ЭМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ КРКА 200 МГ/245 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka 200 мг/245 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Krka
3. Как принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и для чего он используется

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka содержит два активных вещества, эмтрицитабини тенофовирдизопроксил. Оба активных вещества являются антиретровируснымипрепаратами, используемыми для лечения инфекции ВИЧ. Эмтрицитабин является ингибитором обратной транскриптазы нуклеозидного аналога, а тенофовирдизопроксил- ингибитором обратной транскриптазы нуклеотидного аналога. Они обычно известны как ИОТАН и действуют, мешая нормальной работе фермента (обратной транскриптазы), необходимого для размножения вируса.

• Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka используется для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1)у взрослых
• Также он используется для лечения ВИЧ у подростков от 12 до 18 лет с весом не менее 35 кги которые ранее были лечены другими противовирусными препаратами, которые больше не эффективны или вызвали побочные эффекты.
• Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka должен использоваться всегда в комбинации с другими препаратами для лечения инфекции ВИЧ.
• Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka можно использовать вместо эмтрицитабина и тенофовир дизопроксила, используемых отдельно в тех же дозах.

Люди, инфицированные ВИЧ, все еще могут передать ВИЧдругим, пока они принимают это лекарство, хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает риск.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимых предосторожностях, чтобы не заразить других людей.

Это лекарство не является лекарством от инфекции ВИЧ. Пока вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, вы можете продолжать страдать от инфекций или других заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

• Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka также используется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков от 12 до 18 лет с весом не менее 35 кгпри ежедневном приеме в сочетании с более безопасными сексуальными практиками:

См. раздел 2 для получения списка предосторожностей против инфекции ВИЧ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Krka

Не принимайте Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ: если вы аллергичны к эмтрицитабину, тенофовиру, тенофовиру дизопроксилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

?Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Прежде чем принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka для снижения риска заражения ВИЧ:

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka может помочь снизить риск заражения ВИЧ только дотого, как вы заразитесь.

• Вы не должны быть инфицированы ВИЧ перед началом приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Krka для снижения риска заражения ВИЧ. Вам необходимо пройти тест, чтобы убедиться, что вы не инфицированы ВИЧ. Не принимайте Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka для снижения риска, если не подтверждено, что вы не инфицированы ВИЧ. Люди с ВИЧ должны принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka в сочетании с другими препаратами.

• Многие тесты на ВИЧ могут не обнаружить недавнюю инфекцию. Если вы заболеете похожей на грипп болезнью, это может означать, что вы недавно заразились ВИЧ.

Это могут быть признаки инфекции ВИЧ:

• усталость
• лихорадка
• боль в суставах или мышцах
• головная боль
• рвота или диарея
• сыпь
• ночная потливость
• увеличение лимфатических узлов на шее или в паху

? Сообщите вашему врачу о любой болезни, похожей на грипп, будь то в месяц перед началом лечения Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka или в любое время, пока вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.

Предостережения и меры предосторожности

Когда вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka для снижения риска заражения ВИЧ:

• Принимайте Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka каждый день для снижения вашего риска, а не только тогда, когда вы считаете, что были подвержены риску заражения ВИЧ. Не пропускайте ни одной дозы Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Krka и не переставайте принимать его. Пропущенные дозы могут увеличить риск заражения ВИЧ.

• Вам необходимо регулярно проходить тесты на ВИЧ.

• Если вы считаете, что заразились ВИЧ, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, они захотят провести дополнительные тесты, чтобы убедиться, что вы не инфицированы ВИЧ.

• Использование Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Krka в одиночку может не предотвратить заражение ВИЧ.
• Всегда практикуйте безопасный секс. Используйте презервативы, чтобы снизить контакт с семенем, вагинальными выделениями или кровью.
• Не делитесь личными предметами, которые могут содержать кровь или другие биологические жидкости, такие как зубные щетки и бритвы.
• Не делитесь и не повторно используйте иглы или другие инъекции или лекарства.
• Вам необходимо проходить тесты на другие инфекции, передающиеся половым путем, такие как сифилис или гонорея. Эти инфекции делают более вероятным заражение ВИЧ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о том, как предотвратить заражение ВИЧ или его передачу другим людям.

Когда вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ:

• Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka может повлиять на почки. До и во время лечения ваш врач может назначить вам анализ крови, чтобы проверить функцию почек. Если у вас была болезнь почек или если анализ крови показал проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не должен назначаться подросткам с существующими проблемами почек. Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может посоветовать вам прекратить прием Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Krka или, если у вас уже есть ВИЧ, принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka с меньшей частотой. Не рекомендуется Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, если у вас есть тяжелая болезнь почек или вы находитесь на диализе.

• Также могут возникнуть проблемы с костями(которые проявляются как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда приводят к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в костях или переломы.

• Тенофовир дизопроксил также может вызвать потерю костной массы. Наибольшая потеря костной массы была обнаружена в клинических исследованиях, когда пациенты получали лечение ВИЧ тенофовиру дизопроксилом в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.

В целом, влияние тенофовир дизопроксила на костное здоровье в долгосрочной перспективе и риск будущих переломов у взрослых и педиатрических пациентов неясен.

Сообщите вашему врачу, если вы знаете, что у вас есть остеопороз. Пациенты с остеопорозом имеют более высокий риск переломов.

• Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история болезни печени, включая гепатит. Пациенты с ВИЧ, которые также имеют болезнь печени (включая хроническую гепатит Б или С), леченные антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Если у вас есть гепатит Б или С, ваш врач тщательно рассмотрит лучший режим лечения для вас.

• Знайте статус вашей инфекции вирусом гепатита Б (ВГБ)перед началом приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Krka. Если у вас есть ВГБ, существует серьезный риск развития проблем с печенью, когда вы перестанете принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, независимо от того, имеете ли вы ВИЧ. Важно не переставать принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka без консультации с вашим врачом: см. раздел 3, Не переставайте принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.

• Если вам более 65 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом. Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не был изучен у пациентов старше 65 лет.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы непереносимы к лактозе(см. Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka содержит лактозу ниже).

Дети и подростки

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не должен назначаться детям младше 12 лет.

Другие лекарства и Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

Не принимайте Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krkaесли вы уже принимаете другие лекарства, содержащие компоненты Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Krka (эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил) или любой другой антивирусный препарат, содержащий тенофовир алafenамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Прием Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Krka с другими лекарствами, которые могут повредить почки: особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств. Это включает:

• аминогликозиды (для бактериальной инфекции)
• амфотерцин Б (для грибковой инфекции)
• фоскарнет (для вирусной инфекции)
• ганцикловир (для вирусной инфекции)
• пентамидин (для инфекций)
• ванкомицин (для бактериальной инфекции)
• интерлейкин-2 (для лечения рака)
• цидофовир (для вирусной инфекции)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах)

Если вы принимаете другой антивирусный препарат, называемый ингибитором протеазы, для лечения ВИЧ, ваш врач может назначить вам анализ крови, чтобы внимательно следить за функцией почек.

Также важно сообщить вашему врачуесли вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции вирусом гепатита С.

Прием Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Krka с другими лекарствами, содержащими диданозин (для лечения ВИЧ):Прием Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Krka с другими антивирусными препаратами, содержащими диданозин, может увеличить уровень диданозина в крови и может снизить количество клеток CD4. Когда препараты, содержащие тенофовир дизопроксил и диданозин, принимаются вместе, в редких случаях сообщались панкреатит и лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови), иногда приводящие к смертельному исходу. Ваш врач тщательно рассмотрит, следует ли лечить вас комбинацией тенофовир и диданозин.

? Сообщите вашему врачуесли вы принимаете какие-либо из этих лекарств. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Прием Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Krka с пищей и напитками

• Когда это возможно, Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka должен приниматься с пищей.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы принимали Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka во время беременности, ваш врач может назначить вам периодические анализы крови и другие диагностические тесты, чтобы контролировать развитие вашего ребенка. У детей, матери которых принимали ИОТАН во время беременности, польза от защиты от ВИЧ была выше, чем риск побочных эффектов.

• Не кормите грудью вашего ребенка во время лечения Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka. Это связано с тем, что активные вещества этого лекарства проходят в грудное молоко.

• Если вы женщина с ВИЧ, рекомендуется не кормить грудью, чтобы не передать вирус ребенку через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение во время лечения Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка

• Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Крка для лечения ВИЧ:

• Взрослые: 1 таблетка в день, когда это возможно, с пищей.
• Подростки от 12 до менее 18 лет с весом не менее 35 кг: 1 таблетка в день, когда это возможно, с пищей.

Рекомендуемая доза Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Крка для снижения риска заражения ВИЧ:

• Взрослые: 1 таблетка в день, когда это возможно, с пищей.
• Подростки от 12 до менее 18 лет с весом не менее 35 кг: 1 таблетка в день, когда это возможно, с пищей.

Если у вас возникли трудности с глотанием, вы можете использовать кончик ложки, чтобы раздавить таблетку. Затем смешайте порошок с примерно 100 мл воды (половина стакана), апельсинового или виноградного сока и выпейте сразу.

• Всегда принимайте рекомендованную вашим врачом дозу. Это необходимо для того, чтобы ваш препарат был полностью эффективным и для снижения риска развития резистентности к лечению. Не меняйте дозу, если только ваш врач не скажет вам об этом.

• Если вы получаете лечение от инфекции ВИЧ, ваш врач назначит Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка с другими противоретровирусными препаратами. Прочитайте инструкции к другим противоретровирусным препаратам, чтобы узнать, как принимать эти препараты.

• Если вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка для снижения риска заражения ВИЧ, принимайте Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка каждый день, а не только тогда, когда вы считаете, что были подвержены риску заражения ВИЧ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о том, как предотвратить заражение ВИЧ или передачу его другим людям.

Если вы приняли больше Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Крка, чем следует

Если вы случайно приняли больше рекомендованной дозы Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Крка, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку таблеток, чтобы вы могли легко описать, что приняли.

Если вы пропустили дозу

Важно не пропускать ни одной дозы Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Крка.

• Если вы поняли в течение 12 часовпосле времени, когда вы обычно принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка, принимайте таблетку как можно скорее, предпочтительно с пищей, и затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если прошло 12 часов или болеес момента, когда вы обычно принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу, предпочтительно с пищей, в обычное время.

Если вы рвете в течение 1 часа после приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Крка, принимайте еще одну таблетку. Вам не нужно принимать еще одну таблетку, если вы рвались более чем через 1 час после приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Крка.

Не прерывайте лечение Эмтрицитабином/Тенофовир дизопроксил Крка

• Если вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка для лечения инфекции ВИЧ, прекращение лечения может снизить эффективность противовирусной терапии, рекомендованной вашим врачом.

• Если вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка для снижения риска заражения ВИЧ, не прекращайте принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка и не пропускайте дозы. Прекращение лечения Эмтрицитабином/Тенофовир дизопроксил Крка или пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.

Не прерывайте лечение Эмтрицитабином/Тенофовир дизопроксил Крка без консультации с вашим врачом.

• Если у вас есть гепатит Б, особенно важно не прекращать лечение Эмтрицитабином/Тенофовир дизопроксил Крка без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться сдать анализ крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У некоторых пациентов с тяжелой болезнью печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, который может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу немедленноо новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно о симптомах, связанных с инфекцией вируса гепатита Б.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные тяжелые побочные эффекты:

• Лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови)является редким, но потенциально смертельным побочным эффектом. Лактатацидоз чаще встречается у женщин, особенно если они имеют избыточный вес, и у людей с болезнью печени. Следующие могут быть признаками лактатацидоза:
• глубокое и быстрое дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота
• боль в животе

Если вы считаете, что у вас может быть лактатацидоз, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Любой признак воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелой инфекцией ВИЧ (СПИД) и историей оппортунистических инфекций (инфекций, которые возникают у людей с ослабленной иммунной системой) могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций вскоре после начала лечения ВИЧ. Предполагается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с инфекциями, которые могут присутствовать без видимых симптомов.

• Также могут возникать аутоиммунные расстройства, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма, после начала приема препаратов для лечения инфекции ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Обратите внимание на любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как:
• мышечная слабость
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище
• сердцебиение, дрожь или гиперактивность

Если вы заметили эти или любой симптом воспаления или инфекции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты

(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея, рвота, тошнота
• головокружение, головная боль
• сыпь
• чувство слабости

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови
• повышение уровня креатинкиназы

Частые побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль, боль в животе
• трудности со сном,异常ные сны
• проблемы с пищеварением с дискомфортом после еды, чувством вздутия (газов), метеоризмом
• сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с пузырями и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зудом, изменениями цвета кожи, такими как потемнение кожи в пятнах
• другие аллергические реакции, такие как затруднение дыхания, отек или легкое головокружение

Анализы также могут показать:

• низкий уровень лейкоцитов (снижение количества лейкоцитов может сделать вас более склонным к инфекциям)
• повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), билирубина или сахара в крови
• проблемы с печенью и поджелудочной железой

Редкие побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• боль в животе (брюшной полости), вызванная воспалением поджелудочной железы
• отек лица, губ, языка или горла
• анемия (низкий уровень красных кровяных телец)
• разрыв мышц, боль в мышцах или слабость мышц, которые могут возникать в случае повреждения клеток почечных канальцев

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• изменения в моче

Очень редкие побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• лактатацидоз (см. Возможные тяжелые побочные эффекты)
• жировая дистрофия печени
• желтуха кожи и глаз, зуд или боль в животе (брюшной полости), вызванная воспалением печени
• воспаление почек, увеличение объема мочи и чувство жажды, почечная недостаточность, повреждение клеток почечных канальцев
• истончение костей (с болью в костях и иногда с переломами)
• боль в спине из-за проблем с почками

Повреждение клеток почечных канальцев может быть связано с разрывом мышц, истончением костей (с болью в костях и иногда с переломами), болью в мышцах, слабостью мышц и снижением уровня калия или фосфата в крови.

Если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов или если любой из побочных эффектов ухудшился, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна.

• Проблемы с костями.Некоторые пациенты, принимающие комбинированные противоретровирусные препараты, такие как Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом(смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Длительное применение этих препаратов, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, наличие очень слабой иммунной системы и избыточный вес могут быть некоторыми из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаками остеонекроза являются:

• скованность суставов
• дискомфорт или боль в суставах (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом суставах)
• трудности с движением

Если вы заметили любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с препаратами для ВИЧ самих по себе. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Другие побочные эффекты у детей

• Дети, принимающие эмтрицитабин, часто испытывают изменения цвета кожи, включая
• темные пятна на коже
• Дети часто испытывают низкий уровень красных кровяных телец (анемию)
• это может вызвать усталость или одышку

Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Крка

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистеры

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальном блистере, чтобы защитить от влаги и света.

Флакон

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги и света.

Срок годности после первого открытия флакона: 2 месяца.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Крка

• Активные вещества - эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Крка содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовир дизопроксил (эквивалентно 300,7 мг тенофовир дизопроксил сукцината или 136 мг тенофовир).

• Другие компоненты:

Ядро:прегелифицированный крахмал, кармеллоза натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарил фумарат натрия, стеариновая кислота.

Пленочное покрытие:гипромеллоза 5 сП, диоксид титана (Е171), макрогол, лака алюминия кармин (Е132). См. раздел 2 "Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка содержит лактозу", "Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка содержит натрий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Крка, покрытые пленкой (таблетки), имеют синий цвет, овальную форму, биконвексную, размером 20 мм x 10 мм.

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка выпускается в упаковках по 28, 84 таблетки, покрытые пленкой, в блистерах, и 28 x 1 таблетка, покрытая пленкой.

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка также выпускается в флаконах, защищенных от детей, по 30 таблеток, и имеет встроенный силикагельовый десикант, который помогает защитить таблетки.

Доступны следующие размеры упаковки: упаковка из 1 флакона по 30 таблеток, покрытых пленкой, и 90 (3 флакона по 30) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.