ЭЛТРОМБОПАГ ГЛЕНМАРК 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элтромбопаг Гленмарк 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Гленмарк 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Гленмарк 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элтромбопаг Гленмарк и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Элтромбопага Гленмарк
3. Как принимать Элтромбопаг Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элтромбопага Гленмарк

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Гленмарк и для чего он используется

Элтромбопаг Гленмарк содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарств, называемых агонистами рецепторов тромбопоэтина, используемых для увеличения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

Элтромбопаг используется для лечения заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (ИТП) у пациентов в возрасте 1 года и старше, которые ранее принимали другие лекарства (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не помогли.

ИТП вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ИТП имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые пациенты с ИТП могут заметить, включают петехии (красные точки на коже), синяки, носовые кровотечения, кровотечения из десен и неспособность контролировать кровотечение при порезах или травмах.

Элтромбопаг также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вирусом гепатита С (ВГС), если они имели проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и из-за противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Прием элтромбопага может помочь вам завершить курс противовирусной терапии (пегинтерферона и рибавирина).

2. Что нужно знать перед началом приема Элтромбопага Гленмарк

Не принимайте Элтромбопаг Гленмарк

• если вы аллергичны к элтромбопагу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6 под названием "Состав Элтромбопага Гленмарк").

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может повлиять на вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема элтромбопага:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди, у которых низкое количество тромбоцитов, а также хроническое заболевание печени, имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и тромбов. Если ваш врач считает, что польза от приема этого лекарства превышает риски, он будет тщательно контролировать вас во время лечения.

• если у вас есть риск тромбов в венах или артериях или если вы знаете, что тромбы часто встречаются в вашей семье.

Риск тромбов может быть выше в следующих ситуациях:

• если вы старше
• если вы были вынуждены лежать в постели в течение длительного периода
• если у вас есть рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или если у вас была физическая травма
• если у вас есть значительный избыточный вес (ожирение)
• если вы курите
• если у вас есть хроническое заболевание печени.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения. Не принимайте элтромбопаг, если только ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбов.

• если у вас есть катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (МДС), ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания крови перед началом приема элтромбопага. Если у вас есть МДС и вы принимаете это лекарство, МДС может ухудшиться.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр, чтобы проверить, есть ли у вас катаракта. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также необходимо осмотреть сетчатку (слой светочувствительных клеток в задней части глаза), чтобы проверить, есть ли кровотечение в сетчатке или вокруг нее.

Вам необходимо регулярно проходить анализы

Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно во время приема лекарства.

Анализ крови для проверки функции печени

Элтромбопаг может вызывать изменения, которые появляются в анализах крови и могут быть признаками повреждения печени. Если вы принимаете лечение интерфероном вместе с элтромбопагом для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного гепатитом С, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проведены анализы крови перед началом приема элтромбопага и регулярно во время приема, чтобы проверить функцию печени. Может быть необходимо暂ратить лечение элтромбопагом, если уровень этих маркеров увеличится слишком сильно или если у вас есть любой другой признак повреждения печени.

Прочитайте информацию "Проблемы с печенью" в разделе 4 этой инструкции.

Анализ крови для проверки количества тромбоцитов

Если вы прекратите лечение элтромбопагом, вероятно, что через несколько дней у вас снова появится низкое количество тромбоцитов. Будут контролироваться уровни тромбоцитов, и ваш врач порекомендует вам необходимые меры предосторожности.

Очень высокие уровни тромбоцитов могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы также могут образовываться при нормальных и даже низких уровнях тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу элтромбопага, чтобы обеспечить, что количество тромбоцитов не станет слишком высоким.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появятся признаки образования тромба:

• отек, боль или чувствительность в ноге
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождающаяся острыми болями в груди или быстрым дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Анализ для проверки костного мозга

У людей с нарушениями костного мозга лекарства, такие как элтромбопаг, могут ухудшить нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться как аномальные результаты анализов крови. Ваш врач также может провести анализы для прямой проверки костного мозга во время лечения элтромбопагом.

Проверка желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете лечение интерфероном вместе с элтромбопагом, будет проводиться наблюдение за любыми признаками кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приема этого лекарства.

Мониторинг сердца

Ваш врач может считать необходимым контролировать ваше сердце во время лечения элтромбопагом и проводить электрокардиограмму (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Есть ограниченные данные об использовании элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Следует быть осторожным при использовании элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать элтромбопаг у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется у детей младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С.

Другие лекарства и Элтромбопаг Гленмарк

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и витамины.

Некоторые лекарства, обычно используемые, могут взаимодействовать с элтромбопагом (включая лекарства по рецепту, без рецепта и минералы). Это включает:

• лекарства от изжоги, такие как антациды, для лечения изжоги, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (см. также раздел 3 "Как принимать Элтромбопаг Гленмарк").
• лекарства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина.
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ, такие как лопинавир и/или ритонавир.
• циклоспорин, используемый при трансплантации или иммунных заболеваниях.
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут присутствовать в витаминных и минеральных добавках (см. также раздел 3 "Как принимать Элтромбопаг Гленмарк").
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из этих лекарств. Некоторые из них не должны приниматься с элтромбопагом, может быть необходимо отрегулировать дозу или может потребоваться изменить время приема. Ваш врач проверит лекарства, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов, существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн вместе с элтромбопагом, может быть необходимо снизить дозу или прекратить лечение этими лекарствами.

Прием Элтромбопага Гленмарк с пищей и напитками

Не принимайте элтромбопаг с пищей или молочными продуктами, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на абсорбцию лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 3 "Как принимать Элтромбопаг Гленмарк".

Беременность и лактация

Не принимайте элтромбопаг, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это. Неизвестно, как элтромбопаг влияет на беременность.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время приема элтромбопага.
• Если вы становитесь беременной во время лечения элтромбопагом, сообщите об этом вашему врачу.

Не кормите грудью во время приема элтромбопага. Неизвестно, передается ли элтромбопаг в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

Элтромбопаг может вызывать головокружение и иметь другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

Не驾驶айте и не используйте машины, если только вы не уверены, что элтромбопаг не влияет на вас.

Элтромбопаг Гленмарк содержит изомальту и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Элтромбопаг Гленмарк

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или схему лечения элтромбопагом, если только ваш врач или фармацевт не посоветует это. Во время приема элтромбопага вы будете находиться под наблюдением специалиста с опытом лечения вашего заболевания.

Какое количество принимать

Для ИТП

Взрослые и дети (от 6 до 17 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 50 мг элтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с более низкой дозы 25 мг.

Дети (от 1 до 5 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 25 мг элтромбопага в день.

Для гепатита С

Взрослые - обычная начальная доза для гепатита С составляет 25 мг элтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение с той же дозы 25 мг.

Элтромбопаг может начать действовать через 1-2 недели. В зависимости от вашей реакции на элтромбопаг ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, с водой.

Когда принимать

Убедитесь, что

• в течение 4 часов до приема элтромбопага
• и в течение 2 часов после приема элтромбопага

вы не потребляете ничего из следующего:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• антациды, тип лекарств от изжоги и язвы желудка
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет правильно абсорбировать лекарство.

Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Элтромбопага Гленмарк

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Если возможно, покажите им упаковку или эту инструкцию. Вас будут контролировать на предмет появления признаков или симптомов побочных эффектов и будет назначено необходимое лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Элтромбопаг Гленмарк

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы элтромбопага в день.

Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Гленмарк

Не прекращайте прием элтромбопага без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач порекомендует прекратить лечение, будут контролироваться уровни тромбоцитов каждую неделю в течение четырех недель. См. также "Кровотечения или гематомы после прекращения лечения" в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к вашему врачу

Люди, принимающие элтромбопаг как для ИТП, так и для низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут испытывать признаки возможных серьезных побочных эффектов. Важно сообщить вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Более высокий риск тромбов

Некоторые люди могут иметь более высокий риск образования тромбов, и лекарства, такие как элтромбопаг, могут ухудшить эту проблему. Внезапное блокирование кровеносного сосуда тромбом - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появятся признаки или симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение или чувствительность в ноге.
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождающаяся острыми болями в груди или быстрым дыханием.
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Проблемы с печенью

Элтромбопаг может вызывать изменения, которые появляются в анализах крови и могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови) часто встречаются и могут повлиять на до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью редки и могут повлиять на до 1 из 100 человек.

Если у вас есть признаки проблем с печенью:

• желтуха кожи или белой части глаз (желтуха)
• необычно темный цвет мочи

обратитесь к вашему врачу немедленно.

Кровотечения или гематомы после прекращения лечения

В течение двух недель после прекращения лечения элтромбопагом у вас, вероятно, снова появится низкое количество тромбоцитов. Снижение количества тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или гематом. Ваш врач будет контролировать уровни тромбоцитов в течение как минимум четырех недель после прекращения лечения этим лекарством.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть кровотечения или гематомы после прекращения приема элтромбопага.

Некоторые люди испытывают кровотечения в желудочно-кишечном тракте после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага. Симптомы включают:

• черный стул (декolorация стула - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек).
• кровь в стуле
• рвота крови или чего-то, похожего на кофейную гущу

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении элтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП:

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• тошнота (наusea), диарея
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• увеличение печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ))

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• грипп, герпес, пневмония, раздражение и воспаление (отек) молочных желез, воспаление (отек) и инфекция миндалин, инфекция легких, молочных желез, носа и горла, воспаление десен, раздражение горла и неприятные ощущения при глотании
• потеря аппетита
• трудности со сном, депрессия
• уменьшение чувствительности кожи, ощущение онемения, покалывания или жжения (покалывание), сонливость, мигрень
• глазные проблемы, включая аномалии в глазных тестах, сухость глаз, глазную боль и размытое зрение, уменьшение зрения
• ушная боль, ощущение, что все кружится (вертиго)
• боль, отек и чувствительность в одной из ног (обычно икра) с горячей кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене), локальный отек, заполненный кровью, разрыва кровеносного сосуда (гематома), приливы
• насморк
• изменения во рту, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту, зубная боль, рвота, абдоминальная боль, газы
• анормальная функция печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• мышечная боль, мышечный спазм, мышечная слабость, боль в костях
• пенистая или с пузырьками моча (признаки белка в моче)
• обильные менструации
• повышенная температура, ощущение жара, боль в груди, ощущение слабости

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• уменьшение количества красных кровяных телец (анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества белых кровяных телец, уменьшение уровня гемоглобина, увеличение количества эозинофилов, увеличение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• увеличение уровня мочевой кислоты, уменьшение уровня калия
• увеличение печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ)), увеличение билирубина в крови
• увеличение некоторых белков, увеличение уровня креатинина
• увеличение уровня щелочной фосфатазы

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, боль и отек суставов из-за мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, трудноутоляемые или внезапные слезы
• проблемы с равновесием, изменения речи и нервной функции, судороги, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, боль в нервах, расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• глазные проблемы, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние в сетчатке, сухость глаз
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, изменения сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть признаком сердечно-сосудистого расстройства, нарушение кровоснабжения частей сердца
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбов в вене, кровяных сгустков, приливов
• внезапная трудность дыхания, особенно когда она сопровождается острыми болями в груди и/или одышкой, которые могут быть признаками тромба в легких (см. «Большой риск тромбов» ранее в разделе 4), частичная потеря легочной функции, вызванная блокировкой в легочной артерии, проблемы с носом, горлом и носовыми пазухами, проблемы с дыханием во время сна
• изменения во рту, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровотечение десен, неприятные ощущения во рту, пузыри/боль в полости рта и горле, проблемы с пищеварительной системой, включая частые кишечные движения, пищевое отравление, кровь в каловых массах, рвота с кровью, кровоизлияние в прямой кишке, изменения цвета каловых масс, абдоминальный отек, запор
• желтушная кожа и/или абдоминальная боль, которые могут быть признаками блокировки желчного протока, повреждения печени, повреждения печени, вызванного воспалением (см. «Проблемы с печенью» ранее в разделе 4), повреждение печени, вызванное лекарством
• боль или аномальные ощущения в коже, изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение, холодный пот
• мышечная слабость
• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечная недостаточность, белые кровяные тельца в моче
• чувство жара, тревога, кровотечение вокруг катетера (если он есть) на коже, покраснение или воспаление вокруг ран, общее чувство дискомфорта, чувство инородного тела
• солнечный ожог

Наблюдались следующие побочные эффекты, связанные с лечением эльтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 детей)

• инфекция носа, носовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• дискомфорт (тошнота), диарея, абдоминальная боль
• повышенная температура

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 детей)

• трудности со сном (бессонница)
• зуд, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, заложенность носа и чихание, раздражение горла и носа
• боль в зубах, изменения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту

Наблюдались следующие побочные эффекты, связанные с лечением эльтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• дискомфорт (тошнота), диарея
• зуд, отек рук или ног, выпадение волос
• мышечная боль, мышечная слабость
• лихорадка, чувство усталости, дискомфорт, подобный гриппу, чувство слабости, озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• уменьшение количества красных кровяных телец (анемия)

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция носа, носовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов, воспаление носовых проходов, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость во рту, раздражение или воспаление во рту, боль в зубах, герпес
• потеря веса
• расстройства сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, проблемы с вниманием и памятью, изменения настроения, уменьшение мозговой функции из-за повреждения печени, онемение или покалывание рук и ног
• глазные проблемы, включая помутнение хрусталика (катаракта), сухость глаз, небольшие желтые отложения на сетчатке, желтушная окраска белой части глаз
• чувство, что все кружится (вертиго)
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (пальпитация)
• трудность дыхания, кашель с мокротой, насморк, раздражение горла и неприятные ощущения при глотании
• изменения пищеварительной системы, включая рвоту, абдоминальную боль, изжогу, запор, вздутие живота, изменения вкуса, геморрой, абдоминальная боль, вздутие живота, газы, изменения кишечной моторики, которые могут вызвать запор, вздутие, диарею и/или вышеупомянутые симптомы, изменения цвета каловых масс
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтуху или пожелтение кожи и белой части глаз (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарством (см. «Проблемы с печенью» ранее в разделе 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, выпадение волос
• суставная боль, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги), мышечные спазмы
• раздражительность, общее чувство дискомфорта, кожные реакции, такие как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и неприятные ощущения, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отек
• депрессия, тревога, проблемы со сном, нервозность
• лихорадка, головная боль

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• увеличение сахара (глюкозы) в крови, уменьшение количества белых кровяных телец, уменьшение количества нейтрофилов, уменьшение альбумина в крови, уменьшение уровня гемоглобина, увеличение билирубина в крови, изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• гастроэнтерит, боль в горле
• уменьшение количества красных кровяных телец (анемия), вызванное массовым разрушением красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, агитация
• пузыри/боль во рту, воспаление желудка
• кровяные сгустки в печеночных венах (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы), печеночная недостаточность
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, ночной пот
• плохая свертываемость крови в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью, боль при мочеиспускании
• зуд и синяки в месте инъекции, неприятные ощущения в груди
• изменения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)

Наблюдались следующие побочные эффекты, связанные с лечением эльтромбопагом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА):

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение
• кашель, боль в полости рта и горле
• диарея, дискомфорт (тошнота), кровотечение десен, абдоминальная боль
• суставная боль (артралгия), боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги), мышечные спазмы
• чувство сильной усталости, лихорадка, озноб
• зуд глаз
• пузыри во рту

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• анормальные изменения клеток костного мозга
• увеличение печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ))

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• нарушение кровообращения в селезенке (инфаркт селезенки)
• тревога, депрессия
• обморок
• глазные проблемы, включая проблемы со зрением, размытое зрение, помутнение хрусталика (катаракта), пятна или отложения в глазу (вitreous floaters), сухость глаз, зуд глаз, желтушная окраска белой части глаз или кожи
• кровотечение из носа, насморк
• проблемы с пищеварением, включая трудности с глотанием, боль во рту, отек языка, рвота, потеря аппетита, абдоминальная боль, вздутие живота, газы, изменения кишечной моторики, которые могут вызвать запор, вздутие, диарею и/или вышеупомянутые симптомы, изменения цвета каловых масс
• проблемы с кожей, включая красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлияниями под кожей (петехии), сыпь, зуд, крапивница, кожные поражения
• боль в спине, мышечная боль, боль в костях
• анормальный цвет мочи
• слабость (астения), отек нижних конечностей из-за накопления жидкости, общее чувство дискомфорта, чувство холода

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• уменьшение количества белых кровяных телец
• накопление железа в организме (перегрузка железом), уменьшение уровня сахара (гипогликемия)
• увеличение билирубина в крови
• увеличение некоторых ферментов, вызванных разрушением мышц (креатинфосфокиназа)

Побочные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• повреждение печени, вызванное лекарством
• обесцвечивание кожи, потемнение кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эльтромбопага Гленмарка

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эльтромбопага Гленмарка

• Активное вещество - эльтромбопаг оламин.

Эльтромбопаг Гленмарк 12,5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG: каждая таблетка содержит эльтромбопаг оламин, эквивалентный 12,5 мг эльтромбопага.

Эльтромбопаг Гленмарк 25 мг, покрытые пленкой таблетки EFG: каждая таблетка содержит эльтромбопаг оламин, эквивалентный 25 мг эльтромбопага.

Эльтромбопаг Гленмарк 50 мг, покрытые пленкой таблетки EFG: каждая таблетка содержит эльтромбопаг оламин, эквивалентный 50 мг эльтромбопага.

Эльтромбопаг Гленмарк 75 мг, покрытые пленкой таблетки EFG: каждая таблетка содержит эльтромбопаг оламин, эквивалентный 75 мг эльтромбопага.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, маннит, повидон, изомальт (E953), кальциевый силикат, натрий карбоксиметилкрахмал (тип А), магниевый стеарат (ядро таблетки); гипромеллоза, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), триацетин (материал покрытия).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки Эльтромбопага Гленмарка 12,5 мг имеют оранжевый или коричневый цвет, круглую форму, двояковыпуклую, с маркировкой «I» на одной стороне и диаметром примерно 5,5 мм.

Покрытые пленкой таблетки Эльтромбопага Гленмарка 25 мг имеют темно-розовый цвет, круглую форму, двояковыпуклую, с маркировкой «II» на одной стороне и диаметром примерно 8 мм.

Покрытые пленкой таблетки Эльтромбопага Гленмарка 50 мг имеют розовый цвет, круглую форму, двояковыпуклую, с маркировкой «III» на одной стороне и диаметром примерно 10 мм.

Покрытые пленкой таблетки Эльтромбопага Гленмарка 75 мг имеют красный или коричневый цвет, круглую форму, двояковыпуклую, с маркировкой «IV» на одной стороне и диаметром примерно 12 мм.

Эльтромбопаг Гленмарк 12,5 мг выпускается в блистерах в упаковке, содержащей 10, 14, 28, 30 или 84 покрытые пленкой таблетки или блистеры-предварительно разделенные на одну дозу в упаковке, содержащей 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 покрытые пленкой таблетки.

Эльтромбопаг Гленмарк 25 мг выпускается в блистерах в упаковке, содержащей 10, 14, 28, 30 или 84 покрытые пленкой таблетки или блистеры-предварительно разделенные на одну дозу в упаковке, содержащей 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 покрытые пленкой таблетки.

Эльтромбопаг Гленмарк 50 мг выпускается в блистерах в упаковке, содержащей 10, 14, 28, 30 или 84 покрытые пленкой таблетки или блистеры-предварительно разделенные на одну дозу в упаковке, содержащей 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 покрытые пленкой таблетки.

Эльтромбопаг Гленмарк 75 мг выпускается в блистерах в упаковке, содержащей 10, 14, 28, 30 или 84 покрытые пленкой таблетки или блистеры-предварительно разделенные на одну дозу в упаковке, содержащей 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 покрытые пленкой таблетки.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственный за производство:

Synthon Hispania S.L.

Calle de Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Испания

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen, Gelderland

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я плоскость

28045 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:сентябрь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).