Противопоказания: информация для пользователя

Emanera 40 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью EFG

esomeprazol

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эманера содержит лекарственное средство, называемое эзомепразол магний дигидрат, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол используется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Избыточная кислотность в желудке, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение после предотвращения кровотечения из язв с эзомепразолом в виде инъекций.

Подростки от 12 лет и старше

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.

Не принимайте Эманеру

• Если вы аллергины на эзомепразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы аллергины на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, омепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы обнаружите, что подпадаете под одну из этих категорий, не принимайте Эманеру. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Эманеры.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом приема Эманеры:

• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас дефицит витамина B12.
• Если вы когда-либо имели реакцию на кожу после лечения препаратом, подобным Эманере, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас запланировано специальное анализ крови (хромогранин А).

Эманера может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы заметите любой из следующих событий до начала приема или во время приема Эманеры, немедленно обратитесь к своему врачу::

• Вы сильно теряете вес без причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• Ваши испражнения черные (окрашены кровью).

Если вашему врачу было назначено принимать Эманеру только при появлении симптомов, вы должны обратиться к своему врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Эманера, особенно в течение периода более года, это может слегка увеличить риск перелома бедра, предплечья и позвоночника. Обратите внимание своего врача, если у вас остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Прыщи и кожные симптомы

Если у вас возникает сыпь на коже, особенно на солнечных зонах кожи, немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием Эманеры. Обратите внимание своего врача на любой другой симптом, который вы можете заметить, например, боль в суставах.

В некоторых случаях у пациентов, принимающих эзомепразол, развивались серьезные кожные реакции (см. раздел 4). Кожная реакция может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Эти кожные реакции обычно появляются после симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Кожная реакция может охватить большие участки тела с пузырьками и отслоением кожи. Если в любой момент во время лечения (даже через несколько недель) у вас развивается сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к своему врачу.

Дети младше 12 лет

Эзомепразол не рекомендуется детям младше 12 лет.

Прочие препараты и Эманера

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта. Это потому, что Эманера может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, и некоторые препараты могут повлиять на действие Эманеры.

Не принимайте капсулы Эманеры, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образований тромбов).
• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (для лечения инфекций, вызванных грибками).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный расслабитель или для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу потребуется контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать Эманеру.
• Препараты, используемые для увеличения текучести крови, такие как варфарин. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать Эманеру.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприда (используемый для лечения изжоги и жжения в животе).
• Кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций).
• Дигоксина (используемый для лечения проблем с сердцем).
• Метотрексат(химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить лечение Эманеры.
• Такролимус (трансплантация органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Гиперико (Hypericum perforatum) (используемый для лечения депрессии).

Если вашему врачу было назначено принимать антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме Эманеры, для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить своему врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие Эманеры с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или с пустым желудком.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.Вашему врачу придется решить, можно ли принимать Эманеру в этот период.

Неизвестно, проходит ли Эманера в грудном молоке. Поэтому не следует принимать Эманеру во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Непредвиденные случаи, когда Эманера может повлиять на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины, маловероятны.Однако могут произойти редкие случаи, когда могут возникнуть такие эффекты, как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Вы не должны вести машину или использовать машины, если вы заметите любой из этих эффектов.

Эманера содержит сахар и соли

Если вашему врачу было назначено лечение, связанное с непереносимостью определенных сахаров, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода времени, ваш врач должен следить за вами (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите врачу, если симптомы изменились.

Сколько Эманера нужно принимать

• Врач назначит вам количество капсул, которые нужно принимать и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Применение у взрослых от 18 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш езофаг легко поражен, рекомендованная доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш езофаг еще не зажил.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг дважды в день.
• Врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и также решит, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжающее лечение после предотвращения кровотечения из язв с эзомепразолом в виде инъекции.

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель.

Применение у детей от 12 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш езофаг легко поражен, рекомендованная доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш езофаг еще не зажил.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Принимая этот препарат

• Вы можете принимать капсулы в любое время дня.
• Вы можете принимать капсулы с едой или на пустой желудок.
• Принимайте капсулы целиком с водой. Не разжевывайте или не разбивайте капсулы. Это связано с тем, что капсулы содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата желудочным соком. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если вы испытываете трудности с проглатыванием капсул

• Если вы испытываете трудности с проглатыванием капсул:

• Откройте капсулу и вылейте гранулы в половину стакана воды без газа (без пузырьков). Не используйте другие жидкости.
• Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут. Всегда помешивайте перед выпиванием.
• Чтобы asegurar, что вы приняли всю дозу, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Гранулы содержат лекарство – не разжевывайте или не разбивайте гранулы.

• Если вы не можете проглотить вовсе, гранулы можно смешать с небольшим количеством воды и введены в шприц. Затем они можно вводить прямо в желудок через зонд (гастроскоп).

Применение у детей младше 12 лет

Не рекомендуется принимать Эманера капсулы для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете больше Эманеры, чем нужно

Если вы принимаете больше эзомепразола, чем назначил вам врач, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу, аптекарю или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, или позвоните в Токсикологический центр. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эманеру

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Emanera и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.

• Сudden затруднение дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция).

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.

• Сudden появление серьезной кожной сыпи или покраснения кожи с пузырьками или отслоением. Также могут появиться серьезные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Кожные сыпи могут привести к серьезным повреждениям кожи и потенциально смертельным последствиям. Это может быть «эритема мультформе», «синдром Стефенс-Джонсона», «токсическая эпидермальная некролизис» или «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами».

Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые: могут повлиять на до1 из 10 пациентов

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке

Нерегулярные: могут повлиять на до1 из 100 пациентов

• Отек стоп и голеней.
• Сонливость (инсомния).
• Морская болезнь, чувство онемения и покалывания, сонливость.
• Чувство головокружения.
• Сухость во рту.
• Изменение результатов анализов крови, которые определяют работу печени.
• Кожная сыпь, уртикария, зуд кожи.
• Фрактура колена, предплечья или позвоночника (если Emanera используется в высоких дозах и в течение длительного периода)

Редкие:могут повлиять на до1 из 1 000 пациентов

• Заболевания крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности заражения.

• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность.
• Изменение вкуса.
• Заболевания глаз, такие как мутная зрение.
• Сudden чувство недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Воспаление внутри рта.
• Заболевание, известное как «кандидиоз», которое может повлиять на пищевод и вызвано грибком.
• Заболевания печени, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и отсутствия энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие:могут повлиять на до1 из 10 000 пациентов

• Изменения количества клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Сudden появление серьезной кожной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (эритема мультформе, синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис) или реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами.
• Слабость мышц.
• Глубокие заболевания почек.
• Увеличение размера груди у мужчин.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Если вы принимаетеesomeprazol в течение более трех месяцев, возможно, что могут снизиться ваши уровни магния в крови. Низкие уровни магния могут привести к усталости, неумышленных мышечным сокращениям, разбитости, судорогам, головокружению или учащению сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Врач может решить сделать вам периодические анализы крови для контроля ваших уровней магния.
• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Emanera может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке, рту или затруднение мочеиспускания, обратитесь к врачу как можно скорее для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоз) путем анализа крови. В этом случае важно сообщить о вашей медицине.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Упаковка типа блистера, состоящая из слоя OPA/Al/PE + DES и слоя Al

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Упаковка типа блистера, состоящая из слоя OPA/Al/PVC и слоя Al

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флакон из HDPE

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните упаковку плотно закрытой для защиты от влажности.

Препарат должен использоваться в течение шести месяцев после первой открытия флакона.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки.Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту и узнайте, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эманеры

• Активное вещество — эзомепразол. Каждая капсула, устойчивая к желудочному соку, содержит 40 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния дигидрата).
• Прочие компоненты: сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), пovidona K30, лаурилсульфат натрия, поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 6000, макрогол 3000, тальк (E553b), карбонат магния, полисорбат 80 (E433) и полимер метакриловой кислоты – акрилат этила (1:1) в 30% в ядре капсулы, и желатина, диоксид титана (E171) и красный железный оксид (E172) в крышке капсулы. Смотрите раздел 2 «Эманера содержит сахарозу и содовую соль»

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы из твердого материала, устойчивого к желудочному соку, размера 1, имеют розовый цвет. Капсулы содержат белые или почти белые гранулы.

Капсулы доступны в блистерных упаковках в коробках по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 капсул, а также в флаконах из поликарбоната, содержащих десикантную капсулу в коробках по 98 капсул. Не принимать десикантную капсулу, включенную в флакон.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Название лицензиата на продажу и ответственное лицо по производству

KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка улица 6, 8501 Ново место, Словения

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на продажу:

KRKA Farmacéutica, S.L., ул. Анабель Сегура 10, Пта. Бая, Офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:июнь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ввод через зонд (рекомендуется использовать зонды с минимальным диаметром 16 Чаррье (≥ 16 ЧХ))

1. Открыть капсулу и высыпать гранулы в подходящую иглу и наполнить иглу примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха.

Для некоторых зондов требуется дисперсия в 50 мл воды, чтобы предотвратить закупорку зонда.

1. Перемешать иглу немедленно, чтобы равномерно распределить гранулы через суспензию.
2. Удерживать иглу с носиком вверх и проверять, не закупорен ли носик.
3. Подключить иглу к зонду, одновременно удерживая иглу в прежней позиции.
4. Перемешать иглу и положить ее с носиком вниз. Немедленно ввести 5–10 мл в зонд. Перевернуть иглу после инъекции и перемешать (иглу должна оставаться с носиком вверх, чтобы предотвратить закупорку носика).
5. Вернуть иглу с носиком вниз и немедленно ввести 5-10 мл в зонд. Повторить этот процесс, пока не будет выведено все содержимое иглы.
6. Наполнить иглу 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5, если это необходимо, чтобы вывести любой осадок, оставшийся в игле. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.