Описание препарата: информация для пользователя

Элванс для взрослых 50мг жёсткие капсулы

лиседексанфетамина диметилсульфонат

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Элванс для взрослых и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как начать принимать Элванс для взрослых

3.Как принимать Элванс для взрослых

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Элванса для взрослых

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такоеЭльванс для взрослых

Эльвансдля взрослыхсодержит активное вещество лиздексанфетамина димесилат, которое действует на мозговую деятельность. Он помогает улучшить внимание, концентрацию и снизить импульсивность.

Эльвансдля взрослыхявляется лекарством с длительным действием, которое действует постепенно в течение 14часов.

Для чего используется

Эльванс для взрослых является частью комплексного лечения для расстройства дефицита внимания с гиперактивностью (РДВГ) у взрослых, у которых РДВГ был диагностирован с детства. Если вы не получали ранее лечение дляРДВГ, ваш врач проверит, имели ли вы РДВГ с детства, прежде чем назначить вам Эльвансдля взрослых.

Вы должны сообщить своему врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже после месяца лечения.

Эльванс для взрослых не рекомендован для всех пациентов с РДВГ, и решение использовать это лекарство должно быть основано на тщательном медицинском обследовании.

Для детей и подростков от 6 до 17лет есть другой препарат, содержащий лиздексанфетамина димесилат. Эльвансдля взрослыхне рекомендуется для лечения РДВГ у детей младше 6лет, поскольку неизвестно, безопасно ли и эффективно ли оно для таких молодых людей.

Как действует Эльванс для взрослых

Эльвансдля взрослыхулучшает деятельность определенных частей мозга, которые имеют низкую активность. Лекарство может помочь улучшить внимание, концентрацию и снизить импульсивное поведение.

Лекарство назначается в качестве части комплексного лечения, которое обычно включает:

• психотерапия
• образовательная терапия
• терапия поведения
• терапия занятости
• социальная терапия

Он может быть назначен только врачами, имеющими опыт лечения людей с поведенческими проблемами.

О РДВГ

Люди, страдающие РДВГ, имеют трудности с:

• сидением
• концентрацией

Эти люди не виноваты в том, что не могут делать эти вещи. Однако РДВГ может привести к проблемам в повседневной жизни. Люди, страдающие РДВГ, могут иметь трудности с работой, обучением и отношениями, а также иметь низкую самооценку.

РДВГ не влияет на интеллект человека.

НЕ принимайте ЭлвансВзрослые

• если вы аллергины на лиздексанфетамин, другие аналептические препараты или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6);
• если вы принимаете препарат, называемый «ингибитором моноаминоксидазы» (ИМАО), который используется для лечения депрессии, или если вы принимали ИМАО в течение последних 14дней;
• если у вас проблемы с щитовидной железой;
• если вы чувствуете себя чрезмерно возбуждённым, более активным или менее ингибированным, чем обычно;
• если у вас проблемы с сердцем, такие как инфаркт, нерегулярные сердечные сокращения, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечная болезнь или проблемы с сердцем при рождении;
• если у вас высокое или очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов;
• если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома).

НЕ принимайте ЭлвансВзрослыеесли у вас есть любые из указанных выше проблем. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Элванса Взрослых, поскольку это может усугубить эти проблемы.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования леченияЭлвансВзрослыхесли:

• вы когда-либо злоупотребляли рецептурными препаратами или наркотиками;
• у вас проблемы с почками;
• у вас были судороги (кризисы, конвульсии, эпилепсия) или изменение электроэнцефалограммы (ЭЭГ);

• у вас были трудноуправляемые треморы в любом месте тела или повторение звуков и слов;

• у вас высокое артериальное давление;
• у вас есть семейные или медицинские истории с нерегулярным сердечным ритмом (видимым на ЭКГ), или у вас есть болезнь или вы проходите лечение, которое делает вас склонным к аритмиям или изменениям натрия;
• у вас есть другая проблема сердца, не указанная в разделе «НЕ принимайте Элванс Взрослых»;
• у вас есть история инсульта;
• у вас есть проблема здоровья мозга, включая:

• сudden changes в настроении (от маниакальных состояний до депрессивных, что называется «биполярным расстройством»);
• поведение, которое становится более агрессивным или враждебным, или эти поведения усугубляются;
• вы видите, слышите или чувствуете вещи, которые не являются реальными (аллюзии);
• вы верите в вещи, которые не являются реальными (делирий);
• вы чувствуете себя более подозрительным, чем обычно (параноид);
• вы чувствуете себя возбуждённым, тревожным или напряжённым;
• вы чувствуете себя подавленным или виноватым.

Или если вы женщина, способная к зачатию, хотите забеременеть или беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас есть любые из указанных выше проблем перед началом лечения. ЭлвансВзрослыхможет усугубить эти проблемы. Врач будет следить за тем, как этот препарат влияет на вас.

Если Элванс Взрослых не используется правильно, это может привести к аномальному поведению, и пользователь может развить зависимость от препарата. Сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками, или если у вас была зависимость от этих веществ. Не давайте этот препарат никому другому, даже если симптомы кажутся похожими.

Элванс Взрослых может вызвать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов. Если у вас появляются мерцания или нерегулярные сердечные сокращения во время лечения, сообщите своему врачу немедленно. Риск развития сердечных проблем может увеличиться при увеличении дозы. Поэтому следует следовать рекомендованной дозе.

Проверки, которые ваш врач сделает перед тем, как вы начнёте принимать ЭлвансВзрослых

Эти проверки проводятся для решения, является ли ЭлвансВзрослыхправильным препаратом для вас. Врач спросит вас о:

• других препаратах, которые вы принимаете;
• если у вас есть семейная история смерти от неизвестной причины;
• любой другой медицинская проблема (например, проблемы с сердцем), которую вы или ваши родственники когда-либо имели;
• как вы себя чувствуете, если вы чувствуете себя счастливым или печальным, если у вас есть странные мысли или если у вас были эти чувства в прошлом;
• если у вас есть семейная история «tics» (трудноуправляемый тремор и повторение звуков и слов в любом месте тела или повторение звуков и слов);
• любую проблему здоровья мозга или поведения, которую вы или ваши родственники когда-либо имели. Врач проверит ваш исторический отчет о здоровье мозга и проверит, есть ли у ваших родственников история самоубийства, биполярное расстройство (смены настроения от маниакальных состояний до депрессивных) или депрессия.

Важно, чтобы вы предоставили как можно больше информации. Это поможет врачу решить, является ли ЭлвансВзрослыхправильным препаратом для вас. Врач может решить, что необходимо провести дополнительные исследования перед тем, как вы начнёте принимать этот препарат.

Влияние на вес

Элванс Взрослых может привести к потере веса у некоторых людей.

Врач будет следить за вашим весом, а также за тем, едите ли вы хорошо. Если вы теряете вес, врач может приостановить лечение Элванс Взрослых на короткий период времени.

ИспользованиеЭлвансаВзрослыхс другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если выпринимаете, принималипреждеили можетеприниматькакой-либо другой препарат.

НЕ принимайте ЭлвансВзрослыхесли:

• вы принимаете препарат, называемый «ингибитором моноаминоксидазы» (ИМАО), который используется для лечения депрессии, или если вы принимали ИМАО в течение последних 14дней. Использование ИМАО с Элвансом Взрослых может привести к резкому повышению артериального давления. Врач или фармацевт может сказать вам, принимаете ли вы препарат, который является ИМАО.

Элванс Взрослых может взаимодействовать с другими препаратами. Если вы принимаете любой из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед принятием Элванса Взрослых:

• препараты для лечения серьезных проблем со здоровьем мозга;
• препараты, используемые для повышения или снижения артериального давления;
• препараты, используемые во время хирургии, такие как анальгетики;
• лекарства от кашля и насморка. Некоторые из этих препаратов могут повлиять на артериальное давление, поэтому важно, чтобы вы проконсультировались с фармацевтом при покупке некоторых из этих препаратов.
• препараты, которые могут повлиять на кислотность мочи, такие как витамин С (аскорбиновая кислота) или сода бикарбонат (например, в препаратах от изжоги).

Если вы не уверены, принимаете ли вы препараты, перечисленные выше, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед принятием Элванса Взрослых.

Контроль допинга и использование в спортсменах

Нужно предупреждать пациентов, что этот препарат может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Элванс Взрослых в организме преобразуется в другие вещества, которые могут проникать через плаценту и попадать в грудное молоко.Доступные данные о использовании Элванса Взрослых в первые три месяца беременности не показывают повышенного риска врожденных дефектов у ребенка, но могут увеличить риск преэклампсии (заболевание, которое обычно возникает после 20недель беременности и характеризуется высоким артериальным давлением и протеинурией) и преждевременных родов. Ребенок, подвергшийся воздействию анафетамина во время беременности, может проявлять симптомы отмены (тремор, раздражительность, гипертония мышц).Не используйте этот препарат во время беременности, если не указано иное вашим врачом, и не кормите грудью, если вы принимаете Элванс Взрослых.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя разбитым, иметь проблемы с фиксацией взгляда или видеть размыто, когда принимаете Элванс Взрослых. Если это происходит, опасно вести машину или использовать машины.

Элванс Взрослых содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Сколько принимать

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту снова..

ЭлвансВзрослыеПрименяйте только для себя. Не давайте этот препарат никому еще, даже если у них есть похожие симптомы.

Как принимать Элванс Взрослые

• Принимайте ЭлвансВзрослыеутром перед завтраком. Вы можете принимать его с или без пищи.
• Есть две способы принимать Элванс Взрослые:
• • Съедайте целую капсулу с водой.
  • Откройте капсулу и вылейте содержимое в:
  • • мягкое блюдо, такое как йогурт
    • воду или сок апельсина

Используйте ложку, чтобы разрушить любые комочки и хорошо перемешать ЭлвансВзрослыеи йогурт, воду или сок апельсина, пока все хорошо перемешается. Съедайте весь йогурт или выпейте всю воду или сок апельсина сразу после перемешивания с ЭлвансВзрослые. Не храните его. Не волнуйтесь, если остается пленка в чашке или контейнере; это не активное вещество.

Доза

• Ваш врач скажет вам, какую капсулу нужно приниматькаждый день.
• Начальная рекомендуемая доза — 30мг. Врач может увеличить дозу, если сочтет это необходимым. Максимальная суточная доза — 70 мг.
• Если у вас проблемы с почками, врач может снизить дозу.
• Если вы старше, врач оценит ваше артериальное давление и состояние сердечно-сосудистой системы перед началом лечения и во время лечения (см. раздел2 «Не принимайте Элванс Взрослые» и «Предупреждения и предостережения». Возможно, врач снизит дозу.
• Не делятся на дозу одной капсулы, принимайте все содержимое одной капсулы. Не принимайте меньше содержимого одной капсулы в день.

Если вы не чувствуете улучшения после 1месяца лечения

Если вы не чувствуете улучшения, сообщите врачу. Возможно, вам понадобится другой тип лечения.

Если вы используете Элванс Взрослые неправильно

• Если вы используете ЭлвансВзрослыенеправильно, вы можете испытывать аномальное поведение или развивать зависимость от препарата. Поэтому сообщите врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками, или если у вас была зависимость от этих веществ.

Если вы принимаете больше Элванс Взрослые, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Признаки передозировки могут включать:нервозность, дрожь, увеличение неуправляемых движений, мышечная дрожь, учащенное дыхание, путаница, склонность к дракам или спорам, видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии), приступ паники, высокая температура или мышечный коллапс. Затем могут появиться усталость и депрессия. Также могут возникнуть тошнота, рвота, диарея и боли в животе. Также могут возникнуть изменения в сердечном ритме (медленный, быстрый или нерегулярный), высокое или низкое артериальное давление, коллапс кровообращения, приступы и кому.

Если вы забыли принять Элванс Взрослые

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять одну дозу, подождите до завтра. Избегайте принятия дозы в вечернее время, чтобы избежать нарушений сна (инсомния).

Если вы прерываете лечение Элванс Взрослые

Если вы перестанете принимать этот препарат, возможно, снова появятся симптомы ТДАХ.

Не переставайте принимать препарат без консультации с врачом. Не переставайте принимать препарат внезапно или без надзора врача.

Что сделает ваш врач, когда вы будете принимать Элванс Взрослые

Врач проведет некоторые исследования

• Перед началом: убедится, что ЭлвансВзрослыебезопасен и полезен для вас.
• После начала: врач проведет исследования хотя бы раз в 6месяцев, а также и чаще. Кроме того, будут проведены исследования, когда вы измените дозу. Эти исследования включают:

• контроль аппетита,
• мероприятия по взвешиванию,
• мероприятия по измерению артериального давления и пульса,
• проверка, не было ли у вас проблем с настроением, состоянием настроения или любым другим чувством, выходящим за рамки нормы, или если эти проблемы усугубились при приеме ЭлвансВзрослые.

Долгосрочное лечение

ЭлвансВзрослыене нужно принимать постоянно. Если вы принимаете ЭлвансВзрослыеболее года, ваш врач должен прервать лечение на короткий период времени, например, во время отпуска. Это позволяет увидеть, все ли вам еще нужно этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к врачуилифармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Врач сообщит вам о побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если появится любой из нижеперечисленных побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10взрослых)

• Нерегулярное сердцебиение (палпитации)
• Боль в груди (может быть признаком сердечных проблем)

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100взрослых)

• Чувство повышенной эмоциональности, активности или безнаказанности (мания)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Замечать, чувствовать или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии)
• Грубая аллергическая реакция, характеризующаяся резким снижением артериального давления, затруднением дыхания и зудом/кожной сыпью (анфилактический шок)
• Замечать, чувствовать или слышать вещи, которые не являются реальными, паранойю и галлюцинации (психотические эпизоды)
• Ухудшение тиков Туретта, характеризующееся повторяющимися и трудно контролируемыми движениями какого-либо участка тела или повторением звуков и слов (tics)
• Атаки (конвульсии)
• Аномальное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, потенциально смертельное (наблюдается на ЭКГ). См. раздел 2, «Предупреждения и предостережения»
• Аллергическая реакция печени, которая может быть обнаружена желтым цветом глаз и/или кожи (эозинофильная гепатит)
• Отек лица, языка или гортани; затруднение глотания; зуд и затруднение дыхания (ангиоэдема) или тяжелая кожная сыпь, с или без пузырей, на коже и слизистых оболочках или раздражение кожи, язвы или отек губ, гортани, глаз, носа и вокруг гениталий (синдром Стефенс-Джонсона)
• Недостаток кислорода или отек ног (признаки сердечной недостаточности)

Если у вас появится любой из вышеуказанных побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты включают следующие. Если они становятся серьезными, сообщите врачу или фармацевту:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10взрослых)

• Пониженный аппетит
• Неспособность спать
• Сухость во рту
• Боль в голове

Частые (могут повлиять на до 1 из 10взрослых)

• Чувство возбуждения, беспокойства, тревоги или раздражительности
• Чувство усталости или беспокойства
• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию или изменения в сексуальном желании
• Чувство головокружения
• Неспособность контролировать спазмы, судороги и тряска или быть более активным, чем обычно
• Неспособность контролировать повторяющиеся и трудно управляемые спазмы или повторение звуков и слов (tics)
• Изменение настроения
• Высокое артериальное давление, быстрое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
• Затруднение дыхания
• Тошнота или диарея
• Остаточная запор
• Потеря веса
• Избыточное потоотделение
• Боль в животе
• Кусание десен

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100взрослых)

• Безостановочное разговорное поведение
• Чувство печали, волнения, грусти или тревоги (дисфория)
• Чувство чрезмерной радости или эмоциональности (эуфория)
• Чрезмерное почесывание кожи
• Неспособность контролировать спазмы или тряска
• Чувство чрезмерного сна
• Зуд, кожная сыпь или красные, припухшие участки кожи (уртикария)
• Заблудливая видимость
• Высокая температура (лихорадка)
• Отрыжка
• Изменение вкуса или металлический привкус (дисгеузия)
• Синcope
• Носовое кровотечение

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Избыточное расширение зрачков
• Агрессивность

• Плохая циркуляция крови, которая приводит к замерзанию пальцев рук и ног и их бледному цвету (синдром Рейна)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачуилифармацевту,включая возможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листерекомендаций.Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранитьэто лекарствов недоступном для детей месте.

Хранить это лекарство в безопасном месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Это может привести к серьезным повреждениям у людей, которым оно не было назначено.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке послеCAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, есликапсулы показывают какое-либо повреждение.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставЭльвансаДля взрослых

Активное вещество - лисдексанфетамина димесилат.

В каждой твердой капсуле 50 мг содержит 50 мг лисдексанфетамина димесилата, что эквивалентно 14,8 мг дексфетамина.

Другие компоненты:

• Состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармелоза натрия (E468), магния стеарат (E572)
• Облицовка капсулы: желатин, диоксид титана (E171)
• В каждой твердой капсуле 50 мг также содержит синьку FCF (E133)
• Тушь для печати: шеллак (E904), гидроксид калия (E525), черный оксид железа (E172) и пропиленгликоль (E1520) и концентрированный раствор аммония (E527)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твердые капсулы.

Капсулы 50 мг имеют белый непрозрачный корпус и синюю непрозрачную крышку с печатью «S489» и «50 мг» черной тушью.

Размер упаковки: 28 или 30 капсул. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublín 2, D02 HW68

Ирландия

E-mail: [email protected]

Ответственное лицо за производство:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ирландия

или

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublín 2, D02 HW68

Ирландия

или

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Испания

Тел: +34 91 790 42 22

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространстваи вВеликобритании (Северной Ирландии)под следующими названиями:

АвстрияЭльванс для взрослых

ДанияАдуванз

Финляндия, Германия, ИсландияЭльванс для взрослых

НорвегияАдуванз

ИспанияЭльванс для взрослых

ШвецияЭльванс для взрослых

Великобритания (Северная Ирландия) Эльванс для взрослых

Дата последней ревизии этогопротокола: 11/2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).