ЭЛЮЦИРЕМ 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций

Введение

Проспект: информация для пациента

Элюсирем 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций

гадопикленол

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, радиологом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом, даже если они не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание этого проспекта

1. Что такое Элюсирем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Элюсирем будет введен
3. Как Элюсирем будет введен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элюсирема
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элюсирем и для чего он используется

Элюсирем - это контрастное средство, которое улучшает контраст изображений, полученных во время исследований методом магнитно-резонансной томографии (МРТ). Элюсирем содержит активное вещество гадопикленол.

Улучшает визуализацию и контурность аномальных структур или поражений определенных частей тела и помогает различать здоровую и больную ткань.

Применяется у взрослых и детей (в возрасте от 2 лет).

Вводится в виде инъекции в вену. Этот препарат предназначен только для диагностического использования и будет введен только квалифицированными медицинскими работниками с опытом клинической практики МРТ.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Элюсирем будет введен

Элюсирем не должен быть введен

если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, радиологом или фармацевтом перед тем, как Элюсирем будет введен:

• если у вас была предыдущая реакция на любой контрастный агент,
• если у вас есть астма,
• если у вас есть аллергия (например, сенная лихорадка, крапивница),
• если ваши почки не функционируют правильно,
• если у вас были судороги или вы проходите лечение от эпилепсии,
• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание,

В всех этих случаях ваш врач решит, возможно ли запланированное исследование или нет. Если Элюсирем будет введен, ваш врач или радиолог должны принять необходимые меры предосторожности и ввести его под тщательным наблюдением.

Ваш врач или радиолог может решить провести анализ крови для проверки правильной функции ваших почек перед решением о использовании Элюсирема, особенно если вам 65 лет или больше.

Другие препараты и Элюсирем

Сообщите вашему врачу, радиологу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

В частности, сообщите вашему врачу, радиологу или фармацевту, если вы получаете или недавно получали препараты для лечения сердца или артериального давления, такие как бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или антагонисты рецептора ангиотензина II.

Беременность и лактация

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом, если вы беременны или если вы считаете, что могли стать беременной, поскольку Элюсирем не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом, если вы кормите грудью.

Ваш врач оценит, следует ли вам продолжать кормить грудью или если следует прервать кормление на 24 часа после получения Элюсирема.

Вождение и использование машин

Элюсирем имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, если вы чувствуете себя плохо после исследования, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Элюсирем содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон 15 мл; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как Элюсирем будет введен

Квалифицированный медицинский работник введет Элюсирем в вашу вену с помощью небольшой иглы. Элюсирем может быть введен вручную или с помощью автоматического инжектора.

Ваш врач или радиолог определит дозу, которую вы должны получить, и будет наблюдать за введением.

Обычная доза 0,1 мл/кг веса тела одинакова для взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

У детей ваш врач или радиолог будет использовать Элюсирем в флаконах с одноразовой шприцем, чтобы иметь возможность точно контролировать объем введенного препарата.

После введения вы будете находиться под наблюдением не менее 30 минут. Это время, когда могут возникнуть нежелательные реакции (например, аллергические реакции). Однако в редких случаях могут возникнуть реакции через несколько часов или дней.

Использование у пациентов с тяжелыми почечными проблемами

Не рекомендуется использовать Элюсирем у пациентов с тяжелыми почечными проблемами. Однако, если его использование необходимо, следует вводить только одну дозу во время исследования и не вводить вторую инъекцию до тех пор, пока не пройдут не менее 7 дней.

Использование у пожилых пациентов

Если вам 65 лет или больше, не требуется коррекция дозы, но может быть проведен анализ крови для проверки правильной функции ваших почек.

Если вы получите больше Элюсирема, чем необходимо

Очень маловероятно, что вы получите передозировку Элюсирема, поскольку его будет вводить квалифицированный медицинский работник. Если это произойдет, Элюсирем может быть удален из организма с помощью гемодиализа (очистки крови).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, радиологом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

После введения Элюсирема вы будете находиться под наблюдением. Большинство побочных эффектов возникает в течение нескольких минут. Существует небольшой риск возникновения аллергической реакции на Элюсирем. Эти эффекты могут возникнуть сразу или через 7 дней после инъекции. Эти реакции могут быть тяжелыми и вызывать шок (аллергическая реакция, которая может угрожать вашей жизни).

Немедленно сообщите вашему врачу, радиологу или медицинскому работнику, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть первыми признаками шока:

• отек лица, губ, языка или горла
• головокружение (понижение артериального давления)
• затруднение дыхания
• крапивница
• кашель, чихание или насморк

Возможные побочные эффекты, которые были обнаружены во время клинических испытаний Элюсирема, перечислены ниже в зависимости от их вероятности:

*Реакция в месте инъекции может быть боль, отек, чувство холода или жара, гематома и покраснение.

**Аллергические реакции могут быть: воспаление кожи, покраснение кожи, затруднение дыхания, изменение голоса, чувство сдавления в горле, раздражение горла, необычное чувство во рту, покраснение лица (ранние реакции) и отек глаз, отек, крапивница и зуд (поздние реакции).

Были зарегистрированы случаи нефрогенной системной фиброзы (НСФ) (которая вызывает уплотнение кожи и может также поражать мягкие ткани и внутренние органы) с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний, но не было зарегистрировано ни одного случая НСФ с Элюсиремом во время клинических испытаний.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Элюсирема

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона или шприца и на коробке из картона после "EXP" или “CAD”. Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.

Этот препарат представляет собой прозрачный раствор, от бесцветного до светло-желтого.

Не используйте этот препарат, если раствор не прозрачный или если он содержит видимые частицы.

Для флаконов: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Была доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре до 25 ºC.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу после открытия.

Для шприцев: Не замораживать.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Элюсирема

• Активное вещество - гадопикленол. Каждый мл раствора содержит 485,1 мг гадопикленола (что эквивалентно 0,5 ммоль гадопикленола и 78,6 мг гадолиния).
• Другие компоненты - тетраксетан, трометамол, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций. См. раздел 2 “Элюсирем содержит натрий”.

Внешний вид Элюсирема и содержание упаковки

Это прозрачный инъекционный раствор, от бесцветного до светло-желтого.

Доступен в упаковках, содержащих:

• 1 флакон с 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 или 100 мл инъекционного раствора.
• 25 флаконов с 7,5, 10 или 15 мл инъекционного раствора.
• 1 или 10 (10 x 1) шприцев с 7,5, 10 или 15 мл инъекционного раствора.
• 1 шприц с 7,5, 10 или 15 мл инъекционного раствора с набором для введения для ручной инъекции (линия продления и катетер).
• 1 шприц с 7,5, 10 или 15 мл инъекционного раствора с набором для введения для инжектора Optistar Elite (линия продления, катетер и пустой пластиковый шприц объемом 60 мл).
• 1 шприц с 7,5, 10 или 15 мл инъекционного раствора с набором для введения для инжектора Medrad Spectris Solaris EP (линия продления, катетер и пустой пластиковый шприц объемом 115 мл).

Возможно, не все размеры упаковки доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Guerbet

15 rue des Vanesses

93420 Villepinte

Франция

Производитель

Guerbet

16 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Франция

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

Singen (Hohentwiel)

78224

Германия

Дата последнего обновления этого проспекта

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Для более подробной информации о том, как использовать препарат, см. раздел 6.6 Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях с инструкцией по медицинскому применению этого препарата.