ЭЛТРОМБОПАГ ТЕВА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ЭлтромбопагТева 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Тева 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Тева 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элтромбопаг Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Тева
3. Как принимать Элтромбопаг Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элтромбопага Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Тева и для чего он используется

Элтромбопаг относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Он используется для帮助 увеличить количество тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Элтромбопаг используется для лечения расстройства крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (ИТП) у пациентов в возрасте 1 года и старше, которые ранее принимали другие препараты (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не помогли.

ИТП вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ИТП имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые пациенты с ИТП могут заметить, включают петехии (красные точки на коже), синяки, носовые кровотечения, кровотечения десен и неспособность контролировать кровотечение, если они поранились или получили травму.

• Элтромбопаг также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), если они имели проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и из-за противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Прием элтромбопага может помочь вам завершить курс противовирусной терапии (пегинтерферона и рибавирина).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Тева

Не принимайте Элтромбопаг Тева

• если вы аллергичны к элтромбопагу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• • Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может повлиять на вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема элтромбопага:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди, у которых низкое количество тромбоцитов, а также хроническое заболевание печени, имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и тромбов. Если ваш врач считает, что польза от приема этого препарата превышает риски, он будет внимательно следить за вами во время лечения.
• если у вас есть риск тромбозав венах или артериях, или если вы знаете, что тромбы часто появляются в вашей семье.

Риск тромбоза может быть вышев следующих ситуациях:

• если вам за 60 лет
• если вы были вынуждены лежать в постели в течение длительного периода
• если у вас есть рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или получили физическую травму
• если у вас есть значительный избыточный вес (ожирение)
• если вы курите
• если у вас есть хроническое заболевание печени

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачуперед началом лечения. Не принимайте элтромбопаг, если только ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.

• если у вас есть катаракта(замутнение хрусталика глаза)
• если у вас есть другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (МДС). Прежде чем начать принимать элтромбопаг, ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания. Если у вас есть МДС и вы принимаете этот препарат, МДС может ухудшиться.

Сообщите об этом вашему врачу, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр, чтобы проверить, есть ли у вас катаракта. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также необходимо осмотреть сетчатку (слой светочувствительных клеток в задней части глаза), чтобы проверить, есть ли кровотечение в сетчатке или вокруг нее.

Вам потребуется регулярно проходить анализы

Прежде чем начать принимать элтромбопаг, ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно во время приема препарата.

Анализы крови для проверки функции печени

Элтромбопаг может вызвать изменения в результатах анализа крови, указывающие на повреждение печени - увеличение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланинаминотрансферазы/аспартатаминотрансферазы. Если вы принимаете интерферон вместе с элтромбопагом для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного гепатитом С, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проведены анализы крови перед началом приема элтромбопага и регулярно во время приема, чтобы проверить функцию печени. Возможно, потребуется прекратить лечение элтромбопагом, если уровень этих маркеров увеличится слишком сильно или если у вас появятся другие признаки повреждения печени.

• Прочитайте информацию о “Проблемах с печенью” в разделе4 этой инструкции

Анализы крови для определения количества тромбоцитов

Если вы прекратите лечение элтромбопагом, вероятно, что через несколько дней у вас снова появится низкое количество тромбоцитов. Будут контролироваться уровни тромбоцитов, и ваш врач порекомендует вам необходимые меры предосторожности. Слишком высокие уровни тромбоцитов могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы также могут образовываться при нормальных и даже низких уровнях тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу элтромбопага, чтобы обеспечить, что количество тромбоцитов не станет слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощьюесли вы заметите какие-либо из этих признаков образования тромба:

• отек, больили чувствительность в ноге

• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождающаяся острыми болями в груди или быстрым дыханием
• боль в животе (живот), увеличенный живот, кровь в кале.

Анализы для осмотра костного мозга

У людей с нарушениями костного мозга препараты, такие как элтромбопаг, могут ухудшить нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться как аномальные результаты анализа крови. Ваш врач также может провести анализы для прямой проверки костного мозга во время лечения элтромбопагом.

Осмотр на наличие желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете интерферон вместе с элтромбопагом, будет проведен осмотр, чтобы обнаружить любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приема этого препарата.

Мониторинг сердца

Ваш врач может считать необходимым контролировать ваше сердце во время лечения элтромбопагом и провести электрокардиограмму (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Есть ограниченные данные об использовании элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Следует быть осторожным при использовании элтромбопага, если вам 65 лет или больше.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать элтромбопаг у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется у детей младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С.

Другие препараты и Элтромбопаг Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта, и витамины.

Некоторые общие препараты могут взаимодействовать с элтромбопагом(включая рецептурные препараты, безрецептурные препараты и минералы). Это включает:

• препараты от изжоги, для лечения изжоги, ардор желудкаили язвы желудка(см. также раздел 3 “Когда принимать“
• препараты, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый в трансплантацииили в иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут присутствовать в витаминных и минеральных добавках(см. также раздел 3 “Когда принимать””)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака
• • Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из этих препаратов. Некоторые из них не должны приниматься с элтромбопагом, может потребоваться отрегулировать дозу или может потребоваться изменить время приема.

Ваш врач проверит препараты, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете препараты для предотвращения тромбоза, существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол,и/или азатиоприн, может потребоваться снизить дозу или прекратить лечение этими препаратами.

Прием Элтромбопага Тева с пищей и напитками

Не принимайте элтромбопаг с пищей или молочными продуктами, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на абсорбцию препарата. Для получения более подробной информации см. раздел 3, “Как принимать Элтромбопаг Тева”.

Беременность и лактация

Не принимайте элтромбопаг, если вы беременныunless ваш врач специально рекомендует это. Неизвестно, как элтромбопаг влияет на беременность.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны,считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время приема элтромбопага.
• Если вы становитесь беременной во время леченияэлтромбопагом, сообщите об этом вашему врачу.

Не кормите грудью, пока принимаете элтромбопаг. Неизвестно, передается ли элтромбопаг в грудное молоко.

• Если вы кормите грудьюили планируете кормить грудью, сообщите об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

Элтромбопаг может вызывать головокружениеи иметь другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

• Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если только вы не уверены, что элтромбопаг не влияет на вас.

Элтромбопаг Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Элтромбопаг Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или схему лечения элтромбопагом, если только ваш врач или фармацевт не посоветует это. Пока вы принимаете элтромбопаг, вы будете под наблюдением специалиста с опытом лечения вашего заболевания.

Какой дозы принимать

Для ИТП

Взрослые и дети(от 6 до 17 лет) - рекомендуемая начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 50 мгэлтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозы 25 мг.

Дети(от 1 до 5 лет) - рекомендуемая начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 25 мгэлтромбопага в день.

Для гепатита С

Взрослые- рекомендуемая начальная доза для гепатита С составляет 1 таблетку 25 мгэлтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение с одной и той же дозы 25 мг.

Элтромбопаг может начать действовать через 1-2 недели. В зависимости от вашей реакции на элтромбопаг ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запивая водой.

Элтромбопаг Тева 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно делить на равные дозы.

Элтромбопаг Тева 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно делить на равные дозы.

Когда принимать

Убедитесь, что -

• в течение 4 часов доприема элтромбопага
• и в течение 2 часов послеприема элтромбопага

непринимайте ничего из:

• молочных продуктов, таких как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молока или молочных коктейлей, напитков, содержащих молоко, йогурт или сливки
• антиацидов, типа препаратов для изжоги и ардора желудка
• некоторых витаминных и минеральных добавок, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет правильно абсорбировать препарат.

Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Элтромбопага Тева

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку или эту инструкцию. Вас будут контролировать на предмет появления признаков или симптомов побочных эффектов и немедленно назначат необходимое лечение.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Элтромбопага Тева

Принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте более одной дозы элтромбопага в день.

Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Тева

Не прекращайте прием элтромбопага без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач посоветует прекратить лечение, ваши тромбоциты будут контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также “Кровотечения или гематомы после прекращения лечения” в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие элтромбопаг как для ИТП, так и для низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут проявлять признаки, связанные с возможными серьезными побочными эффектами. Важно сообщить врачу, если вы развиваете эти симптомы.

Большой риск тромбов

Некоторые люди могут иметь больший риск развития тромба, и лекарства, такие как элтромбопаг, могут усугубить эту проблему. Внезапное блокирование кровеносного сосуда тромбом - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть признаки или симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение иличувствительность в одной ноге.
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождаемая острыми болями в груди или затрудненным дыханием.
• боль в животе (живот), увеличенный живот,кровь в кале.

Проблемы с печенью

Элтромбопаг может вызывать изменения, которые появляются в анализах крови, и которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (увеличение печеночных ферментов в анализах крови) часто встречаются и могут повлиять на до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью редки и могут повлиять на до 1 из 100 человек.

Если у вас есть какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтый цветкожи или белой части глаз (желтуха)
• темный цвет мочинеобычный

• свяжитесь с врачом немедленно

Кровотечения или гематомы после прекращения лечения

В течение двух недель после прекращения лечения элтромбопагом ваши уровни тромбоцитов обычно снижаются до уровней, подобных тем, которые были до начала лечения этим лекарством. Снижение уровня тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или гематом. Ваш врач будет проверять ваши уровни тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения элтромбопагом.

• Свяжитесь с врачом, если у вас есть кровотечения или гематомы после прекращения приема элтромбопага.

Некоторые люди имеют кровотечения в желудочно-кишечном трактепосле прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага. Симптомы включают:

• кал черного цвета, похожий на смолу (изменение цвета кала - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек).
• кровь в кале
• рвота крови или чего-то, похожего на кофейную гущу

• Свяжитесь с врачомнемедленно, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек

• простуда
• чувство тошноты (наusea)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• увеличение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек

• боль в мышцах, мышечный спазм, мышечная слабость
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и затруднение глотания
• проблемы с глазами, включая аномалии в глазных тестах, сухость глаз, боль в глазах и размытое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) молочных желез
• воспаление (отек) и инфекция в миндалинах
• инфекция легких, носа, горла и дыхательных путей
• воспаление десен
• потеря аппетита
• чувство онемения, покалывания или жжения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отек и чувствительность в одной ноге (обычно икре) с горячей кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене)
• локализованный отек, заполненный кровью, разрыв кровеносного сосуда (гематома)
• приливы
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту
• насморк
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зуд, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• потеря волос
• пенистая или с пузырьками моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, чувство жара
• боль в груди
• чувство слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• чувство, что все кружится (вертиго)
• газы

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение уровня гемоглобина
• увеличение количества эозинофилов
• увеличение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• увеличение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• увеличение уровня креатинина
• увеличение уровня щелочной фосфатазы
• увеличение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• увеличение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• увеличение некоторых белков

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100человек:

• аллергическая реакция
• прерывание кровотока в части сердца
• внезапная трудность дыхания, особенно когда сопровождается острыми болями в груди и/или затрудненным дыханием, которые могут быть признаками тромба в легких (см. Большой риск тромбоввыше в разделе 4)
• частичная потеря функции легких из-за блокировки в легочной артерии
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбов в вене
• желтая кожа и/или боль в животе, которые могут быть признаками блокировки желчного протока, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. Проблемы с печеньювыше в разделе 4)
• повреждение печени из-за лекарства
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть признаками сердечно-сосудистого расстройства
• кровяные сгустки
• приливы
• боль и отек суставов из-за мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, трудно контролируемый или внезапный плач
• нарушения равновесия, изменения речи и нервной функции, судороги
• боль или необычные ощущения в коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• боль в нервах
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• нарушения зрения, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• нарушения носа, горла и носовых пазух, нарушения дыхания во время сна
• пузыри/боль во рту и горле
• потеря аппетита

• нарушения пищеварительной системы, включая частые кишечные движения, пищевое отравление, кровь в кале, рвота крови
• кровотечение в прямой кишке, изменения цвета кала, отек живота, запор
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровотечение десен, нарушения во рту
• солнечный ожог
• чувство жара, чувство тревоги
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он есть) на коже
• чувство постороннего предмета
• нарушения почек, включая воспаление почек, частое мочеиспускание (увеличение необходимости мочиться) ночью, почечная недостаточность, белые кровяные тельца в моче
• холодный пот
• чувство общего недомогания
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, потоотделение
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• изменения формы белых кровяных телец
• наличие незрелых белых кровяных телец, которые могут быть признаками определенных заболеваний
• увеличение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за чрезмерного разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• увеличение количества миелоцитов
• увеличение нейтрофилов
• увеличение мочевой кислоты в крови
• увеличение белков в моче
• увеличение уровня альбумина в крови
• увеличение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• увеличение pH мочи
• увеличение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10детей

• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• чувство тошноты (наusea)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10детей

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носе
• зуд, насморк или заложенность
• раздражение горла, насморк, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек:

• боль в голове
• потеря аппетита
• кашель
• чувство тошноты (наusea), диарея
• боль в мышцах, мышечная слабость
• зуд
• чувство усталости
• лихорадка
• потеря волос
• чувство слабости
• недомогание, подобное гриппу
• отек рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых пазух, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения
• снижение функции мозга из-за повреждения печени
• онемение или покалывание рук и ног
• лихорадка, боль в голове
• нарушения зрения, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, небольшие желтые отложения в сетчатке, желтый цвет белой части глаз
• кровотечение в сетчатке
• чувство, что все кружится
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (пальпитация), трудности с дыханием
• кашель с мокротой, насморк, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и затруднение глотания
• нарушения пищеварительной системы, включая рвоту, боль в животе, изжогу, запор, вздутие живота, изменения вкуса, геморрой (геморроидальный узел), боль/дискомфорт в животе, отек кровеносных сосудов и кровотечение в горле (эзофагус)
• боль в зубах
• нарушения печени, включая опухоль печени, желтуха белой части глаз или кожи (желтуха), повреждение печени из-за лекарства (см. Проблемы с печеньювыше в разделе 4)
• изменения кожи, включая высыпания, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, потеря волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги), мышечные спазмы
• раздражительность, чувство общего недомогания, кожные реакции, такие как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отек
• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки, выстилающей бронхи
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• увеличение сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение количества нейтрофилов
• снижение альбумина крови
• снижение уровня гемоглобина
• увеличение билирубина в крови (вещество, производимое печенью) в крови
• изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100человек:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)
• гриппоподобное заболевание желудка (гastroenterит), боль в горле
• пузыри/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, ночной пот
• кровяные сгустки в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• плохая свертываемость крови в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью
• зуд, синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за массового разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, агитация
• почечная недостаточность

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек:

• кашель
• боль в голове
• боль в рту и горле
• диарея
• тошнота, рвота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги)
• головокружение
• чувство сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• пузыри во рту
• кровотечение десен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах

• необычные изменения клеток костного мозга
• увеличение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек:

• тревога
• депрессия
• чувство холода
• чувство общего недомогания
• нарушения зрения, включая проблемы со зрением, помутнение хрусталика глаза (катаракта), мутные или желтые пятна в глазу (вitreous floaters), сухость глаз, зуд глаз, желтый цвет белой части глаз или кожи
• кровотечение из носа
• нарушения пищеварительной системы, включая трудности с глотанием, боль в рту, отек языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в животе, отек живота, газы/вздутие, запор, изменения в двигательной функции кишечника, которые могут вызвать запор, вздутие, диарею и/или вышеупомянутые симптомы, изменения цвета кала
• обморок
• нарушения кожи, включая красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей (петехии), высыпания, зуд, кожные поражения
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отек нижних конечностей из-за накопления жидкости
• необычный цвет мочи
• нарушение кровотока в селезенке (инфаркт селезенки)
• насморк

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах

• увеличение некоторых ферментов из-за разрушения мышц (креатинфосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• увеличение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• снижение количества белых кровяных телец

Побочные эффекты неизвестной частотыНе может быть оценена частота на основе доступных данных

• изменение цвета кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени из-за лекарства

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом документе.

5. Сохранение Эльтромбопага Тева

Мantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Не используйте este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que indica.

Эste medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Лos medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эльтромбопага Тева таблеток, покрытых пленкой EFG

Активное вещество - эльтромбопаг

Таблетки, покрытые пленкой, 25 мг

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит эльтромбопаг оламин, эквивалентный 25 мг эльтромбопага.

Таблетки, покрытые пленкой, 50 мг

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит эльтромбопаг оламин, эквивалентный 50 мг эльтромбопага.

Таблетки, покрытые пленкой, 75 мг

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит эльтромбопаг оламин, эквивалентный 75 мг эльтромбопага.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (PH 101)(E-460(i)), маннитол (E-421), повидон, микрокристаллическая целлюлоза (PH 102)(E-460(i)), натрий карбоксиметилкрахмал типа Б (полученный из картофельного крахмала), коллоидный безводный диоксид кремния, тальк (E-553b), стеарат магния.

Таблетки, покрытые пленкой, 25 мг также содержат гипромеллозу (E-464), диоксид титана (E-171), макрогол (E-1521).

Таблетки, покрытые пленкой, 50 мг также содержат гипромеллозу (E-464), диоксид титана (E-171), макрогол (E-1521), желтый оксид железа (E-172) и красный оксид железа (E-172).

Таблетки, покрытые пленкой, 75 мг также содержат гипромеллозу (E-464), диоксид титана (E-171), макрогол (E-1521), красный оксид железа (E-172) и черный оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эльтромбопаг Тева 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, являются круглыми таблетками белого цвета, с надписью "25" на одной стороне и риской на другой.

Эльтромбопаг Тева 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, являются круглыми таблетками светло-коричневого цвета, с надписью "50" на одной стороне и риской на другой.

Эльтромбопаг Тева 75 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, являются круглыми таблетками розового цвета, с надписью "75" на одной стороне.

Супаковываются в алюминиевые блистеры в картонных упаковках, содержащих 14, 28, 30, 84 таблетки, покрытые пленкой, и в алюминиевые блистеры-унидозы в картонных упаковках, содержащих 14x1, 28x1, 30x1, 84x1 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинги ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid. España

Ответственный за производство

Actavis Ltd.,

BLB015, BLB016,

Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000, Malta

Дата последнего пересмотра этого проспекта:декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)