Противопоказания: информация для пользователя

Энандол 25 мг раствор для приема внутрь в пакетиках

Декспетопрофен

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе информации или указанным вашим врачом или аптекарем.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если вы нуждаетесь в совете или дополнительной информации, обратитесь к вашему аптекарю.
• Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.
• Вы должны обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 4 дней.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат является анальгетиком, входящим в группу лекарств, называемых противоинфламаторными нестероидными средствами (ПНС).

Энандол используется у взрослых для краткосрочного симптоматического лечения острых болей средней до высокой интенсивности, таких как боли в мышцах или суставах (например, боли в спине, растяжения и острые травмы), менструальные боли и зубные боли.

Не принимайте Энандол

-Если вы аллергины на декскетопрофен или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6);

-Если вы аллергины на ацетилсалициловую кислоту или на другой противоинфламаторный нестероидный препарат;

-Если у вас астма или вы перенесли приступ астмы, острую аллергическую ринитиду (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (формации из мясистой ткани внутри носа из-за аллергии), уратикарию (высыпания на коже), ангиоэдему (свечение лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или сибилантные звуки в груди после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противоинфламаторных препаратов;

-Если вы перенесли фотоаллергическую или фототоксическую реакцию (специфическая форма покраснения или ожога кожи, экспонируемой под действием солнечного света) во время приема кетопрофена (противоинфламаторного нестероидного препарата) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня жиров в крови);

• Если у вас язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника или вы перенесли в прошлом кровотечение, язву или прободение желудка или кишечника;
• Если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, жжение в желудке);
• Если вы перенесли в прошлом кровотечение из желудка или кишечника или прободение, вызванные предыдущим использованием нестероидных противоинфламаторных препаратов (НПВП), используемых для боли;

-Если у вас хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или колит);

-Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, средняя или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;

-Если у вас геморрагические или коагулопатические расстройства;

-Если вы сильно обезвожены (вы потеряли много жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;

-Если вы в третьем триместре беременности или в периоде лактации;

Предупреждения и предосторожности

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом приема Энандола:

-Если вы аллергины или перенесли аллергические реакции в прошлом;

-Если у вас болезни почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или вы перенесли эти заболевания в прошлом;

-Если вы принимаете диуретики или у вас недостаточная гидратация и сниженный объем крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);

-Если у вас проблемы с сердцем, перенесли инсульт или думаете, что можете быть на риске этих заболеваний (например, у вас высокое артериальное давление, вы страдаете диабетом, у вас высокий уровень холестерина или вы курите). Обратитесь к своему врачу или аптекарю. Препараты, такие как Энандол, могут увеличить риск развития инфаркта миокарда или инсульта. Любой риск больше вероятен при использовании высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;

-Если вы старше, вы можете быть более восприимчивы к побочным эффектам (см. раздел 4). Если они появляются, обратитесь к своему врачу немедленно;

-Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);

-Если у вас расстройства в производстве крови и кровяных клеток;

-Если у вас системная красная волчанка или смешанная болезнь соединительной ткани (болезни иммунной системы, поражающие соединительную ткань);

-Если вы перенесли или перенесли в прошлом хроническую воспалительную болезнь кишечника (колит или болезнь Крона);

-Если у вас хронические проблемы с желудком или кишечником;

-Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;

-Если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск развития язвы желудка или кровотечения, например, кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ISRS, ингибиторы селективной рекуперации серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирина) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата: возможно, ваш врач назначит вам дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие производство желудочного сока);

-Если у вас астма, комбинированная с аллергической ринитидой или хронической синуситой, и/или полипы носа, поскольку у вас выше риска аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или на НПВП, чем у остальной части населения. Администрация этого препарата может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергирующих на ацетилсалициловую кислоту или на НПВП.

Инфекции

Энандол может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, это препарат задержит подходящее лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было замечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат и симптомы инфекции продолжаются или ухудшаются, обратитесь к врачу без промедления.

Избегайте использования этого препаратапри ветряной оспе.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не установлены, и препарат не следует использовать у детей и подростков.

Использование Энандола с другими препаратами

Обратите внимание врачу или аптекарю, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта. Есть некоторые препараты, которые не следует принимать одновременно, и другие препараты, которые могут потребовать изменения дозы при одновременном приеме.

Обратите внимание врачу, стоматологу или аптекарю, если, помимо этого препарата, вы принимаете любой из следующих препаратов:

Непредставленные ассоциации:

-Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противоинфламаторные препараты;

-Варфарин, гепарин и другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов;

-Литий, используемый для лечения некоторых нарушений настроения;

-Метотрексат, (препарат для лечения рака и иммунодепрессант), используемый при высоких дозах 15 мг/неделю;

-Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;

-Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций;

Ассоциации, требующие осторожности:

-Ингибиторы ЭСА, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля высокого артериального давления и сердечных заболеваний;

-Пентоксифиллина и оксипентиллина, используемых для лечения хронических венозных язв;

-Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;

-Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;

-Сульфонилуреиды (например, хлорпропамида и гликлазид), используемые для лечения диабета;

• Метотрексат, используемый при низких дозах, менее 15 мг/неделю.

Ассоциации, которые следует учитывать:

-Квинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций;

-Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;

-Эстрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты; то есть препараты, используемые для разрушения тромбов;

-Пробенцид, используемый для лечения подагры;

-Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;

-Мифепристон, используемый для аборта (для прерывания беременности);

-Антидепрессанты типа ISRS;

-Антиагреганты плетки, используемые для снижения агрегации плетки и образования тромбов;

- Бета-блокаторы, используемые для высокого артериального давления и сердечных заболеваний;

• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу приема других препаратов с Энандолом, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Принятие Энандола с пищей, напитками и алкоголем

В целом рекомендуется принимать препарат с едой, чтобы снизить риск развития желудочно-кишечных проблем (см. раздел 3, «Форма приема»).

Использование НПВП в сочетании с алкоголем может усугубить реакции, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат в течение последних трех месяцев беременности или в периоде лактации.

Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Он может повлиять на вашу предрасположенность и предрасположенность вашего ребенка к кровотечениям и задержке или удлинению родов.

Не следует принимать Энандол в течение первых шести месяцев беременности, если это не Absolutely необходимо и только по указанию вашего врача. Если вам необходимо лечение в этот период или вы пытаетесь забеременеть, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени.

После 20-й недели беременности Энандол может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если он принимается в течение более чем нескольких дней, что может привести к низкому уровню жидкости, окружающей плода (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (дуктус артериозус) в сердце плода. Если вам необходимо лечение в течение более чем нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные контрольные мероприятия.

Использование этого препарата может повлиять на фертильность, поэтому не рекомендуется использовать его, пока вы не зачнете или пока вы не изучите проблему бесплодия.

Вождение и использование машин

Этот препарат может слегка повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины, поскольку он может вызывать головокружение или сонливость и изменения зрения в качестве побочных эффектов лечения. Если вы замечаете эти симптомы, не используйте машины и не везите машину, пока они не пройдут. Обратитесь к своему врачу.

Энандол содержит пара-гидроксибензоат метила (E-218), сахароза, натрий, бензиловый спирт и этиловый спирт

Он может вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за пара-гидроксибензоата метила.

Этот препарат содержит сахарозу.Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Он содержит 2 г десакарозы в дозе, что следует учитывать у пациентов с диабетом.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой дозе; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат содержит 4,8 мг бензилового спирта в каждой дозе.

Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Обратитесь к своему врачу или аптекарю, если вы беременны или в периоде лактации. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболическая кислотность).

Обратитесь к своему врачу или аптекарю, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболическая кислотность).

Этот препарат содержит менее 0,002 % этилового спирта (алкоголя), что соответствует менее 0,2 мг/дозе.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе инструкции или рекомендованным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Нужная доза лекарства может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Должно использоваться эффективная доза в течение минимального времени, необходимого для снятия симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (как высокая температура и боль) продолжаются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет

Обычно рекомендованная доза составляет 1 таблетка (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблетки в день (75 мг).

Pациенты пожилого возраста или с ослабленной почечной или печеночной функцией

Если вы пожилой пациент или страдаете легкими или средними проблемами с почками или печенью, рекомендуется начать лечение с максимальной дозы 2 таблеток в день (50 мг декскетопрофена).

В пожилых пациентах эта начальная доза может быть увеличена в соответствии с общей рекомендованной дозой (75 мг декскетопрофена) при условии, что декскетопрофен хорошо переносится.

Не используйте декскетопрофен, если у вас есть серьезные проблемы с почками или печенью. Обратитесь к врачу или аптекарю, если вы не уверены.

Использование у детей и подростков

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков (менее 18 лет).

Форма выпуска

Оральная форма может быть принята напрямую из упаковки или после удаления содержимого из пакета в стакан с водой. После открытия пакета съедайте все содержимое.

Лекарство можно принимать с или без пищи. Принимая лекарство с пищей, вы снижаете риск желудочно-кишечных расстройств, но если у вас сильная боль и вам нужен более быстрый облегчение, принимайте пакет с пустым желудком (не менее 15 минут до любой еды или потребления пищи), поскольку они будут лучше всасываться (см. раздел 2 "Принятие Энандола с пищей, напитками и алкоголем").

Длительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дня. Если боль сохраняется после этого периода времени, ухудшается или появляются другие симптомы, необходимо прервать лечение и обратиться к врачу или аптекарю.

Если вы принимаете больше Энандола, чем следует

Обратитесь немедленно к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и лист инструкции к врачу.

Если вы забыли принять Энандол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в соответствии с разделом 3 "Как принимать Энандол".

Если у вас есть вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Поскольку список основан в parte на побочных эффектах, наблюдаемых при использовании пероральных таблеток, и поскольку пероральная суспензия в пакетиках всасывается быстрее, чем таблетки, возможно, что реальная частота побочных эффектов (гastrointestinal) выше у пероральной суспензии в пакетиках.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Небольшие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Чувство вращения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, сердцебиение, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, газы, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноба, общее недомогание.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (что может проявляться рвотой крови или черными испражнениями), обморок, высокое артериальное давление, замедленное дыхание, отек жидкости и периферический отек (например, отек стоп), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), чувство аномалии, зудящая сыпь, акне, увеличение потоотделения, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения простаты, аномальные результаты функции печени (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стефенс-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдема), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), недостаток воздуха, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, двоение в глазах, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных телец (неутропения), снижение количества пластинок (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой тип желудочно-кишечного побочного эффекта при начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если вы ранее страдали от любого из этих побочных эффектов из-за длительного лечения противоинflammatory, и особенно если вы старше.

Остановите принимать это лекарство немедленно, если вы заметите появление сыпи на коже или любую травму внутри рта или гениталий, или любое другое признаке аллергии.

Во время лечения противоинflammatory нестероидными препаратами были зафиксированы случаи отека жидкости и отека (особенно в стопах и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как Enandol, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

В пациентах с заболеваниями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системный лупус или смешанная болезнь соединительной ткани), противоинflammatory препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и спазмы шейных мышц.

Самыми часто встречающимися побочными эффектами являются желудочно-кишечные. Они могут вызывать пептические язвы, перфорацию или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельные, особенно у пожилых людей.

После введения были зафиксированы тошнота, рвота, диарея, газы, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, эрозивная стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Более редко было отмечено воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими АИНЭ, могут возникнуть асеептическая менингит, которая может возникать преимущественно у пациентов с системным лупусом или смешанной болезнью соединительной ткани, и гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также реже агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Enandol

• Активное вещество - декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждый пакет с жидкостью содержит 25 мг декскетопрофена в виде декскетопрофена трометамола.
• Другие компоненты: гликиррициннат аммония, неоесперидин дигидрохалкон, пара-гидроксибензоат метила (E-218), содовая сакхароза, сакароза, макрогол 400, аромат лимона (содержит бенцилиловый спирт и этанол), повидаон К-90, дигидрофосфат натрия дигидрат, очищенная вода, (см. раздел 2).

Внешний вид Enandol и содержание упаковки

Пакеты с жидкостью светлого цвета, с запахом лимона и сладким лимонно-циトリковым вкусом.

Доступны в упаковках по 10 пакетов.

Название разрешения на продажу

Menarini Consumer Healthcare, S.A.U.

Guifré, 08918 Badalона

(Барселона) Испания

Ответственный за производство

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Барселона) Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2023.

Другие источники информации:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.