Противорецептор: информация для пользователя

Эноксапарин Ледраксен 10.000 ЕД (100 мг)/1 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

эноксапарин соды

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержание протокола

1. Что такое Эноксапарин Ледраксен и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Эноксапарина Ледраксена
3. Как использовать Эноксапарин Ледраксен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эноксапарина Ледраксена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эноксапарина Ледраксен содержит активное вещество, называемое эноксапариновая сода, которое является низкомолекулярной гепарином (НМГ).

Эноксапарина Ледраксен действует двумя способами.

1. Она препятствует образованию более крупных кровяных сгустков, уже существующих в организме. Это помогает организму разрушить их и предотвратить дальнейшее повреждение.
2. Она останавливает образование новых кровяных сгустков в крови.

Эноксапарина Ледраксен может использоваться для:

•лечения кровяных сгустков в крови

•предотвращения образования кровяных сгустков в крови в следующих ситуациях:

•до и после хирургической операции

•при краткосрочной болезни и невозможности передвижения в течение некоторого времени

•при образовании кровяного сгустка из-за рака, для предотвращения образования новых кровяных сгустков.

•предотвращения образования кровяных сгустков в крови при нестабильной стенокардии (болезни, при которой недостаточно крови поступает в сердце) или после инфаркта миокарда.

• предотвращения образования кровяных сгустков в трубах аппарата диализа (используемого при серьезных проблемах с почками).

Не используйте Эноксапарин Ледраксен

Признаки аллергической реакции включают в себя:

эритему, проблемы с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, рта, горла или глаз

Предупреждения и предостережения

Эноксапарин Ледраксен не следует заменять другими препаратами, принадлежащими к группе гепаринов низкой молекулярной массы. Это потому, что они не являются идентичными и не имеют одинаковой активности и инструкций по применению.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Эноксапарина Ледраксена, если:

диабетическая ретинопатия )

Если у вас есть любая из этих проблем (или вы не уверены), советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Эноксапарина Ледраксена.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что составляет практически «без натрия».

Анализ и контроль

Возможно, потребуется анализ крови перед началом использования этого препарата и во время его использования; это для проверки количества клеток, участвующих в свертывании крови (пластинок) и уровня калия в крови.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность Эноксапарина Ледраксена не были оценены в детском и подростковом возрасте.

Другие препараты и Эноксапарин Ледраксен

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Хирургические операции и наркоз

Если у вас запланирована пункция спинного или позвоночного канала или вы будете подвергнуты хирургической операции с использованием спинного или эпидурального наркоза, сообщите вашему врачу, что вы используете Эноксапарин Ледраксен.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны и у вас имплантирована механическая клапанная замена сердца, у вас может быть повышенный риск образования тромбов в крови. Врач поговорит с вами об этом.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Эноксапарин Ледраксен не влияет на способность вести машину и использовать машины.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записал название торговой марки и номер партии продукта, который вы используете.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашего врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Использование препарата

• Ваши врачи или медсестры обычно будут вводить вам Эноксапарин Ледраксен. Это потому, что он должен вводиться в виде инъекции.
• Эноксапарин Ледраксен обычно вводится в виде инъекции под кожу (внутрикожно).
• Эноксапарин Ледраксен может вводиться в виде инъекции в вены (внутривенно) после определенных типов сердечных приступов и хирургических операций.
• Эноксапарин Ледраксен может добавляться в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа.

сессии диализа.

• Не вводите Эноксапарин Ледраксен в мышцы (внутримышечно).

Сколько препарата нужно вводить

• Ваши врачи решат, сколько Эноксапарина Ледраксена нужно вводить вам. Количество зависит от причины, по которой он используется.
• Если у вас есть проблемы с почками, может быть назначено меньшее количество Эноксапарина Ледраксена.

1. Лечение образования тромбов в крови:
   • Обычная доза составляет 150 ЕД (1,5 мг) на килограмм веса тела в день или 100 ЕД (1 мг) на килограмм веса тела дважды в день.
   • Ваши врачи решат, сколько времени вы будете принимать Эноксапарин Ледраксен.

1. Прерывание образования тромбов в крови во время операций или периодов ограниченной подвижности из-за болезни:
   • Доза зависит от вероятности образования тромба. Вам будет вводиться

2.000 ЕД (20 мг) или 4.000 ЕД (40 мг) Эноксапарина Ледраксена в день.

Эноксапарина Ледраксена в день.

1. Прерывание образования тромбов в крови при наличии стенокардии или после сердечного приступа:

Эноксапарин Ледраксен может использоваться при двух разных видах сердечных приступов. Количество Эноксапарина Ледраксена, который вводится вам, зависит от возраста и типа сердечного приступа.

Сердечный приступ типа IAMSEST(инфаркт миокарда без подъема сегмента ST):

Сердечный приступ типа IAMCEST(инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST)при возрасте менее 75 лет:

Сердечный приступ типа IAMCEST при возрасте 75 лет или старше:

7.500 ЕД (75 мг).

Для пациентов, подвергшихся перкутанной коронарной интервенции (ПКИ):

В зависимости от того, когда вы последний раз вводили Эноксапарин Ледраксен, ваш врач может решить, нужно ли вам дополнительная доза Эноксапарина Ледраксена перед ПКИ.Это будет введено в виде внутривенной инъекции.

1. Прерывание образования тромбов в крови в трубках аппарата диализа:
   • Обычная доза составляет 100 ЕД (1 мг) на килограмм веса тела.
   • Эноксапарин Ледраксен добавляется в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа. Обычно это достаточно для сеанса 4 часа. Однако возможно, что ваш врач будет вводить новую инъекцию 50-100 ЕД/кг (0,5-1 мг/кг) на килограмм веса тела, если это необходимо.

Если вы будете вводить Эноксапарин Ледраксен сами

Если вы можете вводить Эноксапарин Ледраксен сами, ваш врач или медсестра покажут вам, как это сделать.Не пытайтесь вводить Эноксапарин Ледраксен сами, если не показали вам, как это сделать. Если вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Если инъекция вводится под кожу правильно (что называется «внутрикожно»), это поможет снизить боль и гематому в месте инъекции.

Перед тем, как вводить Эноксапарин Ледраксен сами

Инструкции по использованию шприца

Чтобы снизить боль и появление гематом в месте инъекции, необходимо использовать шприцы правильно.Следуйте инструкциям внимательно.

Инструкции по использованию шприца без системы безопасности

• Подготовка места инъекции:

Перед тем, как сделать инъекцию, помойте и высушите руки. С помощью куска ваты очистите (без растирания) область, которую вы выбрали для инъекции.

Выберите другую область живота для каждой инъекции.

• Удалите защитную крышку, закрывающую иглу.

Возможно, появится капля на конце иглы. Если это так, удалите каплю перед инъекцией, ударив легонько по телу шприца (с иглой, направленной вниз).

• Выполнение инъекции:

Шприц с предзарядом готов к использованию.Выберите область на правой или левой стороне живота. Она должна быть на расстоянии не менее 5 см от пупка и в стороны. Согните шприц так, чтобы игла указывала вниз (вертикально под углом 90 º), внутри толстого складки кожи, которую оператор сжимает пальцем и указательным пальцем. Следует поддерживать складку сжатой в течение всего процесса инъекции.

• Удалите шприц немедленно в подходящий контейнер.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.

Инструкции по использованию шприца с системой безопасности

Перед тем, как сделать инъекцию, помойте и высушите руки. С помощью куска ваты очистите (без растирания) область, которую вы выбрали для инъекции.

Выберите другую область живота для каждой инъекции.

Возможно, появится капля на конце иглы. Если это так, удалите каплю перед инъекцией, ударив легонько по телу шприца (с иглой, направленной вниз).

Шприц с предзарядом готов к использованию.Выберите область на правой или левой стороне живота. Она должна быть на расстоянии не менее 5 см от пупка и в стороны. Согните шприц так, чтобы игла указывала вниз (вертикально под углом 90 º), внутри толстого складки кожи, которую оператор сжимает пальцем и указательным пальцем. Следует поддерживать складку сжатой в течение всего процесса инъекции.

Закрепите иглу, нажав на ловушку на твердую и устойчивую поверхность с одной рукой. Затем нажмите на ловушку вниз. Важно: не используйте палец для закрепления иглы в ловушке! Наклоните ловушку, пока игла не войдет в пластиковую часть, издавая щелчок.

Когда вы закончите

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.

Смена лечения противокоагулянтами

• Смена Эноксапарина Ледраксена на противокоагулянты, блокирующие витамин К (например, варфарин)

Ваши врачи попросят определить в крови параметр, называемый МНО, и скажут вам, когда нужно прекратить лечение Эноксапарина Ледраксеном.

• Смена противокоагулянтов, блокирующих витамин К (например, варфарин), на Эноксапарин Ледраксен

Прекратите принимать противокоагулянты, блокирующие витамин К. Ваши врачи попросят определить в крови параметр, называемый МНО, и скажут вам, когда нужно начать принимать Эноксапарин Ледраксен.

• Смена Эноксапарина Ледраксена на прямые противокоагулянты

Прекратите принимать Эноксапарин Ледраксен. Начните принимать прямой противокоагулянт в течение 0-2 часов после того, как вы должны были принять следующую инъекцию, а затем продолжайте принимать его, как обычно.

• Смена прямых противокоагулянтов на Эноксапарин Ледраксен

Остановите принимать прямой противокоагулянт. Не начинайте принимать Эноксапарин Ледраксен до тех пор, пока не пройдет 12 часов после последней дозы прямого противокоагулянта.

Если вы принимаете больше Эноксапарина Ледраксена, чем нужно

Если вы считаете, что вы принимаете слишком много или слишком мало Эноксапарина Ледраксена, немедленно сообщите об этом вашему врачу, медсестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков проблем. Если ребенок случайно введет или проглотит Эноксапарин Ледраксен, немедленно доставьте его в отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Эноксапарин Ледраксен

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Чтобы убедиться, что вы не забудете ни одной дозы, может быть полезно использовать календарь.

Если вы прекратите лечение Эноксапарина Ледраксеном

Важно, чтобы вы продолжали принимать Эноксапарин Ледраксен до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить лечение. Если вы перестанете принимать его, может образоваться тромб, что может быть очень опасно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Остановите лечение Эноксапарином Ледраксеноми немедленно сообщите своему врачу или медсестреесли у вас появляются любые признаки тяжелой аллергической реакции (как экзема, проблемы с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).

Остановите лечение эноксапарином и немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у вас появляются следующие симптомы:

• общая красная и шелушащаяся сыпь, с бугорками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой.Симптомы обычно появляются в начале лечения (акутная генерализованная пустулезная экзантема).

Как и другие лекарства, подобные эноксапарину, для снижения свертываемости крови, Эноксапарином Ледраксенможет вызвать кровотечение. Это может поставить под угрозу вашу жизнь. В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Немедленно сообщите своему врачу, если:

• у вас есть любое кровотечение, которое не останавливается самостоятельно
• у вас есть признаки чрезмерного кровотечения (как чувство сильной слабости, усталости, бледности, или головокружения с головной болью или неожиданной отечностью).

Ваш врач может решить наблюдать за вами строго или изменить ваше лечение.

Немедленно сообщите своему врачу:

• если у вас появляются любые признаки закупорки кровеносного сосуда кровяным сгустком, как:

• кремнеземная боль, покраснение, тепло или отек в одной из ваших ног – это симптомы глубокой венозной тромбозы
• трудности с дыханием, боль в груди, обморок или кашель с кровью – это симптомы легочного эмболизма

• если у вас появляется красная, болезненная сыпь с темными пятнами под кожей, которые не исчезают при нажатии.

Ваш врач может попросить анализ крови, чтобы проверить количество тромбоцитов..

Иныепобочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Кровотечение.
• Повышение уровня ферментов печени.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Если появляются гематомы чаще, чем обычно. Это может быть связано с проблемами с кровью из-за низкого уровня тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Они появляются чаще в области, где вам вводили Эноксапарин Ледраксен.
• Сыпь на коже (папулезная экзема, уртикария).
• Отек и зуд кожи.
• Моратон или боль в месте инъекции.
• Понижение количества красных кровяных телец в крови.
• Повышение количества тромбоцитов в крови.
• Головная боль.

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Головная боль, вызывающая сильную боль. Это может быть признаком кровотечения в мозге.
• Чувство чувствительности к прикосновению и отека желудка. Это может быть признаком желудочного кровотечения.
• Крупные, нерегулярные красные пятна на коже, с или без пузырьков.
• Иритация кожи (локальная реакция).
• Вы можете заметить желтушность кожи или глаз, а также темнение цвета мочи. Это может быть связано с проблемами печени.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Грубая аллергическая реакция. Признаки этой реакции могут включать в себя: сыпь на коже, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Повышение уровня калия в крови. Это более вероятно, если у вас есть проблемы с почками или диабетом. Врач сможет проверить это, сделав анализ крови.
• Повышение количества эозинофилов в крови. Врач сможет проверить это, сделав анализ крови.
• Потеря волос.
• Остеопороз (болезнь, при которой кости могут ломаться с большей вероятностью)

после долгого использования.

• Чувство онемения, онемения и слабости в мышцах (особенно в нижней части тела), когда вам делали пункцию спинного мозга или местную анестезию.
• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (так, что вы не можете контролировать свои потребности).
• Увеличение или образование узла в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Также вы можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Сохранять при температуре ниже 25 °C.

Не замораживать.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать это лекарство, если вы заметите видимые изменения в внешнем виде раствора.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эnoxaparina Ledraxen

• Активное вещество - эноксапарин сódная.

В каждой предзаряженной игле 0,2 мл содержится антикоагулянтная активность 2 000 ИЮ (что эквивалентно 20 мг) эноксапарина содного.

• Другие компоненты - вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Лицензиат прозрачный, бесцветный или светло-желтый.

0,2 мл раствора содержится в стеклянной игле прозрачной, бесцветной, нейтральной и типа I, с фиксированной иглой и защитой иглы, закрытой резиновым пробком и эблона из полипропилена черного цвета (без автоматического системы безопасности).

Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 или 50 предзаряженных игл.

Для игл 0,2 мл и 0,4 мл иглы не имеют деления.

Для игл 0,6 мл, 0,8 мл и 1 мл иглы имеют деления.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

ФРАНЦИЯ

+33 1 47 71 16 98

venipharm@venipharm.com

Ответственный за производство

Centre Spécialités Pharmaceutiques (France)

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle F-63450

Saint-Amant Tallende,

ФРАНЦИЯ

Этот препарат разрешен для использования в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Германия Enoxaparin Ledraxen

Великобритания Ledraxen

Швеция: Enoxaparin Ledraxen

Испания: Enoxaparina Ledraxen

Франция: Enoxaparine Arrow

Латвия: Enoxaparin sodium Ledraxen

Латвия Enoxaparin sodium Ledraxen

Австрия: Enoxaparin Ledraxen

Кипр: Ledraxen

Чешская Республика: Enoxaparin sodium Ledraxen

Эстония: Enoxaparin sodium Ledraxen

Финляндия: Enoxaparin Ledraxen

Хорватия: Enoksaparinnatrij Ledraxen

Ирландия: Enoxaparin sodium Ledraxen

Норвегия Enoxaparin Ledraxen

Польша: Enoxaparin sodium Ledraxen

Португалия: Enoxaparin Ledraxen

Словакия: Ledraxen

Словения: Enoksaparin Ledraxen

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ )