ЭНАЛАПРИЛ/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД САНДОЗ 20/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Эналаприл/Гидрохлортиазид Сандоз 20 мг/12,5 мг таблетки EFG

малеат эналаприла/гидрохлортиазид

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эналаприл/Гидрохлортиазид Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла/Гидрохлортиазида Сандоз
3. Как принимать Эналаприл/Гидрохлортиазид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эналаприла/Гидрохлортиазида Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл/Гидрохлортиазид Сандоз и для чего он используется

Эналаприл/Гидрохлортиазид Сандоз содержит комбинацию эналаприла и гидрохлортиазида и используется для лечения высокого кровяного давления, когда лечение эналаприлом в качестве единственного препарата оказалось недостаточным.

Ваш врач также может назначить вам Эналаприл/Гидрохлортиазид Сандоз вместо отдельных таблеток с одинаковыми дозами эналаприла и гидрохлортиазида.

Эта комбинация фиксированных доз не подходит для начального лечения.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если вы не чувствуете себя лучше или если вы чувствуете себя хуже.

Эналаприлотносится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ), снижает кровяное давление, расширяя кровеносные сосуды.

Гидрохлортиазидотносится к группе препаратов, называемых диуретиками, и снижает кровяное давление, увеличивая производство мочи.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла/Гидрохлортиазида Сандоз

Не принимайте Эналаприл/Гидрохлортиазид Сандоз

• если вы аллергичны к эналаприлу, гидрохлортиазиду или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6),
• если вы аллергичны к препаратам, производным от сульфонамидов (большинство из них являются антибиотиками, например, сульфаметоксазол),
• если ранее у вас была отечность конечностей, лица, губ, горла, рта или языка (ангиоэдема) при лечении другими препаратами группы ингибиторов АПФ,
• если ранее у вас была отечность конечностей, лица, губ, горла, рта или языка (ангиоэдема) в любых других обстоятельствах,
• если у члена вашей семьи ранее была отечность конечностей, лица, губ, горла, рта или языка (ангиоэдема),
• если у вас есть серьезные проблемы с почками,
• если у вас есть проблемы с мочеиспусканием,
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения кровяного давления, содержащим алискирен,
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью или неврологическое расстройство в результате серьезных проблем с печенью (печеночная энцефалопатия),
• если вы беременны более 3 месяцев (также лучше избегать эналаприла малеата/гидрохлортиазида в начале беременности, см. раздел беременности).
• если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого воспаления под кожей в области, такой как горло) высок.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла/Гидрохлортиазида Сандоз, если:

• у вас есть сужение артерий (атеросклероз), цереброваскулярные проблемы, такие как инсульт или транзиторный ишемический атака (ТИА, "мини-инсульт"),
• у вас есть заболевание, характеризующееся снижением кровоснабжения сердечной мышцы, обычно из-за заболевания коронарных сосудов (ишемическая болезнь сердца),
• у вас есть сердечная недостаточность,
• у вас низкое кровяное давление, вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли или принимаете диуретики,
• у вас есть нарушения водно-электролитного баланса (нарушение баланса жидкости и электролитов), характеризующиеся тошнотой, болью в животе и/или рвотой, головной болью, отеком (отечностью), слабостью мышц и/или тремором среди других,
• у вас есть заболевание сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия), сужение основной артерии, несущей кровь от сердца, аорты (аортальный стеноз), или сужение функциональной артерии почки, у вас трансплантирована почка или другой тип сердечной проблемы, называемый обструкцией потока,
• вы проходите процедуру удаления липопротеинов низкой плотности (ЛПНП),
• вы проходите курс десенсибилизации к яду какого-либо насекомого, например, пчелы или осы,
• у вас есть диабет,
• у вас есть подагра, у вас высокий уровень мочевой кислоты в крови или вы лечитесь аллопуринолом,
• вам необходимо пройти анестезию,
• вы недавно испытывали сильную рвоту, длительную и/или тяжелую диарею,
• вы собираетесь пройти анализ функции паращитовидной железы,
• у вас есть или были проблемы с печенью или почками, или у вас есть сужение артерий почек (стеноз артерии почки), или у вас только одна функциональная почка, или вы проходите гемодиализ,
• у вас есть заболевание соединительной ткани, такое как системная красная волчанка (СКВ) или склеродермия, которое может быть связано с кожными высыпаниями, болью в суставах и лихорадкой,
• если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное кожное поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Эналаприла/Гидрохлортиазида Сандоз,
• у вас есть аллергия или астма,
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас появляется одышка или сильная трудность дыхания после приема эналаприла/гидрохлортиазида, немедленно обратитесь к врачу,
• вы принимаете литий, используемый для лечения некоторых психических заболеваний,
• вы принимаете какой-либо из следующих препаратов, увеличивающих риск ангиоэдемы (быстрого воспаления под кожей в области, такой как горло):

• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи,
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов мТОР),
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

• вы принимаете какой-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан", например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), в частности, если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может потребовать контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Эналаприл/Гидрохлортиазид Сандоз".

Вам следует проконсультироваться с врачом, если вы считаете, что вы (или можете стать) беременной. Эналаприл/гидрохлортиазид не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать после третьего месяца беременности.

Обычно не рекомендуется принимать Эналаприл/Гидрохлортиазид Сандоз, если произошло следующее, поэтому вам следует проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата:

• если вы недавно прошли трансплантацию почки.
• если у вас высокий уровень калия в крови, ваши значения калия должны быть контролированы во время лечения. Факторы риска для повышенных значений калия включают снижение функции почек, возраст (более 70 лет), обезвоживание, острый сердечный недостаток, метаболический ацидоз, диабет (диабетическая болезнь), одновременный прием диуретиков, сохраняющих калий, добавок калия или солей, содержащих заменители калия, или прием препаратов, увеличивающих концентрацию калия в крови. Также возможно, что вы разовьете низкий уровень калия в крови, который можно обнаружить по повышению кровяного давления, изменению сердечного ритма и т. д. (например, вызванному взаимодействием с препаратами, чрезмерной потерей мочи и т. д.).

См. также раздел "Другие препараты и Эналаприл/Гидрохлортиазид Сандоз" позже в прошпекте.

Сообщите вашему врачу, если вы спортсмен, проходящий допинг-контроль, поскольку Эналаприл/Гидрохлортиазид Сандоз содержит активное вещество, которое может давать положительный результат при допинг-контроле.

Пациенты пожилого возраста (более 70 лет) или истощенные должны быть особенно осторожны при использовании Эналаприла/Гидрохлортиазида Сандоз.

Эналаприл/Гидрохлортиазид Сандоз может быть менее эффективен у людей негроидной расы.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для использования у детей.

Если во время приема Эналаприла/Гидрохлортиазида Сандоз вы разовьете какой-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу:

• вы чувствуете себя головокружительным после первой дозы. Некоторые люди реагируют на первую дозу или увеличение дозы, испытывая легкую слабость и дискомфорт,
• внезапная отечность губ, лица и шеи, возможно, также рук и ног, трудности дыхания или хрипота. Это заболевание называется ангиоэдема. Это может произойти в любое время во время лечения. Ингибиторы АПФ вызывают более высокую частоту ангиоэдемы у пациентов негроидной расы или пациентов другой расы,
• повышенная температура, боль в горле или язвы во рту (эти могут быть симптомы инфекции, вызванной снижением количества белых кровяных телец),
• желтушная окраска кожи и белков глаз (желтуха), которая может быть признаком заболевания печени,
• сухой кашель, который сохраняется в течение длительного времени. Было обнаружено появление кашля при использовании ингибиторов АПФ, но он также может быть симптомом другого заболевания верхних дыхательных путей,
• внезапное ухудшение зрения,
• если вы испытываете снижение зрения или боль в глазах, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok coroideum) или повышения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Эналаприла/Гидрохлортиазида Сандоз. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если ранее вы испытывали аллергию на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого.

Другие препараты и Эналаприл/Гидрохлортиазид Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не следует принимать эналаприл/гидрохлортиазид одновременно с следующими препаратами:

• добавки калия (включая заменители калия),
• диуретики, используемые для лечения высокого кровяного давления, включая диуретики, сохраняющие калий, такие как спиронолактон, триамтерен или амилорид, и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в вашем организме (например, триметоприм и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол для бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения тромбов),
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности: если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также разделы "Не принимайте Эналаприл/Гидрохлортиазид Сандоз" и "Будьте осторожны с Эналаприлом/Гидрохлортиазидом Сандоз").

• анестетики и препараты для психических расстройств или депрессии, препараты для лечения психозов, трициклические антидепрессанты или седативные препараты,
• литий (препарат для лечения психических расстройств),
• анальгетики и противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, индометацин и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2),
• инъекции золота (ауротиомалат натрия), препарат против ревматоидного артрита,
• препараты, такие как эфедрин, используемые в некоторых препаратах против кашля и простуды, или норадреналин и адреналин, используемые для низкого кровяного давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии,
• препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин и пероральные препараты,
• резины холестипола и коlestiramina, активные вещества, снижающие уровень липидов в крови,
• кортикостероиды, противовоспалительные гормональные препараты,
• кортикотропин (АКТГ) используется в основном для определения того, функционируют ли ваши надпочечные железы правильно,
• миорелаксанты (например, хлорид тобокурарина, препараты для расслабления мышц, используемые во время операций),
• аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон, препараты для лечения подагры,
• препараты, такие как атропин или бипериден, используемые для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, головокружение, мышечные спазмы, такие как помощь при анестезии,
• препараты для лечения рака, такие как циклофосфамид или метотрексат,
• препараты, подавляющие иммунную систему, препараты для предотвращения реакций отторжения после трансплантации органов или костного мозга, такие как циклоспорин,
• гликозиды сердца (например, дигоксин, препараты для укрепления сердца),
• препараты, которые в качестве побочного эффекта могут вызывать нарушения проводимости сердечных импульсов, такие как препараты для лечения аритмий, некоторые препараты для лечения психозов и другие препараты, такие как те, которые используются для лечения бактериальных инфекций,
• соли кальция и витамин D, высокие уровни кальция в крови (могут привести к желудочно-кишечным расстройствам, чрезмерной жажде, частому мочеиспусканию, усталости, слабости и потере веса),
• карбамазепин, препарат, в основном используемый для лечения эпилепсии и биполярного расстройства,
• амфотерицин B, препарат, используемый против грибковых инфекций,
• слабительные препараты, препараты для促进 дефекации,
• йонизированные контрастные вещества, увеличивающие видимость сосудистых структур и органов во время рентгенографических процедур,
• барбитураты, препараты, действующие как депрессанты центральной нервной системы, производящие седацию,
• опиоидные анальгетики, сильные анальгетики без противовоспалительного эффекта,
• карбеноксолон, препарат для лечения воспаления желудочно-кишечного тракта,
• салицилаты, препараты для лечения боли и/или воспалительных заболеваний,
• препараты, обычно используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов мТОР). См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, натуральные продукты или травяные средства.

Прием Эналаприла/Гидрохлортиазида Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл/Гидрохлортиазид Сандоз можно принимать независимо от приема пищи. Употребление алкоголя вместе с этим препаратом может увеличить гипотензивный эффект препарата (и, таким образом, может произойти головокружение при вставании и т. д.).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вам следует сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете стать) беременной. Ваш врач обычно порекомендует прекратить лечение эналаприлом/гидрохлортиазидом до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует принять другой препарат вместо эналаприла/гидрохлортиазида. Эналаприл/гидрохлортиазид не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать после третьего месяца беременности.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью.

Использование эналаприла/гидрохлортиазида не рекомендуется у кормящих матерей.

Вождение и использование машин

Были обнаружены головокружение и усталость у людей, проходящих лечение эналаприлом/гидрохлортиазидом. Если вы испытываете любой из этих симптомов, не驾райте транспортные средства и не управляйте машинами (см. также раздел "4. Возможные побочные эффекты").

Эналаприл/Гидрохлортиазид Сандоз содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эналаприл/Гидрохлортиазид содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эналаприл/Гидрохлортиазид Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет один таблетку один раз в день.

Пожилой возраст

Ваш врач может осторожно скорректировать дозу эналаприла и гидрохлортиазида.

Почечная недостаточность

Ваш врач скорректирует дозу эналаприла и гидрохлортиазида.

Если вы принимаете другие диуретические таблетки

Если вы принимаете другие диуретические таблетки, ваш врач сообщит вам, что необходимо прекратить их прием за 2 или 3 дня до начала приема эналаприла/гидрохлортиазида.

Форма применения

Таблетки следует проглатывать с стаканом воды.

Эналаприл/Гидрохлортиазид Сандоз можно принимать вместе с едой или натощак.

Ширина таблетки предназначена только для того, чтобы ее можно было легко разламывать и облегчить проглатывание, но не для деления на равные дозы.

Если вы приняли больше Эналаприла/Гидрохлортиазида Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше Эналаприла/Гидрохлортиазида Сандоз, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, или позвоните в Центр токсикологической информации, Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы (или кто-то другой) приняли много таблеток одновременно, или если вы считаете, что ребенок проглотил некоторые из таблеток, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вероятно, что передозировка может вызвать снижение артериального давления, слишком быстрый или медленный сердечный ритм, сердцебиение (чувство слишком быстрого или нерегулярного сердечного ритма), шок, учащенное дыхание, кашель, дискомфорт, судороги, головокружение, онемение и замешательство или тревогу, чрезмерное мочеиспускание или невозможность мочеиспускания. Обратитесь к врачу или в больницу с этим листком, оставшимися таблетками и упаковкой, чтобы они знали, какие таблетки были приняты.

Если вы пропустили прием Эналаприла/Гидрохлортиазида Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте следующую дозу в обычное время. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Эналаприлом/Гидрохлортиазидом Сандоз

Лечение гипертонии является долгосрочным лечением, и прекращение этого лечения должно быть обсуждено с врачом. Прекращение или приостановка вашего лечения может привести к увеличению артериального давления.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать Эналаприл/Гидрохлортиазид Сандоз и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелая аллергическая реакция, называемая ангioneуром (сыпь, зуд, отек конечностей, лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания). Это тяжелый побочный эффект, который может возникнуть часто (может повлиять до 1 из 10 пациентов). Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.
• Тяжелая аллергическая реакция, называемая анафилактической реакцией, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение. Это побочный эффект, который может возникнуть редко (может повлиять до 1 из 1000 человек).
• Тяжелые пузырьки, синдром Стивенса-Джонсона (пузырьки на коже, во рту, глазах и гениталиях), кожа кажется как будто она обожжена и отслаивается, чувствительность кожи к свету, заболевания кожи с красными и чешуйчатыми пятнами на носу и щеках (лупус эритематоз), пемфигус (заболевание, которое вызывает пузырьки и поражения, которые обычно начинаются во рту, уртикария, выпадение волос и зуд). Эти побочные эффекты могут возникнуть редко (может повлиять до 1 из 1000 человек).
• Желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза).

Это потенциально тяжелый побочный эффект, но он редок (может повлиять до 1 из 10 пациентов), указывающий на воспаление печени. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

• Внезапная миопия. Побочный эффект неизвестной частоты (не может быть оценен на основе доступных данных).
• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (признаки возможного накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома). Побочный эффект неизвестной частоты (не может быть оценен на основе доступных данных).
• Острое затруднение дыхания (признаки включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и замешательство), это очень редкая реакция (может повлиять до 1 из 10 000 человек).

Эналаприл малеат/гидрохлортиазид часто (может повлиять до 1 из 10 пациентов) вызывает снижение артериального давления, которое может быть связано с ощущением головокружения и слабости. У некоторых пациентов это может возникнуть после первой дозы или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Эналаприл малеат/гидрохлортиазид редко (может повлиять до 1 из 1000 пациентов) может вызвать снижение количества белых кровяных клеток и может снизить вашу устойчивость к инфекциям. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/миндалинах/полости рта или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет проведен анализ крови, чтобы проверить возможное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о вашем лекарстве.

При использовании эналаприла малеата/гидрохлортиазида и других ингибиторов АПФ было сообщено о очень частом (может повлиять более 1 из 10 пациентов) сухом кашле, который может сохраняться в течение длительного времени, но также может быть симптомом другого заболевания верхних дыхательных путей. Обратитесь к врачу, если появится этот симптом.

Также были сообщены следующие побочные эффекты:

Очень частые (может повлиять более 1 из 10 пациентов)

• размытое зрение,
• головокружение,
• тошнота,
• слабость,
• кашель.

Частые (может повлиять до 1 из 10 пациентов)

• низкий уровень калия в крови, который может вызвать мышечную слабость, спазмы или нерегулярный сердечный ритм,
• высокий уровень жиров или мочевой кислоты в крови,
• головная боль, депрессия,
• обморок, низкое кровяное давление, связанное с изменениями положения (такими как чувство головокружения или слабости при вставании после лежания), боль в груди, нерегулярный сердечный ритм, слишком быстрый сердечный ритм (тахикардия),
• затруднение дыхания,
• диарея, боль в животе,
• нарушение вкуса,
• сыпь,
• усталость,
• высокий уровень калия в крови, который может вызвать нерегулярный сердечный ритм; увеличение количества креатинина в крови,
• мышечные спазмы.

Редкие (может повлиять до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и слабость или затруднение дыхания (анемия),
• гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»),
• низкий уровень магния в крови,
• кристаллы мочевой кислоты в суставах (подагра),
• замешательство, сонливость, бессонница, нервозность, беспокойство, ощущение онемения или покалывания, головокружение, снижение либидо,
• преобладание желтого цвета в зрении из-за желтого цвета среды глаза (ксантопсия),
• сердцебиение (чувство слишком быстрого или сильного сердечного ритма),
• инфаркт или инсульт (мини-инсульт) (в основном у пациентов, страдающих низким кровяным давлением),
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
• заложенность носа, боль в горле, хрипота, затруднение дыхания, свистящее дыхание,,
• интестинальная непроходимость, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит), рвота, изжога, запор, потеря аппетита, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка, метеоризм,
• потливость, зуд, уртикария, выпадение волос,
• чувствительность кожи к солнцу,
• боль в суставах,
• проблемы с почками, белок в моче,
• импотенция,
• краснота, звон в ушах,
• дискомфорт, лихорадка,
• воспаление слюнных желез,
• неправильное количество солей в организме (нарушение электролитного баланса), включая низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и замешательство, мышечные спазмы, судороги или кома, также приводит к обезвоживанию и низкому кровяному давлению, которое вызывает головокружение при вставании,
• увеличение количества мочевины в крови.

Редкие (может повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• снижение количества белых кровяных клеток, которое делает инфекции более частыми, снижение количества других кровяных клеток, изменения в составе крови, недостаточная продукция костного мозга, заболевание лимфатических узлов, аутоиммунное заболевание, при котором организм атакует себя,
• странные сны, нарушения сна,
• паралич,
• синдром Рейно (заболевание кровеносных сосудов, которое вызывает онемение в пальцах рук и ног, которые бледнеют, затем становятся синими и затем красными),
• проблемы с легкими, включая пневмонию, воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее заложенность носа (ринит),
• язвы во рту, воспаление языка,
• проблемы с печенью, воспаление желчного пузыря,
• сыпь, покраснение кожи,
• снижение производства мочи,
• воспаление почек (нефрит),
• увеличение груди (включая мужчин),
• увеличение количества ферментов и продуктов распада печени,
• повышение уровня сахара в крови.

Очень редкие (может повлиять до 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление кишечника,
• высокий уровень кальция в крови (см. «Другие лекарства и Эналаприл/Гидрохлортиазид Сандоз» в разделе 2).

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Также было сообщено о сложном побочном эффекте, который может включать некоторые или все следующие признаки:

• лихорадка, воспаление кровеносных сосудов, боль и воспаление мышц или суставов,
• нарушения крови, которые влияют на компоненты вашей крови (обычно обнаруживаемые при анализе крови),
• сыпь, чувствительность к солнцу и другие эффекты на коже.

• неправильное выделение антидиуретического гормона (известного как СИАДГ) вызывающее, среди прочего, симптомы, такие как замешательство, тошнота, измененное настроение, судороги и потеря сознания.
• выделение глюкозы с мочой (глюкозурия),
• снижение аппетита, головокружение,
• рак кожи и губ (не-меланома кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприла/Гидрохлортиазида Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприла/Гидрохлортиазида Сандоз

• Активные вещества - эналаприл малеат и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидрогенкарбонат натрия, кукурузный крахмал без глютена, лактоза моногидрат, гидрогенфосфат кальция дигидрат, тальк, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эналаприл/Гидрохлортиазид Сандоз 20/12,5 мг таблетки - белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, которые можно разламывать, с надрезом на обеих сторонах и с маркировкой «E|H» на одной стороне.

Таблетки упакованы в блистеры OPA-Al-PVC/Al, которые находятся в картонной коробке.

Эналаприл/Гидрохлортиазид Сандоз 20/12,5 мг таблетки доступны в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

или

Сандоз А/С

Эдварда Томсена Вей, 14

2300 Копенгаген С

Дания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Эналаприл ХСТ Сандоз 20 мг/12,5 мг - таблетки

Франция: ЭНАЛАПРИЛ/ГИДРОХЛОРТИАЗИД САНДОЗ 20 мг/12,5 мг, таблетка

Италия: ЭНАЛАПРИЛ ИДРОХЛОРТИАЗИД ГЕКСАЛ 20 мг + 12,5 мг таблетки

Нидерланды: ЭНАЛАПРИЛМАЛЕАТ/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД 20/12,5 МГ, таблетки 20/12,5 мг

Словения: АНАТОН 20 мг/12,5 мг таблетки

Дата последнего обновления этого листка: апрель 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/