ЭНАНДОЛ 25 мг ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР В ПАКЕТИКАХ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Энандол 25 мг пероральная растворимая форма в пакетиках

Декскетопрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться повторно прочитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние не улучшается или ухудшается после 4 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Энандол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энандола
3. Как принимать Энандол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энандола

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энандол и для чего он используется

Этот препарат является обезболивающим средством, принадлежащим к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Энандол используется у взрослых для симптоматического лечения острого боли средней интенсивности в течение короткого периода, например, боли в мышцах или суставах (например, боли в спине, растяжения и острые травмы), менструальных болей и зубной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энандола

Не принимайте Энандол

• Если вы аллергичны к декскетопрофену или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас астма или вы имели астматические приступы, аллергический ринит, полипы носа (наросты на слизистой оболочке носа, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангиеодем (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если вы имели фотоаллергические или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов кожи, подверженной воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня жиров в крови);
  • Если у вас язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если у вас были в прошлом кровотечение, язва или перфорация желудка или кишечника;
  • Если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, боль в желудке);
  • Если у вас были в прошлом кровотечение из желудка или кишечника или перфорация, вызванные ранее применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для лечения боли;

• Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или в период лактации;

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Энандола:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если у вас была задержка жидкости или вы имели эти заболевания в прошлом;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов или вы думаете, что можете иметь риск этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас высокий уровень холестерина или вы курите), вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения. Препараты, подобные Энандолу, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Любой риск более вероятно возникает при применении высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если эти эффекты возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);
• Если у вас есть расстройство кроветворения и кровяных клеток;
• Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас есть или были в прошлом хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть или были в прошлом желудочно-кишечные расстройства;
• Если у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
• Если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата: возможно, ваш врач назначит вам дополнительный препарат для защиты желудка (например, мисопростол или другие препараты, блокирующие производство желудочной кислоты);
• Если у вас астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом, и/или полипами носа, поскольку у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого препарата может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции

Энандол может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было наблюдено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки.

Избегайте использования этого препарата, если у вас ветряная оспа.

Дети и подростки

Этот препарат не был изучен у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и препарат не должен использоваться у детей и подростков.

Использование Энандола с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Есть некоторые препараты, которые не должны приниматься вместе, и другие препараты, которые могут потребовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Всегда сообщайте вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, кроме этого препарата, вы принимаете любой из следующих препаратов:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин и другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат (препарат для лечения рака и иммунодепрессивный препарат), используемый в высоких дозах 15 мг/нед;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля высокого кровяного давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета;
  • Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/нед.

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и при трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРС;
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов;
• Бета-блокаторы, используемые для высокого кровяного давления и сердечных расстройств;
  • Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть сомнения относительно приема других препаратов с Энандолом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Энандола с пищей, напитками и алкоголем

В целом, рекомендуется принимать препарат с пищей, чтобы снизить вероятность желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Использование НПВП в сочетании с алкоголем может ухудшить побочные эффекты, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат во время последних трех месяцев беременности или во время лактации.

Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Он также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Не принимайте Энандол во время первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам нужна терапия в этот период или во время попытки забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение самого короткого возможного времени.

Начиная с 20-й недели беременности, Энандол может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнию), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Использование этого препарата может нанести вред фертильности, поэтому его не рекомендуется использовать во время попытки зачатия или при изучении проблемы бесплодия.

Вождение и использование машин

Этот препарат может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку он может вызвать головокружение или сонливость и нарушения зрения как побочные эффекты лечения. Если вы заметите эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энандол содержит метилпараоксибензоат (Е-218), сахарозу, натрий, бензиловый спирт и этанол

Он может вызвать аллергические реакции (возможно, задержанные) из-за содержания метилпараоксибензоата.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Он содержит 2 г сахарозы на дозу, что должно быть учтено у пациентов с диабетом.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

Этот препарат содержит 4,8 мг бензилового спирта в каждой дозе.

Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или в период лактации. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Этот препарат содержит менее 0,002% этанола (алкоголя), что соответствует менее 0,2 мг/дозе.

3. Как принимать Энандол

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимая доза препарата может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Следует использовать минимально эффективную дозу в течение самого короткого возможного времени для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без задержки, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 пакетик (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакетика в день (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с почечной или печеночной недостаточностью

Если вы пациент пожилого возраста или страдаете легкими почечными проблемами или легкими до умеренных проблемами с печенью, рекомендуется начать лечение с максимальной дозы 2 пакетика в день (50 мг декскетопрофена).

У пациентов пожилого возраста эта начальная доза может быть увеличена позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если декскетопрофен был хорошо перенесен.

Не используйте декскетопрофен, если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Использование у детей и подростков

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Пероральная растворимая форма может быть принята直接 из пакетика или после вскрытия пакетика и растворения содержимого в стакане воды. После вскрытия пакетика принимайте все его содержимое.

Препарат можно принимать с пищей или без нее. Прием препарата с пищей помогает снизить риск желудочно-кишечных расстройств, однако, если ваша боль сильнее и вам нужно быстрое облегчение, принимайте пакетик на пустой желудок (не менее 15 минут до любой еды или приема пищи), поскольку он будет лучше всасываться (см. раздел 2 «Прием Энандола с пищей, напитками и алкоголем»).

Продолжительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дней. Если боль сохраняется после этого периода, ухудшается или появляются другие симптомы, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Энандола

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Энандола

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Энандол»).

Если у вас есть сомнения относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Поскольку список частично основан на побочных эффектах, наблюдаемых при приеме таблеток перорально, и поскольку пероральный раствор в пакетах всасывается быстрее, чем таблетки, возможно, что фактическая частота побочных эффектов (желудочно-кишечных) может быть выше в пероральном растворе в пакетах.

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек)

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхней части живота, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 человек)

Головокружение (вертиго), головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, лихорадочное состояние и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

Пептическая язва, перфорация язвы или кровотечение (которое может проявляться рвотой с кровью или черными испражнениями), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящие высыпания, акне, усиление потоотделения, боль в нижней части спины, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения простаты, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острое повреждение почек.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных телец (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект желудочно-кишечного типа при начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения противовоспалительными препаратами, и особенно если вы старше.

Прекратите принимать это лекарство немедленно, если вы заметите появление высыпаний на коже или любых повреждений внутри рта или на гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как Энандол, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и затвердевание шеи.

Побочные эффекты, наиболее часто наблюдаемые, являются желудочно-кишечными. Могут возникать пептические язвы, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельные, особенно у пожилых пациентов.

После введения были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Редко наблюдалась воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими НПВС, могут возникать асептический менингит, который может возникать в основном у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, и гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энандола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пакете после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энандола

• Активное вещество - декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждый пакет перорального раствора содержит 25 мг декскетопрофена в виде декскетопрофена трометамола.
• Другие компоненты: глицирризинат аммония, неогесперидин дигидрохалкон, парагидроксибензоат метила (Е-218), саккарин натрия, сакхароза, макрогол 400, лимонный аромат (содержит бензиловый спирт и этанол), повидон К-90, дигидrogenфосфат натрия, дигидrogenфосфат натрия дигидрат, очищенная вода, (см. раздел 2).

Внешний вид Энандола и содержание упаковки

Пакеты, содержащие прозрачный раствор, с лимонным запахом и сладким лимонно-цитрусовым вкусом.

Доступны в упаковках по 10 пакетам.

Владелец разрешения на маркетинг

Menarini Consumer Healthcare, S.A.U.

Guifré, 08918 Badalona

(Barcelona) Испания

Производитель

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:Апрель 2023.

Другие источники информации:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.