ЭЛТРОМБОПАГ Д-Р РЕДДИС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элтромбопаг Доктор Реддис 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Доктор Реддис 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Доктор Реддис 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элтромбопаг Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Элтромбопага Доктор Реддис
3. Как принимать Элтромбопаг Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элтромбопага Доктор Реддис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Доктор Реддис и для чего он используется

Элтромбопаг Доктор Реддис содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина, используемых для помощи в увеличении количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки, присутствующие в крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Элтромбопаг используется для лечения расстройства крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (ИТП) у пациентов старше 1 года, которые ранее принимали другие лекарства (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не помогли.

ИТП вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ИТП имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые пациенты с ИТП могут заметить, - это петехии (красные точки на коже), синяки, носовые кровотечения, кровотечение десен и неспособность контролировать кровотечение, если они поранились.

• Элтромбопаг также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вируса гепатита С (ВГС), если они имели проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и из-за противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Прием Элтромбопага Доктор Реддис может помочь вам завершить курс противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что нужно знать перед началом приема Элтромбопага Доктор Реддис

Не принимайте Элтромбопаг Доктор Реддис

• если вы аллергичнык элтромбопагу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6 под названием "Состав Элтромбопага Доктор Реддис").

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может повлиять на вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема элтромбопага:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди, у которых низкое количество тромбоцитов, а также хроническое заболевание печени, имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и тромбов. Если ваш врач считает, что польза от элтромбопага превышает риски, он будет внимательно следить за вами во время лечения.

• если у вас есть риски образования тромбовв венах или артериях или если вы знаете, что тромбы часто образуются у членов вашей семьи.

Риск образования тромбов может быть вышев следующих ситуациях:

• если вы старше
• если вы были в постели в течение длительного периода
• если у вас есть рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или если у вас было физическое повреждение
• если у вас есть значительный избыточный вес (ожирение)
• если вы курите
• если у вас есть хроническое заболевание печени.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите вашему врачуперед началом лечения. Не принимайте элтромбопаг, если только ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск образования тромбов.

• если у вас есть катаракта(помутнение хрусталика глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания. Если у вас есть МДС и вы принимаете Элтромбопаг Доктор Реддис, МДС может ухудшиться.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр, чтобы проверить, есть ли у вас катаракта. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также необходимо осмотреть вашу сетчатку (слой светочувствительных клеток в задней части глаза), чтобы проверить, есть ли кровотечение в сетчатке или вокруг нее.

Вам понадобятся регулярные анализы

Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться часто во время приема лекарства.

Анализы крови для проверки функции печени

Элтромбопаг может вызвать изменения в анализах крови, которые указывают на повреждение печени - увеличение некоторых ферментов печени, особенно билирубина и аланин/аспартат-трансаминазы. Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с элтромбопагом для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного гепатитом С, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проведены анализы крови перед началом приема элтромбопага и часто во время приема, чтобы проверить функцию печени. Может быть необходимо прекратить лечение элтромбопагом, если уровни этих маркеров увеличиваются слишком сильно или если у вас есть другие признаки повреждения печени.

Прочитайте информацию "Проблемы с печенью" в разделе 4 этой инструкции.

Анализы крови для подсчета тромбоцитов

Если вы прекратите лечение элтромбопагом, вероятно, что через несколько дней у вас снова появится низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Будут контролироваться уровни тромбоцитов, и ваш врач порекомендует вам необходимые меры предосторожности.

Слишком высокие уровни тромбоцитов могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы также могут образовываться при нормальных и даже низких уровнях тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу элтромбопага, чтобы убедиться, что количество тромбоцитов не станет слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки образования тромба:

• отек, больили чувствительность в одной ноге
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождаемая острыми болями в груди или быстрым дыханием

• боль в животе (животе), увеличение живота, кровь в стуле.

Анализы для осмотра костного мозга

У людей с нарушениями костного мозга лекарства, такие как элтромбопаг, могут ухудшить нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться как аномальные результаты анализов крови. Ваш врач также может провести анализы для прямой проверки костного мозга во время лечения элтромбопагом.

Осмотр на наличие желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с элтромбопагом, будет проведен осмотр на наличие признаков кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приема элтромбопага.

Наблюдение за сердцем

Ваш врач может считать необходимым наблюдение за вашим сердцем во время лечения элтромбопагом с помощью электрокардиограммы.

Пациенты старше 65 лет

Существует мало данных об использовании элтромбопага у пациентов старше 65 лет. Если вам 65 лет или более, будьте осторожны при приеме элтромбопага.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать элтромбопаг у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется у детей младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С.

Другие лекарства и Элтромбопаг Доктор Реддис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и витамины.

Некоторые обычные лекарства могут взаимодействовать с Элтромбопагом Доктор Реддис(включая лекарства по рецепту, без рецепта и минералы). Это включает:

• лекарства от изжоги, диспепсииили язв желудка

(см. также раздел 3 "Когда принимать").

• лекарства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый в трансплантацииили при иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут присутствовать в витаминных и минеральных добавках(см. также раздел 3 "Когда принимать").
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из этих лекарств. Некоторые из них не должны приниматься с элтромбопагом, может быть необходимо отрегулировать дозу или может потребоваться изменить время приема. Ваш врач проверит лекарства, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов, существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназоли/или азатиопринвместе с элтромбопагом, может быть необходимо снизить дозу или прекратить лечение этими лекарствами.

Прием Элтромбопага Доктор Реддис с пищей и напитками

Не принимайте Элтромбопаг Доктор Реддис с пищей или молочными продуктами, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на абсорбцию лекарства. Для более подробной информации см. раздел 3, "Когда принимать".

Беременность и лактация

Не принимайте элтромбопаг, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это. Неизвестно, как элтромбопаг влияет на беременность.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время приема элтромбопага.
• Если вы становитесь беременнойво время лечения элтромбопагом, сообщите вашему врачу.

Не кормите грудьюво время приема Элтромбопага Доктор Реддис. Неизвестно, передается ли Элтромбопаг Доктор Реддис в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу.

Вождение и использование машин

Элтромбопаг может вызвать головокружениеи иметь другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

Не驾те транспорт или не используйте машины, если только вы не уверены, что Элтромбопаг Доктор Реддис не влияет на вас.

Элтромбопаг Доктор Реддис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Элтромбопаг Доктор Реддис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или схему лечения элтромбопагом, если только ваш врач или фармацевт не посоветует это. Во время приема элтромбопага вы будете находиться под наблюдением специалиста с опытом лечения вашего заболевания.

Какой дозы принимать

Для ИТП

Взрослые и дети(от 6 до 17 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 50 мгэлтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с нижней дозы 25 мг.

Дети(от 1 до 5 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 25 мгэлтромбопага в день.

Для гепатита С

Взрослые- обычная начальная доза для гепатита С составляет 1 таблетку 25 мгэлтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение с той же дозы 25 мг.

Элтромбопаг может начать действовать через 1-2 недели. В зависимости от вашей реакции на элтромбопаг ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив водой.

Когда принимать

Убедитесь, что -

• в течение 4 часов доприема элтромбопага
• и в течение 2 часов послеприема элтромбопага

непотребляйте:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, сделанные из молока, йогурта или сливок
• антиациды, тип лекарств от изжоги и диспепсии
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет правильно абсорбировать лекарство.

Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарственные формы или концентрации могут быть более подходящими для детей. Для доз, которые не могут быть достигнуты с помощью Элтромбопага Доктор Реддис, существуют другие концентрации элтромбопага.

Если вы приняли слишком много Элтромбопага Доктор Реддис

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку или эту инструкцию. Вас будут наблюдать за появлением признаков или симптомов побочных эффектов и сразу же будет назначено необходимое лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Элтромбопаг Доктор Реддис

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы элтромбопага в день.

Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Доктор Реддис

Не прекращайте прием элтромбопага без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач посоветует прекратить лечение, будут проводиться регулярные анализы крови для проверки количества тромбоцитов в течение четырех недель. См. также "Кровотечения или гематомы после прекращения лечения" в разделе 4.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к вашему врачу

Люди, принимающие элтромбопаг для лечения ИТП или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут испытывать симптомы, связанные с серьезными побочными эффектами. Важно сообщить вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Более высокий риск тромбов

Некоторые люди могут иметь более высокий риск образования тромбов, и лекарства, такие как элтромбопаг, могут ухудшить эту проблему. Внезапная блокада кровеносного сосуда тромбом - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение иличувствительность в одной ноге
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождаемая острыми болями в груди или быстрым дыханием.
• боль в животе (животе), увеличение живота, кровь в стуле.

Проблемы с печенью

Элтромбопаг может вызвать изменения в анализах крови, которые указывают на повреждение печени. Проблемы с печенью (увеличение ферментов печени в анализах крови) являются частыми и могут повлиять на до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью редки и могут повлиять на до 1 из 100 человек.

Если у вас есть признаки проблем с печенью:

• желтый цвет кожи или белой части глаз(желтуха)
• необычно темный цвет мочи.

Информация о геморрагиях или гематомах после прекращения лечения

Геморрагии или гематомы после прекращения лечения

Через две недели после прекращения лечения эльтромбопагом обычно уровень тромбоцитов возвращается к уровню, который был до начала лечения эльтромбопагом. Снижение уровня тромбоцитов может увеличить риск геморрагий или гематом. Ваш врач будет контролировать уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения эльтромбопагом.

Обратитесь к врачу, если у вас出现ят геморрагии или гематомы после прекращения приема эльтромбопага.

У некоторых людей после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и эльтромбопага возникают кровотечения в желудочно-кишечном тракте. Симптомы включают:

• черные как смола каловые массы (окрашивание кала - это редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 человек).
• кровь в кале
• рвота с кровью или чем-то, похожим на кофейную гущу

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением эльтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10человек

• насморк
• чувство тошноты (наusea)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, придаточных пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10человек

• боль в мышцах, мышечный спазм, мышечная слабость
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и затруднение глотания
• проблемы с глазами, включая аномалии в глазных тестах, сухость глаз, глазную боль и размытое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) молочных желез
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекция легких, придаточных пазух, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• чувство онемения, покалывания или жжения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отек и чувствительность в одной из ног (обычно икре) с горячей кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене)
• локализованный отек, заполненный кровью, разрыва кровеносного сосуда (гематома)
• приливы
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту
• насморк
• боль в зубах
• боль в животе
• анормальная функция печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зуд, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• потеря волос
• пенистая или с пузырьками моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, чувство жара
• боль в груди
• чувство слабости
• проблемы со сном, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• чувство, что все кружится (вертиго)
• газы

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ))
• повышение билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• повышение некоторых белков

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100человек:

• аллергическая реакция
• прерывание кровотока в части сердца
• внезапная дыхательная недостаточность, особенно когда она сопровождается острыми болями в груди и/или затруднением дыхания, которые могут быть признаками тромба в легких (см. «Большой риск тромбов» ранее в разделе 4)
• частичная потеря функции легких из-за блокировки в легочной артерии
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбов в вене
• желтушная кожа и/или боль в животе, которые могут быть признаками обструкции желчного протока, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. «Проблемы с печенью» ранее в разделе 4)
• повреждение печени из-за лекарства
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть признаками расстройства, связанного с сердцем и кровеносными сосудами
• кровяные сгустки
• приливы
• боль и отек суставов из-за мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, трудно контролируемые слезы или возникающие неожиданно
• проблемы с равновесием, нарушения речи и нервной функции, судороги
• боль или необычные ощущения в коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• боль в нервах
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• проблемы с глазами, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• проблемы с носом, горлом и придаточными пазухами, проблемы с дыханием во время сна
• пузыри/боль во рту и горле
• потеря аппетита
• проблемы с пищеварением, включая частые кишечные движения, пищевое отравление, кровь в кале, рвота с кровью
• кровотечение в прямой кишке, изменения цвета кала, отек живота, запор
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровотечение десен, неприятные ощущения во рту
• солнечный ожог
• чувство жара, чувство тревоги
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он есть) на коже
• чувство постороннего предмета
• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание (повышение необходимости мочиться) ночью, почечная недостаточность, белые кровяные тельца в моче
• холодный пот
• чувство общего недомогания
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд и потоотделение
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• изменения формы белых кровяных телец
• наличие незрелых белых кровяных телец, которые могут быть признаками определенных заболеваний
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за чрезмерного разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение нейтрофилов
• повышение мочевины в крови
• повышение белков в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением эльтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10детей

• инфекция носа, придаточных пазух, горла и дыхательных путей, насморк (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• чувство тошноты (наusea)

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10детей

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носу
• зуд, насморк или заложенность
• раздражение горла, насморк, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением эльтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавириной у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10человек:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• чувство тошноты (наusea), диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• чувство усталости
• лихорадка
• потеря волос
• чувство слабости
• недомогание, подобное гриппу
• отек рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10человек:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых проходов, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, проблемы с вниманием и памятью, изменения настроения
• снижение функции мозга из-за повреждения печени
• онемение или покалывание рук и ног
• лихорадка, головная боль
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика (катаракта), сухость глаз, небольшие желтые отложения в сетчатке, желтый цвет белой части глаз
• кровотечение в сетчатке
• чувство, что все кружится
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (пальпитация), затруднение дыхания
• кашель с мокротой, насморк, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и затруднение глотания
• нарушения пищеварения, включая рвоту, боль в животе, изжогу, запор, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в животе, вздутие вен и кровотечение в горле (пищевод)
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушную окраску белой части глаз или кожи (желтуха), повреждение печени из-за лекарства (см. «Проблемы с печенью» ранее в разделе 4)
• изменения кожи, включая высыпания, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, потеря волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги), мышечные спазмы
• раздражительность, чувство общего недомогания, кожные реакции, такие как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отек
• инфекция носа, придаточных пазух, горла и дыхательных путей, насморк (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой, выстилающей бронхи
• депрессия, тревога, проблемы со сном, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• повышение сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение количества нейтрофилов
• снижение альбумина крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение билирубина в крови (вещества, производимой печенью) в крови
• изменения ферментов, контролирующих свертываемость крови

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100человек:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)
• гриппоподобное заболевание желудка (гastroenterит), боль в горле
• пузыри/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд и ночной пот
• кровяные сгустки в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• плохая свертываемость крови в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за массового разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, агитация
• почки

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением эльтромбопагом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10человек:

• кашель
• головная боль
• боль в горле и рту
• диарея
• тошнота, рвота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги)
• головокружение
• чувство сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• пузыри во рту
• кровотечение десен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах

• анормальные изменения клеток костного мозга
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10человек:

• тревога
• депрессия
• чувство холода
• чувство общего недомогания
• проблемы с глазами, включая нарушения зрения, помутнение хрусталика (катаракта), мутные или желтые отложения в глазу (вitreous floaters), сухость глаз, зуд глаз, желтушная окраска белой части глаз или кожи
• кровотечение из носа
• проблемы с пищеварением, включая трудности с глотанием, боль в горле, отек языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в животе, вздутие живота, газы, запор, нарушения кишечной моторики, которые могут вызвать запор, вздутие, диарею и/или вышеупомянутые симптомы, изменения цвета кала
• обморок
• проблемы с кожей, включая красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей (петехии), высыпания, зуд, кожные поражения
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отек нижних конечностей из-за накопления жидкости
• необычный цвет мочи
• нарушение кровотока в селезенке (инфаркт селезенки)
• насморк

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах

• повышение некоторых ферментов, вызванных разрушением мышц (креатинфосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• снижение количества белых кровяных телец

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть оценена из доступных данных

• изменение цвета кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени из-за лекарства

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эльтромбопага Доктора Редди

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD».

Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эльтромбопага Доктора Редди

Активное вещество Эльтромбопага Доктора Редди - эльтромбопаг.

Таблетки, покрытые пленкой, 25 мг

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный 25 мг эльтромбопага.

Таблетки, покрытые пленкой, 50 мг

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный 50 мг эльтромбопага.

Таблетки, покрытые пленкой, 75 мг

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 75 мг элтромбопага.

Другие компоненты являются: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон (Е1201), лактоза моногидрат, карбоксиметиламидон натрия типа А (из картофеля), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния (Е572), поли(алкилвинил) (Е1203), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), оксид железа красный (Е172), для 25 мг и 75 мг также оксид железа черный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Элтромбопаг Доктор Реддис 25 мг являются круглыми, биконвексными таблетками, покрытыми пленкой, коричневого до темно-коричневого цвета, примерно 7 мм в диаметре, с маркировкой «EL» на одной стороне и «2» на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, Элтромбопаг Доктор Реддис 50 мг являются круглыми, биконвексными таблетками, покрытыми пленкой, коричневого до красно-коричневого цвета, примерно 9 мм в диаметре, с маркировкой «EL» на одной стороне и «3» на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, Элтромбопаг Доктор Реддис 75 мг являются круглыми, биконвексными таблетками, покрытыми пленкой, светло-коричневого до коричневого цвета, примерно 11 мм в диаметре, с маркировкой «EL» на одной стороне и «4» на другой.

Продаются в блистерах по:

14, 28 или 84 таблетки, покрытые пленкой, и множественная упаковка из 84 (3 х 28) таблеток, покрытых пленкой.

Блистерные упаковки для одноразового использования в коробке, содержащие 28 х 1 таблетку, покрытую пленкой.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

Испания

Производитель

betapharm Arzneimittel GmbH

Кobelweg 95

86156 Аугсбург

Германия

или

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1-й этаж, сектор 3

030138 Бухарест

Румыния

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.