ЭНАНТЮМ 50 мг/2 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Энантиум 50 мг/2 мл раствор для инъекции и инфузии

декскетопрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Энантиум и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Энантиума.
3. Как использовать Энантиум,
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Энантиума.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Энантиум и для чего он используется

Энантиум является обезболивающим средством, принадлежащим к семейству нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Он показан для симптоматического лечения острого боли средней и высокой интенсивности, такой как послеоперационная боль, почечная колика (сильная боль в почке) и люмбаго (боль в нижней части спины), когда пероральное введение не является подходящим.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Энантиума:

Не используйте Энантиум:

• Если вы аллергичны к декскетопрофену или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас астма или вы перенесли астматические приступы, острую ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангиоэдема (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание (шумное дыхание из-за бронхоспазма) после приема ацетилсалициловой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного препарата;
• Если вы перенесли фотоаллергические или фототоксические реакции (специальная форма покраснения или ожогов кожи, подверженной воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у вас язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если вы ранее перенесли кровотечение, язву или перфорацию желудка или кишечника;
  • Если у вас есть проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога)
  • Если у вас были кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки из-за предыдущего использования нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП), используемого для боли;
  • Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
  • Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
  • Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
  • Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
  • Вы находитесь на третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Энантиума

• Если вы ранее перенесли хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть или были проблемы с желудком или кишечником;
• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые увеличивают риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС: ингибиторы обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Энантиума: возможно, ваш врач назначит дополнительное лекарство для защиты желудка (например, мисопростол или другие лекарства, блокирующие производство желудочного сока);
• Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов ("инсульт"), или вы думаете, что можете иметь риск для развития этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина, или вы курите). Вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно вашего лечения. Лекарства, такие как Энантиум, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов ("инфаркт миокарда") или цереброваскулярных расстройств ("инсульт"). Этот риск выше, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, поскольку вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если у вас есть аллергия или если вы имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости или вы имели эти проблемы в прошлом;
• Если вы принимаете диуретики или страдаете обезвоживанием и снижением объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если вы женщина с проблемами фертильности (Энантиум может снижать вашу фертильность, поэтому не используйте его, если вы планируете забеременеть или если вы проходите исследования фертильности);
• Если вы находитесь на первом или втором триместре беременности;
• Если у вас есть расстройство формирования крови и кровяных клеток;
• Если у вас системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
• Если у вас астма, сочетающаяся с ринитом или синуситом, и/или полипами носа, у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого лекарства может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Инфекции

Энантиум может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, что Энантиум задержит адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было наблюдено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки.

Во время ветряной оспы рекомендуется избегать использования этого лекарства.

Дети и подростки

Энантиум не был изучен у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и этот продукт не должен использоваться у детей и подростков.

Использование Энантиума с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Некоторые лекарства не должны приниматься вместе. Другие лекарства могут потребовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Особенно важно, чтобы вы всегда сообщали вашему врачу, стоматологу или фармацевту, если, кроме Энантиума, вы принимаете любое из следующих лекарств:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные препараты
• Варфарин, гепарин и другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения
• Метотрексат (лекарство для рака и иммунодепрессор), используемый в высоких дозах 15 мг/неделя
• Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии
• Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для повышенного кровяного давления и сердечных расстройств
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций
• Антибиотики аминогликозиды, используемые для лечения бактериальных инфекций
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета
  • Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделя

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические лекарства, то есть лекарства, используемые для растворения тромбов
• Пробенецид, используемый для лечения подагры
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности
• Мифепристон, используемый для прерывания беременности
• Антидепрессанты типа ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина)
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.
  • Бета-блокаторы, используемые для повышенного кровяного давления и сердечных расстройств
  • Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других лекарств с Энантиумом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Энантиум во время последних трех месяцев беременности или если вы кормите грудью. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Не принимайте Энантиум в течение первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не указал иначе. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попыток забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени.

Начиная с 20-й недели беременности, Энантиум может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если он принимается более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Не рекомендуется использовать Энантиум, пока вы пытаетесь зачать или во время исследования проблемы фертильности.

Что касается потенциальных эффектов на женскую фертильность, см. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Энантиум может слегка повлиять на вашу способность использовать машины и водить, поскольку он может вызвать сонливость или головокружение. Если вы заметили эти эффекты, не используйте машины и не водите, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энантиум содержит этанол и натрий

Это лекарство содержит до 200 мг этанола в каждой ампуле объемом 2 мл, что эквивалентно 3 мг/кг/доза (10% п/в). Количество в ампуле (2 мл) этого лекарства эквивалентно менее 5 мл пива или 2 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает заметного эффекта.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Энантиум

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимо использовать минимально эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас инфекция, проконсультируйтесь с врачом без задержки, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Ваш врач укажет вам дозу Энантиума, которую вам необходимо принимать, в зависимости от типа, тяжести и продолжительности ваших симптомов. Рекомендуемая доза обычно составляет 1 ампулу (50 мг) каждые 8-12 часов. Если необходимо, можно ввести вторую ампулу через 6 часов после введения первой. В любом случае не превышайте максимальную суточную дозу 150 мг Энантиума (3 ампулы).

Не используйте Энантиум более двух дней. Перейдите на пероральный обезболивающий препарат, когда это возможно.

Пациенты пожилого возраста с сниженной функцией почек и пациенты с дисфункцией почек или печени не должны превышать общую суточную дозу 50 мг Энантиума (1 ампула).

Форма использования и пути введения

Энантиум может вводиться внутримышечно или внутривенно (технические детали для внутривенного введения описаны в разделе 7).

Когда Энантиум вводится внутримышечно, раствор должен быть введен сразу после его извлечения из ампулы цвета топаза путем медленного и глубокого введения в мышцу.

Необходимо использовать только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков (молодше 18 лет).

Если вы приняли больше Энантиума, чем должно быть

Если вы приняли слишком много лекарства, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое. Пожалуйста, помните, что необходимо всегда носить с собой упаковку лекарства или эту инструкцию.

Если вы пропустили прием Энантиума

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Используйте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как использовать Энантиум»).

Если у вас есть сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота и боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, включая воспаление, гематому или кровотечение.

Редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 100 человек):

Рвота с кровью, низкое кровяное давление, лихорадка, размытое зрение, головокружение, сонливость, расстройства сна, головная боль, анемия, боль в животе, запор, тяжелая пищеварение, диарея, сухость во рту, приливы, кожная сыпь, дерматит, зуд, увеличение потливости, усталость, боль, чувство холода.

Очень редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 1000 человек):

Пептическая язва, пептическая язва с кровотечением или пептическая язва с перфорацией, высокое кровяное давление, обморок, замедленное дыхание, воспаление поверхностной вены из-за血яного сгустка (поверхностная тромбофлебит), одиночный сердечный удар (экстрасистолия), увеличение частоты сердечных сокращений, периферический отек, отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, лихорадочное ощущение и озноб, звон в ушах (тиннитус), зудящая кожная сыпь, желтуха, акне, боль в нижней части спины, боль в почках, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, мышечная жесткость, жесткость суставов, мышечные спазмы, аномальные печеночные пробы (кровь), повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), повышение уровня триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия), кетоновые тела в моче (кетонурия), белок в моче (протеинурия), повреждение печеночных клеток (гепатит), острое повреждение почек.

Очень редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), отек лица, отек губ и гортани (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сокращения мышц дыхательных путей (бронхоспазм), затруднение дыхания, панкреатит, кожные реакции чувствительности и гиперчувствительности кожи при воздействии света, повреждение почек, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект пищеварительной системы при начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение) или если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами. Все это особенно важно, если вы пожилой человек.

Прекратите принимать Энантиум как можно скорее, если обнаружите появление кожной сыпи или повреждение слизистых оболочек (например, во рту) или любой признак аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отека (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как Энантиум, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани нестероидные противовоспалительные препараты могут в редких случаях вызывать отдельные случаи лихорадки, головной боли и жесткости шеи.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются те, которые связаны с желудочно-кишечной системой. Могут возникать пептические язвы, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельные, особенно у пациентов пожилого возраста.

После введения были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенная стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Реже наблюдалась воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщите своему врачу немедленно, если появляются признаки инфекции или если они ухудшаются во время использования Энантиума.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энантиума

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните ампулу в оригинальной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный или окрашенный, или если он показывает другие признаки порчи (например, частицы). Энантиум в виде раствора для инъекции и инфузии предназначен для одноразового использования и должен быть введен сразу после извлечения из ампулы. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован (см. следующий раздел "Утилизация").

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энантиума

• Активное вещество - декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждая ампула содержит 50 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты - этанол (этанол, см. раздел 2, Энантиум содержит этанол), хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекции.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Энантиум выпускается в виде раствора для инъекции и инфузии.

Он выпускается в упаковках, содержащих 1, 5, 6, 10, 20, 50 и 100 ампул из стекла типа I с 2 мл прозрачного и бесцветного раствора.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона) Испания

Производитель

Alfasigma S.p.A.

Виа Энрико Ферми, 1

65020 Аллано (Пескара)

Италия

или

• MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Виа Сетте Санти н.3 – Флоренция – Италия

или

Zambon S.p.A.

виа делла Химика, 9

36100 Виченца

Италия

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания (EMR), Италия: Энантиум

Латвия: Кетессе

Греция: Виаксал

Дата последнего обновления этого описания:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

1. Информация для медицинских специалистов

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Внутривенное применение:

-Внутривенная инфузия: содержимое одной ампулы (2 мл) Энантиума должно быть разбавлено в объеме 30-100 мл с физиологическим раствором, глюкозой или Рингером-лактатом.

Разбавленный раствор должен быть введен путем внутривенной инфузии в течение 10-30 минут. Раствор должен быть защищен от естественного света.

-Болюсное внутривенное введение: если необходимо, содержимое одной ампулы (2 мл) Энантиума может быть введено в виде болюса внутривенно медленно в течение времени не менее 15 секунд.

Энантиум противопоказан для внутритекального или эпидурального введения из-за содержания этанола.

Инструкции для правильного использования.При введении Энантиума в виде болюса внутривенно раствор должен быть введен сразу после извлечения из ампулы.

Для внутривенной инфузии раствор должен быть разбавлен асептически и защищен от естественного света.

Должен быть использован только прозрачный и бесцветный раствор.

Совместимость

Энантиум показал свою совместимость при смешивании в небольших объемах (например, в шприце) с растворами для инъекции гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Раствор для инъекции, правильно разбавленный, прозрачный.

Энантиум, разбавленный в объеме 100 млфизиологического раствора или глюкозы для инфузии, совместим с следующими растворами для инъекции: допамин, гепарин, гидроксизин, лидокаин, морфин, петидин и теофиллин.

Не было обнаружено адсорбции активного вещества, когда разбавленные растворы Энантиума хранились в пластиковых мешках или устройствах для введения, изготовленных из этилвинилацетата (EVA), пропионата целлюлозы (CP), полиэтилена низкой плотности (LDPE) и поливинилхлорида (PVC).

/