ЭНАЛАПРИЛ БЕЛМАК 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эналаприл Белмак 2,5 мг таблетки

малеат эналаприла

Содержание инструкции

1. Что такое Эналаприл Белмак и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Белмак
3. Как принимать Эналаприл Белмак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эналаприла Белмак

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Белмак и для чего он используется

Эналаприл Белмак относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента преобразования ангиотензина (ингибиторами ФПА).

Эналаприл Белмак показан для:

• Лечения гипертонии (высокого артериального давления).
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.

• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

Это лекарство работает путем расширения ваших кровеносных сосудов. Это снижает ваше артериальное давление. Обычно лекарство начинает действовать в течение часа, и его эффект длится не менее 24 часов. Некоторым людям может потребоваться несколько недель лечения, чтобы наблюдать максимальный эффект на их артериальное давление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Белмак

Не принимайте Эналаприл Белмак

• Если вы аллергичны к малеату эналаприла или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы когда-либо были лечены от аллергической реакции на лекарство, подобное этому, называемое ингибитором ФПА.
• Если вы когда-либо имели отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема) при наследственной или неизвестной причине.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать этого лекарства в начале беременности - см. раздел Беременность).
• Если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/вальсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.

Не принимайте это лекарство, если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла Белмак

• Если у вас есть сердечное заболевание.
• Если у вас есть заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных клеток (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных клеток (анемия).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть проблема с почками (включая трансплантацию почки), вы придерживаетесь диеты без соли, принимаете добавки калия, лекарства, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как гепарин (лекарство, используемое для предотвращения тромбов), лекарства с триметопримом или котримоксазолом, также известные как триметоприм/сульфаметоксазол (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть тяжелыми. Ваш врач может потребовать скорректировать вашу дозу эналаприла или контролировать уровень калия в вашей крови. См. также информацию в разделе «Принятие Эналаприла Белмак с другими лекарствами».
• Если вы проходите диализ.
• Если вы недавно имели сильную рвоту (рвоту) или сильный понос.

• Если у вас есть диабет. Вам необходимо внимательно следить за уровнем глюкозы в крови,

особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в вашей крови также может быть выше.

• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с трудностями при глотании или дыхании. Вам необходимо учитывать, что пациенты африканского происхождения более чувствительны к этому типу реакций на ингибиторы ФПА.
• Если у вас низкое артериальное давление (вы можете чувствовать обморок или головокружение, особенно при начальных дозах и при стоянии).
• Если у вас есть заболевание коллагена (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение лекарствами, подавляющими иммунную систему, или принимаете лекарства аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, риск ангиоэдемы может увеличиться:

• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как «сартан» - например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен

Ваш врач может потребовать контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Белмак»

Вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Не рекомендуется это лекарство в начале беременности, и оно не должно приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется в этой стадии (см. раздел Беременность).

Вам необходимо учитывать, что это лекарство снижает артериальное давление у пациентов африканского происхождения менее эффективно, чем у пациентов, не являющихся африканского происхождения.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете эналаприл:

• любую операцию или если вы будете получать анестезию (даже в кабинете стоматолога),
• лечения для удаления холестерина из крови, называемого «аферез ЛПНП»,
• лечения для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы..

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Принятие Эналаприла Белмак с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает в себя лечение на основе травяных средств. Это связано с тем, что эналаприл может повлиять на то, как работают другие лекарства, и определенные лекарства также могут повлиять на то, как работает эналаприл. Ваш врач может потребовать скорректировать вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Белмак» и «Предостережения и меры предосторожности».
• другие лекарства для снижения артериального давления, такие как блокаторы или диуретики.
• добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов). См. также информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
• лекарства для диабета (включая пероральные антидиабетические лекарства и инсулин).
• литий (лекарство, используемое для лечения определенного типа депрессии).
• лекарства для депрессии «трициклические антидепрессанты».
• лекарства для психических расстройств «антипсихотики».
• определенные лекарства для кашля и простуды и лекарства для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметическое лекарство».
• определенные лекарства для боли или артрита, включая лечение золотом.
• ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус; лекарства, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантированных органов). См. также информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
• лекарство, содержащее сакубитрил/вальсартан, расекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангиоэдемы (отека лица, губ, языка или горла с трудностями при глотании или дыхании). См. также «Не принимайте Эналаприл Белмак» и «Предостережения и меры предосторожности».
• нестероидные противовоспалительные лекарства, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли).
• аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• лекарства, используемые для растворения тромбов (тромболитические лекарства) .
• алкоголь.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла.

Принятие Эналаприла Белмак с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл можно принимать с пищей или без нее. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вам необходимо сообщить врачу, если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием эналаприла до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и посоветует принять другое лекарство вместо Эналаприла Белмак. Не рекомендуется Эналаприл Белмак в начале беременности, и он не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется в этой стадии (см. раздел Беременность).

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Во время приема эналаприла не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения), и особенно недоношенных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о преимуществах и рисках приема эналаприла по сравнению с другими методами лечения во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость во время приема этого лекарства. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Эналаприл Белмак содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эналаприл Белмак

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Очень важно продолжать принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.

Не принимайте больше таблеток, чем назначено.

Рекомендуемая доза:

Гипертония

Рекомендуемая начальная доза составляет 5-20 мг один раз в день.

Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день.

Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день.

Ваш врач постепенно увеличит дозу до достижения подходящей дозы для вас.

Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг в день в одной или двух дозах. Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг один раз в день, разделенная на две дозы.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза лекарства будет изменена в зависимости от того, насколько хорошо работают ваши почки:

• умеренные проблемы с почками - 5-10 мг в день
• тяжелые проблемы с почками - 2,5 мг в день
• если вы проходите диализ - 2,5 мг в день. В дни, когда вы не проходите диализ, ваша доза может быть изменена в зависимости от того, насколько низко ваше артериальное давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит, какая доза подходит для вас, исходя из функции ваших почек.

Использование у детей

Опыт использования эналаприла у детей с высоким артериальным давлением ограничен. Если ребенок может глотать таблетки, доза рассчитывается на основе веса и артериального давления ребенка. Обычные начальные дозы:

• от 20 до 50 кг - 2,5 мг в день
• более 50 кг - 5 мг в день.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребенка:

• может быть использована максимальная доза 20 мг в день у детей, вес которых составляет от 20 до 50 кг
• может быть использована максимальная доза 40 мг в день у детей, вес которых составляет более 50 кг.

Не рекомендуется это лекарство для новорожденных (первые недели после рождения) и для детей с проблемами почек.

Если вы приняли слишком много Эналаприла Белмак

Если вы приняли больше эналаприла, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Возьмите с собой упаковку лекарства.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является чувство головокружения или вертиго из-за внезапного или чрезмерного снижения артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эналаприл Белмак

Вы должны продолжать принимать это лекарство, как назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эналаприлом Белмак

Не прекращайте принимать свое лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• отек рук, ног или лодыжек,
• если у вас появляется красная сыпь на коже с отеком (уртикария).

Вы должны учитывать, что пациенты негроидной расы имеют более высокий риск испытывать этот тип реакций. Если у вас возникнет любая из вышеуказанных реакций, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Когда вы начинаете принимать это лекарство, вы можете испытывать потерю сознания или чувствовать себя головокружительным. Если это произойдет, лежание может помочь вам. Это происходит из-за снижения вашего артериального давления. Это улучшится, когда вы продолжите принимать лекарство. Если вы обеспокоены, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• чувство головокружения, слабости или рвоты
• кашель
• размытое зрение

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• головная боль, депрессия, обморок (синкоп), нарушение вкуса
• головокружение из-за низкого артериального давления, боль в груди, изменения в сердечном ритме, стенокардия, быстрый сердечный ритм
• затруднение дыхания,
• усталость (фатига)
• диарея, боль в животе
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, конечностей, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания

• повышенные уровни калия в крови, повышенные уровни креатинина в крови (обычно оба обнаруживаются в анализе).

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• рубец
• внезапное снижение артериального давления
• анемия (включая апластическую и гемолитическую)
• спутанность сознания, сонливость или неспособность спать, нервозность
• чувство покалывания или онемения в коже
• вертиго (чувство головокружения)
• быстрый и аритмичный сердечный ритм (пальпитация)
• инфаркт миокарда или инсульт (возможно, из-за слишком низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, даже у тех, у кого есть нарушения кровотока в сердце и/или мозге)
• насморк, боль в горле или хрипота
• астма, связанная с сжатием в груди
• замедление движения пищи через кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы
• рвота, изжога, запор, анорексия
• гастрит (раздражение желудка), сухость во рту, язва желудка
• повышенная потливость

• зуд или крапивница
• потеря волос
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышенный уровень белка в моче (определяется в анализе)
• импотенция
• мышечные спазмы
• шум в ушах (тиннитус)
• недомогание (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка)
• низкие уровни сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяются в анализе крови)

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• «феномен Рейно» в котором ваши руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока
• изменения в анализе крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных клеток, снижение количества гемоглобина, снижение количества тромбоцитов в крови
• депрессия костного мозга
• воспаление желез в шее, подмышках или паху
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгеновских снимках),
• воспаление носа
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щек, десен, языка, губ, горла
• сыпь в виде мишени (эритема многоформная)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжелое заболевание кожи, при котором у вас появляется красная и шелушащаяся кожа, язвы с пузырями или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузырьки, заполненные жидкостью, на коже)
• снижение количества мочи, вырабатываемой в день
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия)
• проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышенные уровни печеночных ферментов или билирубина (определяется в анализе).

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• интестинальный ангиоэдем (отек в кишечнике)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• чрезмерная продукция антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости, вызывая слабость, усталость или спутанность сознания

был обнаружен комплекс симптомов, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может произойти сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможно побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприла Белмака

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприла Белмака 2,5 мг таблеток

Активное вещество этого лекарства - малеат эналаприла 2,5 мг. Каждая таблетка содержит 2,5 мг малеата эналаприла в качестве активного вещества.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - кроскармеллоза натрия, лактоза, стеарат магния, крахмал кукурузы предгелифицированный (полученный из кукурузы), бикарбонат натрия и крахмал кукурузы.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эналаприл Белмак 2,5 мг - круглые, плоские, белые таблетки. Выпускается в упаковках по 10 или 60 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11. Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плата.

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания).

Ответственный за производство:

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Малпика с/С № 4

50016 Сарагоса. Испания.

Дата последнего обновления этого листка: февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/