ЭМАНЕРА 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Эманера 20 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЭФГ

эзомепразол

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
  • Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Эманера и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эманеры
3. Как принимать Эманеру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эманеры

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эманера и для чего она используется

Эманера содержит лекарство под названием эзомепразол магниевый дигидрат, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Эманера используется для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, кислотности и кислотного рефлюкса)

Рефлюкс возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (труба, соединяющая горло и желудок), что может вызвать воспаление и боль. Это может привести к симптомам, таким как болезненное ощущение в груди, которое распространяется до горла (кислотный рефлюкс) и кислый вкус во рту (кислотный рефлюкс).

Возможно, что вы испытаете облегчение симптомов кислотного рефлюкса и кислотности после первого дня приема этого лекарства, но это не означает, что вы сразу почувствуете облегчение. Возможно, вам придется принимать капсулы в течение 2-3 дней подряд, прежде чем вы почувствуете себя лучше. Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эманеры

Не принимайте Эманеру

• Если вы аллергичны к эзомепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим лекарствам группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол или омепразол).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, образование пузырей или язв во рту после приема Эманеры или других связанных с ней лекарств.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эманеру. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эманеры.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эманеры, если:

• У вас была язва желудка или операция на желудке в прошлом.
• Вы получали постоянное лечение рефлюкса или кислотности в течение 4 недель или более.
• У вас желтуха (желтый цвет кожи или глаз) или тяжелые проблемы с печенью.
• У вас тяжелые проблемы с почками.
• Вам больше 55 лет и у вас новые или недавно изменившиеся симптомы рефлюкса или вам нужно принимать безрецептурное лечение для диспепсии или кислотности каждый день.
• У вас когда-либо была кожная реакция после лечения подобным лекарством, снижающим кислотность желудка. Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением Эманерой. Прекратите прием Эманеры и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• Планируется, что вам будет проведен специальный анализ крови (Хромогранин А).

Сообщите вашему врачу немедленно перед или после приема этого лекарства, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут быть признаком более серьезного заболевания.

• Вы потеряли много веса без причины.
• У вас проблемы или боль при глотании.
• У вас боль в желудке или симптомы диспепсии, такие как тошнота, чувство полноты, вздутие, особенно после приема пищи.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь, которая может появиться как темные кофейные зерна в вашей рвоте.
• У вас черный стул (окрашенный кровью).
• У вас сильная или постоянная диарея; эзомепразол был связан с небольшим увеличением риска инфекционной диареи.
• Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прервать лечение Эманерой. Помните, чтобы упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете боль в груди с головокружением, потением, головокружением или болью в плече с затруднением дыхания. Это может быть признаком серьезного сердечного заболевания.

Сообщите вашему врачу перед приемом этого лекарства, если:

• Вам предстоит проведение эндоскопии или дыхательного теста с мочевиной.
• Вам необходимо проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться детьми и подростками младше 18 лет.

Другие лекарства и Эманера

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Это потому, что Эманера может повлиять на то, как некоторые лекарства работают, и некоторые лекарства могут повлиять на эффект Эманеры.

Не принимайте капсулы Эманеры, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Вам необходимо сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов).

Не принимайте это лекарство с другими лекарствами, которые ограничивают количество кислоты, производимой в вашем желудке, такими как ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол или омепразол) или антагонист H2 (например, ранитидин или фамотидин).

Вы можете принимать это лекарство с антиацидами (например, магалдрат, альгиновая кислота, бикарбонат натрия, гидроксид алюминия, карбонат магния или комбинации этих) если необходимо.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Кетоконазол и итраконазол (для лечения грибковых инфекций)
• Вориконазол (для лечения грибковых инфекций) и кларитромицин (для лечения инфекций). Ваш врач может скорректировать вашу дозу Эманеры, если у вас также есть тяжелые проблемы с печенью и вы получаете лечение в течение длительного периода.
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Метотрексат (для лечения рака и ревматических заболеваний).
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем).
• Атазанавир, саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный релаксант или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии).
• Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач может cần контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием Эманеры.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клAUDICATION – боли в ногах и трудности при ходьбе, вызванные недостаточным кровотоком).
• Цисаприд (используемый для лечения диспепсии и изжоги).
• Рифампицин (для лечения туберкулеза).
• Такролимус (в случае трансплантации органов).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения депрессии).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Как меру предосторожности, вам следует избегать приема Эманеры во время беременности. Эманеру не следует принимать во время лактации.

Вождение и использование машин

Эманера имеет низкую вероятность влияния на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если вы испытываете такие эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Эманера содержит сахарозу и натрий

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эманеру

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день.
• Не принимайте более одной капсулы в день (20 мг), даже если вы не чувствуете немедленного улучшения.
• Возможно, вам придется принимать капсулы в течение 2 или 3 дней подряд, прежде чем симптомы рефлюкса (например, изжога и кислотный рефлюкс) улучшатся.
• Продолжительность лечения составляет до 14 дней.
• Когда ваши симптомы рефлюкса полностью исчезнут, вы должны прекратить прием этого лекарства.
• Если ваши симптомы рефлюкса ухудшаются или не улучшается после приема этого лекарства в течение 14 дней подряд, вам следует проконсультироваться с врачом.

Если у вас есть постоянные или длительные симптомы, которые повторяются часто, даже после лечения этим лекарством, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Прием этого лекарства

• Вы можете принимать свою капсулу в любое время дня с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулу целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулу. Это связано с тем, что капсула содержит покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства желудочной кислотой. Важно не повредить гранулы.

Альтернативный метод приема этого лекарства

• Откройте капсулу и высыпьте гранулы в половину стакана негазированной воды (без пузырьков). Не следует использовать другие жидкости.
• Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут. Встряхивайте всегда прямо перед приемом.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Твердые частицы содержат лекарство – не жуйте и не раздавливайте гранулы.

Если вы приняли слишком много Эманеры

Если вы приняли больше Эманеры, чем рекомендуется, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Вы можете испытать симптомы, такие как диарея, боль в желудке, запор, тошнота или рвота и слабость.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 5620420, указывая лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эманеру

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите прием Эманеры и обратитесь за медицинской помощью немедленно:

• Внезапная трудность дыхания, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность глотания (тяжелая аллергическая реакция, встречающаяся редко).
• Покраснение кожи с пузырями или отслоением. Также могут появиться значительные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «Синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз», встречающиеся редко.
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью, встречающимися редко.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству), который встречается очень редко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих признаков инфекции:

В очень редких случаях это лекарство может повлиять на белые кровяные клетки и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с сильно сниженным общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или рту или трудность при мочеиспускании, вам следует проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее, чтобы исключить отсутствие белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно предоставить информацию о вашем лекарстве в этот момент.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Безопасные полипы в желудке

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 пациентов)

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница), чувство сонливости.
• Головокружение, чувство покалывания и онемения.
• Чувство вертиго.
• Сухость во рту.
• Нарушение анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов)

• Расстройства крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки или увеличить вероятность инфекций.

• Низкие уровни натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агрессия, путаница или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Оcularные расстройства, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство нехватки воздуха или трудность дыхания (бронхоспазм).
• Воспаление внутри рта.
• Инфекция, известная как «кандидоз», которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит, вызванный воздействием солнца.
• Боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и отсутствие энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов)

• Низкое количество красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (состояние, называемое панцитопенией).
• Агрессия.
• Видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Мышечная слабость.
• Тяжелые почечные расстройства.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Низкие уровни магния в крови. Низкие уровни магния могут вызвать чувство болезни (рвоту), судороги, дрожь и изменения в сердечном ритме (аритмии). Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови.
• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека Website: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эманеры

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Упаковка типа блистера, состоящая из пленки OPA/Al/PE + DES/пленки Al

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Упаковка типа блистера, состоящая из пленки OPA/Al/PVC и пленки Al

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эманеры

• Активное вещество - эзомепразол. Каждая твердая желатиновая капсула, устойчивая к желудочному соку, содержит 20 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния дигидрата).
• Другие компоненты - сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), повидон K30, лаурилсульфат натрия, поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 6000, макрогол 3000, тальк (E553b), тяжелый магний карбонат, полисорбат 80 (E433) и сополимер метакриловой кислоты - акрилата этила (1:1) дисперсия 30% в ядре капсулы, и желатина, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172) в крышке капсулы. См. раздел 2 "Эманера содержит сахарозу и натрий"

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тело и крышка твердых желатиновых капсул, устойчивых к желудочному соку, 20 мг - светло-розового цвета. Капсулы содержат белые или почти белые гранулы. Размер капсулы: №3.

Капсулы выпускаются в упаковках по 7 и 14 капсул в блистерах.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Какие симптомы кислотности?

Обычные симптомы рефлюкса - это болезненное ощущение в груди, которое поднимается до горла (кислотность желудка) и кислый вкус во рту (кислотная регургитация).

Почему появляются эти симптомы?

Кислотность может возникать в результате переедания, употребления пищи с высоким содержанием жира, быстрого употребления пищи и большого количества алкоголя. Вы можете заметить, что когда ложитесь, кислотность ухудшается. Если у вас избыточный вес или вы курите, вероятность возникновения кислотности увеличивается.

Что я могу сделать, чтобы помочь облегчить мои симптомы?

• Есть более здоровую пищу и попытаться избегать острых блюд и жирной пищи, а также обильной еды прямо перед сном.
• Избегать газированных напитков, кофе, шоколада и алкоголя.
• Есть медленно и небольшими порциями.
• Пытаться похудеть.
• Бросить курить.

Когда мне следует обратиться за советом или помощью?

• Обратиться за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете боль в груди с головокружением, потением, головокружением или болью в плече с затруднением дыхания.
• Если вы испытываете любой из симптомов, описанных в разделе 2 этого листка инструкции, и вам рекомендуется поговорить с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4, которые требуют медицинской помощи.