ЭНАЛАПРИЛ КЕРН ФАРМА 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эналаприл Kern Pharma 20 мг таблетки EFG

Малеат эналаприла

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эналаприл Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Kern Pharma
3. Как принимать Эналаприл Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эналаприла Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Kern Pharma и для чего он используется

Эналаприл относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ). Это лекарство работает путем расширения ваших кровеносных сосудов. Таким образом, снижается ваше кровяное давление. Это позволяет вашему сердцу более легко перекачивать кровь по всему телу.

Эналаприл показан для:

• Лечения гипертонии (высокого кровяного давления).
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности (ослабления функции сердца).
• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Kern Pharma

Не принимайте Эналаприл Kern Pharma

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эналаприлу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы ранее были лечены лекарством из той же группы, что и эналаприл (ингибиторами АПФ), и у вас были аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания.
• Если у вас диагностировали наследственный или неизвестной причины ангиоэдема (развитие крупных волдырей на поверхности кожи, особенно вокруг глаз и губ, которые также могут поражать руки, ноги и горло, а также могут вызывать отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания).
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев. Также лучше избегать эналаприла в начале беременности (см. раздел Беременность).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла:

• Если у вас есть сердечное заболевание (которое препятствует выходу крови из сердца).
• Если у вас есть заболевание, которое поражает кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий или отсутствующий уровень белых кровяных телец (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если вы проходите диализ (процедуру для очистки крови при проблемах с почками).
• Если вы получаете лечение диуретиками (лекарствами, которые увеличивают выделение мочи).
• Если вы недавно страдали от сильной рвоты или диареи.
• Если вы придерживаетесь диеты без соли, принимаете добавки калия, лекарства, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий, или лекарства, связанные с повышением уровня калия в крови (например, антикоагулянты, такие как гепарин).
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас диабет или проблемы с почками (включая трансплантацию почки), поскольку это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть тяжелыми.
• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания. Имейте в виду, что пациенты африканского происхождения более чувствительны к этому типу реакций на ингибиторы АПФ.
• Если вы собираетесь пройти лечение, называемое аферезом ЛПНП, или лечение для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы.
• Если у вас низкое кровяное давление (вы можете заметить это как обмороки или головокружение, особенно при начальных дозах и при стоянии. В этих случаях лежание может помочь).
• Если у вас есть заболевание коллагена (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение лекарствами, которые подавляют вашу иммунную систему, или принимаете лекарства аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих лекарств.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):
• • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Эналаприл Kern Pharma".

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Не рекомендуется эналаприл в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии (см. раздел Беременность).

Имейте в виду, что эналаприл снижает кровяное давление у пациентов африканского происхождения менее эффективно, чем у пациентов, которые не являются африканского происхождения.

Во всех этих случаях сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы или отмена лекарства с эналаприлом или контроль уровня калия в крови. Если у вас диабет и вы принимаете пероральные антидиабетические лекарства или инсулин, вы должны внимательно следить за уровнем глюкозы в крови, особенно в течение первого месяца лечения этим лекарством.

Перед операцией или анестезией (даже в кабинете зубного врача) сообщите врачу или зубному врачу, что вы принимаете эналаприл, поскольку может произойти внезапное снижение кровяного давления, связанное с анестезией.

Прием Эналаприла Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с эналаприлом. Ваш врач может cần изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или отменить лечение одним из них.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарств:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Эналаприл Kern Pharma" и "Предостережения и меры предосторожности").
• другие антигипертензивные лекарства (снижающие высокое кровяное давление).
• диуретики (лекарства, которые увеличивают выделение мочи).
• лекарства, содержащие калий (включая диетические заменители соли).
• литий (лекарство, используемое для лечения определенного типа депрессии).
• трициклические антидепрессанты (тип антидепрессантов).
• антипсихотики (лекарства, используемые в лечении психозов).
• анестетики.
• антидиабетические лекарства (лекарства, снижающие уровень глюкозы в крови).
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) (лекарства для лечения боли или определенных воспалений, например, ацетилсалициловая кислота).
• симпатомиметики (лекарства, которые увеличивают частоту сердечных сокращений и кровяное давление или расширяют бронхи).
• определенные лекарства для лечения боли или артрита, включая лечение золотом.
• лекарства, снижающие воспаление, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, которые снижают воспаление и могут быть использованы для облегчения боли).

Прием Эналаприла Kern Pharma с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на абсорбцию эналаприла.

Алкоголь усиливает гипотензивный эффект (снижение кровяного давления) эналаприла, поэтому его следует принимать с осторожностью у пациентов, которые потребляют алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Эналаприл не должен использоваться у беременных женщин.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием эналаприла до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует принять другое лекарство вместо эналаприла. Не рекомендуется этот препарат в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Пока вы принимаете эналаприл, не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения), и особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о преимуществах и рисках приема эналаприла по сравнению с другими методами лечения во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться.

Поскольку эналаприл может вызывать головокружение или усталость, постарайтесь не выполнять задачи, которые требуют особого внимания (вождение транспортных средств или управление машинами) до тех пор, пока не узнаете, как вы переносите лекарство.

Эналаприл Kern Pharma содержит лактозу, сорбитол и гидрогенизированное касторовое масло

Это лекарство содержит лактозу и сорбитол в качестве вспомогательных веществ. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызвать расстройство желудка и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

3. Как принимать Эналаприл Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения эналаприлом. Не прекращайте лечение без указания врача.

Эналаприл можно принимать с пищей или между приемами пищи вместе с стаканом воды.

Широкая часть таблетки предназначена только для того, чтобы разделить таблетку, если вам трудно проглотить ее целиком.

Ваш врач решит, какая доза эналаприла подходит вам, в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие лекарства.

Гипертония

Для большинства пациентов рекомендуемая начальная доза обычно составляет 5-20 мг один раз в день. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза в долгосрочной перспективе составляет 20 мг один раз в день.

Максимальная поддерживающая доза в долгосрочной перспективе составляет 40 мг в день, разделенная на две дозы.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день. Врач постепенно увеличит дозу до достижения подходящей дозы в вашем случае. Обычная поддерживающая доза в долгосрочной перспективе составляет 20 мг в день в одной или двух дозах.

Максимальная поддерживающая доза в долгосрочной перспективе составляет 40 мг в день, разделенная на две дозы.

В начале лечения необходимо быть особенно осторожным из-за возможности появления головокружения или вертиго.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Эналаприла Kern Pharma

В случае передозировки наиболее вероятным симптомом является чувство головокружения или вертиго из-за внезапного или чрезмерного снижения кровяного давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эналаприла Kern Pharma

Продолжайте принимать эналаприл точно так, как было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эналаприлом Kern Pharma

Не прекращайте лечение без указания врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты были закодированы с учетом следующих определений частот: очень часто (не менее 1 из 10 пациентов), часто (не менее 1 из 100 пациентов), нечасто (не менее 1 из 1000 пациентов), редко (не менее 1 из 10 000 пациентов) и очень редко (менее 1 из 10 000 пациентов).

Расстройства крови и лимфатической системы:

Нечасто: анемия (снижение количества красных кровяных телец) (включая апластическую и гемолитическую анемию).

Редко: расстройства крови, такие как аномально низкое количество нейтрофилов (тип кровяных клеток), низкие уровни гемоглобина, снижение или полное отсутствие гранулоцитов (тип кровяных клеток), дефицит всех типов кровяных клеток, депрессия костного мозга (ткань внутри кости, производящая кровяные клетки), болезнь лимфатических узлов или аномальная иммунная реакция.

Расстройства метаболизма и питания:

Нечасто: низкие уровни глюкозы в крови.

Расстройства нервной системы и психики:

Часто: головная боль, депрессия.

Нечасто: путаница, сонливость или неспособность спать, нервозность, ощущение онемения или покалывания, головокружение.

Редко: нарушения сна, проблемы со сном.

Расстройства глаз:

Очень часто: размытое зрение.

Расстройства сердца и кровеносных сосудов:

Очень часто: головокружение.

Часто: падение артериального давления (включая падение артериального давления при стоянии), обморок, боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, быстрый сердечный ритм.

Нечасто: ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при сидении или стоянии), быстрый и сильный сердечный ритм, инфаркт миокарда или инсульт, возможно, из-за слишком низкого артериального давления у пациентов с высоким риском (пациенты с нарушениями кровотока сердца и/или мозга).

Редко: сужение артерий, обычно в пальцах рук или ног, что приводит к спазмам, вызывающим бледность или неравномерный красный или синий цвет кожи (феномен Рейно).

Расстройства дыхательной системы:

Очень часто: кашель.

Часто: затруднение дыхания.

Нечасто: обильные водянистые выделения из носа, зуд в горле и охриплость, астма.

Редко: жидкость в легких, воспаление слизистой оболочки носа, аллергическое воспаление легких.

Расстройства желудка и кишечника:

Очень часто: тошнота.

Часто: диарея, боль в животе, нарушение вкуса.

Нечасто: непроходимость кишечника, воспаление поджелудочной железы, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка.

Редко: воспаление и язвы во рту, воспаление языка.

Расстройства печени:

Редко: печеночная недостаточность, воспаление печени (гепатит), снижение или блокировка потока желчи из желчного протока в печень (холестаз, включая желтуху).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Часто: кожная сыпь, гиперчувствительность или аллергическая реакция, вызывающая отек лица, конечностей, губ, языка, гортани и голосовых складок.

Нечасто: пот, зуд, крапивница (покраснение и зуд кожи), выпадение волос.

Редко: тяжелая кожная реакция, включая чрезмерное покраснение кожи, пузыри, отслоение кожи.

Было обнаружено сочетание симптомов, которое может включать некоторые из следующих реакций: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов, боль и воспаление мышц и суставов, расстройства крови, влияющие на компоненты крови и обычно обнаруживаемые в анализе крови, кожная сыпь, гиперчувствительность к солнечному свету и другие эффекты на коже.

Расстройства почек и мочевыделительной системы:

Нечасто: снижение функции почек или почечная недостаточность, присутствие белка в моче.

Редко: снижение количества мочи, вырабатываемой за день.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Нечасто: импотенция.

Редко: увеличение молочной железы у мужчин.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто: слабость.

Часто: усталость.

Нечасто: мышечные спазмы, покраснение, звон в ушах, общее недомогание, лихорадка.

Клинические анализы:

Часто: высокие уровни калия в крови, увеличение креатинина в крови.

Нечасто: увеличение мочевины в крови, снижение уровня натрия в крови.

Редко: увеличение печеночных ферментов, увеличение билирубина в крови.

Прекратите принимать эналаприл и проконсультируйтесь с врачом немедленно в любом из следующих случаев:

• если у вас появляется отек лица, губ, языка и/или гортани, который затрудняет дыхание или глотание,
• если у вас появляется отек рук, ног или лодыжек,
• если у вас появляется крапивница (зуд и покраснение в некоторых участках тела).

Имейте в виду, что пациенты африканской расы более чувствительны к таким побочным реакциям.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприла Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприла Kern Pharma

• Активное вещество - эналаприл малеат. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - магний карбонат (E-540i), прегельтинизированный кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, сорбитол (E-420), гидроксипропилцеллюлоза (E-463), магний стеарат, гидрированный касторовое масло, оксид железа красный (E-172) и оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эналаприл Kern Pharma выпускается в форме таблеток.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток. Таблетки оранжевого цвета, цилиндрической формы и имеют насечку на одной стороне.

Насечка предназначена для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: Февраль 2016

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)