ЭНАЛАПРИЛ ТЕВА-РАТИОФАРМ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эналаприл Тева-ратиофарм 20 мг таблетки EFG

малеат эналаприла

Содержание инструкции

1. Что такое Эналаприл Тева-ратиофарм и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Тева-ратиофарма
3. Как принимать Эналаприл Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Эналаприла Тева-ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эналаприл Тева-ратиофарм и для чего он используется

Эналаприл Тева-ратиофарм относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ).

Эналаприл Тева-ратиофарм показан для:

• Лечения артериальной гипертонии (высокого кровяного давления).
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

Это лекарство работает путем расширения ваших кровеносных сосудов. Это снижает ваше кровяное давление. Обычно лекарство начинает действовать в течение часа, и его эффект длится не менее 24 часов. Некоторым людям может потребоваться несколько недель лечения, чтобы наблюдать максимальный эффект на их кровяном давлении.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Тева-ратиофарма

Не принимайте Эналаприл Тева-ратиофарм

• Если вы аллергичны к малеату эналаприла или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на лекарство, подобное этому, называемое ингибитором АПФ.
• Если вы когда-либо имели отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема) без известной причины.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарство для снижения кровяного давления, содержащее алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать Эналаприла Тева-ратиофарма на ранних сроках беременности - см. раздел Беременность).
• Если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.

Не принимайте это лекарство, если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла Тева-ратиофарма

• Если у вас есть сердечное заболевание.
• Если у вас есть заболевание, которое влияет на кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных клеток

(нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных клеток (анемия).

• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть проблема с почками (включая трансплантацию почки), вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли, принимаете добавки калия, лекарства, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как гепарин (лекарство, используемое для предотвращения тромбов), триметоприм или котримоксазол (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть серьезными. Ваш врач может cần скорректировать вашу дозу эналаприла или контролировать уровень калия в вашей крови. См. также информацию в разделе «Принятие Эналаприла Тева-ратиофарма с другими лекарствами».
• Если вы проходите диализ.
• Если вы недавно имели сильную рвоту или диарею.

• Если у вас диабет. Вам необходимо внимательно следить за уровнем глюкозы в крови,

• особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в вашей крови также может быть выше.
• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию с отеком лица, губ, языка или горла с трудностями при глотании или дыхании. Вам необходимо учитывать, что пациенты африканского происхождения более чувствительны к таким реакциям на ингибиторы АПФ.
• Если у вас низкое кровяное давление (вы можете заметить это как обмороки или головокружение, особенно при начальных дозах и при стоянии.
• Если у вас есть коллагенозное заболевание (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение лекарствами, которые подавляют вашу иммунную систему, или принимаете аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих лекарств.

• Если вы принимаете любое из следующих лекарств, риск ангиоэдемы может увеличиться:
• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

• Если вы принимаете любое из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Тева-ратиофарм» и «Предостережения и меры предосторожности»
  • алискирен

Ваш врач может потребовать контролировать функцию ваших почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Тева-ратиофарм».

Вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Не рекомендуется принимать это лекарство на ранних сроках беременности, и оно не должно приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Вам необходимо учитывать, что это лекарство снижает кровяное давление у пациентов африканского происхождения менее эффективно, чем у пациентов, не являющихся африканского происхождения.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете эналаприл:

• любую операцию или если вы будете получать анестезию (даже в кабинете стоматолога),
• лечения для удаления холестерина из вашей крови, называемого «аферезом ЛПНП»,
• лечения для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Принятие Эналаприла Тева-ратиофарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает в себя лечение, основанное на растениях. Это связано с тем, что эналаприл может повлиять на то, как работают другие лекарства, и определенные лекарства также могут повлиять на то, как работает эналаприл. Ваш врач может потребовать скорректировать вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Тева-ратиофарм» и «Предостережения и меры предосторожности»

• другие лекарства для снижения кровяного давления, такие как блокаторы или диуретики.
• добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов). См. также информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

• лекарства для диабета (включая пероральные антидиабетические лекарства и инсулин).
• литий (лекарство, используемое для лечения определенного типа депрессии).
• лекарства для депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами».
• лекарства для психических проблем, называемые «антипсихотическими».
• определенные лекарства для кашля и простуды и лекарства для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметическим лекарством».
• определенные лекарства для боли или артрита, включая лечение золотом.

• ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус; лекарства, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантированных органов). См. также информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
• лекарство, содержащее сакубитрил/валсартан, расекадотрил или вилдаглиптин. Риск ангиоэдемы (отека лица, губ, языка или горла с трудностями при глотании или дыхании) может увеличиться. См. также «Не принимайте Эналаприл Тева-ратиофарм» и «Предостережения и меры предосторожности».

• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли).
• аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• лекарства, используемые для растворения тромбов (тромболитические лекарства).
• алкоголь.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла.

Принятие Эналаприла Тева-ратиофарма с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл можно принимать с пищей или без нее. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вам необходимо сообщить врачу, если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием эналаприла до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует принять другое лекарство вместо Эналаприла Тева-ратиофарма. Не рекомендуется принимать Эналаприл Тева-ратиофарм на ранних сроках беременности, и он не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Во время приема эналаприла не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения), и особенно недоношенных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о преимуществах и рисках приема эналаприла по сравнению с другими методами лечения во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость во время приема этого лекарства. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Эналаприл Тева-ратиофарм содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эналаприл Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Очень важно, чтобы вы продолжали принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.

Не принимайте больше таблеток, чем назначено.

Рекомендуемая доза:

Артериальная гипертония

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 5-20 мг один раз в день.

Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день.

Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.

Ваш врач постепенно увеличит дозу до достижения подходящей дозы для вас.

Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг в день в одной или двух дозах.

Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг один раз в день, разделенная на две дозы.

Пациенты с почечными проблемами

Ваша доза лекарства будет изменена в зависимости от того, насколько хорошо работают ваши почки:

• умеренные почечные проблемы - 5-10 мг в день
• тяжелые почечные проблемы - 2,5 мг в день
• если вы проходите диализ - 2,5 мг в день. В дни, когда вы не проходите диализ, ваша доза может быть изменена в зависимости от того, насколько низкое ваше кровяное давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит, какая доза вам нужна, и будет основан на функции ваших почек.

Использование у детей

Опыт использования эналаприла у детей с высоким кровяным давлением ограничен. Если ребенок может глотать таблетки, доза рассчитывается на основе веса и кровяного давления ребенка. Обычные начальные дозы:

• между 20 кг и 50 кг - 2,5 мг в день
• более 50 кг - 5 мг в день.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребенка:

• может быть использована максимальная доза 20 мг в день у детей, вес которых составляет между 20 кг и 50 кг
• может быть использована максимальная доза 40 мг в день у детей, вес которых составляет более 50 кг.

Не рекомендуется это лекарство для новорожденных (первые недели после рождения) или для детей с почечными проблемами.

Если вы приняли слишком много Эналаприла Тева-ратиофарма

Если вы приняли больше эналаприла, чем должно быть, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Возьмите упаковку лекарства с собой.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является чувство головокружения или вертиго из-за внезапного или чрезмерного снижения кровяного давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эналаприл Тева-ратиофарм

Вы должны продолжать принимать это лекарство так, как оно было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эналаприлом Тева-ратиофармом

Не прекращайте принимать ваше лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете некоторые из следующих симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• отек рук, ног или лодыжек,
• если у вас появляется красная сыпь на коже с отеком (уртикария).

Вам следует иметь в виду, что пациенты негроидной расы имеют более высокий риск испытывать этот тип реакций. Если у вас произойдет одна из вышеуказанных реакций, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу.

Когда вы начинаете принимать это лекарство, вы можете испытывать потерю сознания или чувствовать себя головокружительным. Если это произойдет, лежание может помочь вам. Это связано со снижением вашего артериального давления. Это улучшится, когда вы продолжите принимать лекарство. Если вы обеспокоены, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• чувство головокружения, слабости или рвоты
• кашель
• размытое зрение

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• головокружение из-за низкого артериального давления, боль в груди, изменения в сердечном ритме, стенокардия, быстрый сердечный ритм
• головная боль, депрессия
• затруднение дыхания
• усталость (фатига)
• диарея, боль в животе
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания

• повышенные уровни калия в крови, повышенные уровни креатинина в крови (обычно оба обнаруживаются в анализе).

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• рубец
• внезапное снижение артериального давления
• быстрый и аритмичный сердечный ритм (пальпитация)
• инфаркт миокарда или инсульт, возможно, из-за слишком низкого артериального давления у пациентов с высоким риском (пациенты с нарушениями кровотока сердца и/или мозга)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• спутанность сознания, сонливость или неспособность спать, нервозность,
• чувство покалывания или онемения в коже
• вертиго (чувство головокружения)
• шум в ушах (тиннитус)
• насморк, боль в горле или хрипота
• бронхоспазм, связанный с удушьем в груди
• замедление движения пищи через кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы, рвота, изжога, запор, анорексия
• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва

• мышечные спазмы
• снижение функции почек или почечная недостаточность
• повышенное потоотделение
• зуд или крапивница
• потеря волос
• недомогание (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка)
• импотенция
• повышенный уровень белка в моче (определяется в анализе)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяются в анализе крови).

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• «феномен Рейно» в котором ваши руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока
• изменения в анализе крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных телец, снижение количества гемоглобина, снижение количества тромбоцитов в крови
• депрессия костного мозга,
• воспаление желез в шее, подмышках или паху.
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгеновских снимках)
• воспаление носа
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щек, десен, языка, губ, горла
• снижение количества выделяемой мочи
• сыпь в виде мишени (эритема многоформная)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжелое заболевание кожи, при котором у вас появляется красная и шелушащаяся кожа, язвы с пузырями или открытыми язвами), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузырьки, заполненные жидкостью, на коже)

• проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышенные уровни печеночных ферментов или билирубина (определяются в анализе)
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• интестинальный ангиоэдем (отек в кишечнике)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• чрезмерная продукция антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости, вызывая слабость, усталость или спутанность сознания
• был сообщен синдром, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может произойти сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприла Тева-ратиофарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприла Тева-ратиофарма 20 мг таблеток

Активным веществом этого лекарства является малеат эналаприла 20 мг. Каждая таблетка содержит 20 мг малеата эналаприла в качестве активного вещества.

Другими компонентами являются натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, магния стеарат, прегельтинизированный крахмал (полученный из кукурузы), натрия бикарбонат, оксид железа красный (E-172), оксид железа желтый (E-172) и кукурузный крахмал.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Эналаприл Тева-ратиофарм 20 мг - это круглые, плоские, с риской таблетки светло-оранжевого цвета. Они выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Тева Фарма, С.Л.У.

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания).

Ответственный за производство:

Тева Фарма, С.Л.У.

Полигон Малпика с/С №4

1. Сарагоса. Испания.

Дата последнего обновления этого описания:февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66076/P_66076.html