ЭЛТРОМБОПАГ ТАРБИС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Элтромбопаг Тарбис 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Тарбис 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Элтромбопаг Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Тарбиса
3. Как принимать Элтромбопаг Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элтромбопага Тарбиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Тарбис и для чего он используется

Это лекарство содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина, используемых для увеличения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки, присутствующие в крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Элтромбопаг используется для лечения заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (ИТП) у пациентов старше 1 года, которые ранее принимали другие лекарства (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не помогли.

ИТП вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ИТП имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые пациенты с ИТП могут заметить, - это петехии (красные точки на коже), синяки, носовые кровотечения, кровотечения десен и невозможность контролировать кровотечение, если они поранились или получили травму.

• Элтромбопаг также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вируса гепатита С (ВГС), если они ранее имели проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и из-за противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Прием Элтромбопага может помочь вам завершить курс противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Тарбиса

Не принимайте Элтромбопаг Тарбис

• если вы аллергичнык элтромбопагу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6 под названием «Состав Элтромбопага Тарбиса»).

?Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может повлиять на вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Элтромбопага Тарбиса:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди, у которых низкое количество тромбоцитов, а также хроническое заболевание печени, имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и тромбов. Если ваш врач считает, что польза от элтромбопага превышает риски, он будет тщательно контролировать вас во время лечения.
• если у вас есть риски тромбозав венах или артериях или если вы знаете, что тромбы часто появляются в вашей семье.

Риск тромбоза может быть вышев следующих ситуациях:

• если вам более 65 лет
• если вы были в постели в течение длительного периода
• если у вас рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или получили физическую травму
• если у вас ожирение
• если вы курите
• если у вас хроническое заболевание печени.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите вашему врачуперед началом лечения. Вы не должны принимать элтромбопаг, если только ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.

• если у вас есть катаракта(помутнение хрусталика глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания. Если у вас МДС и вы принимаете элтромбопаг, МДС может ухудшиться.

?Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр, чтобы проверить наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также необходимо проверить вашу сетчатку (слои клеток, чувствительных к свету, в задней части глаза), чтобы увидеть, есть ли кровотечение в сетчатке или вокруг нее.

Вам необходимо регулярно проходить анализы

Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут проводиться регулярно во время приема лекарства.

Анализы крови для проверки функции печени

Элтромбопаг может вызвать изменения в анализах крови, указывающие на повреждение печени - увеличение некоторых ферментов печени, особенно билирубина и аланин/аспартат-трансаминазы. Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с элтромбопагом для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного гепатитом С, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проводиться анализы крови перед началом приема элтромбопага и регулярно во время приема, чтобы проверить функцию печени. Возможно, вам придется暂енно прекратить лечение элтромбопагом, если уровни этих маркеров увеличатся слишком сильно или если у вас появятся другие признаки повреждения печени.

?Прочитайте информацию «Проблемы с печенью» в разделе 4 этого листка

Анализы крови для проверки количества тромбоцитов

Если вы прекратите лечение элтромбопагом, вероятно, что через несколько дней у вас снова появится низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Будут проводиться регулярные проверки количества тромбоцитов, и ваш врач порекомендует вам необходимые меры предосторожности.

Слишком высокое количество тромбоцитов может увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы также могут образовываться при нормальном или низком количестве тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу элтромбопага, чтобы убедиться, что количество тромбоцитов не станет слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих признаков образования тромба:

тромба:

• отек, больили чувствительность в ноге
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождаемая сильной болью в груди или быстрым дыханием
• боль в животе(желудок), увеличение живота, кровь в стуле.

Анализы для проверки костного мозга

У людей с нарушениями костного мозга лекарства, такие как элтромбопаг, могут ухудшить нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться в виде необычных результатов анализов крови. Ваш врач также может провести анализы для прямой проверки костного мозга во время лечения элтромбопагом.

Проверка желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с элтромбопагом, вам будет проведен регулярный осмотр, чтобы обнаружить любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приема элтромбопага.

Наблюдение за сердцем

Ваш врач может рассмотреть возможность наблюдения за вашим сердцем во время лечения элтромбопагом с помощью электрокардиограммы.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Есть ограниченные данные об использовании элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вам 65 лет или более, вы должны быть осторожны при приеме элтромбопага.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать элтромбопаг у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется использовать у детей младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С.

Другие лекарства и Элтромбопаг Тарбис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и витамины.

Некоторые общие лекарства могут взаимодействовать с Элтромбопагом Тарбисом(включая рецептурные, безрецептурные и минеральные добавки). К ним относятся:

• лекарства от изжоги, такие как антациды для лечения изжоги, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (см. также раздел 3 «Когда принимать»).
• лекарства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый при трансплантации или иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут присутствовать в витаминных и минеральных добавках (см. также раздел 3 «Когда принимать»).
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из этих лекарств. Некоторые из них не должны приниматься с элтромбопагом, может потребоваться коррекция дозы или может потребоваться изменить время приема. Ваш врач проверит лекарства, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов, существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназоли/или азатиопринвместе с элтромбопагом, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения этими лекарствами.

Прием Элтромбопага Тарбиса с пищей и напитками

Не принимайте элтромбопаг с молочными продуктами или напитками, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на абсорбцию лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 3, «Когда принимать».

Беременность и лактация

Не принимайте элтромбопаг, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это. Неизвестно, как элтромбопаг влияет на беременность.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время приема элтромбопага.
• Если вы становитесь беременнойво время лечения элтромбопагом, сообщите вашему врачу.

Не кормите грудьюво время приема элтромбопага. Неизвестно, выделяется ли элтромбопаг в грудное молоко.

?Если вы кормите грудьюили планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу.

Вождение и использование машин

Элтромбопаг может вызвать головокружениеи иметь другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

?Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если только вы не уверены, что элтромбопаг не влияет на вас.

Элтромбопаг Тарбис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Элтромбопаг Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или схему лечения элтромбопагом, если только ваш врач или фармацевт не посоветует это. Во время приема элтромбопага вы будете находиться под наблюдением специалиста с опытом лечения вашего заболевания.

Какой дозы принимать

Для ИТП

Взрослые и дети(от 6 до 17 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет одну таблетку 50 мгэлтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозы, 25 мг.

Дети(от 1 до 5 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет одну таблетку 25 мгэлтромбопага в день.

Для гепатита С

Взрослые- обычная начальная доза для гепатита С составляет одну таблетку 25 мг элтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение с той же дозы 25 мг.

Элтромбопаг может потребовать от 1 до 2 недель, чтобы начать действовать. В зависимости от вашей реакции на элтромбопаг ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запивая водой

Когда принимать

Убедитесь, что -

• в течение 4 часов доприема элтромбопага
• и в течение 2 часов послеприема элтромбопага

непринимайте:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, сделанные из молока, йогурта или сливок
• антациды, тип лекарств для изжоги и язвы желудка
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет правильно абсорбировать лекарство.

Принимайте Элтромбопаг

Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Элтромбопага Тарбиса

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку или этот листок. Вас будут наблюдать за появлением признаков или симптомов побочных эффектов и немедленно назначат соответствующее лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Элтромбопаг Тарбис

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы элтромбопага в день.

Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Тарбисом

Не прекращайте принимать элтромбопаг без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач порекомендует прекратить лечение, ваши тромбоциты будут проверяться каждую неделю в течение четырех недель. См. также «Кровотечения или гематомы после прекращения лечения»в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие элтромбопаг для лечения тромбоцитопении (ТПИ) и низкого уровня тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут испытывать симптомы, связанные с возможными серьезными побочными эффектами.

Важно сообщить врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Более высокий риск тромбов

Некоторые люди могут иметь более высокий риск образования тромбов, и лекарства, такие как элтромбопаг, могут усугубить эту проблему. Внезапная блокировка кровеносного сосуда тромбом является редким побочным эффектом, который может затронуть до 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть признаки или симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение иличувствительность в одной ноге
• внезапная одышка, иногда сопровождающаяся острыми болями в груди или затруднением дыхания.
• боль в животе (желудке), увеличенный живот, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Элтромбопаг может вызывать изменения, которые могут быть обнаружены в анализах крови, и которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) являются частыми и могут затронуть до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью являются редкими и могут затронуть до 1 из 100 человек.

Если у вас есть какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтый цветкожи или белой части глаз (желтуха)
• кровь в моченеобычного цвета.

?обратитесь к врачу немедленно

Кровотечения или гематомы после прекращения лечения

Через две недели после прекращения лечения элтромбопагом обычно уровень тромбоцитов снижается до уровня, подобного тому, который был до начала лечения элтромбопагом. Снижение уровня тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или гематом. Ваш врач будет проверять уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения элтромбопагом. ?обратитесь к врачу, если у вас есть кровотечения или гематомы после прекращения приема элтромбопага.

Некоторые люди испытывают кровотечения в желудочно-кишечном трактепосле прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага. Симптомы включают:

• кал черного цвета (гематохезия), который является редким побочным эффектом, который может затронуть до 1 из 100 человек.
• кровь в кале
• рвота с кровью или чем-то, похожим на кофейную гущу

?обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с ТПИ

Очень частые побочные эффекты

Могут затронуть более 1 из 10человек

• простуда
• чувство тошноты (наusea)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10человек

• боль в мышцах, мышечный спазм, мышечная слабость
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и затруднение глотания
• проблемы с глазами, включая аномалии зрения, сухость глаз, боль в глазах и размытое зрение
• рвота
• грипп
• герпес
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) молочных желез
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекция легких, носа, горла и дыхательных путей
• воспаление десен
• потеря аппетита
• чувство онемения, покалывания или жжения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отек и чувствительность в одной ноге (обычно икре) с горячей кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене)
• локализованный отек, наполненный кровью, из-за разрыва кровеносного сосуда (гематома)
• приливы
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту
• мокрота
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, высыпания, покраснение, зуд и потение
• потеря волос
• пенистая или пузырчатая моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, чувство жара
• боль в груди
• чувство слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• чувство, что все кружится (вертиго)
• газы

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ))
• повышение уровня билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 100человек:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения части сердца
• внезапная одышка, особенно если она сопровождается острыми болями в груди и/или затруднением дыхания, которые могут быть признаками тромба в легких (см. «Более высокий риск тромбов» выше в разделе 4)
• частичная потеря функции легких из-за блокировки легочной артерии
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбов в вене
• желтая кожа и/или боль в животе, которые могут быть признаками обструкции желчного протока, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• повреждение печени, вызванное лекарством
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть признаками расстройства, связанного с сердцем и кровеносными сосудами.
• кровяные сгустки
• приливы
• боль и отек суставов из-за мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, трудно контролируемые слезы или внезапные слезы
• нарушения равновесия, изменения речи и функции нервов, судороги
• боль или необычные ощущения в коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• боль в нервах
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• нарушения зрения, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• нарушения носа, горла и носовых пазух, нарушения дыхания во время сна
• пузыри/боль во рту и горле
• потеря аппетита
• нарушения пищеварительной системы, включая частые кишечные движения, пищевое отравление, кровь в кале, рвота с кровью
• кровотечение в прямой кишке, изменения цвета кала, отек живота, запор
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровотечение десен, язвы во рту
• солнечный ожог
• чувство жара, чувство тревоги
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он есть) на коже
• чувство постороннего предмета
• нарушения функции почек, включая воспаление почек, частое мочеиспускание (повышение необходимости мочиться) ночью, почечная недостаточность, белые кровяные тельца в моче
• холодный пот
• чувство общего недомогания
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд и потение
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• изменения формы белых кровяных телец
• наличие незрелых белых кровяных телец, которые могут быть признаками определенных заболеваний
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение количества нейтрофилов
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• повышение уровня белков в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ТПИ

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут затронуть более 1 из 10детей

• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• чувство тошноты (наusea)

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10детей

• нарушения сна (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носе
• зуд, мокрота или заложенность
• раздражение горла, мокрота, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением Элтромбопаг Тарбис в комбинации с пегинтерфероном и рибавирина у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут затронуть более 1 из 10человек:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• чувство тошноты (наusea), диарея
• боль в мышцах, мышечная слабость
• зуд
• чувство усталости
• лихорадка
• потеря волос
• чувство слабости
• недомогание, подобное гриппу
• отек рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10человек:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых пазух, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения
• снижение функции мозга из-за повреждения печени
• онемение или покалывание рук и ног
• лихорадка, головная боль
• нарушения зрения, включая помутнение хрусталика (катаракта), сухость глаз, небольшие желтые отложения в сетчатке, желтый цвет белой части глаз
• кровотечение в сетчатке
• чувство, что все кружится
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение (пальпитация), затруднение дыхания
• кашель с мокротой, мокрота, грипп (инфлюэнца), герпес, раздражение горла и затруднение глотания
• нарушения пищеварительной системы, включая рвоту, боль в желудке, изжогу, запор, вздутие живота, изменения вкуса, геморрой (геморроидальный узел), боль/дискомфорт в животе, отек кровеносных сосудов и кровотечение в горле (эзофагус)
• боль в зубах
• нарушения функции печени, включая опухоль печени, желтуху, повреждение печени, вызванное лекарством (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• изменения кожи, включая высыпания, сухость, экзему, покраснение, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, потеря волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги), мышечные спазмы
• раздражительность, чувство общего недомогания, кожные реакции, такие как покраснение или отек, и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отек
• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение количества нейтрофилов
• снижение уровня альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свертываемость крови

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 100человек:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)
• гриппоподобные симптомы (гastroenterит), боль в горле
• пузыри/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд и ночной пот
• кровяные сгустки в печеночных венах (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• нарушение свертываемости крови в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), вызванное массовым разрушением красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, агитация
• почечная недостаточность

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре

Очень частые побочные эффекты

Могут затронуть более 1 из 10человек:

• кашель
• головная боль
• боль в горле и рту
• диарея
• тошнота, рвота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги)
• головокружение
• чувство сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• пузыри во рту
• кровотечение десен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• анормальные изменения клеток костного мозга
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10человек:

• тревога
• депрессия
• чувство холода
• чувство общего недомогания
• нарушения зрения, включая проблемы со зрением, помутнение хрусталика (катаракта), мутные или желтые пятна в глазу (вitreous floaters), сухость глаз, зуд глаз, желтый цвет белой части глаз или кожи
• кровотечение из носа
• нарушения пищеварительной системы, включая затруднение глотания, боль в горле, отек языка, рвота, потеря аппетита, боль/дискомфорт в животе, отек живота, газы/вздутие, запор, изменения цвета кала
• обморок
• нарушения кожи, включая красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей (петехии), высыпания, зуд, крапивница, повреждения кожи
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отек нижних конечностей из-за накопления жидкости
• необычный цвет мочи
• нарушение кровоснабжения селезенки (инфаркт селезенки)
• мокрота

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение некоторых ферментов, вызванных разрушением мышц (креатинфосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение уровня билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• снижение количества белых кровяных телец

Побочные эффекты неизвестной частоты

Не может быть оценена частота на основе доступных данных

• изменение цвета кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное лекарством

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них

5. Хранение Элтромбопага Тарбис

Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элтромбопага Тарбис

Активным веществом Элтромбопага Тарбис является элтромбопаг.

Каждая пленкообложенная таблетка содержит элтромбопаг оламин, эквивалентный 25 мг элтромбопага.

Каждая пленкообложенная таблетка содержит элтромбопаг оламин, эквивалентный 50 мг элтромбопага.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), повидон (К-30), карбоксиметиламидон натрия типа А (из картофеля), стеарат магния.

Пленочное покрытие:Гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) (только для 25 мг).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Элтромбопаг Тарбис 25 мг пленкообложенные таблетки

Пленкообложенные таблетки, желтого цвета, круглые, с фаской, биконвексные, с гравировкой «5» и «5» по обе стороны от щели на одной стороне и «EH» на другой.

Приблизительные размеры: 7,1 мм

Таблетку можно разделить на две равные части.

Элтромбопаг Тарбис 50 мг пленкообложенные таблетки

Пленкообложенные таблетки, белого или почти белого цвета, круглые, с фаской, биконвексные, с гравировкой «E56» на одной стороне и «H» на другой.

Приблизительные размеры: 9,0 мм

Блистер, содержащий 14, 28 и 84 пленкообложенные таблетки, и блистеры для одноразового использования, содержащие 14 х 1, 28 х 1 и 84 х 1 пленкообложенные таблетки.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Элтромбопаг Амарокс 25 мг/50 мг пленкообложенные таблетки

Нидерланды: Элтромбопаг Амарокс 25 мг/50 мг пленкообложенные таблетки

Испания: Элтромбопаг Тарбис Фарма 25 мг/50 мг пленкообложенные таблетки EFG

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/