ЭЛЗОНРИС 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

ЭЛЗОНРИС 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

таграксуфусп

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое ЭЛЗОНРИС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать до того, как ЭЛЗОНРИС будет введен
3. Как вводится ЭЛЗОНРИС
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение ЭЛЗОНРИС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЭЛЗОНРИС и для чего он используется

ЭЛЗОНРИС содержит активное вещество таграксуфусп. Таграксуфусп, противоопухолевое лекарство, состоит из двух белков разных происхождений. Один из белков может разрушать раковые клетки. Этот белок доставляется второй белок в раковую клетку.

ЭЛЗОНРИС используется для лечения взрослых пациентов с неоплазией плазмоцитоидных дендритных клеток (НПДК).

НПДК - это редкий тип рака иммунных клеток, называемых «плазмоцитоидными дендритными клетками», который может поражать многие органы, такие как кожа, костный мозг и лимфатические узлы.

2. Что вам нужно знать до того, как ЭЛЗОНРИС будет введен

Не используйте ЭЛЗОНРИС

• если вы аллергичны к таграксуфуспу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом до начала использования ЭЛЗОНРИС и во время лечения, если:

• Внезапно увеличивается вес после начала лечения, появляется новая отечность лица или ухудшение existing отечности, отечность конечностей или суставов (отек) или головокружение (симптом гипотонии). Эти могут быть признаками потенциально смертельного расстройства, известного как синдром капиллярного экссудата. Для получения дополнительной информации см. «Синдром капиллярного эксссудата» в разделе 4.
• Появляется свистящий звук при дыхании (свистящее дыхание) или трудности с дыханием, крапивница/эксантема, зуд или отечность (признаки аллергической реакции).

• Вам сказали, что у вас низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Вам сказали, что у вас низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами (нейтропения).
• У вас появляются головокружение, уменьшение количества мочи, спутанность сознания, рвота, тошнота, отечность, одышка или изменения в сердечном ритме (признаки синдрома лизиса опухоли).
• У вас появляются аномальные результаты печеночных тестов (возможный признак тяжелого повреждения печени).
• У вас врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое расстройство, которое означает, что вы не можете расщеплять фруктозу из пищи и напитков.
• У вас проблемы с почками или печенью.
• У вас появляются головные боли, чувство спутанности или сонливости; или у вас появляются проблемы с речью, зрением или памятью.
• Вам сообщили, что у вас рак в центральной нервной системе (ЦНС). Вам будет назначено другое лекарство для лечения.

Ваш врач будет наблюдать за вами и проводить анализы крови с регулярной периодичностью, чтобы убедиться, что безопасно для вас принимать это лекарство. Если у вас出现ятся какие-либо проблемы, лечение может быть временно прекращено и возобновлено, когда вы почувствуете себя лучше.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ЭЛЗОНРИС у детей и подростков до 18 лет, поскольку нет достаточной информации о том, как оно работает в этой возрастной группе.

Другие лекарства и ЭЛЗОНРИС

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства или если вам может потребоваться принимать другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом до начала использования этого лекарства.

Не используйте это лекарство, если вы беременны, unless вы и ваш врач решите, что польза превышает возможный риск для плода.

Не кормите грудью во время лечения ЭЛЗОНРИС и в течение как минимум 1 недели после последней дозы. Неизвестно, проникает ли ЭЛЗОНРИС в грудное молоко.

Если вы женщина, способная к беременности, вам будет проведен тест на беременность примерно за неделю до начала лечения ЭЛЗОНРИС.

Вы должны продолжать использовать контрацепцию в течение как минимум 1 недели после последней дозы ЭЛЗОНРИС. Поговорите с вашим врачом о том, какой метод контрацепции лучше всего подходит вам и перед тем, как прекратить использовать контрацепцию.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что таграксуфусп повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

ЭЛЗОНРИС содержит сорбитол (Е420) и натрий

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое расстройство, вы не должны принимать это лекарство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что приводит к тяжелым нежелательным реакциям.

Проконсультируйтесь с вашим врачом до начала использования этого лекарства, если у вас ВНФ или если вы больше не можете принимать сладкие продукты и напитки, поскольку они вызывают у вас головокружение, рвоту или другие неприятные эффекты, такие как отечность, спазмы в животе или диарею.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, что означает, что оно «практически не содержит натрия».

3. Как вводится ЭЛЗОНРИС

ЭЛЗОНРИС будет введен вам в больнице или клинике под наблюдением врача.

Примерно за час до начала лечения вам будут введены лекарства, чтобы помочь избежать аллергической реакции, такие как антигистаминные препараты, кортикостероиды и парацетамол.

Количество ЭЛЗОНРИС, которое будет введено вам, будет зависеть от вашего веса и рассчитано врачом. Рекомендуемая доза составляет 12 мкг/кг веса тела. Лекарство будет введено через вену (инфузия) в течение 15 минут, один раз в день, в течение первых 5 дней 21-дневного цикла.

Первый цикл будет введен в больнице. Вас будут наблюдать за возможными нежелательными реакциями во время лечения и в течение как минимум 24 часов после последней дозы.

Обычно вам будет назначено более одного цикла лечения. Врач решит, сколько курсов лечения вам потребуется.

Если первый цикл не вызывает у вас проблемных нежелательных реакций, следующий цикл лечения может быть проведен в клинике. Вас будут наблюдать во время лечения.

Если вы пропустите использование ЭЛЗОНРИС

Очень важно посещать все назначенные встречи для получения ЭЛЗОНРИС. Если вы пропустите встречу, спросите вашего врача, когда запланировать следующую дозу.

Если вы прекратите лечение ЭЛЗОНРИС

Не прекращайте лечение ЭЛЗОНРИС без консультации с вашим врачом. Прекращение лечения может привести к ухудшению вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции:

Если вы испытываете какие-либо из следующих нежелательных реакций, сообщите вашему врачу немедленно; вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• увеличение веса, отечность или набухание, которое может быть связано с менее частым выведением жидкости; трудности с дыханием, отечность живота и чувство насыщения, а также общее чувство усталости. Обычно эти симптомы развиваются быстро. Это может быть симптомами заболевания, называемого «синдромом капиллярного экссудата», которое вызывает вытекание крови из капилляров в организм и требует срочной медицинской помощи.

Другие нежелательные реакции:

Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• анормальные анализы (снижение тромбоцитов [тромбоцитопения]; снижение красных кровяных клеток [анемия]; снижение альбумина в крови [гипоальбуминемия])
• низкое кровяное давление (гипотония)
• чувство дискомфорта или тошноты (тошнота, рвота)
• лихорадка (пирексия)
• озноб

• усталость (фатига)
• отечность конечностей или суставов (периферический отек)
• анормальные результаты печеночных тестов (повышение аспартатаминотрансферазы; повышение аланинаминотрансферазы)
• увеличение веса

Не часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекция кожи (целлюлит)
• снижение белых кровяных клеток с/без лихорадки (нейтропения, лейкопения, лимфопения, нейтропеническая лихорадка)
• осложнения, связанные с разрушением раковых клеток (синдром лизиса опухоли)
• реакция на лечение [такая как лихорадка, чувство дискомфорта, головная боль, экзантема, учащенное сердцебиение] (синдром высвобождения цитокинов)
• анормальные анализы (повышение белых кровяных клеток [лейкоцитоз], повышение мочевой кислоты в крови [гиперурикемия]; снижение кальция в крови [гипокальциемия]; снижение магния в крови [гипомагниемия]; снижение натрия в крови [гипонатриемия]; снижение калия в крови [гипокалиемия]; повышение калия в крови [гиперкалиемия]; повышение фосфата в крови [гиперфосфатемия]; повышение билирубина в крови [гипербилирубинемия]; повышение уровня сахара в крови [гипергликемия]; повышение времени свертывания крови [продленный активированный частичный тромбопластиновый время, повышение международного нормализованного отношения])

• снижение аппетита
• чувство спутанности
• обморок (синкоп)
• головная боль
• головокружение
• размытое зрение
• жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот)
• учащенное или быстрое сердцебиение (тахикардия, синусовая тахикардия)
• краснота (припухлость)
• снижение уровня кислорода в крови (гипоксемия)
• жидкость в легких (легочный отек)
• накопление жидкости вокруг легких, что может вызвать одышку (плевральный выпот)
• трудности с дыханием (одышка)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• кашель
• трудности с глотанием (дисфагия)
• диарея
• запор
• сухость во рту или отечность и боль в полости рта (стоматит)
• изжога (диспепсия)
• зуд кожи (прурит)
• крапивница кожи
• чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• маленькие пятна на коже красного, фиолетового или коричневого цвета (петехии)
• боль в плечах, шее, запястьях, ногах или руках (боль в конечностях), груди, спине, суставах (артралгия), мышцах (миалгия) или костях.
• слабость мышц
• внезапная потеря функции почек (острая почечная недостаточность) или аномальные результаты функциональных тестов почек (повышение креатинина в крови)
• псевдогриппозные симптомы, такие как боль, лихорадка и озноб
• боль в груди
• чувство дискомфорта
• анормальный сердечный ритм (продленный интервал QT на электрокардиограмме)

• повышение уровня ферментов в крови, как показывают анализы крови (лактатдегидрогеназа, щелочная фосфатаза и креатинфосфокиназа)
• припухлость, озноб, судороги, лихорадка, трудности с дыханием, гипотония, учащенное сердцебиение, внезапная отечность лица, языка или трудности с глотанием во время инфузии или после инфузии в первый день лечения (реакция, связанная с инфузией)
• гематомы (синяки)

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• инфекция легких (пневмония)
• инфекция мочевыводящих путей
• заболевание десен (гингивит) как кровотечение десен
• анормальные анализы (снижение фосфата в крови [гипофосфатемия], повышение молочной кислоты в крови [лактатацидоз/ацидоз], снижение уровня белка свертывания крови [снижение фибриногена в крови])
• необычные изменения настроения, такие как депрессия и тревога
• трудности с засыпанием (бессонница)
• нарушения функции мозга (энцефалопатия/метаболическая энцефалопатия)
• инсульт
• потеря подвижности лица (лицевая паралич)
• постоянный неприятный вкус во рту (дисгевзия)
• ухудшение склероза (обострение)
• снежение (сommolence)
• онемение или покалывание (парестезия, периферическая чувствительная нейропатия)
• слабость мышц (периферическая моторная нейропатия)
• кровотечение в белой части глаза (конъюнктивальное кровотечение)
• покраснение глаза (окулярная гиперемия)
• мошки
• анормальные сердечные ритмы, которые могут вызвать остановку сердца (суправентрикулярные экстрасистолы, желудочковая фибрилляция, фибрилляция предсердий)
• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• инфаркт миокарда
• высокое кровяное давление (гипертония)
• нарушение функции легких, что приводит к одышке (респираторная недостаточность)
• шумы при дыхании (свистящее дыхание)
• боль в полости рта или горле (орофарингеальный боль)
• учащенное дыхание (тахипноэ)
• вздутие живота и боль в животе
• язвы на языке
• кровяные язвы на языке (язва языка)
• отечность лица, языка, конечностей или суставов (ангиоэдем)
• покраснение, отечность и боль в ладонях или подошвах (пальмоплантарный эритродисестезический синдром)

• крапивница
• потеря волос (алопеция)
• боль в коже
• сухость кожи, краснота и зуд или боль в нижней части ног (стазная дерматит)
• холодный пот
• сухость кожи
• боль в суставах, мышцах или костях, включая копчик (мускулоскелетная боль, кокцигодиния)
• мышечный спазм
• боль, слабость мышц, темная или коричневая моча (рабдомиолиз)
• почечная недостаточность
• трудности с мочеиспусканием
• боль в нижней части спины/животе или боль при мочеиспускании (боль в мочевыводящих путях)
• частое мочеиспускание в течение дня (полиурия)
• анормальные анализы крови (повышение белка [протеинурия])

• непереносимость лекарства
• пониженная температура тела (гипотермия)
• лихорадка или пониженная температура тела, повышение частоты сердечных сокращений, повышение частоты дыхания (синдром системной воспалительной реакции)
• повышение времени свертывания крови (показано в анализах)
• положительный результат бактериального теста
• потеря веса

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЭЛЗОНРИС

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Нераскрытый флакон: Хранить и перевозить при температуре -20 °C ± 5 °C.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Разбавленный раствор: использовать немедленно или хранить при температуре ниже 25 °C и использовать в течение 4 часов. Не замораживать повторно после размораживания.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЭЛЗОНРИС

• Активное вещество - таграксуфсп. Каждый флакон содержит 1 мг таграксуфспа в 1 мл концентрата.
• Другие вспомогательные вещества - трометамол, хлорид натрия, сорбитол (Е420) и вода для инъекций (см. раздел 2 «ЭЛЗОНРИС содержит сорбитол (Е420) и натрий»).

Внешний вид ЭЛЗОНРИС и содержание упаковки

Концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат) ЭЛЗОНРИС представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Возможно наличие некоторых белых или прозрачных частиц.

Упаковка имеет размер 1 стеклянный флакон на коробку.

Владелец разрешения на маркетинг

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Амстердам

Нидерланды

Производитель

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Амстердам

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Это лекарственное средство было разрешено в «исключительных обстоятельствах». Это означает, что из-за редкости этого заболевания не было возможности получить полную информацию о этом лекарственном средстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом лекарственном средстве, которая может быть доступна, и эта инструкция будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Общие меры предосторожности

Необходимо соблюдать процедуры для правильной обработки, включая средства индивидуальной защиты (например, перчатки), и утилизацию противоопухолевых лекарственных средств.

Раствор для инфузии должен быть приготовлен медицинским специалистом с помощью асептической техники на протяжении всей обработки этого лекарственного средства.

Подготовка и введение

Подготовка инфузии

Убедитесь, что у вас есть следующие необходимые компоненты для подготовки и введения дозы до размораживания ЭЛЗОНРИС:

• Шприц для инфузии
• Стерильный пустой флакон объемом 10 мл
• Раствор для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
• Три стерильных шприца объемом 10 мл
• Стерильный шприц объемом 1 мл
• Коннектор Y Mini-Bifuse
• Трубка Microbore
• Фильтр для соединения с низким содержанием белка из политетрасулфона 0,2 мкм

Используйте только если раствор прозрачный и бесцветный или имеет некоторые белые или прозрачные частицы.

Разморозьте флаконы при температуре 25°C или ниже в течение не более 1 часа в наружной упаковке. Не замораживайте флакон повторно после размораживания.

Определение дозы

Расчет для определения общей дозы ЭЛЗОНРИС (мл), которая должна быть введена (см. Характеристики продукта или Резюме характеристик продукта, раздел 4.2):

Для приготовления окончательной дозы ЭЛЗОНРИС необходим двухэтапный процесс:

Этап 1: подготовка 10 мл 100 мкг/мл ЭЛЗОНРИС

• С помощью стерильного шприца объемом 10 мл перелейте 9 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в стерильный пустой флакон объемом 10 мл.
• Аккуратно встряхните флакон ЭЛЗОНРИС, снимите крышку и с помощью стерильного шприца объемом 1 мл извлеките 1 мл размороженного ЭЛЗОНРИС из флакона продукта.
• Перелейте этот 1 мл ЭЛЗОНРИС в флакон объемом 10 мл, содержащий 9 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Аккуратно встряхните флакон не менее 3 раз, чтобы смешать содержимое. Не встряхивайте сильно.
• После разбавления окончательная концентрация ЭЛЗОНРИС составляет 100 мкг/мл.

Этап 2: подготовка набора для инфузии ЭЛЗОНРИС

• Рассчитайте необходимый объем разбавленного ЭЛЗОНРИС (100 мкг/мл) в соответствии с весом пациента.
• Подготовьте необходимый объем в новом шприце (если для рассчитанной дозы пациента требуется более 10 мл разбавленного ЭЛЗОНРИС [100 мкг/мл], повторите этап 1 с вторым флаконом ЭЛЗОНРИС). Пометьте шприц ЭЛЗОНРИС.
• Подготовьте отдельный шприц с не менее 3 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для промывания набора для введения после введения дозы ЭЛЗОНРИС.
• Пометьте шприц для промывания раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

• Подключите шприц для промывания раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) к одному из входов коннектора Y и убедитесь, что зажим закрыт.
• Подключите шприц с лекарством к другому входу коннектора Y и убедитесь, что зажим закрыт.
• Подключите конец коннектора Y к трубке Microbore.
• Снимите крышку с стороны подачи фильтра 0,2 мкм и подключите его к концу трубки Microbore.
• Откройте вход коннектора Y, подключенный к шприцу для промывания раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Промойте коннектор Y до пересечения (не промывайте весь набор для инфузии раствором для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл [0,9%]). Снова закройте зажим на входе коннектора Y, подключенном к шприцу для промывания раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Снимите крышку с конца фильтра 0,2 мкм и отложите ее. Откройте вход коннектора Y, подключенный к шприцу с лекарством, и промойте весь набор для инфузии, включая фильтр. Снова поместите крышку на фильтр и закройте зажим на входе коннектора Y на стороне лекарства. Таким образом, набор для инфузии готов для введения дозы.

Разбавленный раствор должен быть использован сразу после приготовления.

Введение

1. Установите венозный доступ и поддерживайте стерильный раствор для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
2. Введение приготовленной дозы ЭЛЗОНРИС путем инфузии с помощью шприца для инфузии в течение 15 минут. Общее время инфузии будет контролироваться с помощью шприца для инфузии, чтобы обеспечить введение полной дозы и промывку раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в течение 15 минут.
3. Вставьте шприц ЭЛЗОНРИС в шприц для инфузии, откройте зажим на стороне ЭЛЗОНРИС коннектора Y и введение приготовленной дозы ЭЛЗОНРИС.
4. После опорожнения шприца ЭЛЗОНРИС удалите его из шприца для инфузии и поместите шприц для промывания раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в шприц для инфузии.
5. Откройте зажим на стороне промывания раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) коннектора Y и возобновите инфузию с помощью шприца для инфузии на предварительно установленной скорости, чтобы вытолкнуть оставшуюся дозу ЭЛЗОНРИС из линии инфузии и завершить введение.