Противорецепторная информация для пациента

Эмгалити 120мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

галканезумаб

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Эмгалити содержит галканезумаб, препарат, который блокирует деятельность естественной субстанции, вырабатываемой организмом, называемой пептидом, связанным с геном кальцитонина (CGRP, по английской аббревиатуре). У людей с мигренью могут быть повышены уровни CGRP.

Эмгалити используется для предотвращения мигрени у взрослых, у которых есть хотя бы 4дня мигрени в месяц.

Эмгалити может снизить частоту мигрени и улучшить качество жизни. Он начинает действовать примерно через неделю.

Не следует использовать Эмгалити:

• если вы аллергины на галканезумаб или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед или во время лечения Эмгалити, если:

• у вас есть серьезная сердечно-сосудистая болезнь. Эмгалити не изучались у пациентов с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Внимательно следите за появлением аллергических реакций

Эмгалити могут вызывать потенциально серьезные аллергические реакции.Серьезные аллергические реакции чаще всего происходят в течение 1дня после использования Эмгалити, но некоторые реакции могут задержаться (происходят более чем через 1день и до 4недель после использования Эмгалити).Некоторые аллергические реакции могут быть долгосрочными.Вы должны следить за появлением признаков этих реакций во время использования Эмгалити. Остановите использование Эмгалити и сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо признаки серьезной аллергической реакции. Эти признаки перечислены в разделе “Гораздо более частые и серьезные побочные эффекты” в разделе 4.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18лет, поскольку он не изучался в этом возрасте.

Другие препараты и Эмгалити

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы женщина, у которой есть шанс забеременеть, вам советуют избегать беременности во время использования Эмгалити.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Лучше всего избегать использования Эмгалити во время беременности, поскольку неизвестны его влияния на беременных женщин.

Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или планируете начать грудное вскармливание, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Вы и ваш врач должны решить, следует ли кормить грудью или использовать Эмгалити.

Вождение автомобиля и использование машин

Галканезумаб может иметь небольшое влияние на способность вести автомобиль и использовать машины. Некоторые пациенты испытывали головокружение во время использования Эмгалити.

Эмгалити содержат соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе 120мг; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Предвентивная перфорированная игла Эмгалити предназначена для одноразового использования и содержит дозу Эмгалити (120мг).

• Первый раз, когда вам будут вводить Эмгалити, ваш врач или медсестра введут две иглы (240мг в общей сложности).
• После первой дозы, вы будете использовать иглу (120мг) каждый месяц.

Ваш врач решит, сколько времени вы будете использовать Эмгалити.

Эмгалити вводится путем подкожной инъекции. Вы и ваш врач или медсестра должны решить, можете ли вы сами вводить Эмгалити.

Важно, чтобы вы не пытались вводить Эмгалити, пока не были обучены, как это сделать, вашим врачом или медсестрой. Врач или медсестра также могут вводить вашу инъекцию Эмгалити, если они были обучены этому.

Иглу не следует встряхивать.

Ознакомьтесь с «Инструкциями по применению» иглы перед использованием Эмгалити.

Если вы используете больше Эмгалити, чем следует

Если вы вводили больше Эмгалити, чем следует, например, если после первой дозы 240мг вы ввели препарат дважды в один месяц, или если кто-то другой случайно использовал Эмгалити, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли использовать Эмгалити

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если вы забыли ввести дозу Эмгалити, введите пропущенную дозу как можно скорее и затем введите следующую дозу через месяц после этой даты.

Если вы прерываете лечение Эмгалити

Вы не должны прерывать использование Эмгалити без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

В целом, аллергию на Emgality обычно можно назвать легкой или средней степени тяжести (например, высыпания или зуд). Редко могут возникнуть серьезные аллергические реакции (могут затронуть до 1 из 1000 человек) и симптомы могут включать:

-трудности с дыханием или глотанием,

-низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или легкое головное заболевание,

-свечение шеи, лица, рта, губ, языка или горла, которые могут быстро развиваться,

-сильный зуд кожи, сопровождающийся высыпаниями или красными пятнами.

Обратите внимание на своего врача или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из этих признаков.

Другие сообщенные побочные эффекты.

Чрезвычайно частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Боль в месте инъекции
• Реакции в месте инъекции (например, краснота кожи, зуд, красные пятна, отек)

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Сверхчувствительность (чувство головокружения или ощущение, что “все крутится”)
• Застойная кишка
• Зуд
• Кожные высыпания

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Уртикария (красные пятна на коже с ощущением зуда)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикете и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике(между 2°C и 8°C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Emgality можно хранить вне холодильника в течение одного уникального периода до 7дней при температуре не выше 30°C. Плума следует выбросить, если хранить при более высокой температуре или в течение более длительного времени.

Не использовать этот препарат, если вы заметите, что плума разрушена, или препарат кажется мутным или содержит частицы внутри.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Emgality

• Активное вещество - галканезумаб. Каждая заряженная игла содержит 120мг галканезумаба в 1мл раствора.
• Другие компоненты:L-истидин,L-истидин хлорид моногидрат, полисорбат80, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Emgality - это инъекционный раствор в прозрачной стеклянной игле. Его цвет может варьироваться от бесцветногодо лёгкого желтого.

Игла вставлена в одноразовую иглу с дозировкой. Размеры упаковки - 1, 2 или 3заряженные иглы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Ответственный за производство

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто Фьорентин, Италия.

Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.

Части иглы Emgality