ЭМБЛАВЕО 1,5 Г/0,5 Г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эмблавео 1,5 г/0,5 г порошок для концентрата для раствора для инфузии

азтреонам/авибактам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмблавео и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Эмблавео будет введен
3. Как использовать Эмблавео
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эмблавео
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмблавео и для чего он используется

Что такое Эмблавео

Эмблавео - это антибиотик, содержащий два активных вещества: азтреонам и авибактам.

• Азтреонам относится к группе антибиотиков, называемых "монобактамами". Он может убивать определенные типы бактерий (так называемые грам-отрицательные бактерии).
• Авибактам - это "ингибитор бета-лактамазы", который помогает азтреонаму уничтожать некоторые бактерии, которые он не может уничтожить самостоятельно.

Для чего используется Эмблавео

Эмблавео используется у взрослых для лечения:

• сложных абдоминальных инфекций (желудка и кишечника) при распространении инфекции на брюшную полость (пространство внутри живота).
• нозокомиальной пневмонии (бактериальной инфекции легких, приобретенной в больнице), включая пневмонию, связанную с искусственной вентиляцией легких (пневмонию, развивающуюся у пациентов, подключенных к аппарату искусственной вентиляции легких).
• сложных инфекций мочевыводящих путей (трудно поддающихся лечению, поскольку они распространились на другие части тела или у пациента есть другие заболевания), включая пиелонефрит (инфекцию почки).
• инфекций, вызванных грам-отрицательными бактериями, которые не могут быть уничтожены другими антибиотиками.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Эмблавео будет введен

Эмблавео не должен быть введен, если:

• у вас есть аллергия на азтреонам или авибактам, или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
• у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (отек лица, рук, ног, губ, языка или горла; или затруднение глотания или дыхания; или тяжелая кожная реакция) на другие антибиотики, принадлежащие к группам пенициллинов, цефалоспоринов или карбапенемов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Эмблавео, если:

• у вас когда-либо была аллергическая реакция (даже если это была только кожная сыпь) на другие антибиотики. Признаки аллергической реакции включают зуд, кожную сыпь или затруднение дыхания.
• у вас есть проблемы с почками или если вы принимаете лекарства, влияющие на функцию почек, такие как другие антибиотики, известные как аминогликозиды (стрептомицин, нейомицин, гентамицин). Если ваша функция почек нарушена, ваш врач может назначить вам более низкую дозу Эмблавео и проводить периодические анализы крови во время лечения для контроля функции почек. Кроме того, у вас может быть более высокий риск развития тяжелых побочных эффектов, влияющих на нервную систему, таких как энцефалопатия (нарушение функции мозга, которое может быть вызвано заболеваниями, травмами, лекарствами или химическими веществами) из-за увеличения уровня Эмблавео в крови, если доза не будет снижена. Симптомы энцефалопатии включают спутанность сознания, судороги и нарушение психических функций (см. раздел 3: Если вы приняли больше Эмблавео, чем положено).
• у вас есть проблемы с печенью. Ваш врач может захотеть провести периодические анализы крови во время лечения для оценки функции печени, поскольку были отмечены увеличения печеночных ферментов при использовании Эмблавео.
• вы принимаете лекарства, известные как антикоагулянты (лекарство, которое предотвращает свертывание крови). Эмблавео может влиять на свертывание крови. Ваш врач будет контролировать уровень крови, чтобы проверить, нужно ли изменить дозу антикоагулянта во время лечения Эмблавео.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если после начала лечения Эмблавео вы испытываете:

• тяжелую, длительную или с кровью диарею. Это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника. Вам может потребоваться прекратить лечение Эмблавео и начать специальное лечение диареи (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• другие инфекции. Существует небольшая вероятность того, что вы можете заразиться другой инфекцией, вызванной другой бактерией, во время или после лечения Эмблавео.

Лабораторные тесты

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Эмблавео, если вам предстоит пройти какой-либо тест. Это связано с тем, что вы можете получить аномальный результат с тестом, называемым "тестом Кумбса" прямым или непрямым. Этот тест выявляет антитела, которые борются с вашими красными кровяными клетками.

Дети и подростки

Эмблавео не должен использоваться у пациентов педиатрической или подростковой возрастной группы младше 18 лет. Это связано с тем, что неизвестно, является ли лекарство безопасным для этой возрастной группы.

Другие лекарства и Эмблавео

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу перед использованием Эмблавео, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Лекарство от подагры, известное как пробенецид.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство может нанести вред плоду. Оно должно использоваться во время беременности только в том случае, если врач считает это необходимым и только если польза для матери превышает риск для ребенка.

Это лекарство может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью, необходимо решить, следует ли прекратить лактацию или прекратить лечение после рассмотрения пользы лактации для ребенка и пользы лечения для матери.

Вождение и использование машин

Эмблавео может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Эмблавео содержит натрий

Это лекарство содержит примерно 44,6 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой флаконе. Это эквивалентно 2,2% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как использовать Эмблавео

Ваш врач или медсестра введут Эмблавео.

Какое количество использовать

Эмблавео вводится в виде капельницы直接 в вену ("инфузия"). Обычная доза составляет один флакон (который содержит 1,5 г азтреонама и 0,5 г авибактама) каждые 6 часов. Первая доза больше (2 г азтреонама и 0,67 г авибактама). Инфузия длится 3 часа. Лечение обычно длится от 5 до 14 дней, в зависимости от типа инфекции, которую вы имеете, и вашей реакции на лечение.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может снизить дозу и увеличить интервал между дозами. Это связано с тем, что Эмблавео выводится из организма почками. Если ваша функция почек нарушена, уровень Эмблавео в вашей крови может быть повышен.

Если вам введено больше Эмблавео, чем положено.

Ваш врач или медсестра введет Эмблавео, поэтому маловероятно, что вы получите больше дозы, чем положено, этого лекарства. Однако, если вы испытываете побочные эффекты или считаете, что вам ввели слишком много Эмблавео, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы испытываете спутанность сознания, нарушение психических функций, проблемы с движением или судороги.

Если пропущена доза Эмблавео

Если вы считаете, что вам не была введена доза, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ, глаз, языка и/или горла, крапивница и затруднение глотания или дыхания. Это могут быть признаки аллергической реакции или ангioneurosis, которые могут быть потенциально смертельными.
• Тяжелая, длительная или с кровью диарея (которая может быть сопровождена болью в животе или лихорадкой). Это может произойти во время или после лечения антибиотиками и может быть признаком тяжелого воспаления кишечника. Если это происходит, не принимайте лекарства, которые останавливают или замедляют дефекацию.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или пузырей или отслоения кожи, возможно сопровождаемое высокой лихорадкой или болью в суставах (это могут быть признаки более тяжелых медицинских состояний, таких как токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит или эритема многiforme).

Эти тяжелые побочные эффекты редки (могут затронуть до 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов:

Частые:(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Снижение количества красных кровяных клеток, которое отражается в анализах крови.
• Изменение количества определенных типов кровяных клеток (называемых "тромбоцитами"), которое наблюдается в анализах крови.
• Спутанность сознания.
• Головокружение.
• Диарея.
• Тошнота или рвота.
• Боль в животе.
• Увеличение определенных печеночных ферментов в анализах крови.
• Кожная сыпь.
• Воспаление вены.
• Воспаление вены, связанное с тромбом.
• Боль или отек в месте инъекции.
• Лихорадка.

Редкие:(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Увеличение количества некоторых типов белых кровяных клеток (называемых "эозинофилами" и "лейкоцитами"), которое отражается в анализах крови.
• Трудности с засыпанием и поддержанием сна.
• Энцефалопатия (заболевание, которое влияет на мозг и вызывает нарушения психических функций и спутанность сознания).
• Головная боль.
• Снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре во рту.
• Нарушение вкуса.
• Экстрасистолия.
• Кровотечение.
• Снижение артериального давления.
• Покраснение лица.
• Сужение дыхательных путей, которое вызывает затруднение дыхания.
• Кровотечение из желудка.
• Язвы во рту.
• Увеличение уровня некоторых веществ в крови (гамма-глутамилтрансфераза, алкалинная фосфатаза в крови, креатинин).
• Зуд.
• Пятна, похожие на синяки, небольшие красные пятна.
• Избыточное потоотделение.
• Боль в груди.
• Слабость.

Очень редкие:(могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Грибковая инфекция во влагалище.
• Низкий уровень кровяных клеток (панцитопения).
• Значительное снижение количества определенного типа белых кровяных клеток (называемых "нейтрофилами"), которые используются для борьбы с инфекциями, что наблюдается в анализах крови.

• Удлинение времени, необходимого для остановки кровотечения.
• Спонтанные синяки.
• Аномальный результат в тесте, называемом "тестом Кумбса" прямым или непрямым. Этот тест выявляет антитела, которые борются с красными кровяными клетками.
• Судороги.
• Чувства, такие как онемение, покалывание или жжение.
• Двойное зрение.
• Чувство, что все кружится.
• Шум или звон в ушах.
• Затруднение дыхания.
• Шумы в дыхательных путях (свист).
• Чихание.
• Заложенность носа (конгестия).
• Зловонное дыхание.
• Воспаление печени.
• Желтушная окраска кожи и глаз.
• Боль в мышцах.
• Чувствительность груди.
• Чувство общего недомогания.

Частота не известна:(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Суперинфекция (новая инфекция, которая возникает после лечения текущей инфекции).

Было отмечено внезапное появление боли в груди, которое может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса, которая была отмечена при использовании других лекарств этого типа. Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эмблавео

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на коробке после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия).

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эмблавео

• Активные вещества - азтроном и авибактам. Каждый флакон содержит 1,5 г азтронома и авибактам-содия, эквивалентного 0,5 г авибактама (см. раздел 2: Эмблавео содержит натрий).
• Другой компонент - аргинин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эмблавео - порошок для концентрата для раствора для инфузии белого или слегка желтоватого цвета, упакованный в стеклянный флакон с резиновой пробкой и алюминиевым покрытием с крышкой для легкого открытия.

Доступно в упаковках по 10 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930, Завентем

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:02/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно: Прочитайте инструкцию или сводку характеристик продукта перед назначением.

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими, кроме раствора для инъекции хлорида натрия (0,9%), раствора для инъекции глюкозы (5%) или раствора Рингера-лактата, как указано ниже.

Порошок должен быть восстановлен с помощью стерильной воды для инъекции, и полученный концентрат должен быть разбавлен непосредственно перед использованием. Восстановленный раствор - прозрачный, бесцветный или желтоватый, без видимых частиц.

Эмблавео (азтроном/авибактам) - комбинированный продукт; каждый флакон содержит 1,5 г азтронома и 0,5 г авибактама в фиксированной пропорции 3:1.

Для приготовления и введения раствора должны использоваться стандартные асептические методы. Дозы должны готовиться в мешке для инфузии подходящего размера.

Парентеральные лекарственные средства должны визуально осматриваться на наличие частиц перед введением.

Каждый флакон предназначен для одноразового использования.

Общее время между началом восстановления и окончанием приготовления инфузионного раствора не должно превышать 30 минут.

Инструкции по приготовлению доз для взрослых в МЕШКЕ ДЛЯ ИНФУЗИИ:

ПРИМЕЧАНИЕ: Ниже описаны шаги для приготовления раствора для инфузии с конечной концентрацией 1,5-40 мг/мл азтронома и 0,50-13,3 мг/мл авибактама. Все расчеты должны быть выполнены до начала этих шагов.

1. Приготовить восстановленный раствор (131,2 мг/мл азтронома и 43,7 мг/мл авибактама):

1. Вставить иглу через пробку флакона и ввести 10 мл стерильной воды для инъекции.
2. Удалить иглу и осторожно встряхнуть флакон для получения прозрачного, бесцветного или желтоватого раствора без видимых частиц.

1. Приготовить окончательный раствор для инфузии (конечная концентрация должна быть 1,5-40 мг/мл азтронома и 0,50-13,3 мг/мл авибактама):

Мешок для инфузии: для дополнительного разбавления необходимо перелить рассчитанный объем восстановленного раствора в мешок для инфузии, содержащий любой из следующих компонентов: раствор для инъекции хлорида натрия (0,9%), раствор для инъекции глюкозы (5%) или раствор Рингера-лактата.

См. Таблицу 1 ниже:

С микробиологической точки зрения, лекарственное средство должно использоваться немедленно, если восстановление и разбавление не были выполнены в контролируемых и проверенных асептических условиях. Если не используется немедленно, сроки хранения во время использования и условия перед введением являются ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.