Противопоказания: информация для пользователя

Эналаприл Бельмак 10 мг таблетки

эналаприл малеат

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эналаприл Бельмак относится к группе препаратов, называемых ингибиторами конвертирующего фермента ангiotensина (ингибиторамиЭКА).

Эналаприл Бельмак назначается для:

• Лечения гипертонии (высокого артериального давления).
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

Этот препарат работает, расширяя ваши кровеносные сосуды. Это снижает ваше артериальное давление. Обычно препарат начинает действовать через час, а эффект сохраняется в течение хотя бы 24 часа. Некоторым людям может потребоваться несколько недель лечения, чтобы наблюдать наибольший эффект на ваше артериальное давление.

Не принимайте Enalapril Belmac

• Если вы аллергины на эналаприл малеат или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы когда-либо были подвержены аллергической реакции на подобный препарат, называемый ингибитором ЭКА.
• Если вы когда-либо имели отёк лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдему) из-за наследственной или неизвестной причины.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать этого препарата в начале беременности - см. раздел "Беременность").
• Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отёка под кожей в области горла) высок.

Не принимайте этот препарат, если одна из вышеуказанных ситуаций применима к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Enalapril Belmac.

• Если у вас сердечная болезнь.
• Если у вас болезнь, затрагивающая кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас кроветворные нарушения, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных телец (неутропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас проблемы с почками (включая пересадку почки), следуйте диете без соли, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий или другие препараты, которые могут повысить уровень калия в крови, такие как гепарин (препарат, используемый для предотвращения образований тромбов), препараты с триметопримом или ко-тримоксазолом (препараты, используемые для лечения инфекций). Это может привести к высокому уровню калия в крови, что может быть опасным. Врач может понадобиться корректировать вашу дозу Enalapril или следить за вашими уровнями калия в крови. См. также информацию в разделе "Принимайте Enalapril Belmac с другими препаратами".
• Если вы проходите диализ.
• Если у вас были частые рвоты (сильные рвоты) или интенсивная диарея в последнее время.

• Если у вас диабет.Вы должны тщательно следить за вашими уровнями глюкозы в крови,

особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в вашей крови также может быть выше.

• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка или горла, с затруднением глотания или дыхания. Вы должны учитывать, что пациенты чернокожего происхождения более чувствительны к таким реакциям на ингибиторы ЭКА.
• Если у вас низкое артериальное давление (вы можете заметить это как обмороки или головокружение, особенно при первых дозах и при стоянии).
• Если у вас болезнь коллагеновых сосудов (например, лупус эритематоз, артрит или склеродермия), вы проходите лечение препаратами, подавляющими ваш иммунитет, вы принимаете алопуринол или проканиамид или любую комбинацию из них.
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:

• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например,сириоломус, эверолимус, темсириломус).
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

• Если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

- Антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) (также известные как "сартаны" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

- Алискирен

Врач может контролировать вашу почечную функцию, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе "Не принимайте Enalapril Belmac".

Вы должны сообщить врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Этот препарат не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку, если используется в этот период (см. раздел "Беременность").

Если вы собираетесь подвергнуться процедуре

Если вы собираетесь подвергнуться любой из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете Enalapril:

• Любой хирургический вмешательство или если вы получите анестетики (включая консультацию у стоматолога),
• Лечение для удаления холестерина из крови, называемое "афферезисом ЛДЛ",
• Лечение для снижения реакции на аллергическую реакцию на укус пчелы или оси.

Если одна из вышеуказанных ситуаций применима к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Принимайте Enalapril Belmac с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принять любой другой препарат.Это включает в себя лечебные препараты на основе растений. Это связано с тем, что Enalapril может повлиять на то, как действуют другие препараты, и некоторые препараты также могут повлиять на то, как действует Enalapril. Врач может понадобиться корректировать вашу дозу Enalapril и/или принимать другие меры предосторожности.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Enalapril Belmac" и "Предупреждения и предостережения").
• Другие препараты для снижения артериального давлениякак блокаторы или таблетки для мочи (диуретики).
• Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, которые могут повысить уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол для лечения инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения образования тромбов). См. также информацию в разделе "Предупреждения и предостережения".
• Препараты для лечения диабета (включая оральные препараты и инсулин).
• Литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии).
• Препараты для лечения депрессии "трициклические" антидепрессанты.
• Препараты для лечения психических заболеваний "антипсихотические" препараты.
• Некоторые препараты для лечения кашля и насморка и препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое "симпатикомиметик".
• Некоторые препараты для лечения боли или артрита, включая лечение с использованием золота.
• Ингибитор мТОР (например, темсириломус, сириоломус, эверолимус; препараты, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантата). См. также информацию в разделе "Предупреждения и предостережения".
• Препарат, содержащий сакубитрил/валсартан, расекадотрил или вилдаглиптин. Это может повысить риск ангиоэдемы (отёка лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах "Не принимайте Enalapril Belmac" и "Предупреждения и предостережения".
• Препараты против воспаления, не содержащие стероидов, включая ингибиторы COX-2 (препараты, которые снижают воспаление и могут использоваться для помочь вам снять боль).
• Аспирин (ацилсалициловая кислота).
• Препараты, используемые для разжижения крови (тромболиты).
• Алкоголь.

Если вы не уверены, применима ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Enalapril.

Принимайте Enalapril Belmac с пищей, напитками и алкоголем

Enalapril можно принимать с или без пищи. Большинство людей принимают Enalapril с небольшим количеством воды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременной) или если у вас есть планы на беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Должны сообщить врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Enalapril до беременности или как только вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат, отличный от Enalapril Belmac. Enalapril Belmac не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку, если используется в этот период.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Пока вы принимаете Enalapril, не рекомендуется грудное вскармливание новорожденным (в первые недели после рождения), особенно новорожденным с низкой массой тела. В случае более старшего ребёнка врач должен посоветовать вам о преимуществах и рисках приема Enalapril, сравнивая его с другими методами лечения, пока вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя разбитым или сонным, принимая этот препарат. Если это произойдет, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Enalapril Belmac содержит лактозу и натрий

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Очень важно продолжать принимать это лекарство в течение времени, которое назначил вам ваш врач.

Не принимайте больше таблеток, чем те, которые вам назначены.

Рекомендуемая доза:

Гипертония

Рекомендуемая начальная доза составляет5 до20 мг один раз в день.

Некоторые пациенты могут потребовать меньшей начальной дозы.

Обычная долгосрочная доза составляет 20 мг один раз в день.

Максимальная долгосрочная доза составляет 40 мг один раз в день.

Исходная сердечная недостаточность

Обычно рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.

Ваш врач увеличит дозу постепенно, пока не будет достигнута подходящая доза для вашего случая.

Обычная долгосрочная доза составляет 20 мг в день в одной или двух приёмах.Максимальная долгосрочная доза составляет 40 мг один раз в день, разделенная на две приёмы.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза лекарства изменится в зависимости от того, насколько хорошо работают ваши почки:

• средние проблемы с почками - 5 мг до 10 мг в день
• грубые проблемы с почками - 2,5 мг в день
• при диализе - 2,5 мг в день. В дни, когда вы не подвергаетесь диализу, ваша доза может измениться в зависимости от того, насколько низкая ваша артериальная давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит дозу и будет основываться на работе ваших почек.

Использование у детей

Опыт использования эналаприла у детей с высоким артериальным давлением ограничен. Если ребенок может проглатывать таблетки, доза рассчитывается в зависимости от веса и артериального давления ребенка. Обычные начальные дозы:

- между 20 кг и 50 кг - 2,5 мг в день

- более 50 кг - 5 мг в день.

Дозу можно изменить в зависимости от потребностей ребенка:

- можно использовать максимум 20 мг в день у детей, весящих между 20 кг и 50 кг

- можно использовать максимум 40 мг в день у детей, весящих более 50 кг.

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей, рожденных недавно (в первые недели после рождения) или у пациентов детского возраста с проблемами почек.

Если вы принимаете больше Enalapril Belmac, чем следует

Если вы принимаете больше эналаприла, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Несите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема лекарства обратитесь в Токсикологический центр. Телефон: 91 562 04 20указывая лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Enalapril Belmac

Должны продолжать принимать это лекарство так, как назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Enalapril Belmac

Не переставайте принимать лекарство, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются следующие симптомы, прекратите принимать это лекарство и обратитесь к врачу немедленно:

• отек лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания,
• отек рук, ног или голеней,
• развитие красной сыпи на коже с отеком (бляшки).

Нужно учитывать, что пациенты чернокожего происхождения имеют более высокий риск развития этих типов реакций. Если у вас появляются какие-либо из этих реакций, прекратите принимать это лекарство и немедленно поговорите с вашим врачом.

Когда вы начнете принимать это лекарство, у вас может появиться чувство потери сознания или головокружения. Если это произойдет, лежа на боку может помочь. Это связано с понижением вашего артериального давления. Это улучшится по мере продолжения приема лекарства. Если вы обеспокоены, пожалуйста, поговорите с вашим врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• чувство головокружения, слабость или рвота
• кашель
• зametanie зрения

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головная боль, депрессия, обморок (синкопе), изменение вкуса
• головокружение из-за низкого артериального давления, боль в груди, изменения в ритме сердца, стенокардия, быстрое сердцебиение
• затруднение дыхания,
• утомление (фатига)
• диарея, боль в животе
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, конечностей, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания

• высокие уровни калия в крови, высокие уровни креатинина в крови(обычно оба обнаруживаются в анализе).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• руборда
• внезапное понижение артериального давления
• анемия (включая апластическую и гемолитическую)
• безумие, сонливость или неспособность спать, нервозность
• чувство жжения или онемения кожи
• вертиго (чувство головокружения)
• быстрое сердцебиение иаритмия (палпитации)
• инфаркт миокарда или инсульт (возможно, из-за чрезмерно низкого артериального давления у пациентов с высоким риском,включая пациентов с нарушениями кровотока сердца и/или мозга)
• слюноотделение, боль в горле или кашель
• асма-ассоциированная с опрессовкой в груди
• медленное движение пищи через вашкишечник (иштиоз), воспаление поджелудочной железы
• рвота, изжога, запор, потеря аппетита
• гастрит (ирритация желудка), сухость во рту, язва желудка
• повышенная потливость

• жжение или уртикария
• потеря волос
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• высокие уровни белка в моче(определяется в анализе).
• импотенция
• мышечные спазмы
• шумы в ушах (акушенес)
• неприятные ощущения (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка)
• низкие уровни сахара или натрия в крови, высокие уровниурата в крови(все определяются в анализе крови).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• ангиоэдема кишечника (отек в кишечнике)

Низкая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• сверхпродукция гормона, который вызывает отек, что приводит к накоплению жидкости, вызывая слабость, усталость или безумие

Обнаружено комплексное расстройство, которое может включать все или часть следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов(серозит, васкулит),мышечная боль(миалгия, миозит), боль в суставах(артралгия/артрит). Может произойтисыпь,фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставEnalapril Belmac 10мг таблеток

Активное вещество этого препарата — эналаприл малеат 10 мг. Каждая таблетка содержит 10мг эналаприла малеата в качестве активного вещества.

Другие компоненты (экзipientы) — кроскармелоза натрия, лактоза, магния стеарат, pregelatinized кукурузный крахмал (из кукурузы), сода бикарбоната,красный железный оксид (E-172), желтый железный оксид (E-172)и кукурузный крахмал.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Enalapril Belmac 10 мгявляются круглыми, плоскими, прорезиненными*, таблетками оранжевого цвета. Представлены в упаковках по 28 или 56 таблеток.

*Прорезинка используется исключительно для разделения и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство:

Название разрешения на коммерциализацию:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª этаж.

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания).

Ответственное лицо за производство:

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Малпика c/C nº4

50016 Zaragoza. Испания.

Дата последней проверки этого проспекта: февраль 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/