ЭНДОЛЕКС 25 мг ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Эндолекс 25 мг пероральная раствор

Декскетопрофен

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• ­Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• ­Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• ­Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 4 дней.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Эндолекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эндолекса
3. Как принимать Эндолекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эндолекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эндолекс и для чего он используется

Это лекарство является обезболивающим, принадлежащим к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Он используется для симптоматического лечения острого боли средней или легкой интенсивности, такой как мышечная или суставная боль, менструальная боль (дисменорея) или зубная боль.

Эндолекс показан для взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эндолекса

С декскетопрофеном были зарегистрированы случаи аллергических реакций на это лекарство, включая респираторные проблемы, отек лица и области шеи (ангиоэдем), и боль в груди. Прекратите немедленно лечение Эндолексом и обратитесь к вашему врачу или в ближайший центр экстренной помощи, если вы заметите любой из этих симптомов.

Не принимайте Эндолекс

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к декскетопрофену трометамолу или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас астма или вы пережили астматические приступы, острую аллергическую ринит, полипы носа (наросты на слизистой носа из-за аллергии), крапивницу (высыпание на коже), ангиоэдем (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если вы пережили фоточувствительные или фототоксические реакции (особый тип покраснения или ожогов кожи, подверженной солнечному свету) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у вас язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если вы пережили в прошлом кровотечение, язву или перфорацию желудка или кишечника;
• Если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, боль в желудке);
• Если вы пережили в прошлом кровотечение из желудка или кишечника или перфорацию, вызванную предыдущим использованием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для боли;
• Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эндолекса:

• ­Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если вы имели эти заболевания в прошлом;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов или вы думаете, что можете иметь риск этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина или вы курите), вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения. Лекарства, такие как Эндолекс, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечных приступов ("инфарктов миокарда") или инсультов. Этот риск более вероятно возникает, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (это лекарство может снизить вашу фертильность, поэтому не принимайте его, если вы планируете беременность или если вы проходите исследования фертильности);
• Если у вас есть расстройство кроветворения и кровяных клеток;
• Если у вас системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если вы имели в прошлом хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть желудочно-кишечные расстройства или если вы имели их в прошлом;
• Если у вас есть инфекция; см. раздел "Инфекции" ниже;
• Если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства: возможно, ваш врач назначит дополнительное лекарство для защиты вашего желудка (например, мисопростол или другие лекарства, блокирующие производство желудочной кислоты);
• Если у вас астма, сочетающаяся с ринитом или синуситом, и/или полипами носа, поскольку у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого лекарства может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Дети и подростки

Это лекарство не было изучено у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и оно не должно использоваться у детей и подростков.

Инфекции

Это лекарство может скрыть признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки.

Избегайте использования лекарства, если у вас ветряная оспа.

Другие лекарства и Эндолекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта. Есть некоторые лекарства, которые не должны приниматься вместе, и другие лекарства, которые могут потребовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Всегда сообщайте вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, кроме этого лекарства, вы принимаете любое из следующих лекарств:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
• Варфарин или аценокумарол (Синтром), гепарин и другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат, используемый для ревматоидного артрита и рака, в высоких дозах 15 мг/неделя;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля высокого кровяного давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;

• Антибиотики аминогликозиды, используемые для лечения бактериальных инфекций
• Хлорпропамид и глибенкламид, используемые для лечения диабета;
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделя.

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические лекарства, т.е. лекарства, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРС (ингибиторов обратного захвата серотонина);
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.
• Бета-блокаторы, используемые для высокого кровяного давления и сердечных расстройств;
• Тенофовир, деферасирокс, permetrexed.

Если у вас есть сомнения относительно приема других лекарств с Эндолексом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Эндолекса с пищей, напитками и алкоголем

В целом рекомендуется принимать его с пищей, чтобы снизить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике (см. также раздел 3, "Способ применения").

Использование НПВП в сочетании с алкоголем может ухудшить побочные реакции, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте это лекарство во время последних трех месяцев беременности или во время лактации. Оно может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Оно может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте декскетопрофен во время первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не указал иначе. Если вам нужно лечение в этот период или если вы пытаетесь забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение самого короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (боталлова протока) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, поскольку оно может быть не подходящим для вас.

Женщины, планирующие беременность или находящиеся в состоянии беременности, должны избегать использования этого лекарства. Лечение в любой момент беременности должно проводиться только под руководством врача.

Не рекомендуется использовать это лекарство, если вы пытаетесь забеременеть или если вы проходите исследования фертильности.

Что касается потенциальных эффектов на женскую фертильность, см. также раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"

Вождение и использование машин

Это лекарство может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку оно может вызывать сонливость или головокружение в качестве побочных эффектов. Если вы заметите эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Эндолекс содержит пара-гидроксибензоат метила (Е-218), сахарозу, аспартам (Е-951) и натрий

Он может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит пара-гидроксибензоат метила.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Оно может повредить зубы.

Это лекарство содержит 0,095 мг аспартама в каждом пакете. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакет; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эндолекс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза, которую вам нужно от этого лекарства, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без задержки, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Если боль сохраняется более 4 дней, вы должны прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом.

Взрослые от 18 лет

Обычно рекомендуется 1 пакет (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакета в день (75 мг).

Если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, рекомендуется начать лечение с максимальной дозы 2 пакета в день (50 мг). У пожилых пациентов эта начальная доза может быть увеличена позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если это лекарство было хорошо перенесено.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Инструкции для правильного использования

Пероральная раствор может быть принят напрямую из пакета или после удаления содержимого пакета в стакан воды. После открытия пакета необходимо употребить все его содержимое.

Принимайте лекарство с пищей, поскольку это помогает снизить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако, если ваша боль сильная и вам нужно быстрое облегчение, принимайте пакеты на пустой желудок (не менее 15 минут до еды), поскольку они будут лучше абсорбироваться.

Если вы приняли слишком много Эндолекса

Если вы приняли слишком много лекарства, сообщите немедленно вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое. Пожалуйста, помните, что необходимо всегда носить с собой упаковку лекарства или этот прошпект.

Если вы забыли принять Эндолекс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 "Как принимать Эндолекс").

Если у вас есть сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Поскольку уровни плазмы максимальной концентрации декскетопрофена, достигаемые с помощью фармацевтической формы раствора для приема внутрь, выше, чем те, которые получаются с помощью таблеток, нельзя исключить потенциальное увеличение риска развития побочных реакций (желудочно-кишечных).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, боль в желудке, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

Головокружение (вертиго), головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, боль в голове, сердцебиение, приливы, проблемы с желудком, запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, чувство жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Язва желудка, перфорация язвы желудка или кровотечение (которое может проявляться рвотой с кровью или черными испражнениями), обморок, повышенное артериальное давление, замедление дыхания, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящие высыпания, акне, усиление потоотделения, боль в нижней части спины, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, повреждение клеток печени (гепатит), размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных телец (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса. Фиксированная лекарственная эрупция: аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная эрупция, которая может включать красные округлые или овальные пятна и отек кожи, пузыри и зуд. Также может произойти потемнение кожи в пораженных областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная эрупция обычно повторяется в одном и том же месте или местах, если лекарство принимается снова.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект желудочно-кишечного типа в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения противовоспалительными средствами, и особенно если вы пациент пожилого возраста.

Прекратите принимать это лекарство немедленно, если вы заметите появление высыпания на коже или любого повреждения во рту или гениталиях, или любого другого признака аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как Эндолекс, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (цереброваскулярного приступа).

У пациентов с нарушениями иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, боль в голове и жесткость шеи.

Побочные эффекты, наиболее часто наблюдаемые, являются желудочно-кишечными. Может произойти язва желудка, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельное, особенно у пациентов пожилого возраста.

После введения были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Редко наблюдалась воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, могут возникать асептический менингит, который может возникать преимущественно у пациентов с системным красным волчанком или смешанным заболеванием соединительной ткани, и гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эндолекса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пачке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эндолекса

Активное вещество - декскетопрофен. Каждый пакет содержит 25 мг декскетопрофена, соответствующее 36,90 мг декскетопрофена трометамола.

Другие компоненты: макрогол 400, метилпараоксibenzoат (Е-218), сукралоза, повидон, дигидрофосфат натрия, дигидрат дигидрофосфата натрия, очищенная вода, ароматизатор (сахароза и аспартам (Е-951)) и аромат колы.

Внешний видЭндолексаи содержание упаковки

Прозрачный желто-оранжевый раствор с вкусом колы в однодозовых пакетах по 10 мл.

Представлен в упаковках, содержащих 10 пакетов.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Август 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.