ЭЛТРОМБОПАГ CIPLA 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элтромбопаг Ципла 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Элтромбопаг Ципла 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Элтромбопаг Ципла 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элтромбопаг Ципла и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Ципла
3. Как принимать Элтромбопаг Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элтромбопага Ципла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Ципла и для чего он используется

Элтромбопаг Ципла содержит элтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецепторов тромбопоэтина. Он используется для помощи в увеличении количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Элтромбопаг используется для лечения заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (ИТП) у пациентов в возрасте 1 года и старше, которые ранее принимали другие препараты (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не помогли.

ИТП вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ИТП имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые пациенты с ИТП могут заметить, включают петехии (красные точки на коже), синяки, носовые кровотечения, кровотечения из десен и неспособность контролировать кровотечение, если они поранились.

• Элтромбопаг также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), если они имели проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и из-за противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Прием элтромбопага может помочь вам завершить курс противовирусной терапии (пегинтерферона и рибавирина).

• Элтромбопаг также может быть использован у пациентов с низким количеством кровяных клеток, вызванным тяжелой апластической анемией (ТАА). ТАА - это заболевание, при котором поврежден костный мозг,导致 дефицит красных кровяных клеток (анемия), белых кровяных клеток (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения).

провоковано тяжелой апластической анемией (ТАА). ТАА - это заболевание, при котором поврежден костный мозг,导致 дефицит красных кровяных клеток (анемия), белых кровяных клеток (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Ципла

Не принимайте Элтромбопаг Ципла

если вы аллергичнык элтромбопагу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

? Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы считаете, что это может повлиять на вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди, у которых низкое количество тромбоцитов, а также хроническое заболевание печени, имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и тромбов. Если ваш врач считает, что польза от приема этого препарата превышает риски, он будет внимательно следить за вами во время лечения.
• если у вас есть риск тромбозав венах или артериях, или если вы знаете, что тромбы часто появляются в вашей семье.

Риск тромбоза может быть вышев следующих ситуациях:

• если вы старше
• если вы были вынуждены лежать в постели в течение длительного периода
• если у вас рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или если вы получили физическую травму
• если у вас ожирение
• если вы курите
• если у вас хроническое заболевание печени.

? Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите вашему врачуперед началом лечения. Не принимайте этот препарат, если только ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.

• если у вас есть катаракта(помутнение хрусталика глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания. Если у вас МДС и вы принимаете этот препарат, МДС может ухудшиться.

? Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр, чтобы проверить, есть ли у вас катаракта. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также будут проверены ваша сетчатка (слой светочувствительных клеток в задней части глаза), чтобы увидеть, есть ли кровотечение в сетчатке или вокруг нее.

Вам понадобятся регулярные анализы

Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет анализ крови, чтобы увидеть, каковы ваши кровяные клетки, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться часто, пока вы принимаете препарат.

Анализ крови для проверки функции печени

Элтромбопаг может вызвать изменения в анализе крови, которые указывают на повреждение печени - увеличение некоторых ферментов печени, особенно билирубина и аланин/аспартат трансаминазы. Если вы принимаете препараты на основе интерферона вместе с элтромбопагом для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного гепатитом С, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проведены анализы крови перед началом приема элтромбопага и часто, пока вы принимаете его, чтобы проверить функцию печени. Возможно, вам придется прекратить лечение элтромбопагом, если уровень этих маркеров увеличится слишком сильно или если у вас есть какие-либо другие признаки повреждения печени.

? Прочитайте информацию о «Проблемах с печенью» в разделе 4 этой инструкции

Анализ крови для проверки количества тромбоцитов

Если вы прекратите лечение элтромбопагом, вероятно, что через несколько дней у вас снова появится низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Будут проверены уровни тромбоцитов, и ваш врач порекомендует вам какие меры предосторожности принять.

Очень высокие уровни тромбоцитов могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы также могут образовываться при нормальных и даже низких уровнях тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу элтромбопага, чтобы убедиться, что количество тромбоцитов не станет слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощьюесли у вас появятся какие-либо из этих признаков образования тромба:

• отек, больили чувствительность в ноге
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождающаяся острыми болями в груди или быстрым дыханием
• боль в животе (желудке), увеличенный живот, кровь в стуле.

Анализ для проверки костного мозга

У людей с нарушениями костного мозга препараты, такие как элтромбопаг, могут ухудшить нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться как аномальные результаты анализов крови. Ваш врач также может провести анализы для проверки костного мозга напрямую во время лечения элтромбопагом.

Проверка кровотечений в желудочно-кишечном тракте

Если вы принимаете препараты на основе интерферона вместе с элтромбопагом, будет проведен мониторинг для обнаружения любых признаков кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приема этого препарата.

Мониторинг сердца

Ваш врач может считать необходимым контролировать ваше сердце во время лечения элтромбопагом и провести тест электрокардиограммы (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Есть мало данных об использовании элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Следует быть осторожным при использовании элтромбопага, если вам 65 лет или больше.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать элтромбопаг у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется у детей младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С или тяжелой апластической анемией.

Другие препараты и Элтромбопаг Ципла

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта, и витамины.

Некоторые общие препараты могут взаимодействовать с элтромбопагом(включая препараты по рецепту, без рецепта и минералы). Это включает:

• препараты против изжоги, для лечения изжоги, сердечной изжогиили язв желудка(см. также раздел 3 «Как принимать Элтромбопаг Ципла»).
• препараты, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые препараты для лечения инфекции ВИЧ, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый в трансплантацииили в иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут присутствовать в добавках витаминов и минералов(см. также раздел 3 «Как принимать Элтромбопаг Ципла»).
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака.

? Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы принимаете любой из этих препаратов. Некоторые из них не должны приниматься с элтромбопагом, может быть необходимо отрегулировать дозу или может потребоваться изменить время приема. Ваш врач проверит препараты, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете препараты для предотвращения образования тромбов, существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназоли/или азатиопринвместе с элтромбопагом, может быть необходимо снизить дозу или прекратить лечение этими препаратами.

Прием Элтромбопага Ципла с пищей и напитками

Не принимайте элтромбопаг с пищей или напитками, содержащими молоко, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на абсорбцию препарата. Для получения более подробной информации см. раздел 3, «Как принимать Элтромбопаг Ципла».

Беременность и лактация

Не принимайте элтромбопагесли вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это. Неизвестно, какой эффект имеет элтромбопаг во время беременности.

• Сообщите вашему врачуесли вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепциидля предотвращения беременности, пока вы принимаете элтромбопаг.
• Если вы становитесь беременнойво время лечения элтромбопагом, сообщите вашему врачу.

Не кормите грудьюпока вы принимаете элтромбопаг. Неизвестно, проходит ли элтромбопаг в грудное молоко.

? Если вы кормите грудьюили планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу.

Вождение и использование машин

Элтромбопаг может вызвать головокружениеи иметь другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

? Не驾айте транспорти не используйте машины, если только вы не уверены, что элтромбопаг не влияет на вас.

Элтромбопаг Ципла содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

Элтромбопаг Ципла содержит желтый анаранжевый S (E-110)

Может вызвать аллергические реакции.

3. Как принимать Элтромбопаг Ципла

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или схему лечения элтромбопагом, если только ваш врач или фармацевт не посоветует вам это. Пока вы принимаете элтромбопаг, вы будете под наблюдением специалиста с опытом лечения вашего заболевания.

Какой дозы принимать Для ИТП

Взрослые и дети(от 6 до 17 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 50 мгэлтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозы 25 мг.

Дети(от 1 до 5 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 25 мгэлтромбопага в день.

Для гепатита С

Взрослые- обычная начальная доза для гепатита С составляет 1 таблетку 25 мгэлтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение с одной и той же дозы 25 мг.

Для ТАА

Взрослые- обычная начальная доза для ТАА составляет 1 таблетку 50 мгэлтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозы 25 мг.

Элтромбопаг может потребоваться от 1 до 2 недель, чтобы начать действовать. В зависимости от вашей реакции на элтромбопаг ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, с водой

Когда принимать

Убедитесь, что -

• в 4 часа доприема элтромбопага
• и в 2 часа послеприема элтромбопага

непринимайте ничего из:

• молочных продуктов, таких как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молока или молочных коктейлей, напитков, содержащих молоко, йогурт или сливки
• антиацидов, типа препаратов для изжоги и сердечной изжоги
• некоторых добавок витаминов и минералов, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет правильно абсорбировать препарат.

Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Элтромбопага Ципла

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если это возможно, покажите им упаковку или эту инструкцию. Вас будут контролировать на предмет появления признаков или симптомов побочных эффектов и сразу же будет назначено соответствующее лечение.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Элтромбопаг Ципла

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы элтромбопага в день.

Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Ципла

Не прекращайте принимать элтромбопаг без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач посоветует вам прекратить лечение, ваши уровни тромбоцитов будут проверяться каждую неделю в течение четырех недель. См. также «Кровотечения или гематомы после прекращения лечения» в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие эльтромбопаг для лечения тромбоцитопенической пурпуры (ТП) или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут испытывать симптомы, связанные с серьезными побочными эффектами. Важно сообщить врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Более высокий риск тромбов

Некоторые люди могут иметь более высокий риск образования тромбов, и лекарства, такие как эльтромбопаг, могут усугубить эту проблему. Внезапное блокирование кровеносного сосуда тромбом - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас出现ят признаки или симптомы тромба, такие как:

• отёк, боль, тепло, покраснение иличувствительность в одной ноге.
• внезапная дыхательная недостаточность, иногда сопровождающаяся острыми болями в груди или затруднённым дыханием.
• боль в животе (желудке), увеличенныйживот, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Эльтромбопаг может вызывать изменения, которые могут быть обнаружены в анализах крови, и которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение печёночных ферментов в анализах крови) часто встречаются и могут повлиять на до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью редки и могут повлиять на до 1 из 100 человек. Если у вас есть какие-либо признаки проблем с печенью:

• жёлтый цветкожи или белой части глаз (жёлтая лихорадка)
• тёмный цвет мочинеобычный.

свяжитесь с врачом немедленно

Кровотечения или гематомы после прекращения лечения

В течение двух недель после прекращения лечения эльтромбопагом обычно уровень тромбоцитов возвращается к уровню, который был до начала лечения этим лекарством. Снижение уровня тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или гематом. Ваш врач будет контролировать уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения эльтромбопагом.

свяжитесь с врачом, если у вас есть кровотечения или гематомы после прекращения приёма эльтромбопага.

Некоторые люди испытывают кровотечения в желудочно-кишечном трактепосле прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и эльтромбопага. Симптомы включают:

• чёрный стул с запахом дёгтя (окрашивание стула - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек).
• кровь в кале
• рвота с кровью или чем-то, похожим на кофейную гущу

свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением эльтромбопагом у взрослых пациентов с ТП

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек

• простуда
• чувство тошноты (наusea)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• повышение печёночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек

• боль в мышцах, мышечный спазм, мышечная слабость
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и затруднённое глотание
• проблемы с глазами, включая аномалии в глазных тестах, сухость глаз, боль в глазах и размытое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отёк) молочных желёз
• воспаление (отёк) и инфекция в миндалинах
• инфекция лёгких, носа, горла и дыхательных путей
• воспаление дёсен
• потеря аппетита
• чувство онемения, покалывания или жжения
• снижение чувствительности кожи
• сommolencia
• боль в ушах
• боль, отёк и чувствительность в одной ноге (обычно икре) с тёплой кожей в поражённой области (признаки тромба в глубокой вене)
• локализованный отёк, заполненный кровью, разрыва кровеносного сосуда (гематома)
• приливы
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение дёсен, язвы во рту
• мокрота
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, высыпания, покраснение, зуд и потоотделение
• потеря волос
• пенистая моча или с пузырьками (признаки белка в моче)
• повышенная температура, чувство жара
• боль в груди
• чувство слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• чувство, что всё кружится (вертиго)
• газы

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печёночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100человек:

• аллергическая реакция
• прерывание кровотока в части сердца
• внезапная дыхательная недостаточность, особенно когда она сопровождается острыми болями в груди и/или затруднённым дыханием, которые могут быть признаками тромба в лёгких (см. «Более высокий риск тромбов» выше в разделе 4)
• частичная потеря функции лёгких из-за блокировки в легочной артерии
• возможная боль, отёк и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбов в вене
• жёлтая кожа и/или боль в животе, которые могут быть признаками блокировки желчного протока, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• повреждение печени, вызванное лекарством
• учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть признаками сердечно-сосудистого расстройства.
• кровяные сгустки
• приливы
• боль и отёк суставов из-за мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, неконтролируемый плач или внезапный плач
• нарушения равновесия, изменения речи и нервной функции, судороги
• боль или необычные ощущения в коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• боль в нервах
• расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающий головную боль
• нарушения зрения, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• нарушения носа, горла и носовых пазух, нарушения дыхания во время сна
• пузырьки/боль во рту и горле
• потеря аппетита
• нарушения пищеварительной системы, включая частые кишечные движения, пищевое отравление, кровь в кале, рвота с кровью
• кровотечение в прямой кишке, изменения цвета кала, отёк живота, запор
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровотечение дёсен, язвы во рту
• солнечный ожог
• чувство жара, чувство тревоги
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он есть) на коже
• чувство постороннего предмета
• нарушения почек, включая воспаление почек, частое мочеиспускание (повышение необходимости мочиться) ночью, почечная недостаточность, белые кровяные тельца в моче
• холодный пот
• чувство общего недомогания
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• изменения формы белых кровяных телец
• наличие незрелых белых кровяных телец, которые могут быть признаками определённых заболеваний
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за чрезмерного разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение количества нейтрофилов
• повышение мочевой кислоты в крови
• повышение белков в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением эльтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ТП

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10детей

• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• чувство тошноты (наusea)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10детей

• нарушения сна (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носу
• зуд, мокрота или заложенность
• раздражение горла, мокрота, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение дёсен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением эльтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек:

• боль в голове
• потеря аппетита
• кашель
• чувство тошноты (наusea), диарея
• боль в мышцах, мышечная слабость
• зуд
• чувство усталости
• лихорадка
• потеря волос
• чувство слабости
• недомогание, подобное гриппу
• отёк рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых пазух, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой, выстилающей бронхи
• потеря веса
• нарушения сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения
• снижение функции мозга из-за повреждения печени
• онемение или покалывание рук и ног
• лихорадка, боль в голове
• нарушения зрения, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, небольшие жёлтые отложения в сетчатке, жёлтый цвет белой части глаз
• кровотечение в сетчатке
• чувство, что всё кружится
• учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение (пальпитация), затруднённое дыхание
• кашель с мокротой, мокрота, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и затруднённое глотание
• нарушения пищеварительной системы, включая рвоту, боль в желудке, изжогу, запор, нарушения вкуса, геморрой (геморрой), боль/дискомфорт в животе, отёк желудка
• боль в зубах
• нарушения печени, включая опухоль печени, жёлтый цвет белой части глаз или кожи (жёлтая лихорадка), повреждение печени, вызванное лекарством (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• изменения кожи, включая высыпания, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, потеря волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги), мышечные спазмы
• раздражительность, чувство общего недомогания, кожные реакции, такие как покраснение или отёк, и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отёк
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение количества нейтрофилов
• снижение альбумина крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью) в крови
• изменения ферментов, контролирующих свёртывание крови

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100человек:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)
• гриппозное состояние желудка (гastroenterит), боль в горле
• пузырьки/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, ночной пот
• кровяные сгустки в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• нарушение свёртывания крови в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за массового разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, агитация
• почечная недостаточность

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением эльтромбопагом у пациентов с тяжёлой апластической анемией (ТАА):

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек:

• кашель
• боль в голове
• боль во рту и горле
• диарея
• тошнота, рвота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги)
• головокружение
• чувство сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• пузырьки во рту
• кровотечение дёсен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• анормальные изменения клеток костного мозга
• повышение печёночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек:

• тревога
• депрессия
• чувство холода
• чувство общего недомогания
• нарушения зрения, включая проблемы со зрением, помутнение хрусталика глаза (катаракта), мутные отложения в глазу (вitreous флотеры), сухость глаз, зуд глаз, жёлтый цвет белой части глаз или кожи
• кровотечение из носа
• нарушения пищеварительной системы, включая затруднённое глотание, боль во рту, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в желудке, отёк желудка

газы/вздутие живота, запор, нарушения кишечной моторики, которые могут вызвать запор, вздутие, диарею и/или вышеупомянутые симптомы, изменение цвета кала

• обморок
• нарушения кожи, включая красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей (петехии), высыпания, зуд, крапивница, повреждения кожи
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отёк нижних конечностей из-за накопления жидкости
• необычный цвет мочи
• нарушение кровотока в селезёнке (инфаркт селезёнки)
• мокрота

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение некоторых ферментов из-за разрушения мышц (креатинфосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• снижение количества белых кровяных телец

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть оценена по доступным данным

• изменение цвета кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное лекарством

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, пожалуйста, сообщите...

5. Хранение Элтромбопага Сипла

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элтромбопага Сипла в форме таблеток, покрытых пленкой EFG

Активное вещество - элтромбопаг.

Таблетки 25 мг, покрытые пленкой

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 25 мг элтромбопага.

Таблетки 50 мг, покрытые пленкой

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 50 мг элтромбопага.

Таблетки 75 мг, покрытые пленкой

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 75 мг элтромбопага.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон K30 и стеарат магния.

Покрытие таблетки:

Таблетки 25 мг, покрытые пленкой: поливиниловый спирт, тальк, каприлокаприновое соединение глицерина и дикаприлокаприновое соединение глицерина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E-171) и индигокармин (E-132).

Таблетки 50 мг, покрытые пленкой: поливиниловый спирт, тальк, каприлокаприновое соединение глицерина и дикаприлокаприновое соединение глицерина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E-171) и солнечный закат желтый (E-110).

Таблетки 75 мг, покрытые пленкой: поливиниловый спирт, тальк, каприлокаприновое соединение глицерина и дикаприлокаприновое соединение глицерина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E-171) и оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Элтромбопаг Сипла 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - таблетки синего цвета, круглые, биконвексные (приблизительно диаметр 7,1 мм) с надписью «E2» на одной стороне.

Элтромбопаг Сипла 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - таблетки оранжевого цвета, круглые, биконвексные (приблизительно диаметр 8,2 мм) с надписью «E5» на одной стороне.

Элтромбопаг Сипла 75 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - таблетки темно-розового цвета, круглые, биконвексные (приблизительно диаметр 10,1 мм) с надписью «E7» на одной стороне.

Продаются в блистерах OPA/Al/PVC/Al в упаковке, содержащей 14, 28 или 84 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сипла Европа НВ

Де Кейзерлей 58-60, Бокс 19,

2018, Антверпен

Бельгия.

Производитель

Блюфарма - Индустрия Фармацевтика, С.А.

Сан-Мартинью-ду-Бишпу

3045-016 Куимбра

Португалия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Сипла Европа НВ филиал в Испании,

К/Гусман эль Буэно, 133 Эдифисио Британия,

28003, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Элтромбопаг Сипла Фильмтаблеттен

Испания: Элтромбопаг Сипла таблетки, покрытые пленкой EFG

Италия: Элтромбопаг Сипла компресси ривестити кон филм

Португалия: Элтромбопаг Сипла компримидос ревестидос пор película

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Январь 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)