ЭЛВАНСЕ ВЗРОСЛЫЕ 70 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Руководство: информация для пользователя

Элвансе Взрослые 70мг твердые капсулы

лиздексамфетамин димезилат

Прочитайте внимательно все руководство перед началом приема этого лекарства,поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните это руководство, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом руководстве. См. раздел 4.

Содержание руководства

1. Что такое Элвансе Взрослые и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элвансе Взрослые
3. Как принимать Элвансе Взрослые
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элвансе Взрослые
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элвансе Взрослые и для чего оно используется

Что такоеЭлвансе Взрослые

Элвансе Взрослые содержит активное вещество лиздексамфетамин димезилат, которое действует на мозговую активность. Оно помогает улучшить внимание, концентрацию и уменьшить импульсивность.

Элвансе Взрослые - это лекарство длительного действия, которое действует постепенно в течение 14 часов.

Для чего оно используется

Элвансе Взрослые является частью комплексной программы лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у взрослых, которые имели СДВГ с детства. Если вы ранее не получали лечения СДВГ, ваш врач проверит, имели ли вы СДВГ с детства, прежде чем назначить Элвансе Взрослые.

Вам следует сообщить вашему врачу, если вы не чувствуете себя лучше или если вы чувствуете себя хуже после месяца лечения.

Элвансе Взрослые не рекомендуется для всех пациентов с СДВГ, и решение о использовании этого лекарства должно основываться на тщательной медицинской оценке.

Для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет есть другое лекарство, содержащее лиздексамфетамин димезилат. Элвансе Взрослые не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, является ли оно безопасным или эффективным для таких молодых пациентов.

Как действует Элвансе Взрослые

Элвансе Взрослые улучшает активность определенных частей мозга, которые имеют низкую активность. Лекарство может помочь улучшить внимание, концентрацию и уменьшить импульсивное поведение.

Лекарство назначается в рамках программы лечения, которая обычно включает:

• психологическую терапию
• образовательную терапию
• поведенческую терапию
• эрготерапию
• социальную терапию

Оно может быть назначено только врачами, имеющими опыт лечения пациентов с поведенческими проблемами.

О СДВГ

Пациенты с СДВГ имеют трудности с:

• сидением на месте
• концентрацией внимания

Эти люди не виноваты в том, что не могут делать эти вещи. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Пациенты с СДВГ могут иметь трудности с работой, обучением и отношениями, и имеют низкую самооценку.

СДВГ не влияет на интеллект человека.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элвансе Взрослые

Не принимайте ЭлвансеВзрослые

• если вы аллергичны к лиздексамфетамину, другим амфетаминам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы принимаете лекарство, называемое "ингибитором моноаминоксидазы" (ИМАО), используемое для лечения депрессии, или если вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней;
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой;
• если вы чувствуете себя необычно возбужденно, более активно или более беззаботно, чем обычно;
• если у вас есть или были сердечные проблемы, такие как инфаркт, нерегулярные сердечные сокращения, боль или дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечные заболевания или врожденные пороки сердца;
• если у вас есть высокое или очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов;
• если у вас есть повышенное внутриглазное давление (глаукома).

Не принимайте Элвансе Взрослые, если у вас есть какие-либо из этих условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Элвансе Взрослые, поскольку оно может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения Элвансе Взрослые, если:

• вы когда-либо злоупотребляли рецептурными лекарствами или наркотиками;
• у вас были проблемы с почками;
• у вас были судороги (припадки, конвульсии, эпилепсия) или изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ);

• у вас были трудно контролируемые треморы в любой части тела или если вы повторяете звуки и слова;

• у вас есть высокое артериальное давление;
• у вас есть семейная или медицинская история нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание или вы проходите лечение, которое делает вас склонным к аритмиям или нарушениям натрия;
• у вас есть сердечная проблема, не указанная в предыдущем разделе "Не принимайте Элвансе Взрослые";
• у вас есть история инсульта;
• у вас есть проблема с психическим здоровьем, включая:

• внезапные изменения настроения (от маниакальных состояний к депрессивным, что известно как "биполярное расстройство");
• агрессивное или враждебное поведение или ухудшение этих поведений;
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не реальны (галлюцинации);
• вера в вещи, которые не реальны (бред);
• чувство повышенной подозрительности;
• чувство беспокойства, тревоги или напряжения;
• чувство депрессии или вины.

Или если вы женщина детородного возраста, планируете стать беременной или беременны (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо из этих условий перед началом лечения. Элвансе Взрослые может ухудшить эти проблемы. Ваш врач будет следить за тем, как лекарство влияет на вас.

Если Элвансе Взрослые не используется правильно, оно может вызвать аномальное поведение, и пользователь может развить зависимость от лекарства. Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарствами или наркотиками, или если у вас была зависимость от этих веществ. Не давайте это лекарство никому другому, даже если симптомы кажутся похожими.

Элвансе Взрослые может вызвать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов. Если вы испытываете сердцебиение или нерегулярные сердечные сокращения во время лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Риск сердечных проблем может увеличиться с увеличением дозы. Поэтому следует следовать рекомендованной дозе.

Проверки, которые ваш врач проведет перед началом приема Элвансе Взрослые

Эти проверки проводятся для определения того, является ли Элвансе Взрослые подходящим лекарством для вас. Ваш врач спросит вас о:

• других лекарствах, которые вы принимаете;
• наличии в семейной истории внезапной необъяснимой смерти;
• любых других медицинских проблемах (таких как сердечные проблемы), которые у вас были или были у вашей семьи;
• том, как вы себя чувствуете, если вы чувствуете себя счастливым или грустным, если у вас есть странные мысли или если вы испытывали эти чувства в прошлом;
• наличии семейной истории "тиков" (трудно контролируемых треморов и повторяющихся движений или звуков);
• любых проблемах с психическим здоровьем или поведением, которые у вас или вашей семьи были. Ваш врач проверит вашу медицинскую историю и проверит, есть ли у членов вашей семьи история суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет вашему врачу определить, является ли Элвансе Взрослые подходящим лекарством для вас. Ваш врач может решить провести дополнительные тесты перед началом лечения.

Влияние на вес

Элвансе Взрослые может вызвать потерю веса у некоторых людей.

Ваш врач будет следить за вашим весом, а также за тем, как вы едите. Если вы теряете вес, ваш врач может временно прекратить лечение Элвансе Взрослые.

Использование Элвансе Взрослые с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте Элвансе Взрослые, если:

• вы принимаете лекарство, называемое "ингибитором моноаминоксидазы" (ИМАО), используемое для лечения депрессии, или если вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Использование ИМАО с Элвансе Взрослые может вызвать внезапное увеличение артериального давления. Ваш врач или фармацевт может сказать вам, принимаете ли вы лекарство, являющееся ИМАО.

Элвансе Взрослые может взаимодействовать с другими лекарствами. Если вы принимаете любое из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Элвансе Взрослые:

• лекарства для серьезных проблем с психическим здоровьем
• лекарства, используемые для повышения или понижения артериального давления
• лекарства, используемые во время операции, такие как обезболивающие
• средства для лечения кашля и простуды. Некоторые из этих лекарств могут повлиять на артериальное давление, поэтому важно проконсультироваться с вашим фармацевтом, когда вы покупаете эти лекарства
• лекарства, которые могут повлиять на кислотность мочи, такие как витамин С (аскорбиновая кислота) или бикарбонат натрия (например, в лекарствах для изжоги).

Если вы не уверены, принимаете ли вы лекарства, перечисленные выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Элвансе Взрослые.

Контроль за допингом и использование в спорте

Пациентам следует предупредить, что это лекарство может дать положительный результат в тестах на допинг.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Элвансе Взрослые в организме превращается в другие вещества, которые могут проникать через плаценту и попадать в грудное молоко. Доступные данные об использовании Элвансе Взрослые в течение первых трех месяцев беременности не указывают на повышенный риск врожденных дефектов у ребенка, но могут увеличить риск преэклампсии (состояния, которое обычно возникает после 20 недель беременности и характеризуется высоким артериальным давлением и белком в моче) и преждевременных родов. Новорожденные, подвергшиеся воздействию амфетамина во время беременности, могут проявлять симптомы абстиненции (тремор, раздражительность, мышечная гипертония). Не используйте это лекарство во время беременности, если только ваш врач не указал на это явно, и не кормите грудью, если принимаете Элвансе Взрослые.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя головокружительно, иметь проблемы с фокусировкой зрения или видеть все размыто, когда принимаете Элвансе Взрослые. Если это происходит, опасно выполнять действия, такие как вождение или использование машин.

Элвансе Взрослые содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Элвансе Взрослые

Какое количество принимать

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Элвансе Взрослые предназначено только для вас. Не давайте это лекарство никому другому, даже если у них такие же симптомы, как у вас.

Как принимать Элвансе Взрослые

• Принимайте Элвансе Взрослые утром перед завтраком. Его можно принимать с или без еды.
• Есть два способа принимать Элвансе Взрослые:
• • Глотать капсулу целиком с стаканом воды.
  • Открыть капсулу и высыпать содержимое в:
  • • мягкую еду, такую как йогурт
    • стакан воды или апельсинового сока

Используйте ложку, чтобы разрушить любые комки и перемешать Элвансе Взрослые и йогурт, воду или апельсиновый сок до тех пор, пока все не смешается хорошо. Принимайте весь йогурт или выпивайте весь стакан воды или апельсинового сока сразу после смешивания с Элвансе Взрослые. Не храните. Не беспокойтесь, если останется пленка в стакане или контейнере; это не активное вещество.

Дозировка

• Ваш врач укажет, какую капсулу вам нужно принимать каждый день.
• Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг. Ваш врач может увеличить дозу, если сочтет это необходимым. Максимальная суточная доза составляет 70 мг.
• Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может снизить дозу.
• Если вы пожилой пациент, ваш врач оценит ваше артериальное давление и сердечно-сосудистое состояние перед началом лечения и во время лечения (см. раздел 2 "Не принимайте Элвансе Взрослые" и "Предостережения и меры предосторожности"). Также возможно, что ваш врач снизит дозу.
• Не делите дозу капсулы, принимайте весь содержимое капсулы. Не принимайте меньше содержимого капсулы в день.

Если вы не чувствуете себя лучше после 1 месяца лечения

Если вы не чувствуете себя лучше, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться другое лечение.

Если вы неправильно используете Элвансе Взрослые

• Если вы используете Элвансе Взрослые неправильно, вы можете испытать аномальное поведение или развить зависимость от лекарства. Поэтому сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарствами или наркотиками, или если у вас была зависимость от этих веществ.

Если вы приняли слишком много Элвансе Взрослые

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут включать: беспокойство, тремор, увеличение неконтролируемых движений, мышечный тремор, учащенное дыхание, путаница, склонность к дракам или спорам, видение, слышание или ощущение вещей, которые не реальны (галлюцинации), паническое состояние, высокая температура или мышечный коллапс. После этого могут возникнуть усталость и депрессия. Также могут возникнуть тошнота, рвота, диарея и спазмы в животе. Также могут возникнуть изменения сердечного ритма (замедление, ускорение или нерегулярность), высокое или низкое артериальное давление, коллапс кровообращения, судороги и кома.

Если вы пропустили прием Элвансе Взрослые

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, подождите до следующего дня. Избегайте принимать дозу вечером из-за возможности нарушений сна (бессонницы).

Если вы прекратите лечение Элвансе Взрослые

Если вы перестанете принимать это лекарство, симптомы СДВГ могут вернуться.

Не прекращайте принимать лекарство без предварительной консультации с вашим врачом. Не прекращайте принимать лекарство внезапно или по своей инициативе.

Что сделает ваш врач, когда вы будете принимать Элвансе Взрослые

Ваш врач проведет некоторые тесты

• Перед началом: убедиться, что Элвансе Взрослые безопасно и эффективно для вас.
• После начала: ваш врач будет проводить тесты не реже чем каждые 6 месяцев, и даже чаще. Также будут проводиться тесты, когда вы измените дозу. Эти тесты будут включать:

• контроль аппетита,
• измерение веса,
• измерение артериального давления и пульса,
• проверку наличия проблем с настроением, эмоциями или любыми другими необычными чувствами или если эти проблемы ухудшились при приеме Элвансе Взрослые.

Долгосрочное лечение

Элвансе Взрослые не нужно принимать навсегда. Если вы принимаете Элвансе Взрослые более года, ваш врач должен временно прекратить лечение на короткий период, например, во время отпуска. Это позволяет увидеть, все ли еще нужно лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач проинформирует вас об этих побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если появляется любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 взрослых)

• нерегулярные сердечные сокращения (пальпитация)
• боль в груди (может быть признаком сердечных проблем)

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 взрослых)

• чувство повышенной эмоциональности, активности или безудержности
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• видение, ощущение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации)
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся резким падением артериального давления, затруднением дыхания и крапивницей/зудом (анафилактическая реакция)
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не реальны, паранойя и бред (психотические эпизоды)
• приступы (конвульсии)
• ухудшение синдрома Туретта, с симптомами, такими как повторяющиеся и неконтролируемые движения какой-либо части тела или повторение звуков и слов (тики)
• аномальный сердечный ритм, потенциально смертельная аритмия (наблюдаемая на электрокардиограмме). См. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности.
• аллергическое повреждение печени, которое можно обнаружить по желтому цвету глаз и/или кожи (эозинофильный гепатит)
• отек лица, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания (ангиоэдема) или тяжелая кожная сыпь, с или без пузырей, на коже и слизистых оболочках или кожный зуд, язвы или отек рта, горла, глаз, носа и вокруг гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• нехватка воздуха или отек ног (признаки сердечной недостаточности)

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают следующие. Если они становятся тяжелыми, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 взрослых)

• уменьшение аппетита
• невозможность заснуть
• сухость во рту
• головная боль

Частые (могут возникать у до 1 из 10 взрослых)

• чувство беспокойства, нервозности, тревоги или раздражительности
• чувство повышенной усталости или беспокойства
• невозможность достичь или поддерживать эрекцию или изменения в половом влечении
• чувство головокружения
• спазмы, подергивания и неконтролируемые движения или повышенная активность
• повторяющиеся и неконтролируемые движения в любой части тела или повторение звуков и слов (тики)
• изменения настроения
• повышенное артериальное давление, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (тахикардия)
• затруднение дыхания
• тошнота или диарея
• запор
• потеря веса
• чрезмерное потоотделение
• боль в животе
• скрежет зубов

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 взрослых)

• бесконечная речь
• чувство депрессии, беспокойства, печали или тревоги (дисфория)
• чувство повышенной эйфории
• чрезмерный почесывание кожи
• неконтролируемые подергивания или дрожание
• повышенная сонливость
• зуд, кожная сыпь или покраснение кожи (крапивница)
• размытое зрение
• повышенная температура (лихорадка)
• рвота
• металлический вкус или изменения в вкусе (дисгевзия)
• обморок
• носовые кровотечения

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• чрезмерное расширение зрачков
• агрессивность

• плохая циркуляция крови, которая приводит к онемению пальцев рук и ног и их бледному цвету (феномен Рейно)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Элвансе для взрослых

Не хранить при температуре выше 25°C

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить это лекарство в безопасном месте, где к нему не могут получить доступ другие люди. Оно может нанести серьезный вред людям, для которых оно не предназначено.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

.

Не использовать это лекарство, если капсулы имеют какие-либо повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Элвансе для взрослых

Активное вещество - лисдексамфетамин димезилат.

Каждая твердая капсула 70 мг содержит 70 мг лисдексамфетамина димезилата, что эквивалентно 20,8 мг дексамфетамина.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармеллоза натрия (E468), стеарат магния (E572)
• Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171)
• Каждая твердая капсула 70 мг также содержит ярко-синий цвет FCF (E133) и эритрозин (E127)
• Печатная чернила: шеллак (E904), гидроксид калия (E525), оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520) и концентрированный аммиачный раствор (E527).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы.

Капсулы 70 мг имеют синее тело и розовую крышку, с надписью "S489" и "70 мг" черной чернилой.

Размер упаковки: 28 или 30 капсул. Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Дублин 2, D02 HW68

Ирландия

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублин 2

Ирландия

или

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублин 2, D02 HW68

Ирландия

или

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Испания

Телефон: +34 91 790 42 22

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии)под следующими названиями:

АвстрияЭлвансе для взрослых

ДанияАдуванз

Финляндия, Германия, ИсландияЭлвансе для взрослых

НорвегияАдуванз

ИспанияЭлвансе для взрослых

ШвецияЭлвансе для взрослых

Великобритания (Северная Ирландия) Элвансе для взрослых

Дата последнего обновления этого описания: 11/2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).