ЭМГАЛИТИ 120 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Эмгалити 120мг раствор для инъекций в предварительно заполненной пенопластовой упаковке

галканезумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эмгалити и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эмгалити
3. Как использовать Эмгалити
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эмгалити
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмгалити и для чего он используется

Эмгалити содержит галканезумаб, лекарство, которое блокирует активность вещества, вырабатываемого естественным образом в организме, называемого пептидом, связанным с геном кальцитонина (CGRP, по английски). У людей с мигренью могут быть повышенные уровни CGRP.

Эмгалити используется для профилактики мигрени у взрослых, которые испытывают не менее 4 дней мигрени в месяц.

Эмгалити может уменьшить частоту мигрени и улучшить качество вашей жизни. Он начинает действовать примерно через неделю.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эмгалити

Не используйте Эмгалити:

• если вы аллергичны к галканезумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед или во время лечения Эмгалити, если:

• у вас есть серьезное заболевание сердечно-сосудистой системы. Эмгалити не был изучен у пациентов с серьезными заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Следите за появлением аллергических реакций

Эмгалити может потенциально вызывать серьезные аллергические реакции. Серьезные аллергические реакции обычно возникают в течение 1 дня после использования Эмгалити, но некоторые реакции могут быть задержаны (возникают более чем через 1 день и до 4 недель после использования Эмгалити). Некоторые аллергические реакции могут быть длительными. Вы должны следить за появлением признаков этих реакций во время использования Эмгалити. Прекратите использовать Эмгалити и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой признак серьезной аллергической реакции. Эти признаки перечислены в разделе 4 под «Серьезные побочные эффекты».

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям и подросткам младше 18 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Эмгалити

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы женщина, способная к беременности, вам рекомендуется избегать беременности во время использования Эмгалити.

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Предпочтительно избегать использования Эмгалити во время беременности, поскольку неизвестны эффекты этого лекарства на беременных женщин.

Если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Вы и ваш врач должны решить, следует ли вам кормить грудью или использовать Эмгалити.

Вождение и использование машин

Галканезумаб может иметь небольшое влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Некоторые пациенты испытывали головокружение во время использования Эмгалити.

Эмгалити содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 120 мг; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Эмгалити

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предварительно заполненная пенопластовая упаковка Эмгалити предназначена для одноразового использования и содержит дозу Эмгалити (120 мг).

• Впервые, когда вам будет введен Эмгалити, ваш врач или медсестра введут вам две пенопластовые упаковки (240 мг в общей сложности).
• После первой дозы вы будете использовать одну пенопластовую упаковку (120 мг) каждый месяц.

Ваш врач решит, как долго вам следует использовать Эмгалити.

Эмгалити вводится путем инъекции под кожу (подкожная инъекция). Вы и ваш врач или медсестра должны решить, можете ли вы сами вводить Эмгалити.

Важно, чтобы вы не пытались вводить Эмгалити, пока не будете обучены, как это делать, вашим врачом или медсестрой. Опекун также может вводить вам Эмгалити, если он будет обучен правильно.

Пенопластовая упаковка не должна быть встряхнута.

Внимательно прочитайте «Инструкции по применению» пенопластовой упаковки перед использованием Эмгалити.

Если вы использовали больше Эмгалити, чем следует

Если вы ввели больше Эмгалити, чем следует, например, если после первой дозы 240 мг вы ввели лекарство дважды в один месяц, или если кто-то другой использовал Эмгалити случайно, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли использовать Эмгалити

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если вы забыли ввести дозу Эмгалити, введите пропущенную дозу как можно скорее и затем введите следующую дозу через месяц с этой даты.

Если вы прекратите лечение Эмгалити

Не прекращайте использование Эмгалити без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

В целом, аллергические реакции с Эмгалити являются легкими или умеренными (такими как сыпь или зуд). Серьезные аллергические реакции могут возникать редко (могут возникать у до 1 человека из 1000) и их признаки могут включать:

• затруднение дыхания или глотания,
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или легкое головокружение,
• отек шеи, лица, рта, губ, языка или горла, которые могут быстро прогрессировать,
• сильный зуд кожи, сопровождающийся сыпью или крапивницей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из этих признаков.

Другие сообщенные побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Боль в месте инъекции
• Реакции в месте инъекции (например, покраснение кожи, зуд, синяки, отек)

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 человека из 10):

• Головокружение (чувство головокружения или «кружения»)
• Запор
• Зуд
• Сыпь на коже

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 человека из 100):

• Крапивница (пузырьки на коже с зудом)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эмгалити

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Эмгалити можно оставить вне холодильника в течение одного периода до 7 дней при температуре не выше 30°C. Пенопластовая упаковка должна быть утилизирована, если она хранится при более высокой температуре или в течение более длительного периода.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что пенопластовая упаковка повреждена или лекарство кажется мутным или содержит частицы внутри.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эмгалити

• Активное вещество — галканезумаб. Каждая предварительно заполненная пенопластовая упаковка содержит 120 мг галканезумаба в 1 мл раствора.
• Другие компоненты — L-гистидин, L-гистидин гидрохлорид моногидрат, полисорбат 80, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эмгалити — это раствор для инъекций в прозрачной стеклянной шприце. Его цвет может варьироваться от бесцветного до слегка желтого.

Шприц вставлен в одноразовую пенопластовую упаковку. Упаковки могут быть размером 1, 2 или 3 предварительно заполненные пенопластовые упаковки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.

Производитель

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Италия.

Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Части пенопластовой упаковки Эмгалити