Elonva 100 microgramos solucion inyectable

Препаратная информация для пользователя

Элонва 100микрограммовая инъекционная форма

Элонва 150микрограммовая инъекционная форма

корифолитропина альфа

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может понадобиться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Элонва и для чего он используется

2.Что нужно знатьдо начала использования Элонва

3.Как использовать Элонва

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Хранение Элонва

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Элонва содержит активное вещество корифолитропина альфа и принадлежит к группе препаратов, называемым гонадотропными гормонами. Гонадотропные гормоны играют важную роль в фертильности и репродукции человека. Одной из этих гонадотропных гормонов является Фолликулостимулирующий гормон (FSH), который необходим женщинам для роста и развития фолликулов (маленьких округлых мешочков в их яичниках, содержащих яйцеклетки) и подросткам-мальчикам (14лет и старше) для лечения задержки полового созревания из-за гипогонадизма гипогонадотропного типа (HH), в сочетании с препаратом, называемым гонадотропин корионического человека (hCG).

У женщин

Элонва используется для помощи в достижении беременности у женщин, которые проходят лечение бесплодия, таких как искусственная оплодотворение (FIV). FIV включает в себя извлечение яйцеклеток из яичника, оплодотворение яйцеклеток в лаборатории и передачу эмбрионов в матку через несколько дней. Элонва вызывает рост и развитие нескольких фолликулов одновременно путем контролируемой стимуляции яичников.

У подростков-мальчиков(14лет и старше)

Элонва используется для вызова развития и функции яичек и индукции развития мужских половых характеристик у подростков-мальчиков с задержкой полового созревания из-за HH.

Не использовать Элонву:

• если вы аллергины (чувствительны) на корифолитропин альфа или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6)
• если у вас рак яичников, молочной железы, матки или мозга (гипофизы или гипоталамуса)
• если у вас недавно было неожиданное кровотечение из влагалища, не связанное с менструальным циклом
• если ваши яичники не функционируют из-за болезни, называемой первичной гипофункцией яичников
• если у вас кисты яичников или увеличение размера яичников
• если у вас аномалии половых органов, которые делают невозможным нормальное беременность
• если у вас миомы матки, которые делают невозможным нормальную беременность
• если у вас факторы риска для синдрома гиперстимуляции яичников (SHO):

• если у вас синдром поликистозных яичников (СПЯ)
• если у вас синдром гиперстимуляции яичников (SHO)
• если вы получали ранее цикл лечения стимуляции яичников с контролем, с результатом роста более 30фолликулов с размером 11мм или более
• если ваш базовый счет фолликулов (количество маленьких фолликулов, присутствующих в ваших яичниках в начале менструального цикла) превышает 20

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом использования Элонвы.

Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)

Лечение гормонами, подобными Элонве, может привести к синдрому гиперстимуляции яичников (SHO). Это серьезное состояние, при котором яичники чрезмерно стимулируются, и фолликулы в росте становятся слишком большими. В редких случаях SHO может быть потенциально смертельным. Поэтому очень важно строгое наблюдение вашего врача. Чтобы проверить влияние лечения, ваш врач сделает ультразвуковое исследование ваших яичников. Врач также может проверить уровни гормонов в крови. (См. также раздел4).

SHO приводит к быстрому накоплению жидкости в животе и в зонах груди, что может вызвать образование кровяных сгустков. immediately сообщайте вашему врачу, если у вас:

• сильная отечность живота и боль в животе
• насморк
• рвота
• быстрое увеличение веса из-за накопления жидкости
• диарея
• снижение объема мочи
• трудности дыхания

Вы должны использовать Элонву только один раз в течение одного цикла лечения, если не увеличивается риск SHO.

Перед началом лечения этим препаратом сообщайте вашему врачу, если у васเคย было синдром гиперстимуляции яичников (SHO).

Торсион яичников

Торсион яичников — это поворот яичника. Поворот яичника может привести к отсечению кровотока к яичнику.

Перед началом использования этого препарата сообщайте вашему врачу, если:

• у вас было синдром гиперстимуляции яичников (SHO).
• вы беременны или думаете, что можете быть беременны.
• у вас была операция на животе (абдоминальная хирургия).
• у вас было торсион яичника.
• у вас кисты или у вас было кисты в яичнике или яичниках.

Кровяные сгустки (тромбозы)

Лечение гормонами, подобными Элонве, может (как беременность) увеличить риск появления кровяных сгустков (тромбозов). Тромбоз — это образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде.

Кровяные сгустки могут привести к серьезным заболеваниям, таким как:

• заблокирование в легких (эмболия легочной артерии)
• инсульт
• инфаркт миокарда
• проблемы с кровеносными сосудами (тромбофлебит)
• недостаток кровотока (тромбоз глубоких вен), который может привести к потере руки или ноги.

Обратите внимание на это с вашим врачом перед началом лечения, особенно если:

• вы знаете, что у вас повышенный риск trombosis
• вы или ваши ближайшие родственники когда-либо имели trombosis
• вы или ваши ближайшие родственники имеют лишний вес.

Множественные роды или дефекты развития

Есть повышенный риск иметь близнецов или даже более двух детей, даже когда переносится один эмбрион в матку. Множественные беременности увеличивают риск для здоровья как матери, так и ее детей. Множественные беременности и особенности пар с проблемами фертильности (например, возраст женщины, определенные проблемы с семенем, генетические предпосылки обоих родителей) могут быть связаны с повышенным риском дефектов развития.

Сложности во время беременности

Если лечение Элонвой приводит к беременности, существует повышенный риск выкидыша вне матки (экстрагенитальной беременности). Поэтому ваш врач должен сделать ультразвуковое исследование в начале для исключения возможности экстрагенитальной беременности.

Туморы яичников и другие опухоли репродуктивной системы

Были сообщены случаи опухолей яичников и других опухолей репродуктивной системы у женщин, которые проходили лечение бесплодия. Неизвестно, увеличивает ли лечение препаратами для фертильности риск этих опухолей у бесплодных женщин.

Другие заболевания

Перед началом использования этого препарата сообщайте вашему врачу, если:

• у вас заболевание почек.
• у вас нет контроля над гипофизом или у вас есть проблемы с гипоталамусом.
• у вас гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы).
• у вас недостаточность надпочечников.
• у вас высокие уровни пролактина в крови (гиперпролактинемия).
• у вас любое другое заболевание (например, диабет, заболевание сердца, или любое другое хроническое заболевание).
• ваш врач сообщил вам, что беременность будет опасной для вас.

Использование Элонвы с другими препаратами

Обратите внимание на это с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Если вы делаете тест на беременность во время лечения бесплодия с Элонвой, тест может показать неправильно, что вы беременны. Ваш врач посоветует вам, когда вы можете начать делать тесты на беременность. Если у вас положительный тест на беременность, сообщайте об этом вашему врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Вы не должны использовать Элонву, если вы уже беременны, или думаете, что можете быть беременны, или если вы на грудном вскармливании.

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Элонва может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не вожде и не используйте машины.

Элонва содержит соли

Этот препарат содержит менее 23мг соли (1ммоль) в инъекции; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применениюЭлонвы, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для женщин

Элонва используется у женщин, которые проходят лечение для повышения фертильности, такое как искусственная оплодотворение (ИО). Во время этого лечения Элонва используется в сочетании с другим препаратом(называемым антагонистом ГнРГ), чтобы предотвратить преждевременное выделение яйцеклетки. Лечение антагонистом ГнРГ обычно начинается через 5–6дней после инъекции Элонвы.

Не рекомендуется использовать Элонву в сочетании с агонистом ГнРГ (другим препаратом для предотвращения преждевременного выделения яйцеклетки).

Для подростков-мужчин (14лет и старше)

Элонва, в сочетании с препаратом hCG, используется для лечения задержки полового созревания из-за дефицита соматотропина роста (ДСР). Элонву необходимо вводить один раз каждые две недели, утром, в один и тот же день недели.

Доза

Для женщин

В лечении женщин репродуктивного возраста доза Элонвы зависит от веса и возраста.

• Рекомендуется однократная доза 100мкг у женщин с весом до 60кг и возрастом до 36лет включительно.

• Рекомендуется однократная доза150мкгу женщин:

• с весом более60кг, независимо от возраста.
• с весом 50кг и более, и возрастом 36лет и старше.

Не проводились исследования у женщин в возрасте 36лет и старше с весом менее 50кг.

В течение первых семи дней после инъекции Элонвы, не следует использовать Гормон Стимуляции Фолликулов (рекомбинантный) (FSH(rec)). Седьмой день после инъекции Элонвы, ваш врач может решить продолжить цикл стимуляции с другой гонадотропной гормоном, такой как FSH(rec). Это может продолжаться несколько дней, пока не образуются достаточно фолликулов подходящего размера. Это можно проверить с помощью ультразвукового исследования. Затем лечение FSH(rec) прекращается, и яйцеклетки созревают с помощью введения hCG (гуманогонадотропин). Яйцеклетки извлекаются из яичника через 34‑36часов.

Для подростков-мужчин (14лет и старше)

Доза Элонвы зависит от веса.

Для подростков-мужчин с весом до 60кг

• 100мкг Элонвы один раз каждые две недели в течение 12недель, затем введение Элонвы (один раз каждые 2недели) с hCG. Если во время лечения ваш вес увеличивается до более 60кг, ваш врач может увеличить вашу дозу Элонвы до 150мкг.

Для подростков-мужчин с весом более 60кг

• 150мкг Элонвы один раз каждые две недели в течение 12недель, затем введение Элонвы (один раз каждые 2недели) с hCG.

Терапия в сочетании с hCG дважды в неделю (500 – 5000ЕД) может быть необходима в течение 52недель или более для достижения взрослого полового развития.

Как вводить Элонву

Лечение Элонвой должно проводиться под наблюдением врача с опытом лечения проблем фертильности. Элонву необходимо вводить под кожу (по субкутанной инъекции) в складке кожи (сжимая ее пальцами), предпочтительно ниже пупка. Ваши врачи могут назначить вам профессионального медицинского работника (например, медсестру), вашего партнера или вас самого, чтобы ввести Элонву, если ваш врач обучил вас этому. Всегда используйте Элонву так, как указано вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. В конце этого листка есть «Инструкции по применению».

Не вводите Элонву в мышцу.

Элонва представлена в предзаряженных шприцах с автоматическим системой безопасности, которая помогает предотвратить проколы иглой после использования.

Если вы использовали больше Элонвы или FSH(rec), чем следует

Если вы думаете, что использовали больше Элонвы или FSH(rec), чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли использовать Элонву

Если вы забыли ввести Элонву в день, когда вы должны были это сделать,немедленно сообщите об этом вашему врачу.Не вводите Элонву без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Возможное осложнение лечения гормонами гонадотропинами, такие как Elonva, — это нежелательная стимуляция яичников. Возможность развития этого осложнения может быть снижена путем тщательного контроля количества зрелых фолликул. Врач сделает ультразвуковые исследования яичников для тщательного контроля количества зрелых фолликул. Врач также может проверить уровни гормонов в крови. Первые симптомы оверстимуляции яичников могут проявиться как боль в животе (брюшной полости), головокружение или диарея. Оверстимуляция яичников может привести к развитию состояния, называемого синдромом гиперстимуляции яичников (SHO), которое может быть серьезным клиническим заболеванием. В более тяжелых случаях это может привести к увеличению размера яичников, накоплению жидкости в животе и/или груди (что может привести ксudden увеличению веса из-за накопления жидкости) или образованию тромбов в кровеносных сосудах.

Обратите внимание врача немедленно, если у вас появляется боль в животе (брюшной полости) или любой другой симптом гиперстимуляции яичников, даже если они появляются несколько дней после введения инъекции.

Возможность развития побочного эффекта классифицируется в следующих категориях:

Частые(могут повлиять надо1из10женщин)

-Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)

-Боль в области таза

-Головокружение (насталась тошнота)

-Боль в голове

-Боль в области таза

-Чувство раздражения в груди

-Утомляемость (слабость)

Небольшие частоты (могут повлиять надо1 из100женщин)

-Торсион яичника(torsión ovárica)

-Повышение уровня ферментов печени

-Невыносимое выкидыш

-Боль после извлечения яйцеклеток

-Боль, связанная с лечебным мероприятием

-Недоовуляция

-Растяжение брюшной полости

-Рвота

-Диарея

-Запор

-Боль в спине

-Боль в груди

-Морщины или боль в области инъекции

-Ирритабельность

-Смены настроения

-Головокружение

-Судороги

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

-Аллергические реакции (аллергические реакции, как местные, так и общие, включая высыпания на коже).

Также сообщались о беременности вне матки (экстраперитональная беременность) и многоплодной беременности. Эти побочные эффекты не считаются связанными с использованием Elonva, а скорее с Техниками репродуктивной медицины (ТРМ) или последующей беременностью.

В редких случаях, связанных с терапией Elonva, а также с другими гонадотропинами, были выявлены тромбы (тромбозы), которые образуются внутри кровеносного сосуда, могут разрушиться и переместиться в кровоток, блокируя другой кровеносный сосуд (тромбоэмболизм).

Если вы мальчик-адolescent

Сообщаемые побочные эффекты у мальчиков-адолесцентов:

Частые(могут повлиять надо1 из10мальчиков)

• Рвота
• Боль в области инъекции
• Судороги

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сотрудничество с сообщением о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указана после «CAD» или «EXP» (дата окончания срока годности). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Сохранение в аптеке

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Сохранение пациентом

Есть две возможности:

1. Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.
2. Храните при температуре не выше 25°C в течение не более одного месяца. Запишите дату, когда вы начали хранить препарат вне холодильника, и используйте его в течение одного месяца с этой даты.

Храните шприц в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не используйте Elonva

• Если он хранился вне холодильника более одного месяца.
• Если он хранился вне холодильника при температуре выше 25°C.
• Если вы замечаете, что раствор не прозрачный.
• Если вы обнаруживаете, что шприц или игла повреждены.

Пустые или неиспользованные шприцы не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Элонва

• Активное вещество — корифолитропина альфа. Каждая предзаряженная инъекционная стрелка Элонва 100микрограмм содержит 100микрограмм в 0,5миллилитрах (мл) инъекционной жидкости. Каждая предзаряженная инъекционная стрелка Элонва 150микрограмм содержит 150микрограмм в 0,5миллилитрах (мл) инъекционной жидкости.
• Другие компоненты: содийный цитрат, сахароза, полисорбат 20, метионин и вода для инъекционных растворов. РН может быть корректирован с помощью гидроксида натрия и/или хлористого азота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Элонва — это прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость в предзаряженной инъекционной стрелке с автоматическим системой безопасности, предотвращающей проколы иглой после использования. Инъекционная стрелка упакована с стерильной иглой для инъекции. Каждая инъекционная стрелка содержит 0,5мл инъекционной жидкости.

Предзаряженная инъекционная стрелка представлена в индивидуальной упаковке.

Элонва доступна в двух дозах: 100микрограмм и 150микрограмм инъекционной жидкости.

Название разрешения на продажуи ответственное за производство

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:MM/AAAA

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Состав инъекционной стрелки Элонва и иглы