ЭНАЛАПРИЛ БЕЛМАК 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эналаприл Белмак 10 мг таблетки

малеат эналаприла

Содержание инструкции

1. Что такое Эналаприл Белмак и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Белмака
3. Как принимать Эналаприл Белмак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эналаприла Белмака

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Белмак и для чего он используется

Эналаприл Белмак относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ).

Эналаприл Белмак показан для:

• Лечения артериальной гипертонии (высокого кровяного давления).
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

Это лекарство работает путем расширения ваших кровеносных сосудов. Это снижает ваше кровяное давление. Обычно лекарство начинает действовать в течение часа, и его эффект длится не менее 24 часов. Некоторым людям может потребоваться несколько недель лечения, чтобы наблюдать максимальный эффект на их кровяном давлении.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Белмака

Не принимайте Эналаприл Белмак

• Если вы аллергичны к малеату эналаприла или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы когда-либо были лечены от аллергической реакции на лекарство, подобное этому, называемое ингибитором АПФ.
• Если вы когда-либо имели отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема) по неизвестной причине или по наследству.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать этого лекарства в начале беременности - см. раздел Беременность).
• Если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.

Не принимайте это лекарство, если любая из этих ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла Белмака

• Если у вас есть сердечное заболевание.
• Если у вас есть заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных телец (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть проблема с почками (включая трансплантацию почки), вы придерживаетесь диеты без соли, принимаете добавки калия, лекарства, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как гепарин (лекарство, используемое для предотвращения тромбов), триметоприм или котримоксазол (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть тяжелыми. Ваш врач может потребовать корректировки дозы эналаприла или контроля уровня калия в крови. См. также информацию в разделе "Применение Эналаприла Белмака с другими лекарствами".
• Если вы проходите диализ.
• Если вы недавно имели сильную рвоту (рвоту) или сильный понос.

• Если у вас есть диабет. Вам необходимо внимательно следить за уровнем глюкозы в крови,

особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в вашей крови также может быть выше.

• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию с отеком лица, губ, языка или горла с трудностями глотания или дыхания. Имейте в виду, что пациенты африканского происхождения более чувствительны к таким реакциям на ингибиторы АПФ.
• Если у вас низкое кровяное давление (вы можете чувствовать обморок или головокружение, особенно при начальных дозах и при стоянии).
• Если у вас есть заболевание коллагена (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение лекарствами, подавляющими иммунную систему, или принимаете аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих лекарств.
• Если вы принимаете любое из следующих лекарств, риск ангиоэдемы может увеличиться:

• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
• лекарства, используемые для предотвращения отказа трансплантированных органов и для лечения рака (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

• Если вы принимаете любое из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Эналаприл Белмак" и "Предостережения и меры предосторожности").
• алискирен

Ваш врач может потребовать контроля функции почек, кровяного давления и уровня электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию в разделе "Не принимайте Эналаприл Белмак"

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беремены). Не рекомендуется это лекарство в начале беременности, и оно не должно приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется в этой стадии (см. раздел Беременность).

Имейте в виду, что это лекарство снижает кровяное давление у пациентов африканского происхождения менее эффективно, чем у пациентов, не являющихся африканского происхождения.

Если вы не уверены, относится ли любая из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти любую из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете эналаприл:

• любую операцию или если вы будете получать анестезию (даже в кабинете стоматолога),
• лечения для удаления холестерина из крови, называемого "аферез ЛПНП",
• лечения для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы..

Если любая из этих ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Применение Эналаприла Белмака с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лечение на основе травяных средств. Это связано с тем, что эналаприл может повлиять на то, как работают другие лекарства, и определенные лекарства также могут повлиять на то, как работает эналаприл. Ваш врач может потребовать корректировки дозы и/или принятия других мер предосторожности.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Эналаприл Белмак" и "Предостережения и меры предосторожности".
• другие лекарства для снижения кровяного давления, такие как блокаторы или диуретики.
• добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для предотвращения отказа трансплантированных органов; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов). См. также информацию в разделе "Предостережения и меры предосторожности".
• лекарства для диабета (включая пероральные антидиабетические лекарства и инсулин).
• литий (лекарство, используемое для лечения определенного типа депрессии).
• лекарства для депрессии "трициклические антидепрессанты".
• лекарства для психических расстройств "антипсихотики".
• определенные лекарства для кашля и простуды и лекарства для снижения веса, содержащие вещество, называемое "симпатомиметическим лекарством".
• определенные лекарства для боли или артрита, включая лечение золотом.
• ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус; лекарства, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отказа трансплантированных органов). См. также информацию в разделе "Предостережения и меры предосторожности".
• лекарство, содержащее сакубитрил/валсартан, расекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангиоэдемы (отека лица, губ, языка или горла с трудностями глотания или дыхания). См. также "Не принимайте Эналаприл Белмак" и "Предостережения и меры предосторожности".
• нестероидные противовоспалительные лекарства, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли).
• аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• лекарства, используемые для растворения тромбов (тромболитические лекарства) .
• алкоголь.

Если вы не уверены, относится ли любая из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла.

Применение Эналаприла Белмака с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл можно принимать с пищей или без нее. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беремены или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беремены). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием эналаприла до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другое лекарство вместо Эналаприла Белмака. Не рекомендуется Эналаприл Белмак в начале беременности, и он не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется в этой стадии беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Во время приема эналаприла не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения), и особенно предмatureных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о пользе и рисках приема эналаприла во время кормления грудью по сравнению с другими методами лечения.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость во время приема этого лекарства. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Эналаприл Белмак содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эналаприл Белмак

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Очень важно продолжать принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.

Не принимайте больше таблеток, чем назначено.

Рекомендуемая доза:

Артериальная гипертония

Рекомендуемая начальная доза составляет 5-20 мг один раз в день.

Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день.

Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день.

Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения подходящей дозы для вас.

Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг в день в одной или двух дозах. Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг один раз в день, разделенная на две дозы.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза лекарства будет изменена в зависимости от того, насколько хорошо работают ваши почки:

• умеренные проблемы с почками - 5-10 мг в день
• тяжелые проблемы с почками - 2,5 мг в день
• если вы проходите диализ - 2,5 мг в день. В дни, когда вы не проходите диализ, ваша доза может быть изменена в зависимости от того, насколько низкое у вас кровяное давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит, какая доза подходит для вас, исходя из функции ваших почек.

Применение у детей

Опыт использования эналаприла у детей с высоким кровяным давлением ограничен. Если ребенок может глотать таблетки, доза рассчитывается на основе веса и кровяного давления ребенка. Обычные начальные дозы:

• от 20 до 50 кг - 2,5 мг в день
• более 50 кг - 5 мг в день.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребенка:

• можно использовать максимальную дозу 20 мг в день у детей, вес которых составляет от 20 до 50 кг
• можно использовать максимальную дозу 40 мг в день у детей, вес которых составляет более 50 кг.

Не рекомендуется это лекарство для новорожденных (первые недели после рождения) или для детей с проблемами почек.

Если вы приняли слишком много Эналаприла Белмака

Если вы приняли больше эналаприла, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Возьмите упаковку лекарства с собой.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является чувство головокружения или вертиго из-за внезапного или чрезмерного снижения кровяного давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эналаприла Белмака

Вы должны продолжать принимать это лекарство так, как оно было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эналаприлом Белмаком

Не прекращайте принимать свое лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• отек рук, ног или лодыжек,
• если у вас появляется красная сыпь на коже с отеком (уртикария).

Вы должны учитывать, что пациенты африканского происхождения имеют более высокий риск испытывать этот тип реакций. Если у вас возникнет любая из вышеуказанных реакций, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Когда вы начинаете принимать это лекарство, вы можете испытывать потерю сознания или головокружение. Если это произойдет, лежание может помочь вам. Это связано с уменьшением вашего артериального давления. Это улучшится, когда вы продолжите принимать лекарство. Если вы обеспокоены, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• чувство головокружения, слабости или рвоты
• кашель
• размытое зрение

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• головная боль, депрессия, обморок (синкоп), нарушение вкуса
• головокружение из-за низкого артериального давления, боль в груди, изменения в сердечном ритме, стенокардия, быстрый сердечный ритм
• затруднение дыхания,
• усталость (фатига)
• диарея, боль в животе
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, конечностей, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания

• повышенные уровни калия в крови, повышенные уровни креатинина в крови (обычно оба обнаруживаются в анализе).

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• рубец
• внезапное снижение артериального давления
• анемия (включая апластическую и гемолитическую)
• спутанность сознания, сонливость или неспособность спать, нервозность
• чувство зуда или онемения в коже
• вертиго (чувство головокружения)
• быстрый и аритмичный сердечный ритм (пальпитация)
• инфаркт миокарда или инсульт (возможно, из-за слишком низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, даже у тех, у кого есть нарушения кровотока сердца и/или мозга)
• насморк, боль в горле или охриплость
• астма, связанная с сжатием в груди
• замедление движения пищи через кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы
• рвота, изжога, запор, анорексия
• гастрит (раздражение желудка), сухость во рту, язва желудка
• повышенное потоотделение

• зуд или крапивница
• потеря волос
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышенный уровень белка в моче (определяется в анализе)
• импотенция
• мышечные спазмы
• шум в ушах (тиннитус)
• недомогание (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка)
• низкие уровни сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяются в анализе крови)

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• «феномен Рейно» в котором ваши руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока
• изменения в анализе крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных клеток, снижение количества гемоглобина, снижение количества тромбоцитов в крови
• депрессия костного мозга
• воспаление желез в шее, подмышках или паху
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгеновских снимках),
• воспаление носа
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щек, десен, языка, губ, горла
• сыпь в виде мишени (эритема многоформная)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжелое заболевание кожи, при котором у вас появляется красная и шелушащаяся кожа, язвы с пузырями или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузыри, заполненные жидкостью, на коже)
• снижение количества мочи, вырабатываемой в день
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия)
• проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышенные уровни печеночных ферментов или билирубина (определяются в анализе)

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• интестинальный ангиеодем (отек в кишечнике)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• чрезмерная продукция антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости, вызывая слабость, усталость или спутанность сознания

был обнаружен комплекс симптомов, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может произойти сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприла Белмака

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставЭналаприла Белмака 10мг таблеток

Активное вещество этого лекарства - малеат эналаприла 10 мг. Каждая таблетка содержит 10 мг малеата эналаприла в качестве активного вещества.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - кармеллоза натрия, лактоза, стеарат магния, прегельатинизированный кукурузный крахмал (полученный из кукурузы), бикарбонат натрия, оксид железа красный (E-172), оксид железа желтый (E-172) и кукурузный крахмал.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эналаприл Белмак 10 мг - круглые, плоские, разрезанные* таблетки розового цвета. Выпускаются в упаковках по 28 или 56 таблеток.

*Разрез служит только для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость.

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания).

Производитель:

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Малпика с/С № 4

50016 Сарагоса. Испания.

Дата последнего обновления этого описания: февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/