ЭЛОНВА 100 микрограмм раствор для инъекций

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Элонва 100микрограмм раствор для инъекций

Элонва 150микрограмм раствор для инъекций

корифолитропина альфа

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Элонва и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Элонвы
3. Как использовать Элонву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элонвы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элонва и для чего она используется

Элонва содержит активное вещество корифолитропина альфа и относится к группе лекарственных средств, называемых гонадотропными гормонами. Гонадотропные гормоны играют важную роль в фертильности и репродукции человека. Одним из этих гонадотропных гормонов является гормон, стимулирующий фолликулы (ФСГ), который необходим женщинам для роста и развития фолликулов (маленьких круглых мешочков в их яичниках, содержащих яйцеклетки) и у подростков-мальчиков (в возрасте 14 лет и старше) для лечения задержки полового развития из-за гипогонадотропного гипогонадизма (ГГ), в сочетании с лекарственным средством, называемым человеческой хорионической гонадотропиной (хГЧ).

У женщин

Элонва используется для помощи в достижении беременности у женщин, проходящих лечение от бесплодия, такое как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО). ЭКО включает в себя извлечение яйцеклеток из яичника, оплодотворение яйцеклеток в лаборатории и перенос эмбрионов в матку через несколько дней. Элонва вызывает рост и развитие нескольких фолликулов одновременно посредством контролируемой стимуляции яичников.

У подростков-мальчиков (в возрасте 14 лет и старше)

Элонва используется для вызывания развития и функции яичек и индукции развития мужских половых признаков у подростков-мальчиков с задержкой полового развития из-за ГГ.

2. Что нужно знать перед началом использования Элонвы

Не используйте Элонву:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к корифолитропине альфа или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть рак яичников, молочной железы, матки или мозга (гипофиз или гипоталамус)
• если у вас был недавно внезапное вагинальное кровотечение, не связанное с менструацией, по причинам, которые не были диагностированы
• если ваши яичники не функционируют из-за заболевания, называемого первичной яичниковой недостаточностью
• если у вас есть кисты яичников или увеличение размера яичников
• если у вас есть аномалии половых органов, которые делают невозможной нормальную беременность
• если у вас есть миомы матки, которые делают невозможной нормальную беременность
• если у вас есть факторы риска синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ):

• если у вас есть синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
• если у вас был синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
• если вы ранее проходили цикл лечения стимуляции яичников с результатом роста более 30 фолликулов размером 11 мм или более
• если ваш базовый счет антральных фолликулов (количество маленьких фолликулов, присутствующих в ваших яичниках в начале менструального цикла) превышает 20

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Элонвы.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Лечение гонадотропными гормонами, такими как Элонва, может вызвать синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это состояние, при котором яичники чрезмерно стимулируются, и растущие фолликулы становятся больше, чем обычно. В редких случаях тяжелый СГЯ может быть потенциально смертельным. Поэтому очень важно близкое наблюдение вашего врача. Для проверки эффектов лечения ваш врач будет делать ультразвуковые исследования ваших яичников. Ваш врач также может проверять уровни гормонов в крови. (См. также раздел 4).

СГЯ может вызвать внезапное накопление жидкости в вашем желудке и областях груди, что может привести к образованию тромбов. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть:

• сильная отечность и боль в области желудка (абдомена)
• тошнота (наusea)
• рвота
• внезапный набор веса из-за накопления жидкости
• диарея
• уменьшение количества мочи
• затруднение дыхания

Вы должны использовать Элонву только один раз во время одного и того же цикла лечения, поскольку иначе риск развития СГЯ может увеличиться.

Перед началом лечения этим лекарственным средством сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо был синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Торсия яичника

Торсия яичника - это скручивание яичника. Скручивание яичника может привести к прерыванию кровотока к яичнику.

Перед началом использования этого лекарственного средства сообщите вашему врачу, если:

• у вас когда-либо был синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).
• вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• у вас была операция в области желудка (абдоминальная хирургия).
• у вас когда-либо была торсия яичника.
• у вас есть кисты или были кисты в вашем яичнике или яичниках.

Тромбы (тромбоз)

Лечение гонадотропными гормонами, такими как Элонва, может (как и беременность) увеличить риск образования тромбов (тромбоза). Тромбоз - это образование тромба в кровеносном сосуде.

Тромбы могут вызвать тяжелые заболевания, такие как:

• закупорка в легких (пульмональная эмболия)
• инсульт
• инфаркт миокарда
• проблемы с кровеносными сосудами (тромбофлебит)
• отсутствие кровотока (глубокий венозный тромбоз), который может привести к потере вашей руки или ноги.

Обсудите это с вашим врачом перед началом лечения, особенно если:

• вы уже знаете, что у вас повышенный риск тромбоза
• вы или один из ваших близких родственников когда-либо имели тромбоз
• у вас есть значительный избыточный вес.

Многоплодная беременность или врожденные дефекты

Существует повышенный риск многоплодной беременности, даже когда переносят один эмбрион в матку. Многоплодные беременности представляют повышенный риск для здоровья как матери, так и ее детей. Многоплодные беременности и специфические характеристики пар с проблемами фертильности (например, возраст женщины, определенные проблемы со спермой, генетические предрасположенности обоих родителей) могут быть связаны с повышенным риском врожденных дефектов.

Осложнения беременности

Если лечение Элонвой приводит к беременности, существует повышенный риск внематочной беременности (беременности вне матки). Поэтому ваш врач должен сделать ультразвуковое исследование на ранней стадии, чтобы исключить возможность внематочной беременности.

Опухоли яичников и другие опухоли репродуктивной системы

Были сообщения о случаях опухолей яичников и других опухолей репродуктивной системы у женщин, проходящих лечение от бесплодия. Неизвестно, увеличивает ли лечение препаратами для фертильности риск этих опухолей у женщин с бесплодием.

Другие заболевания

Кроме того, перед началом использования этого лекарственного средства сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть заболевание почек.
• у вас нет контроля над гипофизом или у вас есть гипоталамические проблемы.
• у вас есть недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз).
• у вас есть недостаточная функция надпочечников (надпочечниковая недостаточность).
• у вас есть высокие уровни пролактина в крови (гиперпролактинемия).
• у вас есть любое другое заболевание (например, диабет, сердечно-сосудистое заболевание или любое другое хроническое заболевание).
• ваш врач сообщил вам, что беременность будет опасна для вас.

Использование Элонвы с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Если во время лечения от бесплодия с Элонвой проводится тест на беременность, тест может неправильно указать, что вы беременны. Ваш врач посоветует, когда вы можете начать делать тесты на беременность. В случае положительного теста на беременность сообщите вашему врачу.

Беременность и лактация

Не используйте Элонву, если вы уже беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы в период лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Элонва может вызвать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не驾ствуйте транспортные средства и не используйте машины.

Элонва содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на инъекцию; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Элонву

Следуйте точно инструкциям по применению Элонвы, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

У женщин

Элонва используется у женщин, проходящих лечение от бесплодия, такое как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО). Во время этого лечения Элонва используется в сочетании с лекарственным средством (называемым антагонистом ГнРГ), чтобы предотвратить слишком раннее освобождение яйцеклетки яичником. Лечение антагонистом ГнРГ обычно начинается через 5-6 дней после инъекции Элонвы.

Не рекомендуется использовать Элонву в сочетании с агонистом ГнРГ (другим лекарственным средством для предотвращения слишком раннего освобождения яйцеклетки яичником).

У подростков-мальчиков (в возрасте 14 лет и старше)

Элонва, в сочетании с лекарственным средством, называемым хГЧ, используется для лечения задержки полового развития из-за ГГ. Элонва должна быть введена один раз каждые две недели, утром, в один и тот же день недели.

Доза

Женщины

При лечении женщин детородного возраста доза Элонвы зависит от веса и возраста.

• Рекомендуется однократная доза 100 микрограммов у женщин, вес которых составляет 60 килограммов или менее, и возраст которых составляет 36 лет или менее.

• Рекомендуется однократная доза 150 микрограммов у женщин:

• вес которых составляет более 60 килограммов, независимо от возраста.
• вес которых составляет 50 килограммов или более, и возраст которых составляет 36 лет или более.

Не проводились исследования у женщин старше 36 лет, вес которых составляет менее 50 килограммов.

В течение первых семи дней после инъекции Элонвы не следует использовать гормон, стимулирующий фолликулы (рекомбинантный) (ФСГ(рек)). Через семь дней после инъекции Элонвы ваш врач может решить продолжить цикл стимуляции другим гонадотропным гормоном, таким как ФСГ(рек). Это можно продолжать в течение нескольких дней, пока не будет достаточно фолликулов достаточного размера. Это можно проверить с помощью ультразвукового исследования. Затем лечение ФСГ(рек) прерывается, и яйцеклетки созревают с помощью хГЧ (человеческой хорионической гонадотропины). Яйцеклетки извлекаются из яичника через 34-36 часов.

У подростков-мальчиков (в возрасте 14 лет и старше)

Доза Элонвы зависит от веса тела:

Для подростков-мальчиков с весом 60 кг или менее

• 100 микрограммов Элонвы один раз каждые две недели в течение 12 недель, за которыми следует введение Элонвы (один раз каждые 2 недели) с хГЧ. Если во время лечения ваш вес тела увеличится до более 60 кг, ваш врач может увеличить вашу дозу Элонвы до 150 микрограммов.

Для подростков-мальчиков с весом более 60 кг

• 150 микрограммов Элонвы один раз каждые две недели в течение 12 недель, за которыми следует введение Элонвы (один раз каждые 2 недели) с хГЧ.

Комбинированная терапия с хГЧ два раза в неделю (500-5000 ЕД) может быть необходима в течение 52 недель или более для достижения взрослого гонадального развития.

Как вводится Элонва

Лечение Элонвой должно быть под наблюдением врача с опытом лечения проблем фертильности. Элонва должна быть введена под кожу (подкожно) в складку кожи (сжимая кожу большим и указательным пальцами), предпочтительно прямо под пупком. Вам может быть введена инъекция медицинским работником (например, медсестрой), вашим партнером или вами самой, если только ваш врач не научил вас тщательно.

Используйте Элонву всегда так, как указал ваш врач. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены. В конце этого прошпекта приведены пошаговые "инструкции по применению".

Не вводите Элонву в мышцу.

Элонва выпускается в предварительно заполненных шприцах с автоматической системой безопасности, которая помогает предотвратить уколы иглой после использования.

Если вы использовали больше Элонвы или ФСГ(рек), чем должно быть

Если вы считаете, что использовали больше Элонвы или ФСГ(рек), чем должно быть, сообщите вашему врачу немедленно.

Если вы забыли использовать Элонву

Если вы забыли ввести Элонву в день, когда должны были, сообщите вашему врачу немедленно. Не вводите Элонву без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Возможной осложнением лечения гонадотропными гормонами, такими как Элонва, является нежелательная сверхстимуляция яичников. Вероятность развития этой осложнения может быть снижена путем тщательного контроля количества созревших фолликулов. Ваш врач будет делать ультразвуковые исследования ваших яичников для тщательного контроля количества созревших фолликулов. Ваш врач также может проверять уровни гормонов в крови. Первые симптомы сверхстимуляции яичников могут проявляться как боль в желудке (абдомена), тошнота или диарея. Сверхстимуляция яичников может привести к состоянию, называемому синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ), которое может быть тяжелым клиническим состоянием. В более тяжелых случаях это может привести к увеличению размера яичников, накоплению жидкости в абдомене и/или груди (что может привести к внезапному набору веса из-за накопления жидкости) или тромбам в кровеносных сосудах.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть боль в желудке (абдомена) или любой другой симптом гиперстимуляции яичников, даже если это происходит через несколько дней после инъекции.

Вероятность развития побочного эффекта классифицируется в следующие категории:

Частые(могут поражать до1из каждых10женщин)

• Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
• Боль в тазу
• Тошнота (наusea)
• Головная боль
• Дискомфорт в тазу
• Чувствительность груди
• Усталость (фатига)

Редкие(могут поражать до1из каждых100женщин)

• Торсия яичника
• Увеличение печеночных ферментов
• Спонтанный аборт
• Боль после извлечения ооцитов
• Боль, связанная с терапевтическим процедурой
• Слишком раннее освобождение яйцеклетки (прематура овуляция)
• Растяжение абдомена
• Рвота
• Диарея
• Запор
• Боль в спине
• Боль в груди
• Синяки или боль в месте инъекции
• Ирритативность
• Изменения настроения
• Головокружение
• Приливы

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, как местные, так и общие, включая кожную сыпь).

Также были сообщения о внематочной беременности (беременности вне матки) и многоплодной беременности. Эти побочные эффекты не считаются связанными с использованием Элонвы, а с вспомогательными репродуктивными технологиями (ВРТ) или последующей беременностью.

В редких случаях были связаны с терапией Элонвой, а также с другими гонадотропинами, тромбы (тромбоз), которые образуются внутри кровеносного сосуда, и могут разорваться и переместиться в кровоток, чтобы заблокировать другой кровеносный сосуд (тромбоэмболия).

Если вы подросток-мальчик

Побочные эффекты, сообщенные у подростков-мальчиков:

Частые(могут поражать до1из каждых10мальчиков)

• Рвота
• Боль в месте инъекции
• Приливы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Элонвы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD» или «EXP» (дата истечения срока годности). Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранение фармацевтом

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.

Хранение пациентом

Существует два варианта:

1. Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.
2. Хранить при температуре не выше 25°C в течение периода не более одного месяца. Запишите дату, с которой начали хранить лекарство вне холодильника, и используйте его в течение месяца с этой даты.

Хранить шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте Элонву

• Если она хранилась вне холодильника более одного месяца.
• Если она хранилась вне холодильника при температуре выше 25°C.
• Если вы заметили, что раствор не прозрачный.
• Если вы обнаружите, что шприц или игла повреждены.

Пустые или неиспользованные шприцы не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элонвы

• Активное вещество - корифолитропина альфа. Каждый предзаполненный шприц Элонвы 100 микрограммов раствор для инъекции содержит 100 микрограммов в 0,5 миллилитрах (мл) раствора для инъекции. Каждый предзаполненный шприц Элонвы 150 микрограммов раствор для инъекции содержит 150 микрограммов в 0,5 миллилитрах (мл) раствора для инъекции.
• Другие компоненты: цитрат натрия, сахароза, полисорбат 20, метионин и вода для инъекционных препаратов. pH может быть скорректирован с помощью гидроксида натрия и/или соляной кислоты.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Элонва - это водный раствор для инъекции, прозрачный и бесцветный, в предзаполненном шприце с автоматической системой безопасности, предотвращающей проколы иглой после использования. Шприц поставляется с стерильной иглой. Каждый шприц содержит 0,5 мл раствора.

Предзаполненный шприц поставляется в индивидуальной упаковке.

Элонва выпускается в двух дозировках: 100 микрограммов и 150 микрограммов раствор для инъекции.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

N.V. Organon

Клоостерстрат 6

5349 АБ Осс

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Компоненты шприца Элонвы и иглы