ЭНАЛАПРИЛ СТАДА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Стада 5 мг таблетки ЕФГ

Малеат эналаприла

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эналаприл Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Стада
3. Как принимать Эналаприл Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эналаприла Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Стада и для чего он используется

Эналаприл Стада относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ).

Эналаприл Стада показан для:

• Лечения гипертонии (высокого артериального давления)
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Стада

Не принимайте Эналаприл Стада:

• если вы аллергичны к эналаприлу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы ранее принимали препарат из той же группы, что и эналаприл (ингибиторы АПФ), и испытывали аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания.
• если у вас диагностирован наследственный или idiопатический ангиоэдем (развитие крупных волдырей на коже, особенно вокруг глаз и губ, которые также могут поражать руки, ноги и горло и также могут вызывать отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания).
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.
• если вы беременны более трех месяцев. (Также рекомендуется избегать эналаприла на ранних сроках беременности – см. раздел Беременность).
• если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдема (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла Стада.

• если у вас есть сердечное заболевание.
• если у вас есть заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга.
• если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных телец (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия).
• если у вас диабет или проблемы с почками (включая трансплантацию почки), поскольку это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть тяжелыми.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы проходите диализ.
• если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выведение мочи).
• если вы недавно испытывали сильную рвоту или диарею.
• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий, или препараты, связанные с повышением уровня калия в крови (например, антикоагулянты, такие как гепарин). Если вам более 70 лет.
• если у вас когда-либо была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Имейте в виду, что пациенты африканского происхождения более чувствительны к таким реакциям на ингибиторы АПФ.
• если вы собираетесь пройти лечение, называемое аферезом ЛДЛ, или лечение десенсибилизации для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы.
• если у вас низкое артериальное давление (вы можете испытывать обмороки или головокружение, особенно при начальных дозах и при стоянии. В этих случаях лежание может помочь).
• если у вас есть заболевание коллагена (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, или принимаете препараты аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" – например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас диабетическая нефропатия.
  • алискирен
• если вы используете какие-либо из следующих препаратов, риск ангиоэдема может увеличиться (быстрый отек под кожей в области, такой как горло):
  • расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи

• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) и другие препараты класса ингибиторов мТОР
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком “Не принимайте Эналаприл Стада”.

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Эналаприл не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется на этом этапе (см. раздел Беременность).

Имейте в виду, что эналаприл снижает артериальное давление у пациентов африканского происхождения менее эффективно, чем у пациентов, не являющихся африканского происхождения.

Во всех этих случаях сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы или отмена препарата с эналаприлом или контроль уровня калия в крови. Если у вас диабет и вы принимаете пероральные антидиабетические препараты или инсулин, вы должны внимательно следить за уровнем глюкозы в крови, особенно в течение первого месяца лечения эналаприлом.

Перед операцией или анестезией (даже в кабинете стоматолога) сообщите врачу или стоматологу, что принимаете эналаприл, поскольку может произойти внезапное снижение артериального давления, связанное с анестезией.

Другие препараты и Эналаприл Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с эналаприлом; в этих случаях ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками “Не принимайте Эналаприл Стада” и “Предостережения и меры предосторожности”)”

• другие антигипертензивные препараты (снижающие высокое артериальное давление)
• диуретики (препараты, увеличивающие выведение мочи)
• препараты, содержащие калий (включая диетические заменители соли)
• литий (препарат, используемый для лечения определенных видов депрессии)
• трициклические антидепрессанты
• антипсихотики
• анестетики
• препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для лечения боли или определенных воспалений, например, ацетилсалициловая кислота)
• симпатомиметики
• определенные препараты для лечения боли или артрита, включая лечение золотом
• препараты, снижающие воспаление, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, снижающие воспаление и помогающие облегчить боль).

Это особенно актуально, если вы также принимаете:

• препараты, чаще используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов мТОР). См. раздел “Предостережения и меры предосторожности”.
• добавки калия (включая заменители соли), диуретики (таблетки для мочеиспускания, особенно те, которые называются сохраняющими калий) и другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения тромбов).

Прием Эналаприла Стада с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на абсорбцию эналаприла.

Алкоголь усиливает гипотензивный эффект (снижение артериального давления) эналаприла, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете напитки, содержащие алкоголь, во время лечения этим препаратом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием эналаприла до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует принять другой препарат вместо эналаприла. Эналаприл не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется на этом этапе беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Во время приема эналаприла не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения), и особенно предмatureных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о преимуществах и рисках приема эналаприла во время кормления грудью по сравнению с другими методами лечения.

Вождение и использование машин

Индивидуальные реакции на препарат могут варьироваться.

Поскольку эналаприл может вызывать головокружение или усталость, постарайтесь не выполнять задачи, требующие особого внимания (вождение транспортных средств или управление машинами), пока не узнаете, как ваш организм реагирует на препарат.

Эналаприл Стада содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эналаприл Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач определит продолжительность лечения эналаприлом. Не прекращайте лечение раньше.

Эналаприл Стада можно принимать с пищей или между приемами пищи вместе с стаканом воды.

Ваш врач решит, какая доза эналаприла вам подходит, в зависимости от вашего состояния и принимаемых вами других препаратов.

Гипертония

Для большинства пациентов рекомендуемая начальная доза обычно составляет 5-20 мг один раз в день. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза в течение длительного периода составляет 20 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день. Врач постепенно увеличит дозу до достижения подходящей для вас дозы. Обычная поддерживающая доза в течение длительного периода составляет 20 мг в день в одной или двух дозах.

В начале лечения необходимо быть особенно осторожным из-за возможности появления головокружения или вертиго.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Если вы считаете, что действие эналаприла слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Эналаприла Стада

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

В случае передозировки наиболее вероятным симптомом является чувство головокружения или вертиго из-за внезапного или чрезмерного снижения артериального давления.

Если вы пропустили прием Эналаприла Стада

Вы должны продолжать принимать эналаприл согласно назначению. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Нежелательные реакции, сообщенные для эналаприла, перечислены ниже:

Частота определяется как: очень часто (встречается у более 1 из 10 человек); часто (встречается у 1-10 из 100 человек); нечасто (встречается у 1-10 из 1000 человек); редко (встречается у 1-10 из 10 000 человек); очень редко (встречается у менее 1 из 10 000 человек).

Расстройства крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия (включая апластическую и гемолитическую).

Редко: расстройства крови, такие как аномально низкое количество нейтрофилов, низкий уровень гемоглобина, уменьшение или полное отсутствие гранулоцитов, дефицит всех клеточных элементов в крови, депрессия костного мозга, болезнь лимфатических узлов или аномальная иммунная реакция.

Расстройства метаболизма и питания

Нечасто: низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия).

Расстройства нервной системы и психики

Часто: головная боль, депрессия.

Нечасто: путаница, сонливость или неспособность спать, нервозность, ощущение онемения или покалывания, головокружение.

Редко: расстройства сна, проблемы со сном.

Расстройства глаз

Очень часто: размытое зрение.

Расстройства сердца и кровеносных сосудов

Очень часто: головокружение.

Часто: падение артериального давления (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, быстрый сердечный ритм.

Нечасто: ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при сидении или стоянии), быстрый и сильный сердечный ритм, инфаркт миокарда или инсульт, возможно из-за слишком низкого артериального давления у пациентов с высоким риском (пациентов с нарушениями кровотока в сердце и/или мозге).

Редко: спазмы небольших артерий, обычно в пальцах рук или ног, которые вызывают побледнение или неравномерное покраснение кожи (феномен Рейно).

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Очень часто: кашель.

Часто: затруднение дыхания.

Нечасто: выделение жидкой слизи из носа, зуд в горле и охриплость, бронхиальная астма.

Редко: жидкость в легких, воспаление слизистой оболочки носа, аллергическое воспаление легких.

Расстройства пищеварительной системы

Очень часто: тошнота.

Часто: диарея, боль в животе, нарушение вкуса.

Нечасто: непроходимость кишечника, воспаление поджелудочной железы, рвота, изжога, запор, анорексия, гастрит, сухость во рту, язва желудка.

Редко: воспаление и язвы во рту, воспаление языка.

Очень редко: кишечный ангиоэдем (отек кишечника)

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Редко: печеночная недостаточность, воспаление печени (гепатит), уменьшение или блокировка желчных протоков (холестаз, включая желтуху).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Часто: кожная сыпь, гиперчувствительность или аллергическая реакция, вызывающая отек лица, конечностей, губ, языка, гортани и голосовых складок.

Нечасто: пот, зуд, крапивница (покраснение и зуд кожи), выпадение волос.

Редко: тяжелая кожная реакция, включая чрезмерное покраснение кожи, пузыри, шелушение кожи.

Было обнаружено комплексное синдромное состояние, которое может включать некоторые из следующих реакций: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов, боль и воспаление мышц и суставов, расстройства крови, влияющие на компоненты крови и обычно обнаруживаемые при анализе крови, кожная сыпь, гиперчувствительность к солнечному свету и другие кожные реакции.

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Нечасто: снижение функции почек или почечная недостаточность, присутствие белка в моче. Редко: уменьшение количества мочи, выделяемой за сутки.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Нечасто: импотенция.

Редко: увеличение молочной железы у мужчин.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Очень часто: слабость.

Часто: усталость.

Нечасто: мышечные спазмы, покраснение, звон в ушах, общее недомогание, лихорадка.

Клинические анализы

Часто: высокий уровень калия в крови, увеличение креатинина в крови.

Нечасто: увеличение мочевины в крови, снижение уровня натрия в крови.

Редко: увеличение печеночных ферментов, увеличение билирубина в крови.

Прекратите принимать Эналаприл Стада и проконсультируйтесь с врачом немедленно в случае любого из следующих событий:

• Если у вас出现ится отек лица, губ, языка и/или гортани, который затрудняет дыхание или глотание.
• Если у вас появляется отек рук, ног или лодыжек.
• Если у вас появляется крапивница (зуд и покраснение кожи).

Имейте в виду, что пациенты негроидной расы более чувствительны к таким побочным реакциям. Если вы наблюдаете любую другую реакцию, не описанную в этом листке, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека. https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприла Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприла Стада

• Активное вещество - эналаприл малеат. Каждая таблетка содержит 5 мг эналаприла малеата.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, гидрогенкарбонат натрия, кукурузный крахмал и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эналаприл Стада 5 мг выпускается в виде белых, круглых, плоских таблеток с фаской, имеющих надрез на одной стороне и надпись "5" на другой.

Надрез служит только для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Каждая упаковка содержит 10, 60 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, С.L.

Авенида Барселона, 69

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:ноябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es