ЭНАЛАПРИЛ ТЕВА-РАТИОФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Эналаприл Тева-ратиофарм 10 мг таблетки

Малеат эналаприла

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Эналаприл Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эналаприла Тева-ратиофарма
3. Как принимать Эналаприл Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эналаприла Тева-ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Тева-ратиофарм 10 мг и для чего он используется

Эналаприл Тева-ратиофарм содержит активное вещество под названием малеат эналаприла. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента конверсии ангиотензина (ингибиторами ФКА).

Эналаприл Тева-ратиофарм используется для:

• Лечения гипертонии (высокого артериального давления)
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.
• Профилактики симптомов сердечной недостаточности. Симптомы включают: затруднение дыхания, усталость после легкой физической активности, такой как ходьба, или отеки на ногах и ступнях.

Это лекарство работает путем расширения ваших кровеносных сосудов. Это снижает ваше артериальное давление. Обычно лекарство начинает действовать в течение часа, и его эффект длится не менее 24 часов. Некоторым пациентам может потребоваться несколько недель лечения, чтобы наблюдать максимальный эффект на их артериальное давление.

2. Что нужно знать перед началом приема Эналаприла Тева-ратиофарма

Не принимайте Эналаприл Тева-ратиофарм 10 мг

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
• если вы когда-либо были лечены от аллергической реакции на лекарство, подобное этому, называемое ингибитором ФКА,
• если вы когда-либо имели отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал затруднение глотания или дыхания (ангиоэдема) без известной причины или по наследству,
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать этого лекарства в начале беременности - см. раздел Беременность).
• Если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/вальсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.

Не принимайте это лекарство, если любая из этих ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла Тева-ратиофарма

• Если у вас проблемы с сердцем.
• Если у вас есть болезнь, поражающая кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий уровень или отсутствие нейтрофилов (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас есть проблема с печенью.
• Если у вас есть проблема с почками (включая трансплантацию почки), вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли, принимаете добавки калия, лекарства, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как гепарин (лекарство, используемое для предотвращения тромбов), триметоприм или котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть серьезными. Ваш врач может cần скорректировать вашу дозу эналаприла или контролировать уровень калия в вашей крови. См. также информацию под заголовком "Прием Эналаприла Тева-ратиофарма с другими лекарствами".
• Если вы проходите диализ.
• Если вы недавно испытывали сильную рвоту или диарею.
• Если у вас диабет. Вам следует контролировать вашу кровь на предмет низкого уровня глюкозы, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в вашей крови также может быть выше.
• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Имейте в виду, что пациенты африканского происхождения имеют более высокий риск таких реакций на ингибиторы ФКА.
• Если у вас низкое артериальное давление (вы можете заметить это как обмороки или головокружение, особенно при начальных дозах и при стоянии).
• Если у вас есть коллагеноваскулярная болезнь (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение лекарствами, подавляющими вашу иммунную систему, или принимаете аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих лекарств.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, риск ангиоэдемы может увеличиться:
• • Расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
  • Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)
  • Вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• Антиагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Эналаприл Тева-ратиофарм" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Алискирен

Ваш врач может контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Эналаприл Тева-ратиофарм"

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что можете быть беременной (или можете быть беременной) или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием этого лекарства перед беременностью или как только вы узнаете, что беременны, и посоветует принять другое лекарство вместо эналаприла. Это лекарство не рекомендуется в начале беременности и не должно приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Имейте в виду, что Эналаприл Тева-ратиофарм снижает артериальное давление у пациентов африканского происхождения менее эффективно, чем у пациентов, не являющихся африканского происхождения.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете эналаприл:

• любую операцию или если вы будете получать анестезию (даже в кабинете стоматолога),
• лечения для удаления холестерина из вашей крови, называемого "аферезом ЛПНП",
• лечения для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Прием Эналаприла Тева-ратиофарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лечение, основанное на растениях. Это связано с тем, что эналаприл может повлиять на то, как работают другие лекарства, и определенные лекарства также могут повлиять на то, как работает эналаприл. Ваш врач может cần скорректировать вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Антиагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Эналаприл Тева-ратиофарм" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Другие лекарства для снижения артериального давления, такие как блокаторы или диуретики.
• Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, гепарин, триметоприм и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол для бактериальных инфекций; циклоспорин, иммуносупрессивное лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов). См. также информацию в разделе "Предостережения и меры предосторожности".

• Лекарства для диабета (включая пероральные антидиабетические лекарства и инсулин).
• Литий (лекарство, используемое для лечения определенного типа депрессии).
• Лекарства для депрессии, называемые "трициклическими антидепрессантами".
• Лекарства для психических расстройств, называемые "антипсихотическими".
• Определенные лекарства для кашля и простуды и лекарства для снижения веса, содержащие вещество, называемое "симпатомиметическим лекарством".
• Определенные лекарства для боли или артрита, включая лечение золотом.
• Ингибитор мТОР (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус; лекарства, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа). См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• Лекарство, содержащее сакубитрил/вальсартан, расекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангиоэдемы (отека лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также "Не принимайте Эналаприл Тева-ратиофарм" и "Предостережения и меры предосторожности".
• Нестероидные противовоспалительные лекарства, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли).
• Аспирин (ацетилсалициловая кислота)
• Лекарства, используемые для растворения тромбов (тромболитические)
• Алкоголь

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Прием Эналаприла Тева-ратиофарма с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл можно принимать с пищей или без нее. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием этого лекарства перед беременностью или как только вы узнаете, что беременны, и посоветует принять другое лекарство вместо эналаприла. Это лекарство не рекомендуется в начале беременности и не должно приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Пока вы принимаете это лекарство, не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения), и особенно предмatureных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о пользе и рисках приема эналаприла по сравнению с другими методами лечения во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость во время приема этого лекарства. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Эналаприл Тева-ратиофарм содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эналаприл Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Очень важно продолжать принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.

Не принимайте больше таблеток, чем назначено.

Таблетку можно разделить на 2 равные дозы.

Гипертония

Обычная начальная доза варьируется от 5 до 20 мг, принимаемых один раз в день. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг, принимаемых один раз в день.

Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг, принимаемых один раз в день.

Сердечная недостаточность

Обычная начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемых один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу до достижения подходящей дозы для вашего случая.

Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг, принимаемых в день в одной или двух дозах.

Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг, разделенная на две дозы.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза лекарства будет меняться в зависимости от того, насколько хорошо работают ваши почки:

• умеренные проблемы с почками - 5 мг до 10 мг в день
• тяжелые проблемы с почками - 2,5 мг в день
• если вы проходите диализ - 2,5 мг в день. В дни, когда вы не проходите диализ, ваша доза может меняться в зависимости от того, насколько низким является ваше артериальное давление.

Использование у детей

Ваш врач решит, какая доза подходит, исходя из функции ваших почек.

Педиатрическое население

Опыт использования эналаприла у детей с высоким артериальным давлением ограничен. Если ребенок может проглотить таблетки, доза рассчитывается на основе веса и артериального давления ребенка. Обычные начальные дозы:

• от 20 кг до 50 кг - 2,5 мг в день
• более 50 кг - 5 мг в день.

Дозу можно изменить в зависимости от потребностей ребенка:

• можно использовать максимальную дозу 20 мг в день у детей, вес которых составляет от 20 кг до 50 кг
• можно использовать максимальную дозу 40 мг в день у детей, вес которых составляет более 50 кг.

Это лекарство не рекомендуется для новорожденных детей (первые недели после рождения) и для детей с проблемами почек.

Если вы приняли больше Эналаприла Тева-ратиофарма, чем следует

Если вы приняли больше эналаприла, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Возьмите упаковку лекарства с собой.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является головокружение или вертиго из-за внезапного или чрезмерного снижения артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эналаприла Тева-ратиофарма

Если вы пропустили прием таблетки, не принимайте пропущенную дозу,

Принимайте следующую дозу как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эналаприлом Тева-ратиофармом

Не прекращайте прием вашего лекарства, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• отек рук, ног или лодыжек.
• если у вас появляется красная сыпь на коже с отеком (уртикария)

Вам следует иметь в виду, что пациенты негроидной расы имеют более высокий риск испытывать этот тип реакций. Если у вас возникнет любая из вышеуказанных реакций, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Когда вы начинаете принимать это лекарство, вы можете чувствовать потерю сознания или головокружение. Если это происходит, лежание может помочь вам. Это связано с уменьшением артериального давления. Это улучшится, когда вы продолжите принимать лекарство. Если вы обеспокоены, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• чувство головокружения, слабости или рвоты
• кашель
• размытое зрение

Частые(могут встречаться до 1 из 10 человек):

• головная боль, депрессия, обморок (синкоп), нарушение вкуса
• головокружение из-за низкого артериального давления, боль в груди, изменения в сердечном ритме, стенокардия или боль в груди
• затруднение дыхания
• усталость (фатига)
• диарея, боль в животе
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, конечностей, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания

• повышенные уровни калия в крови, повышенные уровни креатинина в крови (обычно оба обнаруживаются при анализе)

Не очень частые(могут встречаться до 1 из 100 человек):

• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• низкие уровни глюкозы в крови (гипогликемия)
• спутанность сознания, сонливость или неспособность спать, нервозность
• чувство жжения или онемения кожи
• вертиго (чувство головокружения)
• внезапное снижение артериального давления
• быстрые и аритмичные сердечные сокращения (пальпитации)
• инфаркт миокарда или инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, даже у тех, у кого есть нарушения кровотока в сердце и/или мозге)
• насморк, боль в горле или охриплость
• бронхит, ассоциированный с ощущением сдавления в груди
• замедление движения пищи через кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы, рвота, диспепсия, запор, анорексия
• гастрит (раздражение желудка), сухость во рту, язва

• повышенная потливость
• зуд или крапивница
• потеря волос
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышенный уровень белка в моче (определяется при анализе)
• импотенция
• мышечные спазмы
• рубефация
• шум в ушах (тиннитус)
• недомогание (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка)
• повышение уровня мочевины в крови, снижение уровня натрия в крови
• низкие уровни сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяются при анализе крови).

Редкие(могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

• изменения в анализе крови, такие как уменьшение количества белых или красных кровяных телец, уменьшение количества гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов в крови
• депрессия костного мозга
• болезнь лимфатических узлов или аномальная иммунная реакция
• воспаление желез в шее, подмышках или паху
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• «феномен Рейно» в котором ваши руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока
• накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгеновских снимках)
• воспаление носа
• воспаление щек, десен, языка, губ, горла
• сыпь в виде мишени (эритема мультиформе)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжелое заболевание кожи, при котором у вас появляется красная и шелушащаяся кожа, язвы с пузырями или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи, пемфигус (маленькие пузырьки, заполненные жидкостью, на коже)
• снижение количества мочи, выделяемой за день
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия)
• проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышенные уровни печеночных ферментов или билирубина (определяется при анализе)

Очень редкие(могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

• интестинальный ангиоэдем (отек кишечника)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• чрезмерная продукция антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости, вызывая слабость, усталость или спутанность сознания
• был обнаружен комплекс симптомов, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может произойти сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека, веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприла Тева-ратиофарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприла Тева-ратиофарма 10 мг таблеток

• Активное вещество - эналаприл (малеат). Каждая таблетка содержит 10 мг эналаприла (малеата).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат (лактоза), кукурузный крахмал, тальк, гидrogenкарбонат натрия, оксид железа красный (Е-172) и стеарат магния

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эналаприл Тева-ратиофарм выпускается в виде круглых, двояковыпуклых таблеток красно-коричневого цвета, с насечкой. Таблетку можно разделить на 2 равные дозы.

Каждая упаковка содержит 10, 28, 60 или 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

С/Анаベル Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плита,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Производитель

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-штрассе 3

89143 Блаубойрен

Германия

Или

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Могильская 80

31-546 Краков

Польша

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Если ваше лечение Эналаприлом Тева-ратиофармом 10 мг требует разделения таблетки, это лучший способ сделать это.

Поместите таблетку с линией разлома вверх на твердую и гладкую поверхность (например, стол или тарелку). Поместите ваши указательные пальцы (или большие пальцы) с обеих сторон от линии разлома и нажмите одновременно кратко и сильно.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63816/P_63816.html