ЭНАЛАПРИЛ АЛЬТЕР 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эналаприл Алтер 20 мг таблетки ЭФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется еще раз его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Эналаприл Алтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Алтер
3. Как принимать Эналаприл Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эналаприла Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Алтер и для чего он используется

Эналаприл Алтер содержит активное вещество эналаприл малеат. Он относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ).

Эналаприл используется для:

• лечения артериальной гипертонии (высокого кровяного давления),
• лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше,
• профилактики признаков сердечной недостаточности. Признаки включают: затруднение дыхания, усталость после легкой физической активности, такие как ходьба, или отеки лодыжек и ног.

Это лекарство работает путем расширения кровеносных сосудов. Это снижает ваше кровяное давление. Обычно лекарство начинает работать в течение часа, и его эффект длится не менее 24 часов. Некоторым людям могут потребоваться несколько недель лечения, прежде чем будет достигнут максимальный эффект на их кровяное давление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Алтер

Не принимайтеЭналаприл Алтер

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в разделе 6),
• если вы когда-либо были лечены от аллергической реакции на лекарство, подобное этому, называемое ингибитором АПФ,
• если вы когда-либо имели отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал затруднение глотания или дыхания (ангиоэдема) без известной причины или по наследству,
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать эналаприла в начале беременности - см. раздел Беременность).
• если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области горла) высок.

Не принимайте это лекарство, если любая из этих ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Эналаприла Алтер:

• если у вас есть проблема с сердцем,
• если у вас есть заболевание, которое влияет на кровеносные сосуды мозга,
• если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных телец (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия),
• если у вас есть проблема с печенью,
• если у вас есть проблема с почками (включая трансплантацию почки), вы придерживаетесь диеты без соли, принимаете добавки калия, лекарства, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как гепарин (лекарство, используемое для предотвращения образования тромбов), лекарства с триметопримом или котримоксазолом, также известные как триметоприм/сульфаметоксазол (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций). Это может привести к высоким уровням калия в вашей крови, которые могут быть серьезными. Ваш врач может cần скорректировать вашу дозу эналаприла или контролировать уровень калия в вашей крови. См. также информацию в разделе «Другие лекарства и Эналаприл Алтер».
• если вы проходите диализ,
• если вы недавно имели сильную рвоту или сильный понос,
• если вам более 70 лет,
• если у вас диабет. Вам следует контролировать вашу кровь на предмет низкого уровня сахара в крови, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в вашей крови также может быть выше,
• если у вас когда-либо была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Имейте в виду, что пациенты африканского происхождения имеют более высокий риск таких реакций на ингибиторы АПФ,
• если у вас низкое кровяное давление (вы можете чувствовать обморок или головокружение, особенно при стоянии),
• если у вас есть заболевание коллагена (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение лекарствами, которые подавляют вашу иммунную систему, вы принимаете лекарства аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих лекарств,

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, риск ангиоэдемы может увеличиться:

• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи,
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус),
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как «сартан» - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), в частности, если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию ваших почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Алтер».

Вам следует сообщить вашему врачу, если вы считаете, что можете быть беременной (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием этого лекарства до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принять другое лекарство, отличное от эналаприла. Эналаприл не рекомендуется в начале беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется в этой стадии (см. раздел Беременность).

Имейте в виду, что эналаприл снижает кровяное давление у пациентов африканского происхождения менее эффективно, чем у пациентов, не являющихся африканского происхождения.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете эналаприл:

• любую операцию или если вы будете получать анестезию (даже в кабинете стоматолога)
• лечения для удаления холестерина из вашей крови, называемого «аферез ЛПНП»
• лечения для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Другие лекарства и Эналаприл Алтер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что эналаприл может повлиять на то, как работают другие лекарства. Другие лекарства также могут повлиять на то, как работает эналаприл. Ваш врач может cần скорректировать вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Алтер» и «Предостережения и меры предосторожности»)
• другие лекарства для снижения кровяного давления, такие как бета-блокаторы или диуретики,

• лекарства, содержащие калий (включая диетические добавки соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения образования тромбов). См. также информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
• • лекарства для диабета (включая пероральные антидиабетические лекарства и инсулин),
  • литий (лекарство, используемое для лечения определенного типа депрессии),
  • лекарства для депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами»,
  • лекарства для психических расстройств, называемые «антипсихотическими»,
  • определенные лекарства для кашля и простуды и лекарства для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметическими»,
  • определенные лекарства для боли или артрита, включая лечение золотом,
  • ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус, лекарства, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантированных органов). См. также информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
  • лекарство, содержащее ингибитор нейприсина, такой как сакубитрил (доступен в комбинации с валсартаном), расекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангиоэдемы (отека лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Алтер» и «Предостережения и меры предосторожности».
  • нестероидные противовоспалительные лекарства, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, которые снижают воспаление и могут быть использованы для облегчения боли),
  • аспирин (ацетилсалициловая кислота),
  • лекарства, используемые для растворения тромбов (тромболитические),
  • алкоголь.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Прием Эналаприла Алтер с пищей и напитками

Эналаприл можно принимать с пищей или без нее. Большинство людей принимают это лекарство с небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вам следует сообщить вашему врачу, если вы считаете, что можете быть беременной (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием этого лекарства до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принять другое лекарство, отличное от эналаприла. Эналаприл не рекомендуется в начале беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется в этой стадии (см. раздел Беременность).

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Хотя вы принимаете эналаприл, не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения), и особенно недоношенных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о пользе и рисках приема этого лекарства, сравнительно с другими методами лечения, во время лактации.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость, пока принимаете это лекарство. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Эналаприл Алтер содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эналаприл Алтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом еще раз.

• Очень важно, чтобы вы продолжали принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не принимайте больше таблеток, чем вам назначили.
• Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Высокое кровяное давление

• Рекомендуемая начальная доза варьируется от 5 до 20 мг один раз в день.
• Некоторые пациенты могут нуждаться в меньшей начальной дозе. Рекомендуемая долгосрочная доза составляет 20 мг, принимаемых один раз в день.
• Максимальная долгосрочная доза составляет 40 мг, принимаемых один раз в день.

Сердечная недостаточность

• Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемых один раз в день.
• Ваш врач постепенно увеличит эту дозу до достижения подходящей для вас дозы.
• Рекомендуемая долгосрочная доза составляет 20 мг в день, принимаемых в одной или двух дозах.
• Максимальная долгосрочная доза составляет 40 мг в день, разделенная на две дозы.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза лекарства будет изменена в зависимости от того, насколько хорошо работают ваши почки:

• умеренные проблемы с почками - 5-10 мг в день
• тяжелые проблемы с почками - 2,5 мг в день
• если вы проходите диализ - 2,5 мг в день. В дни, когда вы не проходите диализ, ваша доза может быть изменена в зависимости от того, насколько низкое у вас кровяное давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит, какая доза вам нужна, исходя из того, насколько хорошо работают ваши почки.

Дети и подростки

Опыт использования эналаприла у детей с высоким кровяным давлением ограничен. Если ребенок может глотать таблетки, доза рассчитывается исходя из веса и кровяного давления ребенка. Рекомендуемые начальные дозы:

• от 20 до 50 кг - 2,5 мг в день
• более 50 кг - 5 мг в день.

Дозу можно изменить в зависимости от потребностей ребенка:

• можно использовать максимальную дозу 20 мг в день у детей, вес которых составляет от 20 до 50 кг.
• можно использовать максимальную дозу 40 мг в день у детей, вес которых составляет более 50 кг.

Это лекарство не рекомендуется для новорожденных детей (первые недели после рождения) и для детей с проблемами почек.

Если вы приняли больше Эналаприла Алтер, чем должны

Если вы приняли больше эналаприла, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. Могут возникнуть следующие эффекты:

чувство головокружения или вертиго из-за внезапного или чрезмерного снижения кровяного давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эналаприл Алтер

• Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу, как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Эналаприлом Алтер

Не прекращайте принимать свое лекарство, если только ваш врач не скажет вам, что можно это сделать.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания
• отек рук, ног или лодыжек.
• если вы развиваете красную сыпь на коже с отеком (уртикария).

Вы должны иметь в виду, что пациенты негроидной расы имеют более высокий риск испытывать этот тип реакций. Если вы испытываете любую из вышеуказанных реакций, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу.

Когда вы начинаете принимать это лекарство, вы можете чувствовать потерю сознания или головокружение. Если это произойдет, лежание может помочь вам. Это происходит из-за снижения артериального давления. Это улучшится, когда вы продолжите принимать лекарство. Если вы обеспокоены, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(может повлиять на более 1 из 10 человек)

• чувство головокружения, слабости, рвоты
• размытое зрение
• кашель

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• головокружение из-за низкого артериального давления, изменения сердечного ритма, быстрого сердцебиения, стенокардии или грудной боли
• головная боль, депрессия, обморок (синкоп), нарушение вкуса
• затруднение дыхания
• диарея, боль в животе
• усталость (фатига)
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания
• повышенные уровни калия в крови, повышенные уровни креатинина в крови (обычно оба обнаруживаются в анализе).

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• rubefacción
• внезапное снижение артериального давления
• быстрое и аритмичное сердцебиение (пальпитация)
• инфаркт миокарда (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, даже у тех, у кого есть нарушения кровотока сердца или мозга)
• инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• спутанность сознания, сонливость или неспособность спать, нервозность
• чувство зуда или онемения в коже
• вертиго (чувство головокружения)
• шум в ушах (тиннитус)
• насморк, боль в горле или хрипота
• бронхиальная астма, связанная с сжатием в груди
• замедление движения пищи через кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы
• рвота, изжога, запор, анорексия
• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва
• мышечные спазмы
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышенное потоотделение
• зуд или крапивница
• потеря волос
• недомогание (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка)
• импотенция
• повышенный уровень белка в моче (определяется в анализе)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяются в анализе крови).

Редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• «феномен Рейно» в котором ваши руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока
• изменения в анализе крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных телец, снижение количества гемоглобина, снижение количества тромбоцитов в крови
• депрессия костного мозга
• воспаление желез в шее, подмышках или паху
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгеновских снимках)
• воспаление носа
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щек, десен, языка, губ, горла
• снижение количества мочи, вырабатываемой почками
• сыпь в виде мишени (эритема мультиформе)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжелое заболевание кожи, при котором у вас появляется красная и шелушащаяся кожа, язвы с пузырями или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузыри, заполненные жидкостью, на коже)
• проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышенные уровни ферментов печени или билирубина (определяются в анализе)
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• отек в кишечнике (интестинальный ангиеедем)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• чрезмерная продукция антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости, вызывая слабость, усталость или спутанность сознания
• был зарегистрирован комплекс симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может произойти сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприла Алтер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если вы сомневаетесь, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприла Алтер

• Активное вещество - эналаприл малеат. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла.
• Другие компоненты - бикарбонат натрия, лактоза моногидрат, крахмал кукурузы pregelatinizado, крахмал кукурузы, стеарат магния (E572) и оксиды железа красного и желтого (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Продается в упаковках по 28 таблеток. Таблетки имеют цвет персика, круглые, плоские, с насечкой на одной стороне.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Алтер, С.А.

К/ Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Фармалайдер, С.А.

К/ Арагонес, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

или

Толл Мануфактуринг Сервисес, С.Л.

К/ Арагонес, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последнего обзора этого описания:август 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.