ЭНАЛАПРИЛ НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Нормон 10 мг таблетки ЕФГ

Малеат эналаприла

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эналаприл Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Нормон
3. Как принимать Эналаприл Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эналаприла Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Нормон и для чего он используется

Эналаприл Нормон содержит активное вещество под названием малеат эналаприла. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).

Эналаприл используется для:

• Лечения высокого кровяного давления (гипертонии).
• Лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.
• Предотвращения признаков сердечной недостаточности. Признаки включают: трудности с дыханием, усталость после легкой физической активности,such как ходьба или отеки на лодыжках и ногах.

Это лекарство работает путем расширения ваших кровеносных сосудов. Это снижает ваше кровяное давление. Обычно лекарство начинает действовать в течение часа, и его эффект длится не менее 24 часов. Некоторым людям может потребоваться несколько недель лечения, прежде чем будет достигнут максимальный эффект на их кровяное давление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Нормон

Не принимайте Эналаприл Нормон

• Если вы аллергичны к малеату эналаприла или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы когда-либо были лечены от аллергической реакции на лекарство, подобное этому, называемое ингибитором АПФ.
• Если вы когда-либо имели отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема) без известной причины или по наследству.
• Если у вас диабет или проблемы с почками и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать эналаприла в начале беременности - см. раздел Беременность).
• Если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/вальсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.

Не принимайте это лекарство, если любая из этих ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла Нормон:

• Если у вас проблемы с сердцем.
• Если у вас есть заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных телец (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас проблемы с почками (включая трансплантацию почки), вы придерживаетесь диеты без соли, принимаете добавки калия, лекарства, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как гепарин (лекарство, используемое для предотвращения тромбов), лекарства, содержащие триметоприм или котримоксазол, также известные как триметоприм/сульфаметоксазол (лекарства, используемые для лечения инфекций). Это может привести к высоким уровням калия в вашей крови, которые могут быть серьезными. Ваш врач может потребовать корректировки дозы эналаприла или контроля уровня калия в крови. См. также информацию под заголовком «Другие лекарства и Эналаприл Нормон».
• Если вы проходите диализ.
• Если вы недавно испытывали сильную рвоту (рвоту) или сильный понос.
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас диабет. Вам необходимо контролировать уровень сахара в крови на предмет низкого уровня сахара в крови, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в вашей крови также может быть выше.
• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию с отеком лица, губ, языка или горла с трудностями глотания или дыхания. Имейте в виду, что пациенты африканского происхождения имеют более высокий риск таких реакций на ингибиторы АПФ.
• Если у вас низкое кровяное давление (вы можете чувствовать обморок или головокружение, особенно при стоянии).
• Если у вас есть заболевание коллагена (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение лекарствами, подавляющими иммунную систему, или принимаете лекарства аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, риск ангиоэдемы может увеличиться:

• Расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
• Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• Антиагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Эналаприл Нормон» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Алискирен.

Ваш врач может потребовать контроля функции почек, кровяного давления и уровня электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Эналаприл Нормон».

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием эналаприла до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принять другое лекарство вместо эналаприла. Это лекарство не рекомендуется в начале беременности и не должно приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может причинить серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Имейте в виду, что это лекарство снижает кровяное давление у пациентов африканского происхождения менее эффективно, чем у пациентов, не являющихся африканского происхождения.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете эналаприл:

• Любую операцию или если вы будете получать анестезию (даже в кабинете стоматолога).
• Лечение для удаления холестерина из вашей крови, называемое «аферезом ЛПНП».
• Лечение для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Другие лекарства и Эналаприл Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лечение, основанное на растениях. Это связано с тем, что эналаприл может повлиять на то, как работают другие лекарства. Другие лекарства также могут повлиять на то, как работает эналаприл. Ваш врач может потребовать корректировки дозы и/или принятия других мер предосторожности.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Антиагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Эналаприл Нормон» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Другие лекарства для снижения кровяного давления, такие как бета-блокаторы или мочегонные таблетки (диуретики).
• Лекарства, содержащие калий (включая диетические добавки соли) или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как гепарин (лекарство, используемое для предотвращения тромбов), лекарства, содержащие триметоприм или котримоксазол, также известные как триметоприм/сульфаметоксазол (лекарства, используемые для лечения инфекций).
• Лекарства для диабета (включая пероральные антидиабетические лекарства и инсулин).
• Литий (лекарство, используемое для лечения определенного типа депрессии).
• Лекарства для депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами».
• Лекарства для психических проблем, называемые «антипсихотиками».
• Определенные лекарства для кашля и простуды и лекарства для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметическим агентом».
• Определенные лекарства для боли или артрита, включая лечение золотом.
• Ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус: лекарства, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа). См. также информацию под заголовком «Предостережения и меры предосторожности».
• Лекарство, содержащее ингибитор нейприсина, такой как сакубитрил (доступный в комбинации с вальсартаном) и расекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангиоэдемы (отека лица, губ, языка или горла с трудностями глотания или дыхания). См. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Нормон» и «Предостережения и меры предосторожности».
• Нестероидные противовоспалительные лекарства, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли).
• Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства, используемые для растворения тромбов крови (тромболитические лекарства).
• Алкоголь.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла.

Принятие Эналаприла Нормон с пищей и напитками

Эналаприл можно принимать с пищей или без нее. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием эналаприла до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принять другое лекарство вместо эналаприла. Это лекарство не рекомендуется в начале беременности и не должно приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может причинить серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Во время приема этого лекарства не рекомендуется кормление грудью новорожденных (первые недели после рождения) и особенно недоношенных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о пользе и рисках приема этого лекарства, сравнивая его с другими методами лечения, во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость во время приема этого лекарства. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Эналаприл Нормон содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эналаприл Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Очень важно, чтобы вы продолжали принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не принимайте больше таблеток, чем назначено.
• Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Высокое кровяное давление

• Обычная начальная доза варьируется от 5 мг до 20 мг, принимаемых один раз в день.
• Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.
• Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг, принимаемых один раз в день.
• Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг, принимаемых один раз в день.

Сердечная недостаточность

• Обычная начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемых один раз в день.
• Ваш врач постепенно увеличит эту дозу до достижения подходящей для вас дозы.
• Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг в день, принимаемых в одной или двух дозах.
• Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в день, разделенная на две дозы.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза лекарства будет изменена в зависимости от того, насколько хорошо функционируют ваши почки:

• Умеренные проблемы с почками - 5 мг до 10 мг в день.
• Тяжелые проблемы с почками - 2,5 мг в день.
• Если вы проходите диализ - 2,5 мг в день. В дни, когда вы не проходите диализ, ваша доза может быть изменена в зависимости от того, насколько низким является ваше кровяное давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит, какая доза подходит вам, исходя из того, насколько хорошо функционируют ваши почки.

Использование у детей

Опыт использования эналаприла у детей с высоким кровяным давлением ограничен. Если ребенок может глотать таблетки, доза рассчитывается на основе веса и кровяного давления ребенка. Обычные начальные дозы составляют:

• Между 20 кг и 50 кг - 2,5 мг в день.
• Более 50 кг - 5 мг в день.

Дозу можно изменить в зависимости от потребностей ребенка:

• Максимально можно использовать 20 мг в день у детей, вес которых составляет между 20 кг и 50 кг.
• Максимально можно использовать 40 мг в день у детей, вес которых составляет более 50 кг.

Это лекарство не рекомендуется для новорожденных (первые недели после рождения) и для детей с проблемами почек.

Если вы приняли слишком много Эналаприла Нормон

Если вы приняли больше эналаприла, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. Могут возникнуть следующие эффекты: чувство головокружения или вертиго. Это происходит из-за внезапного или чрезмерного снижения кровяного давления.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое..

Если вы забыли принять Эналаприл Нормон

• Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эналаприлом Нормон

Не прекращайте принимать свое лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите принимать эналаприл и немедленно обратитесь к врачу:

• Отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания.
• Отек рук, ног или лодыжек.
• Если у вас появляется красная сыпь на коже с отеком (уртикария).

Вы должны учитывать, что пациенты негроидной расы имеют более высокий риск испытывать этот тип реакций. Если у вас возникнет любая из вышеуказанных реакций, прекратите принимать эналаприл и немедленно обратитесь к врачу.

Когда вы начинаете принимать это лекарство, вы можете чувствовать потерю сознания или головокружение. Если это происходит, лежание может помочь. Это связано с降ением артериального давления. Это улучшится, когда вы продолжите принимать лекарство. Если вы обеспокоены, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Чувство головокружения, слабости или рвоты.

• Размытое зрение.

• Кашель.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головокружение из-за низкого артериального давления, изменения сердечного ритма, ускоренного сердцебиения, стенокардии или грудной боли.
• Головная боль, депрессия, обморок (синкоп), нарушение вкуса.
• Затруднение дыхания.
• Диарея, боль в животе.
• Усталость (фатига).
• Сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания.
• Повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба обнаруживаются при анализе).

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Рубефация.
• Внезапное降ение артериального давления.
• Ускоренное или аритмическое сердцебиение (пальпитация).
• Инфаркт миокарда (возможно, из-за очень низкого артериального давления у определенных пациентов с высоким риском, даже у тех, у кого есть нарушения кровотока сердца или мозга).
• Инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском).
• Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).
• Спутанность сознания, сонливость или неспособность спать, нервозность.
• Чувство покалывания или онемения кожи.
• Вертиго (чувство головокружения).
• Шум в ушах (тиннитус).
• Насморк, боль в горле или хрипота.
• Астма - связанная с чувством сдавления в груди.
• Медленное движение пищи через кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы.
• Рвота, изжога, запор, анорексия.
• Раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва.

• Мышечные спазмы.

• Снижение функции почек, почечная недостаточность.
• Увеличение потоотделения.
• Зуд или крапивница.
• Потеря волос.
• Диспепсия (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка).
• Импотенция.
• Повышенный уровень белка в моче (определяется при анализе).
• Низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяются при анализе крови).

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• «Феномен Рейно» - состояние, при котором руки и ноги могут стать очень холодными и бледными из-за низкого кровотока.
• Изменения в анализе крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных телец, снижение количества гемоглобина, снижение количества тромбоцитов в крови.
• Депрессия костного мозга.
• Воспаление желез в шее, подмышках или паху.

• Аутоиммунные заболевания.

• Нарушения сна или проблемы со сном.
• Накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгеновских снимках).
• Воспаление носа.
• Воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония).
• Воспаление щек, десен, языка, губ, горла.
• Снижение количества выделяемой мочи.
• Сыпь в виде мишени (эритема многоформная).

• «Синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжелое заболевание кожи, при котором кожа становится красной и шелушится, с пузырями или открытыми язвами), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузыри, заполненные жидкостью, на коже).

• Проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышенный уровень печеночных ферментов или билирубина (определяется при анализе крови).
• Увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Отек в кишечнике (интестинальный ангиеедем).

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Избыточная продукция антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости, вызывая слабость, усталость или спутанность сознания.
• Был зарегистрирован комплекс симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), мышечная боль (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может возникнуть сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприла Нормон

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и картонной упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Хранить в наружной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприла Нормон

• Активное вещество - эналаприл малеат. Каждая таблетка содержит 10 мг эналаприла малеата.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, прегельтинизированный кукурузный крахмал, кукурузный крахмал, гидрогенкарбонат натрия, оксид железа красный (E172), стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне и гравировкой на другой стороне с «10», диаметром 8,1 мм ± 10%. Таблетку можно разделить на две равные части.

Эналаприл Нормон выпускается в блистерах из алюминия/полиамида-алюминия-ПВХ (блистер однодозовый только в случае клинической упаковки).

Размеры упаковки:

10 мг: 10, 28, 56, 60 таблеток и 500 таблеток (как клиническая упаковка).

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Май 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es )

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87272/P_87272.html