ЭНАЛАПРИЛ/ЛЕРКАНИДИПИН ТЕКНИГЕН 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен 20 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Малеат эналаприла/Гидрохлорид лерканидипина

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен
3. Как принимать Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен и для чего он используется

Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен является фиксированной комбинацией ингибитора АПФ (эналаприла) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипина), двух лекарственных средств, которые снижают артериальное давление.

Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен используется для лечения артериальной гипертонии у взрослых пациентов, артериальное давление которых не достаточно хорошо контролируется только эналаприлом в дозе 20 мг.

Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен не должен использоваться для первоначального лечения гипертонии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен

Не принимайте Эналаприл/ЛерканидипинТекниГен:

• Если вы аллергичны к эналаприлу или лерканидипину, или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6).
• Если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию на подобные лекарственные средства, содержащиеся в Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен, а именно ингибиторы АПФ или блокаторы кальциевых каналов.
• Если вы когда-либо испытывали отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема) после приема ингибитора АПФ, или если причина реакции была неизвестна или если это было наследственное состояние.
• Если у вас диабет или нарушение функции почек и если вы получаете лечение с помощью лекарственного средства, снижающего артериальное давление, содержащего алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев (также рекомендуется избегать использования Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен на начальных стадиях беременности, см. раздел Беременность).
• Если у вас определенные сердечные заболевания:
• обструкция потока крови из сердца, включая сужение аортального клапана
• необработанная сердечная недостаточность
• боль в груди, которая возникает в состоянии покоя, ухудшается или возникает чаще (нестабильная стенокардия)
• в течение первого месяца после перенесенного инфаркта миокарда.
• Если у вас тяжелые проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• Если у вас тяжелые проблемы с печенью
• Если вы принимаете лекарственные средства, ингибирующие метаболизм в печени, такие как:
• антифунгальные препараты (например, кетоконазол, итраконазол).
• антибиотики-макролиды (например, эритромицин, тролеандомицин).
• антивирусные препараты (например, ритонавир).
• Если вы принимаете другой препарат под названием циклоспорин (используемый после трансплантации для предотвращения отторжения трансплантата).
• Вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен:

• Если у вас низкое артериальное давление (которое может проявляться как головокружение или обморок, особенно при стоянии).
• Если вы были очень больны (с сильной рвотой) или недавно имели диарею.
• Если у вас ограничено использование соли в диете.
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас сердечное заболевание.
• Если у вас есть заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас проблемы с почками (включая трансплантацию почки).
• Если вы проходите диализ.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас проблемы с кровью, такие как низкое или отсутствие белых кровяных телец (лейкопения, агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас есть заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение, подавляющее иммунную систему, принимаете аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
• Если вы пациент африканской расы, вы должны быть осведомлены о том, что эти пациенты имеют более высокий риск испытывать аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождающимся трудностями с глотанием или дыханием, при приеме ингибиторов АПФ.
• Если вы диабетик.
• Если у вас сухой и постоянный кашель.
• Если вы принимаете добавки калия, калийсберегающие препараты или заменители соли, содержащие калий.
• Если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременной. Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен не рекомендуется на начальных стадиях беременности, и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии (см. раздел Беременность).
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, используемых для лечения артериальной гипертонии:
• блокатор рецептора ангиотензина II (БРА) (также известный как сартан, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в вашей крови.

Проконсультируйтесь также с информацией, указанной в разделе «Не принимайте Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен».

Вы должны иметь в виду, что это лекарственное средство снижает артериальное давление с меньшей эффективностью у пациентов африканской расы, чем у пациентов других рас.

Если вы собираетесь пройти операцию или определенные процедуры

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен:

• любую хирургическую операцию или если вам будут вводить анестезию (даже в кабинете стоматолога)
• лечение для удаления холестерина из крови, известное как «аферез LDL»
• лечение для десенсибилизации, чтобы уменьшить эффект аллергии на пчел или ос.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов:

• желтушная окраска кожи и слизистых оболочек (см. раздел 4).

В этом случае вы должны прекратить лечение Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен, и ваш врач примет необходимые меры.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку нет информации о его эффективности и безопасности.

Прием Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен с другими лекарственными средствами

Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен не должен приниматься с определенными лекарственными средствами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство. Когда вы принимаете Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен с определенными лекарственными средствами, эффект Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен или других лекарственных средств может измениться или могут возникнуть определенные побочные эффекты чаще.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• лекарственные средства, содержащие калий (включая заменители соли в диете)
• другие лекарственные средства, снижающие артериальное давление, такие как диуретики
• литий (лекарственное средство, используемое для лечения определенного типа депрессии)
• лекарственные средства для депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами»
• лекарственные средства для сильной боли (наркотические, такие как морфин)
• лекарственные средства для лечения психических расстройств, называемые «антипсихотическими»
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы COX-2 (лекарственные средства, снижающие воспаление и используемые для борьбы с болью)
• определенные лекарственные средства для боли или артрита, включая терапию золотом
• определенные лекарственные средства для лечения кашля и простуды и лекарственные средства, используемые для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметическим агентом»
• лекарственные средства для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин)
• астемизол или терфенадин (лекарственные средства для аллергии)
• амиодарон или хинидин (лекарственные средства для лечения быстрого сердечного ритма)
• фенитоин или карбамазепин (лекарственные средства для эпилепсии)
• рифампицин (лекарственное средство для лечения туберкулеза)
• дигоксин (лекарственное средство для лечения сердечных проблем)
• мидазолам (лекарственное средство, помогающее вам заснуть)
• бета-блокаторы (лекарственные средства, лечащие артериальную гипертонию и сердечные проблемы)
• лекарственное средство для язвы и кислотности, называемое циметидином, вводимое в дозах, превышающих 800 мг в день

Возможно, ваш врач будет должен изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете блокатор рецептора ангиотензина II (БРА) или алискирен (см. также информацию, указанную в разделах «Не принимайте Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Прием Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен с пищей, напитками и алкоголем

• Принимайте не менее 15 минут до еды.
• Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен не должен приниматься с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
• Алкоголь может увеличить эффект Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен. Поэтому рекомендуется избегать потребления алкоголя или ограничить его строго

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует принять другое лекарственное средство вместо Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен. Не рекомендуется использование Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен на начальных стадиях беременности, и он не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред плоду, если его принимать после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы в период лактации или собираетесь начать ее. Не рекомендуется лактация у новорожденных (в течение первых недель после рождения), и в частности у недоношенных детей, пока вы принимаете Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен. В случае более старшего ребенка ваш врач посоветует вам о преимуществах и рисках приема Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен во время лактации по сравнению с другими методами лечения.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость, усталость или сонливость во время лечения этим лекарственным средством, не должны водить транспортные средства или управлять машинами.

.

3. Как принимать Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые:если ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день, в одно и то же время каждый день. Таблетку следует принимать предпочтительно утром, не менее 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком с водой.

Пациенты с проблемами почек/пожилые:ваш врач решит, какую дозу лекарственного средства вам следует принимать, учитывая, насколько хорошо функционируют ваши почки.

Если вы приняли больше Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или в случае передозировки, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, использованное, или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку. Доза, превышающая правильную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, и ваше сердце может биться нерегулярно или чаще, вы можете чувствовать беспокойство или сонливость и испытывать боль в боку и спине.

Если вы забыли принять Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен

• Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу, следуя обычной схеме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен

Не прекращайте прием вашего лекарственного средства, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Прекратите принимать Эналаприл/ЛерканидипинТекниГени сообщите об этом своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• Тяжелые кожные реакции, включая кожную сыпь, язвы во рту, ухудшение существующего кожного заболевания, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Когда вы начинаете принимать Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен, вы можете чувствовать слабость или головокружение, или заметить, что ваше зрение становится нечетким; это вызвано внезапным падением артериального давления, и, в случае если это произойдет, будет полезно лечь. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Эналаприл/ЛерканидипинаТекниГен

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

Кашель, чувство головокружения, головная боль.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек)

Изменения в значениях параметров крови, таких как снижение количества тромбоцитов, увеличение концентрации калия в крови, нервозность (тревога), чувство головокружения при вставании, вертиго, быстрый сердечный ритм, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боль в животе, запор, чувство недомогания (тошнота), увеличение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боль в суставах, увеличение частоты мочеиспускания, чувство слабости, усталость, чувство жара, отеки на ногах.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (тиннитус), обморок, сухость горла, боль в горле, изжога, металлический вкус во рту, диарея, сухость во рту, воспаление десен и губ, кожная сыпь, крапивница, ночное мочеиспускание, большое количество мочи, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме эналаприла или лерканидипина отдельно

Эналаприл

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек)

Нечеткое зрение, чувство головокружения, кашель, чувство недомогания (тошнота), чувство слабости.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

Депрессия, обморок, боль в груди, изменения в частоте сердечных сокращений, стенокардия, затруднение дыхания, диарея, боль в животе, нарушения вкуса, кожная сыпь, усталость, увеличение уровня калия в крови, увеличение уровня креатинина в крови (обычно обнаруживается при анализе).

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую анемию и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, конфузия, сонливость или бессонница, чувство покалывания или онемения кожи, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у определенных пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и хрипота, астма, замедление движения пищи через кишечник, панкреатит, чувство недомогания, изжога, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язвы, анорексия, увеличение потливости, зуд или крапивница, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, высокий уровень белка в моче (измеренный при анализе), импотенция, мышечные спазмы, общее чувство недомогания, высокая температура (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (все это измеряется при анализе крови).

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

Изменения в значениях параметров крови, такие как снижение количества лейкоцитов, подавление костного мозга, аутоиммунные заболевания, странные сны или нарушения сна, феномен Рейно (при котором руки и ноги могут сильно охладиться и приобрести белый цвет из-за низкого кровотока), воспаление легких, насморк, пневмония, воспаление языка, проблемы с печенью, такие как снижение функции печени, гепатит, желтуха (желтизна кожи или глаз), увеличение уровня билирубина (измеренный при анализе крови), снижение производства мочи, гинекомастия у мужчин, эритема многоформная (красные точки разных форм, появляющиеся на коже), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое кожное заболевание, при котором появляется покраснение кожи и образование чешуек, пузырей или язв).

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

Воспаление кишечника (интестинальный ангиоэдем).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Избыточная продукция антидиуретического гормона, вызывающая задержку жидкости, и приводящая к слабости, усталости или конфузии.

Были зарегистрированы наборы симптомов, которые могут включать один или все следующие: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия, артрит). Может произойти кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Лерканидипин

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

Стенокардия (боль в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердца), рвота, изжога, боль в мышцах.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

Боль в груди.

Пациенты со стенокардией могут испытывать увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов, связанных с лечением препаратами группы лерканидипина. Может наблюдаться отдельные случаи инфаркта миокарда.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприл/Лерканидипина ТекниГен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприл/Лерканидипина ТекниГен

• Активные вещества - эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит: 20 мг малеата эналаприла (эквивалентно 15,29 мг эналаприла) и 10 мг гидрохлорида лерканидипина (эквивалентно 9,44 мг лерканидипина).
• Другие компоненты - Ядро: гидрогенкарбонат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный крахмал кукурузы, карбоксиметилкрахмал натрия картофеля типа А, коллоидная силика, стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E171) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен 20 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - это таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые и желтого цвета. Размеры таблеток указаны: высота 4 мм, диаметр 9 мм.

Продаются в упаковках блистерного типа по 28 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) Испания

Ответственный за производство

Меркле ГмбХ

Граф-Арко-Штр. 3 89079 Ульм

Германия

или

ТЕВА Гёдзёгьяр Зрт. (ТЕВА Фармацевтическая Фабрика Частная Компания)

Паллаги ут 13,

Х-4042 Дебрецен

Венгрия

или

ТЕВА ФАРМА С.Л.У.

К/К, № 4, Полигон Индустриаль Малпика

50016 Сарагоса

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: июнь 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/