Противопоказания: информация для пользователя

Энантум 25 мг раствор для приема внутрь в блистере

декскетопрофен

Прочитайте весь лист инструкции внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Этот препарат является анальгетиком, входящим в группу лекарств, называемых противоинфламаторными нестероидными препаратами (ПНСП).

Он используется для краткосрочного симптоматического лечения острого боли средней или легкой интенсивности, такой как острая мышечная боль или боль в суставах, менструальная боль (дисменорея), зубная боль.

Этот препарат назначается взрослым пациентам.

Не принимайте Enantyum

-Если вы аллергины (чувствительны) на декскетопрофен или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6);

-Если вы аллергины на ацетилсалициловую кислоту или на другой препарат против воспаления;

-Если у вас астма или вы перенесли приступ астмы, острую аллергическую ринит, полипы в носу (формации в носу из-за аллергии), уратикарию (высыпания на коже), ангеоэдему (синяк на лице, глазах, губах или языке, или затруднение дыхания) или хрипы в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других препаратов против воспаления;

-Если вы перенесли фотосенсибилизацию или фототоксичность (особый вид покраснения или ожога кожи при воздействии солнечного света) во время приема кетопрофена (препарата против воспаления) или фибратов (препаратов для снижения уровня жиров в крови);

-Если у вас язва желудка, кровотечение в желудке или кишечнике или вы перенесли кровотечение, язву или прободение желудка или кишечника;

• Если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, жжение в желудке);
• Если вы перенесли кровотечение в желудке или кишечнике или прободение желудка или кишечника из-за предыдущего приема препаратов против воспаления;

-Если у вас хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или колит);

-Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, средняя или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;

-Если у вас кровотечения или нарушения свертываемости крови;

-Если вы сильно обезвожены (вы потеряли много жидкости из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости);

-Если вы беременны в третьем триместре или кормите грудью;

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Enantyum:

-Если вы аллергины или перенесли аллергические реакции в прошлом;

-Если у вас болезни почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или вы перенесли эти болезни в прошлом;

-Если вы принимаете диуретики или у вас недостаточная гидратация и сниженный объем крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);

-Если у вас проблемы с сердцем, перенесли инсульт или думаете, что можете быть на риске этих заболеваний (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас высокий уровень холестерина или вы курите). Этот препарат может увеличить риск инфаркта или инсульта. Любой риск выше, если вы принимаете высокие дозы и долгое время. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;

-Если вы старше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к побочным эффектам (см. раздел 4). Если они появляются, немедленно обратитесь к врачу;

-Если вы женщина с проблемами с фертильностью (Этот препарат может снизить вашу фертильность, поэтому не принимайте его, если вы планируете беременность или проходите исследования по фертильности);

-Если у вас проблемы с производством крови и кровяных клеток;

-Если у вас системная красная волчанка или болезнь соединительной ткани (болезни иммунной системы, которые поражают соединительную ткань);

-Если у вас хроническая воспалительная болезнь кишечника (колит или болезнь Крона);

-Если у вас проблемы с желудком или кишечником;

-Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.

• Если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ISRS, ингибиторы селективной рекуперации серотонина), препараты, которые предотвращают образование тромбов в крови, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях советуйтесь с врачом перед приемом этого препарата: возможно, ваш врач назначит вам дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, которые блокируют производство желудочного сока).

-Если у вас астма, комбинированная с аллергической ринитом или хронической синуситом, и/или полипы в носу, поскольку у вас выше риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или на препараты против воспаления, чем у остальных людей. Принимая этот препарат, вы можете вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у людей, аллергирующих на ацетилсалициловую кислоту или на препараты против воспаления.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, этот препарат задержит правильное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было замечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с опоясывающим лишаем. Если вы принимаете этот препарат и симптомы инфекции не проходят или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Декскетопрофен не изучался у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не установлены, и препарат не следует использовать у детей и подростков.

Применение Enantyum с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Некоторые препараты не следует принимать вместе, а другие препараты могут потребовать изменения дозы при совместном приеме.

Обратите внимание врачу, фармацевту или стоматологу, если, помимо этого препарата, вы принимаете любой из следующих препаратов:

Неправильные сочетания:

-Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие препараты против воспаления;

-Варфарин, гепарин и другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов;

-Литий, используемый для лечения некоторых нарушений настроения;

-Метотрексат (препарат для лечения рака и иммунодепрессант), используемый при дозах 15 мг/неделю;

-Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;

-Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций;

Сочетания, требующие осторожности:

-Ингибиторы ЭСА, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля высокого кровяного давления и сердечных заболеваний;

-Пентоксифиллина и оксипентифиллина, используемые для лечения хронических венозных ульцер;

-Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;

-Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;

-Сульфонилуреиды (например, хлорпропамида и глибенкламид), используемые для лечения диабета;

• Метотрексат, используемый при низких дозах, менее 15 мг/неделю.

Сочетания, которые следует учитывать:

-Квинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций;

-Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;

-Эстрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты; то есть препараты, используемые для разрушения тромбов;

-Пробенцид, используемый для лечения подагры;

-Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;

-Мифепристон, используемый для аборта;

-Антидепрессанты типа ISRS;

-Антиагреганты плетки, используемые для снижения агрегации плетки и образования тромбов.

• Бета-блокаторы, используемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний.
• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу приема других препаратов с Enantyum, обратитесь к врачу или фармацевту.

Принятие Enantyum с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать препарат с едой, чтобы снизить риск желудочно-кишечных проблем (см. также раздел 3, «Форма приема»).

Не пейте алкоголь, пока не закончите лечение. Некоторые побочные эффекты, такие как те, которые влияют на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему, более вероятны при одновременном приеме алкоголя и Enantyum.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат в течение последних трех месяцев беременности или во время грудного вскармливания.Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Он может повлиять на вашу предрасположенность и предрасположенность вашего ребенка к кровотечениям и задерживать или удлинять беременность.

Не принимайте этот препарат в течение первых шести месяцев беременности, если это не Absolutely необходимо и только по рекомендации вашего врача. Если вам необходимо лечение в этот период или вы пытаетесь забеременеть, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени.

После 20 недель беременности этот препарат может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если он принимается в течение более чем нескольких дней, что может привести к низкому уровню жидкости в матке, окружающей ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (дуктус артериозус) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более чем нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные контрольные мероприятия.

Не рекомендуется использовать этот препарат при попытке зачать ребенка или при исследовании проблем с фертильностью.

В отношении потенциальных эффектов на фертильность у женщин, см. раздел 2, «Предупреждения и предостережения».

Вождение и использование машин

Этот препарат может слегка повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины, поскольку он может вызывать головокружение или сонливость и изменения зрения как побочные эффекты лечения. Если вы замечаете эти симптомы, не используйте машины и не вождение, пока они не пройдут. Обратитесь к врачу за советом.

Enantyum содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в таблетке; то есть он практически «свободен от соды».

Enantyum содержит пара-гидроксибензоат метила (E 218)

Он может вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за содержания пара-гидроксибензоата метила.

Enantyum содержит сахароза

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 2 г сахарозы в дозе.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Нужная вам доза может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Врач назначит вам количество пакетиков, которые вы должны принимать в день и в течение какого времени.

Должна использоваться эффективная доза наименьшего количества времени, необходимого для смягчения симптомов. Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) продолжаются или усугубляются (см. раздел 2).

Взрослые от 18 лет и старше

Обычно рекомендуется принимать 1 пакетик (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакетика в день (75 мг).

Если вы старше 65 лет или страдаете от проблем с почками или печенью, рекомендуется начать лечение с максимальной дозы 2 пакетика в день (50 мг декскетопрофена).

В пожилом возрасте эта начальная доза может быть увеличена в соответствии с общепринятой рекомендацией (75 мг), если декскетопрофен хорошо переносится.

Использование у детей и подростков

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков (менее 18 лет).

Форма дозирования

Оральная формула может быть принята напрямую из пакетика или после удаления содержимого пакетика в стакане воды. После открытия пакетика, съешьте все содержимое.

Принимайте пакетики с едой, поскольку это помогает снизить риск желудочно-кишечных побочных эффектов (см. также раздел 2). Если боль сильная и вам нужно более быстрое облегчение, принимайте пакетики на пустой желудок, то есть хотя бы через 15 минут до еды, поскольку это помогает препарату начать действовать немного быстрее.

Если вы принимаете больше Энантюма, чем следует

Если вы принимали слишком много препарата, немедленно сообщите своему врачу или аптекарю или обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91.562.04.20. Пожалуйста, всегда носите с собой упаковку лекарства или этот листовидный материал.

Если вы забыли принять Энантюм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в соответствии с разделом 3 «Как принимать Энантюм».

Если у вас есть сомнения по поводу использования этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от их вероятности.

Поскольку плазменные концентрации максимальной концентрации декскетопрофена, достигнутые с лекарственной формы растворимой формы, выше, чем те, которые получены с таблетками, нельзя исключить потенциальное увеличение риска развития побочных реакций (гastrointestinaльные).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, в первую очередь боль в верхнем квадранте живота, диарея, желудочно-кишечные расстройства (диспепсия).

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 100 человек):

Чувство вращательного движения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, пульсации, жар, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, газы, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноба, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 1.000 человек):

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (что может проявляться рвотой крови или черными испражнениями), обморок, высокое артериальное давление, замедленное дыхание, отек жидкости и периферический отек (например, отек голеней), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), чувство аномалии, зудящая сыпь, акне, увеличение потоотделения, ломота в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения простаты, аномальные результаты функции печени (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко (могут повлиять на 1 из 10.000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стефенс-Джонсона и синдром Лайэля), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдема), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), недостаток воздуха, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, мутная зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных телец (неутропения), снижение количества пластинок (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если заметите какие-либо желудочно-кишечные симптомы при начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы страдали этими побочными эффектами из-за долгосрочного лечения противоинflammatory, и особенно если вы старше.

Остановите прием этого лекарства немедленно, если заметите появление сыпи на коже или любых повреждений внутри рта или гениталий, или любого другого признака аллергии.

Во время лечения противоинflammatory нестероидными средствами были зафиксированы случаи отека жидкости и отека (особенно в голенях и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как Enantyum, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

В пациентах с заболеваниями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системический лупус или смешанная болезнь соединительной ткани), лекарства противоинflammatory могут редко вызывать лихорадку, головную боль и спазмы шейных мышц.

Самыми часто встречающимися побочными эффектами являются желудочно-кишечные. Они могут вызывать пептические язвы, перфорацию или кровотечение в желудке, иногда смертельное, особенно у пожилых людей.

После приема были зафиксированы тошнота, рвота, диарея, газы, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, эрозивная стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Более редко было замечено воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими АИНЭ, могут возникнуть азотно-асептическая менингит, которая может возникать преимущественно у пациентов с системическим лупусом или смешанной болезнью соединительной ткани, и гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также реже агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций.

Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на вкладке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Enantyum

• Активное вещество - декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждый пакет суспензии содержит 25 мг декскетопрофена в виде декскетопрофена трометамола.
• Другие компоненты: гликиррициннат аммония, неоэсперидиновая дигидрохалкона, пара-гидроксибензоат метила (E-218), содовая сакхароза, сакарин содовый, макрогол 400, аромат лимона, повидаон К-90, дигидрофосфат натрия дигидрат, очищенная вода (см. раздел 2, Enantyum содержит сакхарозу).

Внешний вид Enantyumи содержание упаковки

Ярко-желтая жидкость с запахом лимона и сладким лимонно-циトリковым вкусом.

Представлен в упаковках, содержащих 2, 4, 10, 20 и 500 пакетиков.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Название уполномоченного на продажу и ответственное за производство

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Венгрия, Италия, Испания: Enantyum

Эстония, Латвия, Литва: Ketesse

Греция: Viaxal

Польша: Ketesse

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/