблетки

Германия: Энтекавир бета 1 мг пленочные таблетки

Испания: Энтекавир Др. Реддис 1 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Италия: Энтекавир Др. Редди’с

Румыния: Энтекавир Др. Редди’с 1 мг пленочные таблетки

Великобритания: Энтекавир Др. Редди’с 1 мг пленочные таблетки

Дата последней ревизии этого прошпекта:декабрь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPs) http://www.aemps.gob.es