ЭЛВАНСЕ ВЗРОСЛЫЕ 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Руководство: информация для пользователя

Элвансе для взрослых 50мг жёсткие капсулы

лиздексамфетамин димезилат

Прочитайте внимательно всё руководство перед началом приема этого лекарства,поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните это руководство, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом руководстве. См. раздел 4.

Содержание руководства

1. Что такое Элвансе для взрослых и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элвансе для взрослых
3. Как принимать Элвансе для взрослых
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элвансе для взрослых
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элвансе для взрослых и для чего оно используется

Что такоеЭлвансе для взрослых

Элвансе для взрослых содержит активное вещество лиздексамфетамин димезилат, которое влияет на мозговую активность. Оно помогает улучшить внимание, концентрацию и уменьшить импульсивность.

Элвансе для взрослых является лекарством длительного действия, которое действует постепенно в течение 14 часов.

Для чего оно используется

Элвансе для взрослых является частью комплексной программы лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у взрослых, которые страдали СДВГ с детства. Если вы ранее не получали лечение от СДВГ, ваш врач проверит, страдали ли вы СДВГ с детства, прежде чем назначить Элвансе для взрослых.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы не чувствуете себя лучше или если вы чувствуете себя хуже после месяца лечения.

Элвансе для взрослых не рекомендуется для всех пациентов с СДВГ, и решение о применении этого лекарства должно основываться на тщательной медицинской оценке.

Для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет есть другое лекарство, содержащее лиздексамфетамин димезилат. Элвансе для взрослых не показано для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, является ли оно безопасным или эффективным для таких молодых пациентов.

Как действует Элвансе для взрослых

Элвансе для взрослых улучшает активность определенных частей мозга, которые имеют низкую активность. Лекарство может помочь улучшить внимание, концентрацию и уменьшить импульсивное поведение.

Лекарство назначается в рамках программы лечения, которая обычно включает:

• психологическую терапию
• образовательную терапию
• поведенческую терапию
• эрготерапию
• социальную терапию

Оно может быть назначено только врачами, имеющими опыт лечения пациентов с поведенческими проблемами.

О СДВГ

Люди, страдающие СДВГ, имеют трудности с:

• сидением на месте
• концентрацией внимания

Эти люди не виноваты в том, что не могут делать эти вещи. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Люди, страдающие СДВГ, могут иметь трудности с работой, обучением и отношениями, и имеют низкую самооценку.

СДВГ не влияет на интеллект человека.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элвансе для взрослых

Не принимайте Элванседля взрослых

• если вы аллергичны к лиздексамфетамину, другим амфетаминам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы принимаете лекарство, называемое "ингибитором моноаминоксидазы" (ИМАО), используемое для лечения депрессии, или если вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней;
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой;
• если вы чувствуете себя необычно возбуждённым, активным или беззаботным;
• если у вас есть или были проблемы с сердцем, такие как инфаркт, аритмия, боль в груди, сердечная недостаточность, сердечные заболевания или врождённые пороки сердца;
• если у вас есть высокое или очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов;
• если у вас есть повышенное внутриглазное давление (глаукома).

Не принимайте Элвансе для взрослых, если у вас есть любая из этих ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Элвансе для взрослых, поскольку оно может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения Элвансе для взрослых, если:

• вы когда-либо злоупотребляли рецептурными лекарствами или наркотиками;
• у вас были проблемы с почками;
• у вас были судороги (припадки, конвульсии, эпилепсия) или изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ);

• у вас были трудно контролируемые подёргивания в любой части тела или если вы повторяете звуки и слова;

• у вас есть высокое артериальное давление;
• у вас есть семейная или медицинская история нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме) или если вы страдаете заболеванием или проходите лечение, которое делает вас склонным к аритмиям или нарушениям натрия;
• у вас есть проблема с сердцем, не указанная в предыдущем разделе "Не принимайте Элвансе для взрослых";
• у вас есть история инсульта;
• у вас есть проблема с психическим здоровьем, включая:

• внезапные изменения настроения (от маниакальных состояний к депрессивным, что известно как "биполярное расстройство");
• агрессивное или враждебное поведение или ухудшение этих поведений;
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не реальны (галлюцинации);
• вера в вещи, которые не реальны (бред);
• чувство повышенной подозрительности (паранойя);
• чувство беспокойства, тревоги или напряжения;
• чувство депрессии или вины.

Или если вы женщина детородного возраста, планируете беременность или беременны (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть любая из этих ситуаций перед началом лечения. Элвансе для взрослых может ухудшить эти проблемы. Ваш врач будет следить за тем, как лекарство влияет на вас.

Если Элвансе для взрослых не используется правильно, оно может вызвать аномальное поведение, и пользователь может развить зависимость от лекарства. Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарствами или наркотиками, или если у вас была зависимость от любой из этих веществ. Не давайте это лекарство никому другому, даже если симптомы похожи.

Элвансе для взрослых может вызвать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов. Если вы испытываете сердцебиение или нерегулярное сердцебиение во время лечения, немедленно сообщите вашему врачу. Риск сердечных проблем может увеличиться с увеличением дозы. Поэтому следует соблюдать рекомендуемую дозу.

Проверки, которые ваш врач проведет перед началом приема Элвансе для взрослых

Эти проверки проводятся для определения того, является ли Элвансе для взрослых подходящим лекарством для вас. Ваш врач спросит вас о:

• других лекарствах, которые вы принимаете;
• наличии семейной истории внезапной необъяснимой смерти;
• любых других медицинских проблемах (таких как проблемы с сердцем), которые у вас были или были у вашей семьи;
• том, как вы себя чувствуете, если вы чувствуете себя счастливым или грустным, если у вас есть необычные мысли или если вы испытывали эти чувства в прошлом;
• наличии семейной истории "тиков" (трудно контролируемых подёргиваний любой части тела или повторения звуков и слов);
• любых проблемах с психическим здоровьем или поведением, которые у вас или вашей семьи были. Ваш врач проверит вашу медицинскую историю и проверит, есть ли у членов вашей семьи история суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет вашему врачу определить, является ли Элвансе для взрослых подходящим лекарством для вас. Ваш врач может решить провести дополнительные тесты перед началом лечения.

Влияние на вес

Элвансе для взрослых может вызвать потерю веса у некоторых людей.

Ваш врач будет следить за вашим весом, а также за тем, как вы едите. Если вы теряете вес, ваш врач может временно прекратить лечение Элвансе для взрослых.

Использование Элвансе для взрослых с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Элвансе для взрослых, если:

• вы принимаете лекарство, называемое "ингибитором моноаминоксидазы" (ИМАО), используемое для лечения депрессии, или если вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Использование ИМАО с Элвансе для взрослых может вызвать внезапное повышение артериального давления. Ваш врач или фармацевт может сказать вам, принимаете ли вы лекарство, являющееся ИМАО.

Элвансе для взрослых может взаимодействовать с другими лекарствами. Если вы принимаете любое из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Элвансе для взрослых:

• лекарства для серьезных проблем с психическим здоровьем
• лекарства, используемые для повышения или понижения артериального давления
• лекарства, используемые во время операции, такие как обезболивающие
• средства от кашля и простуды. Некоторые из этих лекарств могут повлиять на артериальное давление, поэтому важно проконсультироваться с вашим фармацевтом, когда вы приобретаете эти лекарства
• лекарства, которые могут повлиять на кислотность мочи, такие как витамин С (аскорбиновая кислота) или бикарбонат натрия (например, в лекарствах для изжоги).

Если вы не уверены, есть ли лекарства, которые вы принимаете, в этом списке, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Элвансе для взрослых.

Контроль за допингом и использование в спорте

Пациентам следует предупредить, что это лекарство может дать положительный результат в тестах на допинг.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Элвансе для взрослых в организме превращается в другие вещества, которые могут проникать через плаценту и попадать в грудное молоко. Доступные данные об использовании Элвансе для взрослых во время первых трёх месяцев беременности не указывают на повышенный риск врождённых дефектов у ребёнка, но могут увеличить риск преэклампсии (состояния, которое обычно возникает после 20 недель беременности и характеризуется высоким артериальным давлением и белком в моче) и преждевременных родов. Новорождённые, подвергшиеся воздействию амфетамина во время беременности, могут проявлять симптомы абстиненции (дрожание, раздражительность, мышечная гипертония). Не используйте это лекарство во время беременности, если только ваш врач не указал на это явно, и не кормите грудью, если принимаете Элвансе для взрослых.

Вождение и использование машин

Возможно, вы будете чувствовать себя головокружительным, иметь проблемы с фокусировкой зрения или видеть всё размыто, когда принимаете Элвансе для взрослых. Если это происходит, опасно заниматься деятельностью, такой как вождение или использование машин.

Элвансе для взрослых содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Элвансе для взрослых

Какое количество принимать

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Элвансе для взрослых предназначено только для вас. Не давайте это лекарство никому другому, даже если у них такие же симптомы, как у вас.

Как принимать Элвансе для взрослых

• Принимайте Элвансе для взрослых утром до завтрака. Его можно принимать с или без еды.
• Есть два способа принимать Элвансе для взрослых:
• • Проглотите капсулу целиком с стаканом воды.
  • Откройте капсулу и высыпьте содержимое в:
  • • мягкую еду, такую как йогурт
    • стакан воды или апельсиновый сок

Используйте ложку, чтобы разрушить любые комки и хорошо перемешать Элвансе для взрослых с йогуртом, водой или апельсиновым соком. Принимайте весь йогурт или выпивайте весь стакан воды или апельсинового сока сразу после смешивания с Элвансе для взрослых. Не храните его. Не беспокойтесь, если останется плёнка в стакане или контейнере; это не активное вещество.

Доза

• Ваш врач скажет вам, какую капсулу вам нужно принимать каждый день.
• Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг. Ваш врач может увеличить дозу, если сочтет это необходимым. Максимальная суточная доза составляет 70 мг.
• Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может уменьшить дозу.
• Если вы пожилой пациент, ваш врач оценит ваше артериальное давление и сердечно-сосудистое состояние перед началом лечения и во время лечения (см. раздел 2 "Не принимайте Элвансе для взрослых" и "Предостережения и меры предосторожности"). Ваш врач также может уменьшить дозу.
• Не делите дозу капсулы, принимайте всё содержимое капсулы. Не принимайте меньше содержимого капсулы в день.

Если вы не чувствуете себя лучше после 1месяца лечения

Если вы не чувствуете себя лучше, сообщите вашему врачу. Вам может потребоваться другое лечение.

Если вы неправильно используете Элвансе для взрослых

• Если вы используете Элвансе для взрослых неправильно, вы можете испытать аномальное поведение или развить зависимость от лекарства. Поэтому сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарствами или наркотиками, или если у вас была зависимость от любой из этих веществ.

Если вы приняли слишком много Элванседля взрослых

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут включать: беспокойство, дрожание, увеличение неконтролируемых движений, мышечное дрожание, учащённое дыхание, путаница, склонность к агрессии или спорам, видение, слышание или ощущение вещей, которые не реальны (галлюцинации), паническое состояние, высокая температура или мышечный коллапс. После этого могут возникнуть усталость и депрессия. Также могут возникнуть тошнота, рвота, диарея и спазмы в животе. Также могут возникнуть изменения сердечного ритма (замедление, ускорение или нерегулярность), высокое или низкое артериальное давление, коллапс кровообращения, судороги и кома.

Если вы пропустили прием Элвансе для взрослых

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, подождите до следующего дня. Избегайте приема дозы вечером из-за возможности нарушений сна (бессонницы).

Если вы прекратите лечение Элвансе для взрослых

Если вы перестанете принимать это лекарство, симптомы СДВГ могут вернуться.

Не прекращайте принимать лекарство без предварительной консультации с вашим врачом. Не прекращайте принимать лекарство внезапно или по своей инициативе.

Что ваш врач будет делать, когда вы будете принимать Элвансе для взрослых

Ваш врач проведет некоторые тесты

• До начала лечения: убедиться, что Элвансе для взрослых безопасно и эффективно для вас.
• После начала лечения: ваш врач будет проводить тесты не реже чем каждые 6 месяцев, и даже чаще. Также будут проводиться тесты, когда вы измените дозу. Эти тесты будут включать:

• контроль аппетита,
• измерение веса,
• измерение артериального давления и пульса,
• проверку того, имели ли вы проблемы с настроением, эмоциями или любыми другими необычными чувствами или если эти проблемы ухудшились при приеме Элвансе для взрослых.

Долгосрочное лечение

Элвансе для взрослых не нужно принимать навсегда. Если вы принимаете Элвансе для взрослых более года, ваш врач может временно прекратить лечение, например, во время отпуска. Это позволяет увидеть, всё ли ещё нужно лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Ваш врач проинформирует вас об этих побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если появляется любой из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 взрослых)

• нерегулярные сердечные сокращения (пальпитация)
• боль в груди (может быть признаком сердечных проблем)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 взрослых)

• чувство повышенной эмоциональности, активности или беззаботности (мания)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• видение, ощущение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации)
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся сильным падением артериального давления, затруднением дыхания и крапивницей/зудом (анафилактическая реакция)
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не реальны, паранойя и бред (психотические эпизоды)
• ухудшение синдрома Туретта, с симптомами, такими как повторяющиеся и неконтролируемые движения какой-либо части тела или повторение звуков и слов (тики)
• приступы (конвульсии)
• аномальный сердечный ритм, потенциально смертельная аритмия (наблюдаемая на электрокардиограмме). См. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»
• аллергическое повреждение печени, которое можно обнаружить по желтому цвету глаз и/или кожи (эозинофильный гепатит)
• отек лица, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания (ангиоэдем) или тяжелая кожная сыпь, с или без пузырей, на коже и слизистых оболочках или раздражение кожи, язвы или отек рта, горла, глаз, носа и вокруг гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• нехватка воздуха или отек ног (признаки сердечной недостаточности)

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты включают следующие. Если они становятся тяжелыми, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 взрослых)

• уменьшение аппетита
• неспособность заснуть
• сухость во рту
• головная боль

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 взрослых)

• чувство беспокойства, нервозности, тревоги или раздражительности
• чувство повышенной усталости или беспокойства
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию или изменения в сексуальном влечении
• чувство головокружения
• спазмы, подергивания и неконтролируемые дрожания или повышенная активность
• повторяющиеся и неконтролируемые дрожания в любой части тела или повторение звуков и слов (тики)
• изменения настроения
• повышенное артериальное давление, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (тахикардия)
• затруднение дыхания
• тошнота или диарея
• запор
• потеря веса
• чрезмерное потоотделение
• боль в животе
• скрежет зубов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 взрослых)

• бесконечная речь
• чувство депрессии, беспокойства, печали или тревоги (дисфория)
• чувство чрезмерной радости или эмоциональности (эйфория)
• чрезмерное щипание кожи
• неконтролируемые дрожания или подергивания
• повышенная сонливость
• зуд, кожная сыпь или покраснение кожи (крапивница)
• размытое зрение
• повышенная температура (лихорадка)
• рвота
• металлический вкус или изменения в вкусе (дисгевзия)
• обморок
• носовые кровотечения

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• чрезмерное расширение зрачков
• агрессивность

• плохая циркуляция крови, которая приводит к онемению пальцев рук и ног и их бледному цвету (феномен Рейно)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Элвансе для взрослых

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном месте, где к нему не могут получить доступ другие люди. Оно может нанести серьезный вред людям, для которых оно не предназначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если капсулы имеют какие-либо повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Элвансе для взрослых

Активное вещество — лисдексамфетамин димезилат.

Каждая твердая капсула 50 мг содержит 50 мг лисдексамфетамина димезилата, что эквивалентно 14,8 мг дексамфетамина.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е572)
• Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (Е171)
• Каждая твердая капсула 50 мг также содержит яркий синий цвет (Е133)
• Чернила для печати: шеллак (Е904), гидроксид калия (Е525), оксид железа черный (Е172) и пропиленгликоль (Е1520) и раствор аммиака, концентрированный (Е527)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы.

Капсулы 50 мг имеют белое непрозрачное тело и синюю непрозрачную крышку, с надписью «S489» и «50 мг» черной краской.

Размер упаковки: 28 или 30 капсул. Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Дублин 2, D02 HW68

Ирландия

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублин 2

Ирландия

или

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублин 2, D02 HW68

Ирландия

или

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Калле Альбасете, 5, 9-й этаж,

Эдифисио Лос Кубос

28027 Мадрид

Испания

Телефон: +34 91 790 42 22

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии)под следующими названиями:

АвстрияЭлвансе для взрослых

ДанияАдуванз

Финляндия, Германия, ИсландияЭлвансе для взрослых

НорвегияАдуванз

ИспанияЭлвансе для взрослых

ШвецияЭлвансе для взрослых

Великобритания (Северная Ирландия) Элвансе для взрослых

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: 11/2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).