ЭНАНТЮМ 25 мг ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Энантиум 25 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

декскетопрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Энантиум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энантиума
3. Как принимать Энантиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энантиума

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энантиум и для чего он используется

Энантиум является обезболивающим препаратом, принадлежащим к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Он используется для симптоматического лечения острого боли легкой или умеренной интенсивности в течение короткого периода, например, острого мышечного или суставного боли, менструальных болей (дисменорея), зубной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энантиума

Не принимайте Энантиум

• Если вы аллергичны к декскетопрофену или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас есть астма или вы испытывали астматические приступы, острую аллергическую ринит, полипы носа (наросты на слизистой оболочке носа, вызванные аллергией), крапивница (высыпание на коже), ангioneurotic отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если вы испытывали фоточувствительность или фототоксичность (особый вид покраснения или ожогов кожи, подверженной солнечному свету) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарственных средств, используемых для снижения уровня жиров в крови);
  • Если у вас есть язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если вы ранее испытывали кровотечение, язву или перфорацию желудка или кишечника;
  • Если у вас есть хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, боль в желудке);
  • Если вы ранее испытывали кровотечение из желудка или кишечника или перфорацию, вызванную предыдущим использованием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для боли;

• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или кормите грудью;

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Энантиума:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если вы ранее испытывали эти заболевания;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов, или вы считаете, что можете иметь риск развития этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина или вы курите) - вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения. Препараты, такие как Энантиум, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечных приступов (инфаркта миокарда) или инсультов. Этот риск более вероятно возникает, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
• Если вы пожилой, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (Энантиум может снижать вашу фертильность, поэтому не принимайте его, если планируете беременность или если вы проходите исследования фертильности);
• Если у вас есть расстройство кроветворения и кровяных клеток;
• Если у вас есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть или были в прошлом желудочно-кишечные расстройства;
• Если у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
• Если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина или аценокумарола (Синтром). В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Энантиума: возможно, ваш врач назначит дополнительный препарат для защиты вашего желудка (например, мисопростол или другие препараты, блокирующие производство желудочной кислоты).
• Если у вас есть астма, сочетающаяся с аллергическим ринитом или хроническим синуситом, и/или полипами носа, поскольку у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого препарата может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции

Энантиум может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Энантиум может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без промедления.

Во время ветряной оспы рекомендуется избегать использования этого препарата.

Дети и подростки

Энантиум не был изучен у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и этот препарат не должен использоваться у детей и подростков.

Прием Энантиума с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Есть некоторые препараты, которые не должны приниматься вместе, и другие препараты, которые могут потребовать изменения дозы при совместном приеме.

Всегда сообщайте вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, помимо Энантиума, вы используете или вам вводится любой из следующих препаратов:

Несовместимые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
• Варфарин или аценокумарол (Синтром), гепарин или другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых нарушений настроения;
• Метотрексат (препарат для лечения рака и иммунодепрессор), используемый в высоких дозах 15 мг/неделя;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля высокого кровяного давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Антибиотики аминогликозиды, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета;
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделя.

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и при трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРС (ингибиторов обратного захвата серотонина);
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов;
• Бета-блокаторы, используемые для высокого кровяного давления и сердечных расстройств.
• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо вопросы о приеме других препаратов с Энантиумом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Энантиум с пищей и напитками

В случае острой боли принимайте пакеты с пустым желудком; то есть как минимум за 15 минут до еды, поскольку это облегчает более быстрое действие препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Энантиум во время последних трех месяцев беременности или во время кормления грудью. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Не принимайте Энантиум в течение первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не указал на это. Если вам нужно лечение в этот период или во время попыток забеременеть, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени.Начиная с 20-й недели беременности, Энантиум может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если его принимать более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может порекомендовать дополнительные проверки.

Не рекомендуется использовать Энантиум во время попыток зачатия или во время исследования проблем фертильности.

Что касается потенциальных эффектов на женскую фертильность, см. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Энантиум может немного повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость, головокружение и размытое зрение в качестве побочных эффектов лечения. Если вы заметили эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энантиум содержит сахарозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Энантиум содержит 2,418 г сахарозы на дозу, что должно быть учтено у пациентов с диабетом.

3. Как принимать Энантиум

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Используйте минимально эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без промедления, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет

Доза Энантиума, которую вам нужно принять, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько пакетов вам нужно принимать в день и в течение какого времени.

Рекомендуемая доза составляет 1 пакет (25 мг) каждые 8 часов, не превышая 3 пакета в день (75 мг).

Если вы пожилой или страдаете заболеваниями почек или печени, рекомендуется начать терапию с максимальной дозы 2 пакета в день (50 мг).

У пациентов пожилого возраста эта начальная доза может быть увеличена позднее в соответствии с общей рекомендованной дозой (75 мг декскетопрофена), если Энантиум был хорошо перенесен.

Если ваша боль сильная и вам нужно быстрое облегчение, принимайте пакеты с пустым желудком (как минимум за 15 минут до еды), поскольку они будут лучше всасываться (см. раздел 2 «Энантиум с пищей и напитками»).

Использование у детей и подростков

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Инструкции для правильного использования

Растворите весь содержимое пакета в стакане воды; перемешайте, чтобы помочь растворить. Полученный раствор должен быть принят сразу после его приготовления.

Если вы приняли больше Энантиума, чем положено

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое. Будет рекомендовано взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Энантиум

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Энантиум»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой. Поскольку этот список основан частично на побочных эффектах, наблюдаемых при использовании Энантиума в таблетках, и поскольку Энантиум в гранулах всасывается быстрее, чем таблетки, возможно, что фактическая частота побочных эффектов (желудочно-кишечных) может быть выше с Энантиумом в гранулах.

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхней части живота, диарея, желудочно-кишечные расстройства (диспепсия).

Побочные эффекты, возникающие нечасто: могут возникать у до 1 из 100 человек

Головокружение, головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, воспаление желудочной стенки (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, лихорадочное состояние и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

Язва желудка, перфорация язвы желудка или кровотечение (которое может проявляться как рвота с кровью или черный стул), обморок, высокое кровяное давление, медленное дыхание, задержка жидкости и периферический отек (например, отек лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящие высыпания, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангioneurotic отек), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, низкое кровяное давление, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой побочный эффект желудочно-кишечного типа при начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилой.

Немедленно прекратите прием Энантиума, если вы заметите появление высыпаний на коже или любых повреждений во рту или на гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отека (особенно на лодыжках и ногах), повышения кровяного давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как Энантиум, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), нестероидные противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и жесткость шеи.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются желудочно-кишечные. Они могут привести к язве желудка, перфорации или кровотечению, иногда смертельному, особенно у пациентов пожилого возраста.

После приема были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, стоматит, язвенный эзофагит, ухудшение язвенного колита и болезни Крона. Реже наблюдалась воспаление желудочной стенки (гастрит).

Как и с другими НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Энантиума

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и в пакете. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требуется специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энантиума

• Активное вещество - декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждый пакет содержит 25 мг декскетопрофена.

• Другие компоненты: аммоний глицирризинат, неогесперидин дигидрохалкон, желтый хинолин (Е-104), лимонный аромат и сахароза (см. раздел 2, Энантиум содержит сахарозу).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пакеты, содержащие желто-лимонный гранул.

Энантиум 25 мг выпускается в упаковках по 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 и 500 пакетов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона), Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия, Италия, Испания: Энантиум

Эстония, Латвия, Литва: Кетессе

Греция: Виаксал

Польша: Кетессе СЛ

Дата последнего обновления этой инструкции:ноябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.