Emblaveo 1,5 g/0,5 g polvo para concentrado para solucion para perfusion

Противопоказания: информация для пользователя

Эмблавео 1,5 г/0,5 г порошок для концентрата для раствора для перфузии

азтреноам/авибактам

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Что такое Эмблавео

Эмблавео — это антибиотик, содержащий два активных компонента: азтрейонам и авибактам.

• Азтрейонам принадлежит к группе антибиотиков, называемых «мономбактами». Он может убить определенные виды бактерий (называемых грамотрицательными бактериями).
• Авибактам — это «ингибитор бета-лактамазы», который помогает азтрейонам уничтожать некоторые бактерии, которые он не может уничтожать самостоятельно.

Для чего используется Эмблавео

Эмблавео используется у взрослых для лечения:

• сложных абдоминальных инфекций (желудка и кишечника) при распространении инфекции по брюшной полости (пространство внутри брюшной полости).
• госпитальной пневмонии (бактериальной инфекции легких, полученной в госпитале) включая пневмонию, связанную с механической вентиляцией (пневмония, развившаяся у пациентов, подключенных к искусственной вентиляции легких).
• сложных инфекций мочевыводящих путей (сложные инфекции, трудно поддающиеся лечению, поскольку они распространились на другие части тела или у пациента есть другие патологии), включая пиелонефрит (инфекцию почки).
• инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, которые другие антибиотики не могут уничтожить.

Не следует вводить Эмблавео, если:

• вы алергины на азтрейонам или авибактам или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• вы когда-либо имели серьезную аллергию (синдром отека Квинке, отек лица, рук, ног, губ, языка или горла; или затруднение глотания или дыхания; или серьезная кожная реакция) на другие антибиотики, принадлежащие к группам пенициллинов, цефалоспоринов или карбапенемов.

Предупреждения и предостережения

Побеседуйте с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Эмблавео, если:

• вы когда-либо имели аллергию (хотя бы в виде кожной реакции) на другие антибиотики. Значения аллергией являются: зуд, кожная реакция или затруднение дыхания.
• у вас проблемы с почками или вы принимаете препараты, которые влияют на работу почек, такие как другие антибиотики, известные как аминогликозиды (стрептомицин, неомицин, гентамицин). Если ваша почечная функция ухудшается, ваш врач может назначить вам меньшую дозу Эмблавео и сделать периодические анализы крови для контроля работы почек. Кроме того, у вас может быть повышенный риск развития серьезных побочных эффектов, которые влияют на нервную систему, такие как энцефалопатия (заболевание мозга, которое может быть вызвано болезнями, травмами, препаратами или химическими веществами) из-за повышения уровня Эмблавео в крови, если не уменьшить дозу. Симптомы энцефалопатии включают в себя помутнение сознания, судороги и нарушение психической функции (см. раздел 3: Если вы принимаете больше Эмблавео, чем следует).
• у вас проблемы с печенью. Ваш врач может захотеть сделать периодические анализы крови для оценки работы печени, поскольку были замечены повышения печеночных ферментов во время использования Эмблавео.
• вы принимаете препараты, известные как противocoagulанты (лекарства, которые предотвращают свертывание крови). Эмблавео может повлиять на свертываемость крови. Ваш врач контролирует уровень крови для проверки необходимости изменения дозы противокоагулянтов во время лечения Эмблавео.

Побеседуйте с вашим врачом, если после начала лечения Эмблавео вы испытываете:

• тяжелую, продолжительную или с кровью диарею. Это может быть признаком воспаления толстой кишки. Возможно, потребуется прервать лечение Эмблавео и начать специальное лечение диареи (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• другие инфекции. Существует малая вероятность того, что вы заразитесь другой инфекцией, вызываемой другой бактерией, во время или после лечения Эмблавео.

Лабораторные исследования

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Эмблавео, если вы будете подвергаться какому-либо исследованию. Это связано с тем, что вы можете получить аномальное результат с тестом Коумба (прямой или косвенный). Этот тест ищет антитела, которые борются с вашими красными кровяными тельцами.

Дети и подростки

Эмблавео не следует использовать у пациентов детского или подросткового возраста младше 18 лет. Это связано с тем, что неизвестно, безопасен ли препарат в этом возрасте.

Другие препараты и Эмблавео

Сообщите вашему врачу, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу перед использованием Эмблавео, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препарат для лечения подагры, известный как пробенцид.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Этот препарат может нанести вред плоду. Он должен использоваться только во время беременности, если врач считает это необходимым, и только если польза для матери превышает риск для плода.

Этот препарат может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью, необходимо решить, следует ли прервать грудное вскармливание или прервать лечение Эмблавео, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение и использование машин

Эмблавео может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут повлиять на вашу способность вести машину и использовать инструменты или машины. Не везите и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Эмблавео содержит соли

Этот препарат содержит примерно 44,6 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 2,2% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Врач или медицинская сестра введут Эмблавео.

Как часто использовать

Эмблавео вводится в виде капель напрямую в вену («интравенозная инфузия»). Обычная доза — одна ампула (содержащая 1,5 г азтреноама и 0,5 г авибактама) каждые 6 часов. Первая доза больше (2 г азтреноама и 0,67 г авибактама). Инфузия длится 3 часа. Лечение обычно длится от 5 до 14 дней, в зависимости от типа инфекции, которую вы переносите, и вашей реакции на лечение.

Люди с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, ваш врач может снизить дозу и увеличить интервал между дозами. Это связано с тем, что Эмблавео удаляется из организма почками. Если ваша почечная функция ухудшается, ваши уровни Эмблавео в крови могут быть повышенными.

Если вам вводят больше Эмблавео, чем вы должны получать.

Врач или медицинская сестра введут Эмблавео, поэтому вероятность того, что вы получите больше доз, чем следует, очень мала. Однако, если у вас появляются побочные эффекты или вы думаете, что вам ввели слишком много Эмблавео, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медицинской сестре. Вы должны сообщить своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы: головокружение, нарушение психических функций, проблемы с движением или судороги.

Если пропустите дозу Эмблавео

Если вы думаете, что вам не ввели дозу, немедленно сообщите об этом своему врачу или медицинской сестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у своего врача или медицинской сестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Повышение лица, губ, глаз, языка и/или горла, зуд и затруднение глотания или дыхания. Это могут быть признаками аллергической реакции или синдрома Квинке, который может быть потенциально смертельным.
• Грубая, продолжительная или с кровью диарея (что может быть связано с болью в животе или лихорадкой). Это может произойти во время или после лечения антибиотиками и может быть признаком серьезной воспалительной болезни кишечника. Если это происходит, не принимайте лекарства, которые останавливают или замедляют дефекацию.
• Сudden появление серьезной кожной эрозии, пузырей или отслоения кожи, возможно, сопровождающееся высокой лихорадкой или болью в суставах (это могут быть признаками более серьезных медицинских заболеваний, таких как токсическая эпидермальная некролиз, эксфолиативная дерматит или эритема мультиформ).

Эти серьезные побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы замечаете любой из следующих побочных эффектов:

Частые:(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Понижение количества красных кровяных телец, отражающееся в анализах крови.
• Изменение количества определенных типов кровяных клеток (называемых «пластинками»), отражающееся в анализах крови.
• Безумие.
• Малая головокруженность.
• Диарея.
• Тошнота или рвота.
• Боль в животе.
• Увеличение определенных ферментов в крови (гамма-глутамилтрансфераза, фосфатаза алкалина в крови, креатинин).
• Эрозия кожи.
• Воспаление вены.
• Воспаление вены, связанное с образованием сгустка крови.
• Боль или отек в месте инъекции.
• Лихорадка.

Редкие:(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Увеличение количества некоторых типов белых кровяных телец (называемых «эозинофилами» и «лейкоцитами»), отражающееся в анализах крови.
• Трудности с засыпанием и поддержанием сна.
• Энцефалопатия (заболевание, которое затрагивает мозг и вызывает нарушения психического состояния и безумия).
• Боль в голове.
• Понижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре в ротовой полости.
• Изменение вкуса.
• Неправильные сердечные сокращения.
• Кровотечение.
• Понижение артериального давления.
• Отек лица.
• Сильное сжатие мышц дыхательных путей, что затрудняет дыхание.
• Кровотечение из желудка.
• Язвы во рту.
• Увеличение уровня некоторых веществ в крови (гамма-глутамилтрансфераза, фосфатаза алкалина в крови, креатинин).
• Зуд.
• Мелкие синяки, как гематомы, красные пятна.
• Избыточное потоотделение.
• Боль в груди.
• Ослабление.

Редкие:(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Заражение грибком влагалища.
• Низкие уровни кровяных клеток (панцитопения).
• Пониженное количество определенного типа белых кровяных телец (называемых «нейтрофилами»), отражающееся в анализах крови.

• Пrolongación времени, необходимого для остановки кровотечения после ранения.
• Синяки без видимой причины.
• Аномальный результат в тесте, называемом «тестом Коумса» прямым или косвенным. Этот тест ищет антитела, которые борются с красными кровяными тельцами.
• Судороги.
• Чувства, такие как онемение, мурашки или зуд.
• Двойное зрение.
• Чувство, что все вращается.
• Шум в ушах.
• Трудности с дыханием.
• Неправильные звуки при дыхании (сиплые звуки).
• Слизистые выделения.
• Затруднение дыхания.
• Плохой запах изо рта.
• Воспаление печени.
• Желтуха кожи и глаз.
• Боль в мышцах.
• Чувство раздражения в груди.
• Судороги.
• Судороги.

Низкая частота:(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Сверхинфекция (новая инфекция, развивающаяся после лечения текущей инфекции).

Было замеченосudden боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коунис, которая появлялась с другими лекарствами этого типа. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и коробке после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эмблавео

• Активные ингредиенты: азтронам и авибактам. Каждый флакон содержит 1,5 г азтронама и авибактама соды, эквивалентный 0,5 г авибактама (см. раздел 2: Эмблавео содержит сод).
• Другой компонент — аргинин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эмблавео — это белый или слегка желтый порошок для концентрата раствора для внутривенного введения, упакованный в стеклянный флакон с резиновым пробком и алюминиевым клапаном с легкооткрывающейся капсулой.

Он доступен в упаковках по 10 флаконов.

Название лицензиата

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

Pfizer Service Company BV

Хоге Вей 10

1930, Завентем

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Дата последней ревизии этого проспекта:02/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: перед назначением препарата следует ознакомиться с технической информацией или кратким описанием продукта.

Этот препарат не следует смешивать с другими, кроме раствора для инъекции хлорида натрия (0,9%), раствора для инъекции глюкозы (5%) или раствора Рингера лактата, как указано ниже.

Порошок следует разводить водой для инъекций, а полученный концентрат следует разводить непосредственно перед использованием.

Раствор, полученный после разведения, представляет собой прозрачную, бесцветную или желтую жидкость без видимых частиц.

Эмблавео (азтронам/авибактам) — это комбинированный препарат; каждый флакон содержит 1,5 г азтронама и 0,5 г авибактама в фиксированном соотношении 3:1.

Должны использоваться стандартные аsepticные техники для приготовления и введения раствора.

Дозы следует готовить в подходящей для этого перфузионной мешке.

Растворы для перфузии следует проверять визуально на наличие частиц перед введением.

Каждый флакон предназначен для одноразового использования.

Время между началом разведения и окончанием приготовления перфузионной раствора для внутривенного введения не должно превышать 30 минут.

Инструкции по приготовлению доз для взрослых в перфузионном мешке:

ПРИМЕЧАНИЕ: следующий процесс описывает шаги по приготовлению перфузионного раствора с конечной концентрацией 1,5-40 мг/мл азтронама и 0,50-13,3 мг/мл авибактама.

1. Приготовить раствор, полученный после разведения (131,2 мг/мл азтронама и 43,7 мг/мл авибактама):

1. Вставить иглу в пробку флакона и ввести 10 мл воды для инъекций.
2. Вынуть иглу и слегка встряхнуть флакон, чтобы получить прозрачную, бесцветную или желтую жидкость без видимых частиц.

1. Приготовить конечный раствор для перфузии (конечная концентрация должна быть 1,5-40 мг/мл азтронама и 0,50-13,3 мг/мл авибактама):

Перфузионный мешок: для дополнительного разведения следует перелить подходящее количество раствора, полученного после разведения, в перфузионный мешок, содержащий любой из следующих компонентов: раствор для инъекции хлорида натрия (0,9%), раствор для инъекции глюкозы (5%) или раствор Рингера лактата.

См. таблицу 1 ниже:

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если не выполнены аsepticные условия, контролируемые и проверенные.

Если не используется немедленно, время хранения во время использования и условия перед введением ответственность пользователя и не должны превышать указанные выше.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет выполнена в соответствии с местными нормативными актами.