ЭНЕАС 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

ЕНЕАС 10 мг/20 мг таблетки

Малеат эналаприла/Нитрендипин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЕНЕАС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ЕНЕАС
3. Как принимать ЕНЕАС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЕНЕАС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЕНЕАС и для чего он используется

Малеат эналаприла относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ). Нитрендипин относится к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов.

Он показан для лечения артериальной гипертонии у пациентов, которые не могут быть эффективно контролированы с помощью эналаприла или нитрендипина в отдельности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ЕНЕАС

Не принимайте ЕНЕАС

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эналаприлу, нитрендипину или любому другому компоненту этого лекарства (см. состав в разделе 6).
• Если вы имели аллергические реакции на подобные лекарства.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать ЕНЕАС на ранних стадиях беременности – см. раздел беременности и лактации).
• Если у вас есть сердечный шок, сердечная недостаточность, и если вам был поставлен диагноз стенокардии, инфаркта миокарда или инсульта в предыдущие дни.
• Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность или вы проходите гемодиализ.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность.
• Если у вас есть заболевания, вызванные сужением клапанов сердца.
• Если у вас есть сужение почечных артерий.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение с помощью лекарства для снижения артериального давления, содержащего алискирен.
• В случае детей и подростков.
• Если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангioneдемы (быстрого опухания под кожей в области, такой как горло) высок.

Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, риск развития ангioneдемы может увеличиться:

• Расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
• Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус).
• Вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое из следующих лекарств:

Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ЕНЕАС

• Если вы испытываете отек лица, губ, языка и/или горла, вам следует немедленно прекратить лечение и сообщить об этом вашему врачу.
• Если у вас есть заболевание соединительной ткани, поражающее сосудистую систему (васкулит), если вы получаете иммунодепрессивную терапию и/или проходите лечение с помощью алопуринола или процинамиды, особенно если у вас нарушена функция почек. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш анализ крови.
• Если у вас есть почечная недостаточность, ваш врач может считать необходимым провести определенные анализы во время лечения этим лекарством.
• Если у вас есть легкая или умеренная степень нарушения функции печени.
• Если вы думаете, что можете быть беременной (или можете стать беременной), сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется принимать ЕНЕАС в первые месяцы беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его использовать на этой стадии (см. раздел беременности и лактации).
• Если вы испытываете лихорадку или инфекцию во время лечения, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Если у вас есть проблемы с сердцем.
• Если вы проходите лечение из-за тяжелого нарушения метаболизма (ЛДЛ-аферез) или из-за аллергической реакции на укус насекомого (иммунотерапия), поскольку вы можете испытать тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь. Ваш врач должен временно заменить ЕНЕАС на другое лекарство для лечения артериальной гипертонии.
• Если вы испытываете побочные эффекты в начале лечения
• Если вы испытываете потерю жидкости из-за приема диуретиков, диареи или рвоты; из-за диеты с низким содержанием соли или по другим причинам, поскольку вы можете испытать головокружение при внезапном изменении положения.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения артериальной гипертонии:
• • блокатор рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" – например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте ЕНЕАС».

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеупомянутых обстоятельств произошли с вами ранее.

Во время лечения ЕНЕАС ваш врач будет регулярно проводить медицинские обследования. Соблюдайте назначенные вашим врачом медицинские осмотры.

Прием ЕНЕАС с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Ваш врач может потребоваться изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте ЕНЕАС» и «Предостережения и меры предосторожности»).

ЕНЕАС может увеличить эффект других лекарств для лечения артериальной гипертонии.

• Не принимайтеЕНЕАС с
• • диуретиками, сохраняющими калий (тип диуретиков, которые могут увеличить уровень калия).
  • добавками калия (заменители соли, содержащие калий).
  • или другими лекарствами, которые увеличивают уровень калия в крови.

• Будьте особенно осторожны, если вы проходите лечение с помощью любого из следующих лекарств:
• • Литий (лекарство, используемое для лечения некоторых психических заболеваний).
  • миорелаксанты (тип лекарств, используемых для облегчения симптомов, таких как мышечные спазмы).
  • нестероидные противовоспалительные препараты (тип лекарств, используемых для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления).
  • оральные антидиабетические препараты.
  • баклофен (лекарство, используемое для лечения спастичности).
  • антипсихотические препараты (тип лекарств, используемых для лечения некоторых психических расстройств).
  • антидепрессанты.
  • алопуринол (лекарство, используемое для лечения хронической подагры).
  • цитостатики (тип лекарств, используемых для лечения злокачественных заболеваний, таких как рак).
  • иммунодепрессанты (тип лекарств, используемых для подавления иммунной системы, используемые для предотвращения отторжения трансплантата).
  • системные глюкокортикоиды.
  • процинамид (лекарство, используемое для лечения сердечных аритмий).
  • амифостин (лекарство, используемое во время лечения некоторых злокачественных заболеваний, таких как рак).
  • циметидин (лекарство, используемое для лечения язвы желудка).
  • ранитидин (лекарство, используемое для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки).
  • дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечной недостаточности).
  • Противоэпилептические препараты.
  • рифампицин (антибиотик).
  • и лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.

Прием ЕНЕАС с пищей и напитками

ЕНЕАС можно принимать с пищей.

Не следует принимать грейпфрутовый сок одновременно с ЕНЕАС.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или думаете, что можете быть беременной). Ваш врач обычно посоветует вам прекратить лечение ЕНЕАС до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и посоветует вам принять другое лекарство вместо ЕНЕАС. Не рекомендуется принимать ЕНЕАС на ранних стадиях беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его использовать после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Не рекомендуется принимать ЕНЕАС для кормящих матерей, и ваш врач должен назначить вам другое лечение, если вы планируете кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Фертильность

В отдельных случаях ин vitroфертилизации было обнаружено, что нитрендипин, одна из активных веществ ЕНЕАС, может нарушать функцию спермы. У мужчин, в случаях, когда происходит повторная неудачная фертилизация in vitro, и когда нет другой причины, можно предположить, что ЕНЕАС является возможной причиной.

Вождение и использование машин

Это лекарство может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами в начале лечения, поэтому рекомендуется осторожность на этой стадии.

ЕНЕАС содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать ЕНЕАС

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения ЕНЕАС. Не прекращайте лечение раньше.

Рекомендуемая доза – 1 таблетка в день, проглатываемая с небольшим количеством воды. Таблетки должны быть приняты целиком, без деления или жевания.

Если вы приняли больше ЕНЕАС, чем следует

Если вы приняли больше ЕНЕАС, чем должны, вы можете испытать чрезмерное снижение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять ЕНЕАС

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение ЕНЕАС

Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ЕНЕАС может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Частые побочные эффекты (1-10%):головная боль, покраснение лица, кашель и отек ног.
• Редкие побочные эффекты (0,1-1%):головокружение, тахикардия, краснота, тошнота, желудочно-кишечные расстройства и гипотония.
• Очень редкие (<0,01%):Изолированные случаи слабости, гипотермии, сердцебиения, периферической ишемии, крови в моче, фарингита, трахеита, дыхательной недостаточности, абдоминального растяжения, изменений в анализах крови, изменений уровня калия в крови, сонливости, онемения, тремора и судорог.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть, поскольку они были связаны с использованием любой из активных веществ (эналаприла или нитрендипина) в монотерапии:

Общее:

Оcasionalmente: симптомы гриппа.

Сердечно-сосудистая система:

Оcasionalmente: сердечная недостаточность, гипертония, потеря сознания, аритмии, вазодилатация.

Редко (включая изолированные случаи): стенокардия, грудная боль, инфаркт миокарда, вазоспазм, эмболия легких.

Почки:

Оcasionalmente: ухудшение функции почек.

Редко (включая изолированные случаи): олигурия (недостаточное образование мочи), протеинурия (присутствие белка в моче), мочеиспускательный дискомфорт, увеличение объема мочи, боль в боку.

Дыхательная система:

Оcasionalmente: боль в горле, охриплость, бронхит.

Редко (включая изолированные случаи): бронхоспазм/астма, инфильтраты легких, пневмония, синусит (воспаление придаточных пазух носа), простуда, внезапный отек горла с дыхательной недостаточностью, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов африканского происхождения.

Пищеварительная система/печень:

Оcasionalmente: боль в верхней части живота, диарея.

Редко (включая изолированные случаи): запор, потеря аппетита, гепатит, изменение функции печени, панкреатит, илеус (синдром, начинающийся с желтухи и прогрессирующий до некроза печени с летальным исходом в некоторых случаях).

Кожа, кровеносные сосуды:

Оcasionalmente: аллергические реакции кожи.

Редко (включая изолированные случаи): крапивница, зуд, тяжелые кожные реакции, псориазоподобные высыпания, фотосенсибилизация, чрезмерное потоотделение, выпадение волос, онихолизис (отслоение ногтей), кожные реакции, которые могут быть связаны с лихорадкой, внезапный отек лица, рта и/или конечностей, васкулит, дерматит.

Нервная система:

Редко (включая изолированные случаи): сонливость, депрессия, нарушения сна, импотенция, нарушение равновесия, мышечные спазмы, нервозность, путаница.

Эндокринная система:

Редко (включая изолированные случаи): гинекомастия (анормальное развитие мужской молочной железы).

Органы чувств:

Редко (включая изолированные случаи): изменения вкуса или временная потеря вкуса, аносмия (потеря обоняния), звон в ушах, сухость глаз, слезотечение.

Мышечная и скелетная система:

Редко (включая изолированные случаи): миалгия (мышечная боль), артралгия (боль в суставах).

Лабораторные показатели:

Оcasionalmente: Изменения в анализе крови, изменение мочевой кислоты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь обеспечить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЕНЕАС

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD». Срок годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энеаса

• Активные вещества - малеат эналаприла и нитрендипин. Каждая таблетка содержит 10 мг малеата эналаприла и 20 мг нитрендипина.
• Другие компоненты - гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, повидон, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки желтые, овальные и двояковыпуклые, с гравировкой «E/N» на одной стороне.

Энеас выпускается в упаковках по 20, 30, 50, 60, 100, 300 и 500 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: BAROPRINE 10 мг/20 мг таблетки

Германия: ENEAS 10 мг/20 мг таблетки

Греция: ENEAS 10 мг/20 мг δισκ?α

Люксембург: ENEAS 10 мг/20 мг комприме

Испания: ENEAS 10 мг/20 мг компримидос

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Март 2019

Версия: Март 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.