ЭНАЛАПРИЛ ДУРБАН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ЭНАЛАПРИЛ ДУРБАН 5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам лично и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки и для чего они используются

2. Прежде чем принимать Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки

3. Как принимать Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эналаприл Дурбан 5 мг таблеток

6. Дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки и для чего они используются

Эналаприл Дурбан относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ).

Эналаприл Дурбан показан для:

• Лечения гипертонии (высокого артериального давления).
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

2. ПЕРЕД ТОМ, КАК ПРИНИМАТЬ ЭНАЛАПРИЛ ДУРБАН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Не принимайте Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эналаприлу или любому из компонентов Эналаприл Дурбан 5 мг таблеток.
• Если вы ранее принимали лекарство из той же группы, что и Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки (ингибиторы АПФ), и имели аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания.
• Если у вас диагностировали ангиоэдему (развитие крупных волдырей на поверхности кожи, особенно вокруг глаз и губ, которые также могут повлиять на руки, ноги и горло, а также могут вызвать отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания) наследственного или неизвестного происхождения.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать Эналаприл Дурбан 5 мг таблеток на ранних сроках беременности – см. раздел Беременность).
• Если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/вальсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.

• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:

• Расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
• Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое из следующих лекарств:

• Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов).

Будьте особенно осторожны с Эналаприл Дурбан 5 мг таблетками

• Если у вас есть сердечное заболевание.
• Если у вас есть нарушения крови.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если вы проходите диализ.

• Если вы недавно испытывали сильную рвоту или диарею. Уменьшите потерю жидкости.

• Если вы придерживаетесь диеты без соли, принимаете добавки калия, лекарства, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий, или лекарства, связанные с повышением уровня калия в крови (например, антикоагулянты, такие как гепарин).
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас диабет или любая проблема с почками (включая трансплантацию почки), поскольку это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть серьезными.
• Если во время лечения появляется аллергическая реакция с отеком рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания.
• Если вы собираетесь пройти лечение, называемое аферезом ЛПНП, или лечение для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или ос.
• Если у вас низкое артериальное давление (вы можете заметить обмороки или головокружение, особенно при начальных дозах и при стоянии. В этих случаях лежание может помочь).
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" – например, валсартан, телмисартан, ибесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • Алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки".

Во всех этих случаях сообщите вашему врачу, поскольку вам может потребоваться коррекция дозы или отмена лекарства с Эналаприл Дурбан 5 мг таблетками или контроль уровня калия в крови. Если у вас диабет и вы принимаете пероральные антидиабетические лекарства или инсулин, вам необходимо внимательно следить за уровнем глюкозы в крови, особенно в течение первого месяца лечения Эналаприл Дурбан 5 мг таблетками. Прежде чем пройти хирургическую операцию или анестезию (даже в кабинете зубного врача), сообщите врачу или зубному врачу, что вы принимаете Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки, поскольку может произойти внезапное снижение артериального давления, связанное с анестезией.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки до беременности или как можно скорее после того, как узнаете, что вы беременны, и порекомендует принять другое лекарство, отличное от Эналаприл Дурбан 5 мг таблеток. Не рекомендуется принимать Эналаприл Дурбан на ранних сроках беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии (см. раздел Беременность).

Прием других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Определенные лекарства могут взаимодействовать с эналаприлом; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки" и "Будьте особенно осторожны с Эналаприл Дурбан 5 мг таблетками").
• Другие антигипертензивные лекарства (снижающие высокое артериальное давление).
• Диуретики (лекарства, увеличивающие выведение мочи).
• Лекарства, содержащие калий (включая диетические заменители соли).
• Литий (лекарство, используемое для лечения определенного типа депрессии).
• Трициклические антидепрессанты.
• Антипсихотики.
• Анестетики.
• Антидиабетические лекарства.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) (лекарства для лечения боли или определенных воспалений, например, ацетилсалициловая кислота).
• Симпатикомиметики.
• Определенные лекарства для лечения боли или артрита, включая лечение золотом.

Прием Эналаприл Дурбан с пищей и напитками

Пища не влияет на абсорбцию эналаприла.

Алкоголь усиливает гипотензивный эффект (снижение артериального давления) эналаприла, поэтому сообщите об этом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать лекарство.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки до беременности или как можно скорее после того, как узнаете, что вы беременны, и порекомендует принять другое лекарство, отличное от Эналаприл Дурбан 5 мг таблеток. Не рекомендуется принимать Эналаприл Дурбан на ранних сроках беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии (см. раздел Беременность).

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Пока вы принимаете Эналаприл Дурбан, не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения), и особенно предмatureных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о пользе и рисках приема Эналаприл Дурбан, сравнительно с другими методами лечения, во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться.

Поскольку Эналаприл Дурбан может вызывать головокружение или усталость, постарайтесь не выполнять задачи, требующие особого внимания (вождение транспортных средств или управление машинами), пока не узнаете, как вы переносите лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах Эналаприл Дурбан

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЭНАЛАПРИЛ ДУРБАН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Следуйте точно инструкциям по приему Эналаприл Дурбан 5 мг таблеток, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения эналаприлом. Не прекращайте лечение раньше. Эналаприл можно принимать с пищей или между приемами пищи вместе с стаканом воды. Ваш врач решит, какая доза Эналаприл Дурбан 5 мг таблеток подходит вам, в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие лекарства.

Гипертония

Для большинства пациентов рекомендуемая начальная доза обычно составляет 5-20 мг один раз в день. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза. Обычная поддерживающая доза в течение длительного времени составляет 20 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день. Врач постепенно увеличит дозу до достижения подходящей дозы в вашем случае. Обычная поддерживающая доза в течение длительного времени составляет 20 мг в день в одной или двух дозах.

В начале лечения необходимо быть особенно осторожным, поскольку возможно появление головокружения или вертиго. Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете эти симптомы.

Если вы считаете, что действие Эналаприл Дурбан 5 мг таблеток слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Таблетки можно делить на равные части.

Если вы приняли больше Эналаприл Дурбан, чем должны

Если вы приняли больше Эналаприл Дурбан, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки наиболее вероятным симптомом является чувство головокружения или вертиго из-за внезапного или чрезмерного снижения артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Эналаприл Дурбан

Вы должны продолжать принимать Эналаприл Дурбан, как было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные реакции, сообщенные для эналаприла, перечислены ниже.

Частота определяется как: очень часто (встречается у более 1 из 10 пациентов); часто (встречается у 1-10 из 100 пациентов); нечасто (встречается у 1-10 из 1000 пациентов); редко (встречается у 1-10 из 10 000 пациентов); очень редко (встречается у менее 1 из 10 000 пациентов).

Расстройства крови и лимфатической системы:

Нечасто:анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).

Редко:расстройства крови, такие как аномально низкое количество нейтрофилов, низкий уровень гемоглобина, снижение или полное отсутствие гранулоцитов, дефицит всех клеточных элементов в крови, подавление костного мозга, болезнь лимфатических узлов или аномальная иммунная реакция.

Расстройства метаболизма и питания:

Нечасто:низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия).

Расстройства нервной системы и психические расстройства:

Часто:головная боль, депрессия.

Нечасто:путаница, сонливость или неспособность спать, нервозность, ощущение онемения или покалывания, вертиго.

Редко:расстройства сна, проблемы со сном.

Расстройства глаз:

Очень часто:размытое зрение.

Расстройства сердца и сосудов:

Очень часто:головокружение.

Часто:падение артериального давления (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боль в груди, расстройства сердечного ритма, стенокардия, быстрый сердечный ритм.

Нечасто:ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при сидении или стоянии), быстрый и сильный сердечный ритм, инфаркт миокарда или инсульт, возможно, из-за слишком низкого артериального давления у пациентов с высоким риском (пациентов с нарушениями кровотока сердца и/или мозга).

Редко:артерии, которые производят спазмы, вызывающие бледность или неравномерный красно-синий цвет кожи (феномен Рейно).

Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения:

Очень часто:кашель.

Часто:затруднение дыхания.

Нечасто:выделение слизи из носа, зуд в горле и хрипота, астма.

Редко:жидкость в легких, воспаление слизистой оболочки носа, аллергическое воспаление легких.

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Очень часто:тошнота.

Часто:диарея, боль в животе, нарушение вкуса.

Нечасто:непроходимость кишечника, воспаление поджелудочной железы, рвота, изжога, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка.

Редко:воспаление и язвы во рту, воспаление языка.

Очень редко:ангиоэдема кишечника (отек в кишечнике).

Расстройства печени и желчных путей:

Редко:печеночная недостаточность, воспаление печени (гепатит), снижение или блокировка потока желчи из желчного протока в печень (холестаз, включая желтуху).

Расстройства кожи и подлежащих тканей:

Часто:кожная сыпь, гиперчувствительность или аллергическая реакция, вызывающая отек лица, конечностей, губ, языка и/или горла.

Нечасто:пот, зуд, крапивница (покраснение и зуд в некоторых участках тела).

Редко:тяжелая кожная реакция, включая чрезмерное покраснение кожи, пузыри, отслоение кожи.

Было обнаружено комплексное症оматическое состояние, которое может включать некоторые из следующих реакций: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов, боль и воспаление мышц и суставов, расстройства крови, влияющие на компоненты крови и обычно обнаруживаемые в анализе крови, кожная сыпь, гиперчувствительность к солнечному свету и другие эффекты на коже.

Расстройства почек и мочевыделительной системы:

Нечасто:снижение функции почек или почечная недостаточность, присутствие белка в моче.

Редко:снижение количества мочи, вырабатываемой в день.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Нечасто:импотенция.

Редко:увеличение молочной железы у мужчин.

Общие расстройства и расстройства в месте введения:

Очень часто:слабость.

Часто:усталость.

Нечасто:мышечные спазмы, покраснение, звон в ушах, общее недомогание, лихорадка.

Клинические анализы:

Часто:высокий уровень калия в крови, повышение креатинина в крови.

Нечасто:повышение мочевины в крови, снижение уровня натрия в крови.

Редко:повышение печеночных ферментов, повышение билирубина в крови.

Прекратите принимать Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно в любом из следующих случаев:

• Если у вас появляется отек лица, губ, языка и/или горла, который затрудняет дыхание или глотание,
• Если у вас появляется отек рук, ног или лодыжек,
• Если у вас появляется крапивница (зуд и покраснение в некоторых участках тела).

Имейте в виду, что пациенты негроидной расы более чувствительны к таким побочным реакциям.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприла Дурбана 5 мг таблеток

Держать вне досягаемости и поля зрения детей.

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 30º C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Срок годности

Не использовать Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки после срока годности, указанного на упаковке CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Эналаприла Дурбана 5 мг таблеток

-Активное вещество - эналаприл (малеат). Каждая таблетка Эналаприла Дурбана 5 мг содержит 5 мг эналаприла.

-Остальные компоненты (вспомогательные вещества) - бикарбонат натрия, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки выпускаются в форме таблеток. Каждая упаковка содержит 10 или 60 таблеток. Таблетки белые, овальные и имеют риску на одной стороне.

Владелец и производитель:

LABORATORIO FRANCISCO DURBÁN, S.A.

Полигон Инд. La Redonda, C/ IX, nº 2

04710 Эль-Эхидо (Альмерия)

Этот листок-вкладыш был одобрен в апреле 2019 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте

Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.