ЭЛТРОМБОПАГ ОЛЬФА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элтромбопаг Ольфа 12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Элтромбопаг Ольфа 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Элтромбопаг Ольфа 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Элтромбопаг Ольфа 75 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элтромбопаг Ольфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Ольфа
3. Как принимать Элтромбопаг Ольфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элтромбопага Ольфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Ольфа и для чего он используется

Элтромбопаг Ольфа содержит элтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина, используемых для увеличения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки, присутствующие в крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

Элтромбопаг используется для лечения заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (ИТП) у пациентов старше 1 года, которые ранее принимали другие препараты (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не помогли.

ИТП вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ИТП имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые могут наблюдаться у пациентов с ИТП, включают петехии (красные точки на коже), синяки, носовые кровотечения, кровотечения из десен и неспособность контролировать кровотечение при порезах или травмах.

Элтромбопаг также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вируса гепатита C (ВГЦ), если они имели проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом C имеют низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и из-за противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Прием Элтромбопага может помочь вам завершить курс противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Ольфа

Не принимайте Элтромбопаг Ольфа

• если вы аллергичны к элтромбопагу или любому другому компоненту этого препарата

(включая раздел 6 под названием "Состав Элтромбопага Ольфа").

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может повлиять на вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Элтромбопага:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди с низким количеством тромбоцитов, а также с хроническим заболеванием печени, имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и тромбов. Если ваш врач считает, что польза от приема этого препарата превышает риски, он будет внимательно следить за вами во время лечения.
• если у вас есть риск образования тромбов в венах или артериях, или если вы знаете, что тромбы часто образуются в вашей семье.

Риск образования тромбов может быть выше в следующих ситуациях:

• если вы старше
• если вы были в постели в течение длительного периода
• если у вас есть рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или получили физическую травму
• если у вас есть значительный избыточный вес (ожирение)
• если вы курите
• если у вас есть хроническое заболевание печени.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения. Не принимайте элтромбопаг, если только ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск образования тромбов.

• если у вас есть катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет обследования, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания. Если у вас есть МДС и вы принимаете этот препарат, МДС может ухудшиться.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр, чтобы проверить наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также будут проверены retina (сетчатка глаза), чтобы увидеть, есть ли кровотечение в retina или вокруг нее.

Вам понадобятся регулярные анализы

Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно во время приема препарата.

Анализы крови для проверки функции печени

Элтромбопаг может вызвать изменения в анализах крови, указывающие на повреждение печени - увеличение некоторых ферментов печени, особенно билирубина и аланин/аспартат-трансаминазы. Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с элтромбопагом для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного гепатитом C, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проведены анализы крови перед началом приема элтромбопага и регулярно во время приема, чтобы проверить функцию печени. Возможно, вам придется暂енно прекратить лечение элтромбопагом, если уровни этих маркеров увеличатся слишком сильно или если у вас появятся другие признаки повреждения печени.

Прочитайте информацию "Проблемы с печенью" в разделе 4 этой инструкции.

Анализы крови для проверки количества тромбоцитов

Если вы прекратите лечение элтромбопагом, вероятно, что через несколько дней у вас снова появится низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Будут проверены уровни тромбоцитов, и ваш врач порекомендует вам необходимые меры предосторожности.

Слишком высокие уровни тромбоцитов могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы также могут образовываться при нормальных или низких уровнях тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу элтромбопага, чтобы обеспечить, что количество тромбоцитов не станет слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки образования тромба:

• отек, боль или чувствительность в ноге
• внезапная одышка, иногда сопровождающаяся сильной болью в груди или быстрым дыханием
• боль в животе (животе), увеличенный живот, кровь в стуле.

Анализы для проверки костного мозга

У людей с нарушениями костного мозга препараты, такие как элтромбопаг, могут ухудшить нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться как аномальные результаты анализов крови. Ваш врач также может провести анализы для прямой проверки костного мозга во время лечения элтромбопагом.

Проверка желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с элтромбопагом, будет проведен мониторинг для обнаружения любых признаков кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приема этого препарата.

Мониторинг сердца

Ваш врач может считать необходимым мониторинг вашего сердца во время лечения элтромбопагом с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Пожилые люди (65 лет и старше)

Есть ограниченные данные об использовании элтромбопага у пациентов 65 лет и старше. Если вам 65 лет или больше, будьте осторожны при использовании элтромбопага.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать элтромбопаг у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется у детей младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом C.

Другие препараты и Элтромбопаг Ольфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, полученные без рецепта, и витамины.

Некоторые общие препараты могут взаимодействовать с элтромбопагом (включая препараты по рецепту, без рецепта и минералы). Это включает:

• препараты от изжоги, такие как антациды
• препараты для снижения холестерина, такие как статины
• некоторые препараты для лечения ВИЧ, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый при трансплантации или иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут присутствовать в добавках витаминов и минералов (см. также раздел 3 "Когда принимать").
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из этих препаратов. Некоторые из них не должны приниматься с элтромбопагом, может потребоваться коррекция дозы или может потребоваться изменить время приема. Ваш врач проверит препараты, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете препараты для предотвращения образования тромбов, существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн вместе с элтромбопагом, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения этими препаратами.

Прием Элтромбопага Ольфа с пищей и напитками

Не принимайте элтромбопаг с пищей или напитками, содержащими молоко, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на абсорбцию препарата. Для получения более подробной информации см. раздел 3 "Когда принимать".

Беременность и лактация

Не принимайте элтромбопаг, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это. Неизвестно, как элтромбопаг влияет на беременность.

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время приема элтромбопага.
• Если вы становитесь беременной во время лечения элтромбопагом, сообщите об этом вашему врачу.

Не кормите грудью во время приема элтромбопага. Неизвестно, передается ли элтромбопаг в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

Элтромбопаг может вызвать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если только вы не уверены, что элтромбопаг не влияет на вас.

Элтромбопаг Ольфа содержит изомальту и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Элтромбопаг Ольфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, спросите вашего врача или фармацевта. Не изменяйте дозу или схему лечения элтромбопагом, если только ваш врач или фармацевт не посоветует это. Во время приема элтромбопага вы будете находиться под наблюдением специалиста с опытом лечения вашего заболевания.

Какой дозы принимать

Для ИТП

Взрослые и дети (от 6 до 17 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 50 мг элтромбопага в день.

Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с более низкой дозы - 25 мг.

Дети (от 1 до 5 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 25 мг элтромбопага в день.

Для гепатита C

Взрослые - обычная начальная доза для гепатита C составляет 25 мг элтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение с той же дозы - 25 мг.

Элтромбопаг может начать действовать через 1-2 недели. В зависимости от вашей реакции на элтромбопаг ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запивая водой

Когда принимать

Убедитесь, что

• в течение 4 часов до приема элтромбопага
• и в течение 2 часов после приема элтромбопага

вы не потребляете:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки на основе молока, йогурта или сливок
• антациды, тип препаратов для изжоги и язвы желудка
• некоторые добавки витаминов и минералов, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет правильно абсорбировать препарат.

Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Элтромбопага Ольфа

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку или эту инструкцию. Вас будут наблюдать за появлением признаков или симптомов побочных эффектов и сразу же будет назначено соответствующее лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Элтромбопага Ольфа

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы элтромбопага в день.

Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Ольфа

Не прекращайте прием элтромбопага без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач посоветует прекратить лечение, будут регулярно проверяться уровни тромбоцитов в течение четырех недель. См. также "Кровотечения или гематомы после прекращения лечения" в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие элтромбопаг для лечения тромбоцитопении и низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут испытывать симптомы, связанные с серьезными побочными эффектами.

Важно сообщить врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Более высокий риск тромбов

Некоторые люди могут иметь более высокий риск образования тромбов, и лекарства, такие как элтромбопаг, могут усугубить эту проблему. Внезапное блокирование кровеносного сосуда тромбом является редким побочным эффектом, который может повлиять на до 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение или чувствительность в одной ноге
• внезапная одышка, иногда сопровождаемая острыми болями в груди или затруднением дыхания.
• боль в животе (желудок), увеличенный живот, кровь в стуле.

Проблемы с печенью

Элтромбопаг может вызывать изменения, которые появляются в анализах крови, и которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови) являются частыми и могут повлиять на до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью являются редкими и могут повлиять на до 1 из 100 человек.

Если у вас есть какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтый цвет кожи или белой части глаз (желтуха)
• необычный темный цвет мочи

обратитесь к врачу немедленно.

Кровотечения или гематомы после прекращения лечения

Через две недели после прекращения лечения элтромбопагом ваш уровень тромбоцитов обычно снизится до уровня, подобного тому, который был до начала лечения элтромбопагом. Снижение уровня тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или гематом. Ваш врач будет контролировать ваш уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения элтромбопагом.

Обратитесь к врачу, если у вас есть кровотечения или гематомы после прекращения приема элтромбопага.

Некоторые люди испытывают кровотечения в желудочно-кишечном тракте после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага. Симптомы включают:

• черный стул (гематохезия), который является редким побочным эффектом, который может повлиять на до 1 из 100 человек.
• кровь в стуле
• рвота крови или чего-то, что похоже на кофейную гущу

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с тромбоцитопенией

Побочные эффекты очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• инфекция носа, придаточных пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• тошнота, диарея
• боль в спине

Побочные эффекты очень часто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ))

Побочные эффекты часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• грипп, герпес, пневмония, воспаление и отек придаточных пазух, воспаление и инфекция миндалин, инфекция легких, придаточных пазух, носа и горла, воспаление десен, боль в горле и затруднение глотания
• потеря аппетита
• трудности со сном, депрессия
• понижение чувствительности кожи, онемение, покалывание или жжение, обычно называемое «покалыванием», сонливость, мигрень
• проблемы с глазами, включая аномалии зрения, сухость глаз, боль в глазах и размытое зрение, снижение зрения
• боль в ушах, головокружение
• боль, отек и чувствительность в одной ноге (обычно икре) с теплой кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене), локальный отек, заполненный кровью из-за разрыва кровеносного сосуда (гематома), приливы
• нос, который часто сморкается
• изменения во рту, включая сухость, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, газы
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зуд, высыпания, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в костях
• пенистая или пузырчатая моча (признаки белка в моче)
• обильные менструальные кровотечения
• повышенная температура, чувство жара, боль в груди, чувство слабости

Побочные эффекты часто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение количества белых кровяных телец, снижение уровня гемоглобина, повышение количества эозинофилов, повышение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты, снижение уровня калия
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ)), повышение уровня билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• повышение уровня некоторых белков, повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы

Побочные эффекты редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• инфекция кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, боль и отек суставов из-за мочевой кислоты (подагра)
• апатия, изменения настроения, слезы, которые трудно успокоить или которые возникают внезапно
• проблемы с равновесием, изменения речи и функции нервов, судороги, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, боль в нервах, расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• проблемы с глазами, включая повышение слезотечения, помутнение хрусталика (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть признаками расстройства, связанного с сердцем и кровеносными сосудами, нарушение кровоснабжения части сердца
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромба в вене, тромб, покраснение
• внезапная одышка, особенно когда она сопровождается острыми болями в груди и/или быстрым дыханием, которые могут быть признаками тромба в легких (см. «Более высокий риск тромбов» выше в разделе 4), потеря функции части легкого из-за блокировки в легочной артерии, проблемы с носом, горлом и придаточными пазухами, проблемы с дыханием во время сна
• проблемы во рту, включая сухость или боль во рту, боль в языке, кровотечение десен, проблемы во рту, язвы/афты во рту и горле, проблемы желудочно-кишечного тракта, включая частые дефекации, пищевое отравление, кровь в стуле, рвота крови, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• желтый цвет кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками блокировки желчного протока, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4), повреждение печени из-за лекарства
• боль или необычные ощущения в коже, изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение, холодный пот
• мышечная слабость
• проблемы с почками, включая воспаление почки, частое мочеиспускание ночью, почечная недостаточность, белые кровяные тельца в моче
• чувство жара, чувство тревоги, кровотечение вокруг катетера (если он есть) на коже, покраснение или воспаление вокруг раны, общее недомогание, чувство инородного тела
• ожог

Побочные эффекты редко, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• изменения формы красных кровяных телец, снижение количества красных кровяных телец (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных телец (гемолитическая анемия), повышение количества миелоцитов, повышение количества палочкоядерных нейтрофилов, наличие развивающихся белых кровяных телец, которые могут быть признаками определенных заболеваний, повышение количества тромбоцитов, повышение уровня гемоглобина
• снижение уровня кальция
• повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня белков в моче
• повышение уровня альбумина в крови, повышение уровня общего белка, снижение уровня альбумина в крови, повышение pH мочи

Следующие дополнительные побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с тромбоцитопенией

Если эти побочные эффекты ухудшатся, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 детей)

• инфекция носа, придаточных пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• тошнота, диарея, боль в животе
• повышенная температура

Побочные эффекты часто(могут повлиять на до 1 из 10 детей)

• трудности со сном (бессонница)
• зуд, насморк, боль в горле, насморк, заложенность носа и чихание, боль в носу и горле
• боль в зубах, изменения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Побочные эффекты очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отек рук или ног, необычная потеря волос
• боль в мышцах, мышечная слабость
• лихорадка, чувство усталости, гриппоподобные симптомы, чувство слабости, озноб

Побочные эффекты очень часто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Побочные эффекты часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция носа, придаточных пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов, воспаление носовых пазух, горла и рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление во рту, боль в зубах, грипп, герпес
• потеря веса
• расстройства сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, проблемы с вниманием и памятью, изменения настроения, снижение функции мозга из-за повреждения печени, онемение или покалывание рук или ног
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика (катаракта), сухость глаз, небольшие желтые отложения в сетчатке, желтый цвет белой части глаз, кровотечение в сетчатке
• чувство, что все вертится (вертиго)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (пальпитация)
• затруднение дыхания, кашель с мокротой, насморк, боль в горле и затруднение глотания
• проблемы желудочно-кишечного тракта, включая рвоту, боль в желудке, изжогу, запор, вздутие живота, изменения вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в желудке, воспаление кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе, боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтый цвет белой части глаз или кожи (желтуха), повреждение печени из-за лекарства (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, руки или ноги), мышечные спазмы
• ирритабельность, общее недомогание, реакция кожи,such как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль и дискомфорт в груди, накопление жидкости в теле или конечностях, вызывающее отек
• депрессия, тревога, проблемы со сном, нервозность
• лихорадка, головная боль

Побочные эффекты часто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение уровня сахара в крови (глюкозы), снижение количества белых кровяных телец, снижение количества нейтрофилов, снижение уровня альбумина в крови, снижение уровня гемоглобина, повышение уровня билирубина в крови (вещества, производимой печенью), изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Побочные эффекты редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• гastroэнтерит, боль в горле
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, агитация
• язвы/афты во рту, воспаление желудка
• тромбы в вене печени (возможное повреждение печени и/или желудочно-кишечного тракта), печеночная недостаточность
• изменения кожи, такие как изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение, ночной пот
• необычное свертывание крови в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью, боль при мочеиспускании
• сыпь, гематомы в месте инъекции, дискомфорт в груди
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом у пациентов с тяжелой апластической анемией

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение
• кашель, боль в горле
• диарея, тошнота, кровотечение десен, боль в животе
• боль в суставах (артралгия), боль в конечностях (руки, ноги, руки или ноги), мышечные спазмы
• чрезмерная усталость, лихорадка, озноб
• зуд глаз
• язвы во рту

Побочные эффекты очень часто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• необычные изменения клеток костного мозга
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ))

Побочные эффекты часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• нарушение кровообращения в селезенке (инфаркт селезенки)
• тревога, депрессия
• обморок
• проблемы с глазами, включая проблемы со зрением, размытое зрение, помутнение хрусталика (катаракта), мутные пятна или отложения в глазу (плавающие тела в стекловидном теле), сухость глаз, зуд глаз, желтый цвет белой части глаз или кожи
• кровотечение из носа, насморк
• проблемы желудочно-кишечного тракта, включая трудности с глотанием, боль во рту, отек языка, рвота, потеря аппетита, боль/дискомфорт в желудке, вздутие живота, газы, запор, изменения моторики кишечника, которые могут вызвать запор, вздутие, диарею и/или вышеупомянутые симптомы, изменение цвета стула
• проблемы кожи, включая красные пятна или пурпуру из-за кровотечений под кожей (петехии), сыпь, зуд, крапивница, повреждения кожи
• боль в спине, мышечная боль, боль в костях
• необычный цвет мочи
• слабость (астения), отек нижних конечностей из-за накопления жидкости, чувство общего недомогания, чувство холода

Побочные эффекты часто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества белых кровяных телец
• накопление железа в организме (перегрузка железом), снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение уровня билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• повышение некоторых ферментов из-за разрушения мышц (креатинфосфокиназа)

Побочные эффекты частоты не известны(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• повреждение печени из-за лекарства
• изменение цвета кожи, потемнение кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эльтромбопага Олфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эльтромбопага Олфа

• Активное вещество - эльтромбопаг оламин.

Эльтромбопаг Олфа 12,5 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит эльтромбопаг оламин, эквивалентный 12,5 мг эльтромбопага.

Эльтромбопаг Олфа 25 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит эльтромбопаг оламин, эквивалентный 25 мг эльтромбопага.

Эльтромбопаг Олфа 50 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит эльтромбопаг оламин, эквивалентный 50 мг эльтромбопага.

Эльтромбопаг Олфа 75 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит эльтромбопаг оламин, эквивалентный 75 мг эльтромбопага.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, изомальт (Е 953), силикат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия Тип А (из картофеля), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), триацетин (покрытие таблетки).

• Эльтромбопаг Олфа 12,5 мг, 25 мг и 50 мг таблетки, покрытые пленкой, также содержат оксид железа желтый (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эльтромбопаг Олфа 12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - таблетки, покрытые пленкой, оранжевого до коричневого цвета, круглые, биконвексные, с надписью «I» на одной стороне и диаметром примерно 5,5 мм.

Эльтромбопаг Олфа 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - таблетки, покрытые пленкой, темно-розового цвета, круглые, биконвексные, с надписью «II» на одной стороне и диаметром примерно 8 мм.

Эльтромбопаг Олфа 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые, биконвексные, с надписью «III» и диаметром примерно 10 мм.

Эльтромбопаг Олфа 75 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - таблетки, покрытые пленкой, красного до коричневого цвета, круглые, биконвексные, с надписью «IV» на одной стороне и диаметром примерно 12 мм.

Эльтромбопаг Олфа 12,5 мг, 25 мг, 50 мг и 75 мг выпускается в упаковках, содержащих 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленкой, в блистерах, или в упаковках, содержащих 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленкой, в блистерах однодозовые.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвия

Производитель

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нидерланды

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Барселона

Испания

Дата последнего обзора этого листка инструкции:июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es