ЭЛИКСИФИЛИН 5,33 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эликсифилин 5,33 мг/мл раствор для приема внутрь

Теофиллина анидра

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Эликсифилин и для чего он используется
2. Что нужно знать перед приемом Эликсифилина
3. Как принимать Эликсифилин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эликсифилина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эликсифилин и для чего он используется

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых бронходилататорами, то есть оно расширяет бронхи и облегчает дыхание.

Он показан для профилактики и лечения бронхоспазма или бронхиальной астмы, а также для лечения хронического бронхита или эмфиземы.

Теофиллина не должна быть первым лекарством, выбранным для лечения бронхиальной астмы у детей.

2. Что нужно знать перед началом приема Эликсифилина

Не принимайтеЭликсифилин

• Если вы аллергичны к теофиллине или к любому другому лекарству из этой группы или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть острый тахикардия (учащенное сердцебиение).
• Если вы недавно перенесли инфаркт миокарда.
• Для детей младше 6 месяцев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Эликсифилина.

Если у вас есть любое из следующих заболеваний, вы должны сообщить об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы:

• Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания: нестабильная стенокардия, тахикардия (учащенное сердцебиение), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (анормально толстая сердечная мышца), сердечная недостаточность (плохая работа сердца).
• Если у вас очень высокое артериальное давление.
• Если у вас есть глаукома (заболевание глаз, характеризующееся повышением давления внутри глазного яблока).
• Если у вас есть гипертиреоз (чрезмерная функция щитовидной железы).
• Если у вас есть эпилепсия (вы испытываете судороги).
• Если у вас есть выраженная гипоксемия или кор пульмонале (проблемы с легкими).
• Если у вас есть язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
• Если у вас есть печеночная недостаточность (ваша печень не функционирует должным образом).

Особую осторожность следует проявлять при коррекции дозы для пациентов, соответствующих следующим критериям:

• Если вы потребляете алкоголь, курите или являетесь бывшим курильщиком, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы страдаете ожирением.
• Если вам больше 65 лет или если вы собираетесь давать это лекарство ребенку, имейте в виду, что ваш врач должен скорректировать дозу перед назначением этого лекарства.
• Если вы принимаете другие лекарства, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть температура, может потребоваться снижение дозы теофиллины.
• Если вы собираетесь посетить другого врача или дантиста, пожалуйста, сообщите им, что принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Эликсифилин для детей от 1 года до 6 месяцев.

Содержание алкоголя в этом лекарстве должно учитываться перед его использованием для детей и подростков.

Другие лекарства и Эликсифилин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Теофиллина может уменьшить или увеличить эффект других лекарств, и, в свою очередь, эффект теофиллины может быть уменьшен или увеличен другими лекарствами, если они принимаются одновременно. По этой причине важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• барбитураты (используемые для седации, расслабления), такие как фенобарбитал, пентобарбитал,
• лекарства для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин и фосфонитоин),
• антибиотики (рифампицин и рифапентин),
• лекарства для лечения высокого артериального давления (сульфинилпиразон),
• продукты, содержащие гиперикум (草圣约翰).

Уровни теофиллины могут увеличиться (с высоким риском передозировки и появления побочных реакций) при одновременном приеме Эликсифилина с:

• оральными контрацептивами,
• определенными антибиотиками (эритромицином, тролеандомицином, кларитромицином, йозамицином и эспирамицином),

хинолонами (ингибиторами гиразы, особенно ципрофлоксацином, эноксацином и пефлоксацином, имипенемом (особенно эффекты на центральную нервную систему, такие как судороги),

• изониазидом (лечением туберкулеза),
• тиабендазолом (лечением грибов),

• блокаторами кальция (для сердечно-сосудистых заболеваний), такими как верапамил и дилтиазем,
• пропранололом (лечением гипертонии или высокого артериального давления),
• мексилетином (лечением гипертонии или высокого артериального давления),
• пропафеноном (лечением сердечно-сосудистых проблем),
• тиклопидином (профилактикой свертывания крови),
• циметидином, ранитидином (предотвращением производства желудочной кислоты)
• аллопуринолом, фебуксостатом (лечением подагры)
• флювоксамином (лечением психических заболеваний),
• интерфероном альфа и пегинтерфероном альфа-2 (лечением иммунологических расстройств),
• зафирлукастом (лечением бронхиальной астмы),
• вакцинами против гриппа,
• зилеутоном (лечением бронхиальной астмы).
• другими продуктами, содержащими теофиллину или другие ксантины (такие как кофеин и подобные вещества).

Если вы принимаете любое из вышеуказанных лекарств, ваш врач может назначить другое лекарство или скорректировать дозу Эликсифилина или другого лекарства.

Прием Эликсифилина с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо избегать употребления больших количеств напитков, содержащих кофеин, таких как: чай, кофе, какао, кола или большие количества шоколада. Эти продукты могут увеличить побочные реакции этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использовать теофиллину во время беременности.

Лактация

Не рекомендуется использовать теофиллину во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Содержание алкоголя в этом лекарстве должно учитываться в случае беременных или кормящих женщин.

Влияние на диагностические тесты

Если вам будут проводиться какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов), сообщите врачу, что принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Вождение и использование машин

Это лекарство может изменить скорость реакции, поэтому необходимо быть осторожным при вождении и/или использовании машин, особенно в начале лечения, при изменении дозы или при одновременном приеме с другими лекарствами.

Из-за содержания этанола не рекомендуется водить машину или управлять опасными машинами.

Эликсифилин содержит сахарозу, этанол и амарант (Е123)

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Может вызывать кариес.

Это лекарство содержит 10,66% этанола (алкоголя), что соответствует количеству 2,575,2 мг этанола на дозу 30 мл, что эквивалентно 64 мл пива или 27 мл вина.

Это лекарство вредно для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных или кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарант (Е123).

Может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Эликсифилин

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 16 лет

Средняя рекомендуемая доза для взрослого составляет 160 мг теофиллины, эквивалентно 30 мл (2 дозировочных устройства) раствора для приема внутрь, три раза в день, с достаточным интервалом: утром, в полдень и вечером.

Если не проводится контроль уровня теофиллины в крови, никогда не принимайте более 20 мг/кг/день теофиллины.

Пациенты-курильщикимогут потребовать более высоких доз препарата и/или более коротких интервалов. Доза для пациентов-бывших курильщиковдолжна быть выбрана тщательно из-за возможного изменения дозы теофиллины.

В случае пациентов с печеночной недостаточностью, сердечной недостаточностью, пожилыми пациентамии пациентами с ожирениемдолжны использоваться более низкие дозы.

Взрослые и подростки Теофиллина

старше 16 лет мг/кг/день

Курильщики 15

Некурильщики 11

• сердечные, кор пульмонале,

острая пульмонная эдема 7

• печеночная 5
• сердечная и печеночная 2

> 65 лет 9,5

Педиатрическое население

Дети и подростки от 1 до 16 лет

Метаболизм теофиллины меняется во время роста, становясь похожим на метаболизм у взрослых к 16 годам, максимальные рекомендуемые дозы составляют:

Дети и подростки Теофиллина

от 1 до 16 лет мг/кг/день

1-9 лет 21

9-12 лет 18

12-16 лет 13

Дети от 1 года до 6 месяцев

Не рекомендуется использовать это лекарство.

Дети младше 6 месяцев

Эликсифилин не должен использоваться у детей младше 6 месяцев.

Форма приема Эликсифилина:

Это лекарство принимается перорально.

Если вы испытываете желудочно-кишечные расстройства с этим лекарством, можно принимать его с пищей.

Если вы приняли больше Эликсифилина, чем должны

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Отравление может проявиться возбуждением, логореей (чрезмерным и беспорядочным использованием слов при речи), спутанностью сознания, рвотой, лихорадкой, учащенным сердцебиением и очень низким артериальным давлением. У взрослых также могут быть судороги и остановка сердца.

Если вы пропустили прием Эликсифилина

Если вы пропустили дозу этого лекарства, примите следующую дозу согласно назначению. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно продолжать прием Эликсифилина, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Во время периода использования теофиллины были отмечены следующие побочные эффекты, частота которых не могла быть установлена на основе доступных данных, которые чаще всего наблюдаются при уровнях теофиллины в плазме выше 20 мкг/мл.

Расстройства нервной системы

Ирритабельность, нервозность, головная боль, бессонница, гиперрефлексия, мышечные сокращения, судороги, изменения поведения.

Расстройства сердечно-сосудистой системы:

Пальпитации, тахикардия, экстрасистолия или желудочковая аритмия.

Расстройства кровеносных сосудов:

Периферическая вазодилатация и гипотония.

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Тошнота, рвота, диарея и боль в верхней части живота (в эпигастральной области).

Расстройства кожи и подкожной ткани:

Кожные высыпания.

Дополнительные исследования:

Снижение времени протромбина и увеличение GOT в сыворотке.

Когда подозревается передозировка, необходимо провести контроль уровня теофиллины в плазме. Если это невозможно, необходимо снизить дозу или прекратить прием, в зависимости от тяжести симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека (веб-сайт: www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эликсифилина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эликсифилина 5,33 мг/мл раствора для приема внутрь

• Активное вещество - теофиллина. Каждый миллилитр содержит 5,33 мг теофиллины.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - цитриновая кислота моногидрат (Е330), этанол, сахароза, вишневая эссенция, этилваниллин, глицерин (Е422), амарант (Е123), содовая салицилат (Е954), силиконовый антипенообразователь, желтый хинолин (Е104), очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флакон из коричневого стекла, содержащий 250 мл раствора для приема внутрь, включая дозировочное устройство 15 мл с мерками 2,5, 3,75, 5, 7,5, 10 и 15 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Тора Лаборатории, СЛУ.

Аvenida де Оporto, 60

28019 Мадрид, Испания

Ответственный за производство

Фармасьерра Мануфактуринг, СЛ.

Карретера де Ирун Км 26,200

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

28709 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Октябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/